Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'aggiunta di paclitaxel somministrato nella cavità addominale combinata con la chemioterapia per i pazienti con carcinoma gastrico diffuso alla cavità addominale (STOPGAP II)

16 giugno 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Protocollo EA2234: uno studio randomizzato di fase II/III di paclitaxel intraperitoneale più trattamento sistemico rispetto al solo trattamento sistemico nella carcinomatosi gastrica - Stopgap II

Questo studio è stato condotto per rispondere alle seguenti domande:

Possiamo abbassare la possibilità che il tuo carcinoma gastrico cresca o si diffonda dalla somministrazione della chemioterapia del paclitaxel direttamente nella cavità addominale oltre alla chemioterapia somministrata attraverso una vena nel braccio? La chemioterapia del paclitaxel somministrato direttamente nella cavità addominale, oltre alla chemioterapia data attraverso una vena nel braccio ti aiuterà a vivere più a lungo? Stiamo facendo questo studio perché vogliamo scoprire se questo approccio è migliore o peggiore del solito approccio per il tuo cancro gastrico. L'approccio abituale è definito come cure che la maggior parte delle persone riceve per il cancro gastrico.

Se decidi di prendere parte a questo studio, riceverai prima una procedura chirurgica chiamata laparoscopia diagnostica. Ciò aiuterà i medici di studio a imparare di più sul tuo cancro gastrico. La laparoscopia è una chirurgia minimamente invasiva per la quale verrai collocato in anestesia generale. Quindi il chirurgo effettuerà piccole incisioni (5 mm) sulla pancia attraverso le quali vengono introdotti una fotocamera e strumenti sottili per valutare l'addome. Questa procedura richiede circa 1 ora per essere completata. Il tuo gruppo di studio verrà assegnato durante l'intervento. I gruppi di studio sono più descritti nel "Quali sono i gruppi di studio?" sezione di seguito.

Se sei inserito nel gruppo di studio 1, non avrai una porta intraperitoneale (un piccolo dispositivo che viene posizionato sotto la pelle e il grasso dell'addome superiore e un tubo posizionato nell'addome).

Se sei inserito nel gruppo di studio 2, avrai una porta intraperitoneale posizionata. Il motivo è che oltre alla chemioterapia standard, che viene data attraverso una vena nel braccio, questa porta verrà utilizzata per consegnare il paclitaxel farmacologico direttamente all'interno dell'addome quando si è pronti per iniziare il trattamento dello studio.

È importante sapere che non conoscerai il tuo gruppo di studio fino a quando l'intervento chirurgico sarà terminato. Questo perché le informazioni apprese durante l'intervento aiuteranno a determinare in quale gruppo di studio sei inserito.

Una volta che avrai guarito completamente da questo intervento chirurgico, inizierai il trattamento dello studio. A seconda del gruppo di studio che ti viene assegnato, riceverai un regime di chemioterapia standard (il regime verrà scelto da te e dal tuo medico) se sei nel gruppo di studio 1, o paclitaxel attraverso un tubo nella pancia più chemioterapia data attraverso una vena nel braccio se sei nel gruppo di studio 2. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento per tre (3) dopo il quale farai rifornimento. Se la malattia è sotto controllo o risponde al trattamento, è possibile continuare il trattamento assegnato fino a quando la malattia non peggiora, gli effetti collaterali diventano troppo gravi o potresti essere offerta una procedura chirurgica per rimuovere il cancro se la quantità di malattia è bassa e può essere completamente rimossa come determinato da un chirurgo.

Vi è una piccola possibilità che durante la procedura chirurgica laparoscopica, il medico possa trovare qualcosa chiamato "aderenze intra-addominali". Queste sono aree in cui lo stomaco è guarito in precedenza e ha creato tessuto cicatriziale. Se questo tessuto cicatriziale impedisce al chirurgo di essere in grado di posizionare una porta nell'area corretta, saresti non ammissibile a ricevere il trattamento dello studio. In tal caso, potresti comunque ricevere terapia standard di cura dopo l'intervento, ma non sarai in grado di continuare allo studio. Se hai più domande su questo, puoi chiedere al tuo chirurgo o al team di studio di aiutarti.

Dopo aver terminato il trattamento dello studio, il medico o il team di studio ti guarderà per gli effetti collaterali. Continueranno a seguire le tue condizioni ogni tre (3) mesi durante i primi due (2) anni, quindi ogni sei (6) mesi fino al 5 ° anno. Potresti essere rivalutato con scansioni torace/addome/pelvis ogni tre-sei (3-6) mesi per un massimo di cinque (5) anni se deciso dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Nella porzione di fase II, per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla randomizzazione.

Ii. Nella porzione di fase III, per determinare la sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione.

Obiettivo secondario:

I. Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia intraperitoneale + regime di terapia sistemica rispetto al regime di terapia sistemica da sola.

Schema:

Passaggio 0: i pazienti subiscono laparoscopia diagnostica entro 4 settimane dalla registrazione dello studio.

Passaggio 1: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci al momento della laparoscopia diagnostica del passaggio 0.

ARM A: i pazienti ricevono terapia sistemica standard di cura per scelta del medico. I pazienti con malattia stabile o una risposta dopo 12 settimane possono continuare a ricevere un trattamento standard di cura in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono la raccolta di campioni di sangue e la tomografia computerizzata (CT) e/o la risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e possono sottoporsi a ulteriori laparoscopie diagnostiche come indicato clinicamente.

Braccio B: i pazienti sottoposti a posizionamento di una porta intraperitoneale. I pazienti ricevono il calcio di leucovorin per via endovenosa (IV) per 15-30 minuti, push di fluorouracile IV, paclitaxel IV per 1-2 ore e paclitaxel per via intraperitoneale (IP) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o una risposta dopo 12 settimane possono continuare a ricevere un trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono la raccolta del campione di sangue e la TC e/o la risonanza magnetica durante lo studio e possono sottoporsi a ulteriori laparoscopie diagnostiche come indicato clinicamente.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dopo la randomizzazione del passaggio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Gangi
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Enzler
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alissa Greenbaum
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Edward A. Levine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Deepa Magge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contatto:
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Passaggio 0 Registrazione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve avere uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1
  • Il paziente deve avere espressione di proteina di microsatellite (MMR) o di riparazione della riparazione di disuso (MMR) agevolato istologicamente o citologicamente (MMR). I pazienti con ridimensionamento di non instabilità di instabilità al microsatellite (MSI-H/DMMR) non sono ammissibili
  • Il paziente deve aver ricevuto un minimo di 3 mesi e un massimo di 6 mesi di trattamento sistemico di prima linea
  • Il paziente deve essere registrato al passaggio 0 entro 4 settimane dall'ultima dose della terapia sistemica di prima linea. Il paziente non deve avere eventi avversi significativi in ​​corso che proibirebbero loro di sottoporsi a una procedura di laparoscopia diagnostica seguita da un'ulteriore terapia sistemica e intraperitoneale
  • Il paziente non deve avere prove di ostruzione intestinale piccola o grande diversa dall'ostruzione dello sbocco gastrico a causa della neoplasie primarie
  • Il paziente non deve avere prove di metastasi di organi solidi ad eccezione delle metastasi ovariche. L'imaging di base deve essere eseguito entro 30 giorni prima della registrazione del passaggio 0
  • Il paziente non deve avere evidenza di progressione clinicamente significativa della malattia peritoneale radiologica durante la terapia sistemica di prima linea
  • Il paziente non deve avere prove di ampie metastasi linfonodi retroperitoneali non suscettibili di resezione durante la gastrectomia
  • Il paziente non deve avere una storia di un intervento chirurgico precedente che precluderebbe la laparoscopia diagnostica sicura e il posizionamento delle porte
  • Il paziente non deve avere prove di enormi ascite sull'imaging o sulla storia di due paracentesi terapeutica con drenaggio di oltre 1,0 litri di ascite ogni volta in 30 giorni prima della fase 0 di registrazione
  • I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per poter beneficiare di questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o meglio
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente non controllata o altre condizioni significative che renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso
  • Il paziente non deve avere controindicazioni note o allergie farmacologiche agli agenti di trattamento del protocollo: paclitaxel, 5-fluorouracile o leucovoin
  • Leucociti ≥ 2.000/UL (≤ 30 giorni prima della fase 0 Registrazione)
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500/UL (≤ 30 giorni prima della fase 0 Registrazione)
  • Piastrine ≥ 75.000/UL (≤ 30 giorni prima della fase 0 di registrazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore istituzionale di normale (ULN). Se il paziente ha la sindrome di Gilbert, la bilirubina totale deve essere <2,0 mg/dl (≤ 30 giorni prima della fase 0 di registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN istituzionale (≤ 30 giorni prima della fase 0 Registrazione)
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (stimato usando la formula Cockcroft e Gault o misurata) (≤ 30 giorni prima della fase 0 Registrazione)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (≤ 30 giorni prima della fase 0 Registrazione)
  • Albumina sierica ≥ 2,5 g/dl (≤ 30 giorni prima della registrazione del passaggio 0)
  • I pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infettati su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione del passaggio 0 è ammissibile a questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV
  • I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo per questo studio

  • Il paziente non deve essere in gravidanza o all'allattamento a causa del potenziale danno a un feto non ancora nato e del possibile rischio di eventi avversi nei neonati infermieristici con i regimi di trattamento utilizzati

    • Tutti i pazienti con potenziale di gravidanza devono avere un esame del sangue o uno studio sulle urine entro 14 giorni prima della registrazione del passaggio 0 per escludere la gravidanza
    • Un paziente di potenziale di gravidanza è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che abbia subito una legatura tubale, che soddisfa i seguenti criteri: 1) ha raggiunto un menarca ad un certo punto, 2) non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea in seguito alla terapia del cancro non esclude il potenziale di gravidanza) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedenti)
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o padre i bambini usando metodi accettati ed efficaci di contraccezione (o astenendosi dal rapporto sessuale) per la durata della loro partecipazione allo studio. ARM che i pazienti devono aderire ai requisiti contraccettivi delineati negli inserti del pacchetto specifici del prodotto durante il trattamento del protocollo. I pazienti con braccio B devono continuare le misure contraccettive per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento del protocollo. Inoltre, sia i pazienti con braccio A che braccio B che continuano con agenti mirati devono aderire ai requisiti contraccettivi delineati negli inserti del pacchetto specifici del prodotto durante il trattamento del protocollo
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I pazienti con compromissione della capacità decisionale (IDMC) che hanno un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare disponibili saranno considerati ammissibili

Passaggio 1 randomizzazione:

  • Il paziente deve aver subito una laparoscopia diagnostica con lavaggio peritoneale eseguito e l'aspirazione per la citologia ottenuta
  • L'entità dell'onere della malattia peritoneale deve essere stata valutata durante la laparoscopia diagnostica con l'indice di cancro peritoneale (PCI) disponibile
  • Il paziente non deve avere ampie aderenze intraaddominali che precludono il posizionamento sicuro della porta intraperitoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Passaggio 1, ARM A (terapia sistemica standard)
I pazienti con ARM A avranno la terapia sistemica con la scelta del medico di qualsiasi regime sistemico standard di cura per l'adenocarcinoma gastrico/GEJ. I pazienti in braccio A inizieranno la terapia sistemica già dal giorno dopo la randomizzazione del passaggio 1 e devono iniziare entro 30 giorni di calendario (comprese le vacanze) dopo la randomizzazione del passaggio 1. Dopo 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento standard di cure, i pazienti subiranno una valutazione di rifornimento come indicato nella Sezione 5.2 (in questo timepoint si verificherà il restaggizzazione, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). I pazienti che si trovano a una malattia stabile o una risposta possono continuare a assegnare un trattamento standard di cure e subiranno un restituzione ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) come indicato nella sezione 5.2. Il trattamento continuerà fino alla progressione (progressione radiografica o progressione clinica come definito nella sezione 6), intolleranza (tossicità inaccettabile) o citoriduzione.
Droga: Chemioterapia standard di cura
I regimi più comuni sono FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF e CX. Sono ammessi altri standard istituzionali locali di cure e agenti mirati per l'adenocarcinoma gastrico/GEJ.
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica
Procedura: Collezione Biospecimen
Il plasma deve essere presentato al basale e ogni tre mesi per il primo anno o fino alla progressione, a seconda di quale evento si verifica per primo. Per i pazienti che hanno progressione, il loro ultimo campione di plasma dovrebbe essere al momento della progressione.
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
L'imaging di restituzione con CT e/o risonanza magnetica ponderata con diffusione con contrasto verrà ottenuto dopo il completamento di 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento assegnato (si verificherà in questo punto di tempo, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). A questo punto, i pazienti con malattia stabile o una risposta continueranno il trattamento assegnato. In assenza di progressione radiologica o clinica, se clinicamente indicata dal team di trattamento, i pazienti possono sottoporsi a laparoscopia diagnostica per valutare la candidatura chirurgica in cui si potrebbe eseguire una valutazione PCI e biopsie dei noduli peritoneali, si potrebbe eseguire il lavaggio peritoneale. La citoriduzione può essere offerta a pazienti con PCI <7 e se la citoriduzione completa è fattibile in base al trattamento della discrezione del chirurgo. Se considerato un candidato per la citoduzione chirurgica, la chirurgia dovrebbe essere eseguita entro 6 settimane dall'ultimo trattamento dello studio in entrambe le armi.
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Laparoscopia diagnostica
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la somministrazione di antibiotici preoperatori e il posizionamento di appropriati porte laparoscopiche, la lavaggio peritoneale verrà eseguita mediante instillazione di 200 ml di soluzione salina normale nel quadrante superiore sinistro e lasciando abitare per 5 minuti dopo di che sarà aspirato per la citologia. L'entità dell'onere della malattia peritoneale sarà accertata secondo il sistema di punteggio del cancro peritoneale (PCI) come indicato nell'Appendice V.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
L'imaging di restituzione con CT e/o risonanza magnetica ponderata con diffusione con contrasto verrà ottenuto dopo il completamento di 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento assegnato (si verificherà in questo punto di tempo, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). A questo punto, i pazienti con malattia stabile o una risposta continueranno il trattamento assegnato. In assenza di progressione radiologica o clinica, se clinicamente indicata dal team di trattamento, i pazienti possono sottoporsi a laparoscopia diagnostica per valutare la candidatura chirurgica in cui si potrebbe eseguire una valutazione PCI e biopsie dei noduli peritoneali, si potrebbe eseguire il lavaggio peritoneale. La citoriduzione può essere offerta a pazienti con PCI <7 e se la citoriduzione completa è fattibile in base al trattamento della discrezione del chirurgo. Se considerato un candidato per la citoduzione chirurgica, la chirurgia dovrebbe essere eseguita entro 6 settimane dall'ultimo trattamento dello studio in entrambe le armi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Passaggio 1, braccio B (terapia sistemica + paclitaxel intraperitoneale)

I pazienti sul braccio B inizieranno la terapia sistemica + paclitaxel intraperitoneale già dal giorno dopo la randomizzazione del passaggio 1 e devono iniziare entro 30 giorni di calendario (comprese le vacanze) dopo la randomizzazione del passaggio 1.

La terapia verrà somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per 4 cicli. Dopo 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento dello studio, i pazienti subiranno valutazioni di rifornimento come indicato nella Sezione 5.2 (in questo timepoint si verificherà il restaggizzazione, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). I pazienti che hanno scoperto che hanno una malattia stabile o una risposta possono continuare il trattamento del protocollo assegnato e subiranno un restituzione ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) come indicato nella Sezione 5.2. Il trattamento continuerà fino alla progressione (progressione radiografica o progressione clinica come definito nella sezione 6), intolleranza (tossicità inaccettabile) o citoriduzione.
Droga: Chemioterapia standard di cura
I regimi più comuni sono FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF e CX. Sono ammessi altri standard istituzionali locali di cure e agenti mirati per l'adenocarcinoma gastrico/GEJ.
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica
Procedura: Collezione Biospecimen
Il plasma deve essere presentato al basale e ogni tre mesi per il primo anno o fino alla progressione, a seconda di quale evento si verifica per primo. Per i pazienti che hanno progressione, il loro ultimo campione di plasma dovrebbe essere al momento della progressione.
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
L'imaging di restituzione con CT e/o risonanza magnetica ponderata con diffusione con contrasto verrà ottenuto dopo il completamento di 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento assegnato (si verificherà in questo punto di tempo, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). A questo punto, i pazienti con malattia stabile o una risposta continueranno il trattamento assegnato. In assenza di progressione radiologica o clinica, se clinicamente indicata dal team di trattamento, i pazienti possono sottoporsi a laparoscopia diagnostica per valutare la candidatura chirurgica in cui si potrebbe eseguire una valutazione PCI e biopsie dei noduli peritoneali, si potrebbe eseguire il lavaggio peritoneale. La citoriduzione può essere offerta a pazienti con PCI <7 e se la citoriduzione completa è fattibile in base al trattamento della discrezione del chirurgo. Se considerato un candidato per la citoduzione chirurgica, la chirurgia dovrebbe essere eseguita entro 6 settimane dall'ultimo trattamento dello studio in entrambe le armi.
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Laparoscopia diagnostica
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la somministrazione di antibiotici preoperatori e il posizionamento di appropriati porte laparoscopiche, la lavaggio peritoneale verrà eseguita mediante instillazione di 200 ml di soluzione salina normale nel quadrante superiore sinistro e lasciando abitare per 5 minuti dopo di che sarà aspirato per la citologia. L'entità dell'onere della malattia peritoneale sarà accertata secondo il sistema di punteggio del cancro peritoneale (PCI) come indicato nell'Appendice V.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
L'imaging di restituzione con CT e/o risonanza magnetica ponderata con diffusione con contrasto verrà ottenuto dopo il completamento di 12 settimane (+/- 2 settimane) di trattamento assegnato (si verificherà in questo punto di tempo, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia completato tutti e 4 i cicli o meno). A questo punto, i pazienti con malattia stabile o una risposta continueranno il trattamento assegnato. In assenza di progressione radiologica o clinica, se clinicamente indicata dal team di trattamento, i pazienti possono sottoporsi a laparoscopia diagnostica per valutare la candidatura chirurgica in cui si potrebbe eseguire una valutazione PCI e biopsie dei noduli peritoneali, si potrebbe eseguire il lavaggio peritoneale. La citoriduzione può essere offerta a pazienti con PCI <7 e se la citoriduzione completa è fattibile in base al trattamento della discrezione del chirurgo. Se considerato un candidato per la citoduzione chirurgica, la chirurgia dovrebbe essere eseguita entro 6 settimane dall'ultimo trattamento dello studio in entrambe le armi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Posizionamento della porta intraperitoneale
I pazienti assegnati al braccio B subiranno il posizionamento della porta intraperitoneale a tunnel a tunnel interno con la cuffia di teflon dopo la randomizzazione del passaggio 1 e durante la procedura di laparoscopia diagnostica.
Droga: Paclitaxel intraperitoneale

I pazienti sul braccio B inizieranno la terapia sistemica + paclitaxel intraperitoneale già dal giorno dopo la randomizzazione del passaggio 1 e devono iniziare entro 30 giorni di calendario (comprese le vacanze) dopo il passaggio 1 randomizzazione secondo il programma mostrato nella tabella seguente.

La terapia verrà somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza documentazione di progressione, valutata fino a 5 anni.
Per la porzione di fase II, si prevede che le informazioni complete si verificano 12 mesi dopo l'accumulo o 38 mesi dopo l'attivazione dello studio. Questo calcolo di potenza si basa su un test di rango di registro stratificato e rappresenta un'analisi provvisoria pianificata al tempo di informazione del 50%. Al 50% di informazioni sull'informazione, verrebbero condotti test inutili che utilizzano la regola. Se i risultati dello studio mostrano risultati promettenti per il braccio investigativo e rifiutano l'ipotesi nulla all'analisi di efficacia provvisoria, lo studio procederà a studiare la parte della fase III senza avere una pausa nell'accumulo prima di iniziare la fase III. Altrimenti, se lo studio non è inutile al tempo di informazione del 50% (HR> 1), lo studio procederà e attende che i dati raggiungano il 100% di informazioni, il che significa che lo studio attende fino a quando i dati non saranno maturi per l'analisi della fase II (previsto per aspettare 12 mesi dopo la fine dell'Accrual per raccogliere 58 eventi PFS).
Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza documentazione di progressione, valutata fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte, di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Per la porzione di fase III, è prevista un'analisi provvisoria inutilità al 50% di informazioni di informazione, previste che si verificano 4,3 anni dopo l'attivazione dello studio. Tuttavia, a causa della potenziale pausa di un anno prima di iniziare la porzione di fase III, l'analisi provvisoria inutilità può verificarsi in anticipo. Simile alla porzione di fase II, l'analisi provvisoria per inutilità userebbe la regola WIEAND per assicurarsi che il braccio investigativo non stia andando peggio del braccio di controllo. Per l'efficacia, l'analisi provvisoria inizierebbe al 30% del tempo di informazione e verrà condotta ogni 6 mesi successivamente di conseguenza con il programma di monitoraggio DSMC. Circa 1,5 anni aggiuntivi dopo il completamento di ACCRUAL, l'analisi del sistema operativo raggiungerà il tempo di informazione del 100% con 105 eventi del sistema operativo.
Dalla randomizzazione alla data di morte, di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate contando eventi di tossicità di grado 3 o superiore del trattamento dei pazienti.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2234 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-01831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su Chemioterapia standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi