Vatsaonteloon annetun paklitakselin lisäämisen testaaminen yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun syöpä, leviäminen vatsan onteloon (STOPGAP II)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Protokolla EA2234: satunnaistettu vaiheen II/III kokena vatsaontelon paklitakselista ja systeemisestä hoidosta vs. systeeminen hoito yksin mahalaukun karsinomatoosissa - StopGap II
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Voimmeko vähentää mahalaukun syöpämahdollisuuksia kasvattamalla tai leviämällä antamalla paklitakselikemoterapiaa suoraan vatsan onkaloon kemoterapian lisäksi, joka annetaan käsivarren laskimon kautta? Aikooko paklitakselikemoterapian antaminen suoraan vatsan onteloosi, sen lisäksi, että käsivarsissasi annetun kemoterapian lisäksi auttaa sinua elämään pidempään? Teemme tämän tutkimuksen, koska haluamme selvittää, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa mahalaukun syöpään. Tavallinen lähestymistapa määritellään huolellisesti, joista suurin osa ihmisistä saa mahalaukun syöpään.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, saat ensin kirurgisen toimenpiteen, jota kutsutaan diagnostiseksi laparoskopiaksi. Tämä auttaa tutkimusta lääkärit oppimaan lisää mahasyövästäsi. Laparoskopia on minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jolle sinut sijoitetaan yleiseen anestesiaan. Sitten kirurgi valmistaa vatsan, jonka kautta kamera ja ohut instrumentit otetaan käyttöön vatsan arvioimiseksi. Tämä toimenpide kestää noin tunnin. Opintoryhmäsi osoitetaan leikkauksen aikana. Tutkimusryhmät kuvataan tarkemmin "Mitkä ovat tutkimusryhmät?" alla oleva osa.
Jos sinut sijoitetaan tutkimusryhmään 1, sinulla ei ole vatsaontelonsisäistä porttia (pieni laite, joka on asetettu ylemmän vatsan ihon ja rasvan ja vatsaan asetetun putken) alle).
Jos sinut sijoitetaan tutkimusryhmään 2, sinulla on vatsaontelonsisäinen satama. Syynä on, että tavanomaisen kemoterapian lisäksi, joka annetaan käsivarren laskimon kautta, tätä porttia käytetään lääkityksen paklitakselin toimittamiseen suoraan vatsan sisällä, kun olet valmis aloittamaan opintojen hoidon.
On tärkeää tietää, että et tunne opiskeluryhmääsi vasta leikkauksen päätyttyä. Tämä johtuu siitä, että leikkauksen aikana opitut tiedot auttavat määrittämään, mihin tutkimusryhmään olet laitettu.
Kun olet parantunut kokonaan tästä leikkauksesta, aloitat tutkimuksen. Riippuen siitä, minkä opiskeluryhmän määritetään, saat joko tavanomaisen kemoterapiaohjelman (valitset hoito -ohjelman), jos olet tutkimusryhmässä 1 tai paklitakselia vatsasi putken kautta plus kemoterapia, joka annetaan suonen kautta, jonka jälkeen olet alhaalla. Jos sairaus on hallinnassa tai reagoi hoitoon, voit jatkaa määritettyä hoitoa, kunnes sairautesi pahenee, sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi tai sinulle voidaan tarjota kirurginen toimenpide syövän poistamiseksi, jos sairauden määrä on pieni ja se voidaan poistaa kokonaan kirurgin määrittämällä.
On hyvin pieni mahdollisuus, että laparoskopian kirurgisen toimenpiteen aikana lääkäri saattaa löytää jotain nimeltään "vatsan sisäisiä tarttuvuuksia". Nämä ovat alueita, joilla vatsa on parantunut aiemmin ja luonut arpikudoksen. Jos tämä arpikudos estää kirurgia pystyvän sijoittamaan satamaa oikealle alueelle, sinulla ei ole kelvollisuutta saada opintoihoito. Jos näin tapahtuu, saatat silti saada standardin hoitoterapian leikkauksen jälkeen, mutta et voi jatkaa tutkimusta. Jos sinulla on enemmän kysymyksiä tästä, voit pyytää kirurgia tai tutkimusryhmääsi auttamaan.
Kun olet lopettanut opintohoidon, lääkärisi tai opiskeluryhmäsi tarkkailee sinua sivuvaikutuksia. He seuraavat kuntosi kolmen (3) kuukauden välein kahden ensimmäisen (2) vuoden aikana, sitten kuuden (6) kuukauden välein vuoteen 5 asti. Sinua voidaan arvioida uudelleen rintakehän/vatsan/lantion skannauksella kolmen kuuden (3-6) kuukauden välein enintään viiden (5) vuoden ajan, jos lääkäri päättää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Vaiheen II osassa etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi satunnaistamisesta.
II. Vaiheen III osassa yleisen eloonjäämisen (OS) määrittämiseksi satunnaistamisesta.
Toissijainen tavoite:
I. Vertaamaan vatsaontelonsisäisen kemoterapian + systeemisen terapiaohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä vs. pelkästään systeeminen terapia.
Ääriviivat:
Vaihe 0: Potilaille tehdään diagnostinen laparoskopia 4 viikon kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä.
Vaihe 1: Potilaat satunnaistetaan 1: een 2 varresta vaiheen 0 diagnostisen laparoskopian aikaan.
ARM A: Potilaat saavat systeemisen hoidon vakiona lääkärin valintaa kohti. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste 12 viikon kuluttua, voivat edelleen saada standardia hoitohoitoa ilman taudin etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään verinäytteen keräys ja tietokoneen tomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan, ja ne voivat käydä ylimääräisiä diagnostisia laparoskopioita, kuten kliinisesti osoitettu.
ARM B: Potilaat suorittavat vatsaontelonsataman. Potilaat saavat leucovoriin kalsium laskimonsisäisesti (IV) 15-30 minuutin aikana, fluorourasiilin IV työntö, paklitakseli IV 1-2 tunnin aikana ja paklitakseli intraperitoneaalisesti (IP) päivien 1 ja 8 kussakin syklissä. Syklit toistuvat 21 päivän välein korkeintaan 4 sykliä taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste 12 viikon kuluttua, voivat edelleen saada hoitoa taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään verinäytteen keräys ja CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan, ja kliinisesti ilmoitettujen laparoskopioiden lisädiagnostiset laparoskopiat voivat suorittaa.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Maheswari Senthil
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Alexandra Gangi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-2133
- Sähköposti: Cancer.trial.info@cshs.org
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Maheswari Senthil
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 650-498-7061
- Sähköposti: ccto-office@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Byrne Lee
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-848-0650
-
Päätutkija:
- Sunnie S. Kim
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 352-273-8010
-
Päätutkija:
- Lakshmi Balasubramanian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Seth Concors
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Päätutkija:
- Seth Concors
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-851-7115
-
Päätutkija:
- Seth Concors
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Mecker G. Moller
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-747-9912
- Sähköposti: dschwab@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Brett L. Ecker
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- Prakash K. Pandalai
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-210-3539
- Sähköposti: emede1@lsuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Kevin M. Sullivan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-888-8823
-
Päätutkija:
- Jeremy L. Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Thomas Enzler
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Rupen Shah
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Rekrytointi
- West Michigan Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Travis E. Grotz
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Jin
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-7356
-
Päätutkija:
- Haejin In
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alissa Greenbaum
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 505-925-0348
- Sähköposti: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-263-4432
- Sähköposti: cancertrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Zachary J. Brown
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Zachary J. Brown
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- George Z. Li
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Ashwin Somasundaram
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- Rekrytointi
- University of North Carolina-Hillsborough Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Ashwin Somasundaram
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Edward A. Levine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Rekrytointi
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Päätutkija:
- Daniel Almquist
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 701-234-6161
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Pamela W. Lu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-494-1080
- Sähköposti: trials@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Divya Sood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Nader Hanna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Rekrytointi
- UPMC-Passavant Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-367-6454
-
Päätutkija:
- Mohammad Haroon A. Choudry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Mohammad Haroon A. Choudry
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raghav Sundar
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Deepa Magge
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Alex C. Kim
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Parkland Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-590-5582
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Alex C. Kim
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Rekrytointi
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Alex C. Kim
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Alex C. Kim
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 972-669-7044
- Sähköposti: Suzanne.cole@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Alex C. Kim
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Erin P. Ward
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Päätutkija:
- Nataliya V. Uboha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Päätutkija:
- Nataliya V. Uboha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Rohit Sharma
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Rekrytointi
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-257-5100
-
Päätutkija:
- Ugwuji N. Maduekwe
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Päätutkija:
- Ugwuji N. Maduekwe
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Rekrytointi
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Ugwuji N. Maduekwe
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Rekrytointi
- Drexel Town Square Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Ugwuji N. Maduekwe
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Rekrytointi
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Ugwuji N. Maduekwe
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Rohit Sharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe 0 Rekisteröinti:
- Potilaan on oltava vähintään 18 -vuotias
- Potilaalla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mikrosatelliitti stabiili (MSS) tai epäsovituskorjaus (MMR) proteiiniekspressiotaitoinen primaarinen maha- tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma (Siewert 3) synkronisen sytologian positiivisen taudin (CYT+) tai peritoneaalisen karsinoomatoosin kanssa, joka havaitaan kuvan, laparospialla tai laparotomilla. Potilaat, joilla on mikrosatelliitin epävakautta korkeita (MSI-H/DMMR) epäsuhta korjausvauriotauti, eivät ole kelvollisia
- Potilaan on täytynyt saada vähintään 3 kuukautta ja korkeintaan 6 kuukauden ensimmäisen linjan systeeminen hoito
- Potilas on rekisteröitävä vaiheeseen 0 4 viikon kuluessa ensimmäisen rivin systeemisen hoidon viimeisestä annoksesta. Potilaalla ei saa olla jatkuvia merkittäviä haittavaikutuksia, jotka estäisivät heitä suorittamasta diagnostista laparoskopiamenetelmä
- Potilaalla ei saa olla todisteita pienestä tai suuresta suolen tukkeesta kuin ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta johtuvan mahalaukun poistoa
- Potilaalla ei ole todisteita kiinteiden elinten etäpesäkkeistä paitsi munasarjojen etäpesäkkeitä. Perustasokuvantaminen on tehtävä 30 päivän kuluessa ennen vaihetta 0 rekisteröintiä
- Potilaalla ei ole todisteita kliinisesti merkitsevästä radiologisesta vatsakalvon taudin etenemisestä ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana
- Potilaalla ei saa olla todisteita laajasta retroperitoneaalisesta imusolmukkeesta etäpesäkkeistä, jotka eivät ole resektiota gastrektomian aikana
- Potilaalla ei tarvitse olla aikaisempaa leikkausta, joka estäisi turvallisen diagnostisen laparoskopian ja sataman sijoittamisen
- Potilaalla ei ole oltava todisteita massiivisista askiteista kahden terapeuttisen paracenteesin kuvantamista tai historiaa, kun yli 1,0 litraa askiittia on viemäröity joka kerta 30 päivässä ennen vaihetta 0 rekisteröintiä
- Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
- Potilaalla ei saa olla hallitsemattomia väliaikaisia sairauksia tai muita merkittäviä ehtoja, jotka tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen
- Potilaalla ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita tai lääkeallergioita protokollahoitotuotteille: paklitakseli, 5-fluoriurasiili tai leukovoriini
- Leukosyytit ≥ 2000/UL (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/UL (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Verihiutaleet ≥ 75 000/UL (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Bilirubiini ≤ 1,5 normaalin institutionaalinen yläraja (ULN). Jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava <2,0 mg/dl (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT]) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruc -transaminaasi [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionaalinen ULN (≤ 30 päivää ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min (arvioidaan käyttämällä Cockcroft- ja Gault -kaavaa tai mitattuna) (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl (≤ 30 päivää ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet potilaat, jotka koskevat tehokasta anti-retrovirushoitoa havaitsemattomalla viruskuormituksella 6 kuukauden kuluessa vaiheen 0 rekisteröinnistä ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
- Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaan ohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
Potilas ei saa olla raskaana tai imettävä syntymättömän sikiön mahdollisten haittojen aiheuttamat vahingot ja mahdollinen riski haittavaikutuksille hoitotyön imeväisillä hoito-ohjelmilla, joissa käytettiin hoito-ohjelmia
- Kaikilla lastenpotentiaalien potilailla on oltava verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen vaihetta 0 rekisteröintiä raskauden sulkemiseksi
- Laskentapotentiaalin potilas määritellään kenelle tahansa riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko heille tehty tub -ligaatio, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1), on saavuttanut menarche jossain vaiheessa, 2), 2) ei ole käynyt läpi hysterektomian tai kahdenvälistä oophorektomiaa; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalinen (amenorrhea syöpähoidon jälkeen ei sulje pois lastenpotentiaalia) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (ts. Hänellä on ollut kuukautisia milloin tahansa edeltävänä 24 peräkkäisenä kuukaudessa))
- Potilas ei saa odottaa raskaaista tai isälapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita menetelmiä ehkäisymenetelmiä (tai pidättäytymällä seksuaalisesta yhdynnästä) heidän osallistumisensa ajan. ARM A -potilaiden on noudatettava tuotekohtaisissa pakkauslaitteissa esitetyt ehkäisyvaatimukset protokollan hoidossa. ARM B -potilaiden on jatkettava ehkäisymenettelyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen protokollan hoidon annoksen jälkeen. Lisäksi sekä käsivarsi A- että ARM B -potilaiden, jotka jatkavat kohdennettuja aineita
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaita, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsenet, pidetään myös kelpoisina
Vaihe 1 satunnaistaminen:
- Potilaalle on täytynyt suorittaa diagnostinen laparoskopia, jossa on peritoneaalinen huuhtelu ja saatu sytologian aspiraatio
- Peritoneaalisen taudin taakan laajuus on täytynyt arvioida käytettävissä olevan peritoneaalisen syöpäindeksin (PCI) diagnostisen laparoskopian aikana
- Potilaalla ei saa olla laajoja vatsan sisäisiä tarttuvuuksia, jotka estävät vatsaontelonsisäisen sataman turvallisen sijoittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1, käsivarsi A (systeeminen systeeminen terapia)
Arm A: n potilaat aloittavat systeemisen hoidon, kun lääkäri on valinnut minkä tahansa mahalaukun systeemisen järjestelmän systeemisen hoidon/gej adenokarsinooman suhteen.
Arm A: n potilaat aloittavat systeemisen hoidon jo vaiheen 1 jälkeen satunnaistamisen jälkeen ja heidän on aloitettava 30 kalenteripäivän sisällä (mukaan lukien lomat) vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen.
12 viikon (+/- 2 viikon) hoidon standardin jälkeen potilaat suoritetaan uudelleenarvioinnin, kuten kohdassa 5.2 on esitetty (uudelleensijoittaminen tapahtuu tällä aikavälillä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei).
Potilaat, joiden on havaittu olevan vakaa sairaus tai vaste, voivat jatkaa hoidon standardia, ja ne suoritetaan uudelleen 12 viikon välein (+/- 2 viikko), kuten kohdassa 5.2 esitetään.
Hoito jatkuu, kunnes eteneminen (radiografinen eteneminen tai kliininen eteneminen osassa 6 määritelty), intoleranssi (ei voida hyväksyä toksisuus) tai sytoreduktiota.
|
Yleisimmät ohjelmat ovat Folfox, Capox, Flot, CF ja CX.
Muut paikalliset institutionaaliset hoito -ohjelmat sekä mahalaukun/gej -adenokarsinooman kohdennetut edustajat ovat sallittuja.
Muut nimet:
Plasma on toimitettava lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi ensimmäisen vuoden ajan tai siihen asti, kun etenkin se tulee ensin.
Potilaille, joilla on eteneminen, heidän viimeisen plasmanäytteen tulisi olla etenemisen aikaan.
Muut nimet:
Kuvanvaihto CT: n ja/tai diffuusiopainotetun MRI: n kanssa kontrastin kanssa saadaan määritetyn hoidon jälkeen 12 viikon (+/- 2 viikkoa) valmistumisen jälkeen (uudelleensijoittamista tapahtuu tässä aikapisteessä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei).
Tässä vaiheessa potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste, jatkavat hoitoa.
Radiologisen tai kliinisen etenemisen puuttuessa, jos hoitoryhmä osoittaa kliinisesti, potilaille voidaan suorittaa diagnostinen laparoskopia kirurgisen ehdokkuuden arvioimiseksi, jolloin PCI -arviointi ja peritoneaalisten kyhmyjen biopsiat voidaan suorittaa, peritoneaalinen huuhtelu voidaan suorittaa.
Sytoreduktiota voidaan tarjota potilaille, joilla on PCI <7, ja jos täydellinen sytoreduktio on toteutettavissa kirurgin harkinnan mukaan.
Jos sitä pidetään kirurgisen sytoreduktion ehdokkaana, leikkaus tulisi suorittaa 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta molemmissa aseissa.
Muut nimet:
Yleisen anestesian, preoperatiivisten antibioottien antamisen ja sopivien laparoskooppisten satamien sijoittamisen jälkeen peritoneaalinen huuhtelu suoritetaan 200 ml: n normaalia suolaliuosta vasempaan yläosaan ja sen annetaan asua viiden minuutin kuluttua, minkä jälkeen se imee sytologian.
Peritoneaalisen taudin taakan laajuus varmistetaan peritoneaalisen syöpäindeksin (PCI) pisteytysjärjestelmän mukaisesti, kuten liitteessä V.
Kuvanvaihto CT: n ja/tai diffuusiopainotetun MRI: n kanssa kontrastin kanssa saadaan määritetyn hoidon jälkeen 12 viikon (+/- 2 viikkoa) valmistumisen jälkeen (uudelleensijoittamista tapahtuu tässä aikapisteessä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei).
Tässä vaiheessa potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste, jatkavat hoitoa.
Radiologisen tai kliinisen etenemisen puuttuessa, jos hoitoryhmä osoittaa kliinisesti, potilaille voidaan suorittaa diagnostinen laparoskopia kirurgisen ehdokkuuden arvioimiseksi, jolloin PCI -arviointi ja peritoneaalisten kyhmyjen biopsiat voidaan suorittaa, peritoneaalinen huuhtelu voidaan suorittaa.
Sytoreduktiota voidaan tarjota potilaille, joilla on PCI <7, ja jos täydellinen sytoreduktio on toteutettavissa kirurgin harkinnan mukaan.
Jos sitä pidetään kirurgisen sytoreduktion ehdokkaana, leikkaus tulisi suorittaa 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta molemmissa aseissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, käsivarsi B (systeeminen terapia + vatsaontelonsisäinen paklitakseli)
ARM B: n potilaat aloittavat systeemisen terapian + vatsaontelonsisäisen paklitakselin jo vaiheen 1 jälkeen satunnaistamisen jälkeen ja heidän on aloitettava 30 kalenteripäivän (mukaan lukien lomat) vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen. Therapy will be administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for 4 cycles. 12 viikon (+/- 2 viikon) tutkimuksen hoidon jälkeen potilaat suoritetaan uudelleenarvioinnissa, kuten kohdassa 5.2 on esitetty (Resaging tapahtuu tässä aikapisteessä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei). Potilaat, joiden on havaittu olevan vakaa sairaus tai vaste, voivat jatkaa protokollanhoitoa ja suoritetaan uudelleen joka 12 viikon välein (+/- 2 viikko), kuten kohdassa 5.2 esitetään. Hoito jatkuu, kunnes eteneminen (radiografinen eteneminen tai kliininen eteneminen osassa 6 määritelty), intoleranssi (ei voida hyväksyä toksisuus) tai sytoreduktiota. |
Yleisimmät ohjelmat ovat Folfox, Capox, Flot, CF ja CX.
Muut paikalliset institutionaaliset hoito -ohjelmat sekä mahalaukun/gej -adenokarsinooman kohdennetut edustajat ovat sallittuja.
Muut nimet:
Plasma on toimitettava lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi ensimmäisen vuoden ajan tai siihen asti, kun etenkin se tulee ensin.
Potilaille, joilla on eteneminen, heidän viimeisen plasmanäytteen tulisi olla etenemisen aikaan.
Muut nimet:
Kuvanvaihto CT: n ja/tai diffuusiopainotetun MRI: n kanssa kontrastin kanssa saadaan määritetyn hoidon jälkeen 12 viikon (+/- 2 viikkoa) valmistumisen jälkeen (uudelleensijoittamista tapahtuu tässä aikapisteessä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei).
Tässä vaiheessa potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste, jatkavat hoitoa.
Radiologisen tai kliinisen etenemisen puuttuessa, jos hoitoryhmä osoittaa kliinisesti, potilaille voidaan suorittaa diagnostinen laparoskopia kirurgisen ehdokkuuden arvioimiseksi, jolloin PCI -arviointi ja peritoneaalisten kyhmyjen biopsiat voidaan suorittaa, peritoneaalinen huuhtelu voidaan suorittaa.
Sytoreduktiota voidaan tarjota potilaille, joilla on PCI <7, ja jos täydellinen sytoreduktio on toteutettavissa kirurgin harkinnan mukaan.
Jos sitä pidetään kirurgisen sytoreduktion ehdokkaana, leikkaus tulisi suorittaa 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta molemmissa aseissa.
Muut nimet:
Yleisen anestesian, preoperatiivisten antibioottien antamisen ja sopivien laparoskooppisten satamien sijoittamisen jälkeen peritoneaalinen huuhtelu suoritetaan 200 ml: n normaalia suolaliuosta vasempaan yläosaan ja sen annetaan asua viiden minuutin kuluttua, minkä jälkeen se imee sytologian.
Peritoneaalisen taudin taakan laajuus varmistetaan peritoneaalisen syöpäindeksin (PCI) pisteytysjärjestelmän mukaisesti, kuten liitteessä V.
Kuvanvaihto CT: n ja/tai diffuusiopainotetun MRI: n kanssa kontrastin kanssa saadaan määritetyn hoidon jälkeen 12 viikon (+/- 2 viikkoa) valmistumisen jälkeen (uudelleensijoittamista tapahtuu tässä aikapisteessä riippumatta siitä, suorittiko potilas kaikki 4 sykliä vai ei).
Tässä vaiheessa potilaat, joilla on vakaa sairaus tai vaste, jatkavat hoitoa.
Radiologisen tai kliinisen etenemisen puuttuessa, jos hoitoryhmä osoittaa kliinisesti, potilaille voidaan suorittaa diagnostinen laparoskopia kirurgisen ehdokkuuden arvioimiseksi, jolloin PCI -arviointi ja peritoneaalisten kyhmyjen biopsiat voidaan suorittaa, peritoneaalinen huuhtelu voidaan suorittaa.
Sytoreduktiota voidaan tarjota potilaille, joilla on PCI <7, ja jos täydellinen sytoreduktio on toteutettavissa kirurgin harkinnan mukaan.
Jos sitä pidetään kirurgisen sytoreduktion ehdokkaana, leikkaus tulisi suorittaa 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta molemmissa aseissa.
Muut nimet:
ARM B: lle osoitetut potilaat sijoittavat indwelling -tunneloidun intraperitoneaalisen sataman Teflon -mansetin kanssa vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen ja diagnostisen laparoskopiamenettelyn aikana.
ARM B: n potilaat aloittavat systeemisen terapian + vatsaontelonsisäisen paklitakselin jo vaiheen 1 jälkeen satunnaistamisen jälkeen ja heidän on aloitettava 30 kalenteripäivän (mukaan lukien lomat) vaiheen 1 jälkeen satunnaistamisen jälkeen alla olevan taulukon aikataulun mukaisesti. Hoitoa annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 4 sykliä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemisen dokumentointia, arvioitiin jopa viisi vuotta.
|
Vaiheen II osassa täydellisten tietojen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluttua suoriteperusteista tai 38 kuukautta tutkimuksen aktivoinnin jälkeen.
Tämä teholaskelma perustuu kerrostuneeseen loki -sijoitustestiin ja vastaa suunnitellusta väliaikaisesta analyysistä 50%: n tietoon.
50%: n tiedonhoito -ajankohtana suoritettaisiin turhuustesti wieand -säännön avulla.
Jos tutkimustulokset osoittavat tutkintaryhmän lupaavia tuloksia ja hylkäävät nollahypoteesin väliaikaisessa tehokkuusanalyysissä, tutkimus jatkaa vaiheen III osaa ilman, että sillä on tauko suoriteperusteista ennen vaiheen III aloittamista.
Muutoin, jos tutkimus ei ole turhaa 50%: n tietoajan kohdalla (HR> 1), niin tutkimus etenee ja odottaa, että tiedot saavuttavat 100%: n tiedon, mikä tarkoittaa, että tutkimus odottaa, kunnes tiedot ovat kypsiä vaiheen II analyysiin (ennustetaan odottamaan 12 kuukautta suoritetun päättymisen jälkeen 58 PFS -tapahtuman keräämistä).
|
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemisen dokumentointia, arvioitiin jopa viisi vuotta.
|
|
Yleinen eloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mikä tahansa syy, arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
Vaiheen III osassa turhuuden väliaikainen analyysi on suunniteltu 50%: n tietoon, jonka ennustetaan tapahtuvan 4,3 vuotta tutkimuksen aktivoinnin jälkeen.
Yhden vuoden tauon vuoksi ennen vaiheen III annoksen vuoksi turhaa väliaikainen analyysi voi kuitenkin tapahtua varhain.
Samoin kuin vaiheen II osuus, väliaikainen turhuuden analyysi käyttäisi wiean ja sääntöä varmistaakseen, että tutkimusvarsi ei ole huonompi kuin ohjausvarsi.
Tehokkuutta varten väliaikainen analyysi alkaisi 30%: n tietoaikasta ja suoritetaan joka 6. kuukausi myöhemmin DSMC: n valvontaohjelmalla.
Noin 1,5 lisävuotta suoriteperusteisen päättymisen jälkeen OS -analyysi saavuttaa 100%: n tieto -ajan 105 OS -tapahtumalla.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, mikä tahansa syy, arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen pöytäkirjan hoidon jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan laskemalla hoitoon liittyvä aste 3 tai korkeammat potilaiden toksisuustapahtumat.
|
Jopa 30 päivää viimeisen pöytäkirjan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2234 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-01831 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .