Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání paclitaxelu podávané do břišní dutiny kombinované s chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku se šíří do břišní dutiny (STOPGAP II)

16. června 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Protokol EA2234: Randomizovaná studie fáze II/III intraperitoneálního paclitaxelu plus systémová léčba samotná systémová léčba u karcinomatózy žaludku - StopGap II

Tato studie se provádí pro zodpovězení následujících otázek:

Můžeme snížit šanci na rakovinu žaludku z růstu nebo šíření podáváním chemoterapie paclitaxelu přímo do vaší břišní dutiny kromě chemoterapie podávané žílou v paži? Pomůže vám podávání chemoterapie paclitaxelu přímo do vaší břišní dutiny, kromě chemoterapie podávanou žílou v paži v paži žít déle? Děláme tuto studii, protože chceme zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup pro vaši rakovinu žaludku. Obvyklý přístup je definován jako péče, která většina lidí získává pro rakovinu žaludku.

Pokud se rozhodnete zúčastnit této studie, nejprve obdržíte chirurgický zákrok zvaný diagnostická laparoskopie. To pomůže lékařům studie dozvědět se více o vaší rakovině žaludku. Laparoskopie je minimálně invazivní chirurgický zákrok, pro kterou budete umístěni pod celkovou anestezií. Poté chirurg na břiše provede malé řezy (5 mm), skrze které jsou zavedeny kamery a tenké nástroje k vyhodnocení břicha. Dokončení tohoto postupu trvá asi 1 hodinu. Vaše studijní skupina bude přidělena během chirurgického zákroku. Studijní skupiny jsou dále popsány v „Jaké jsou studijní skupiny?“ sekce níže.

Pokud jste umístěni do studijní skupiny 1, nebudete mít intraperitoneální port (malé zařízení, které je umístěno pod kůži a tuk vašeho horního břicha a trubice, která je umístěna do břicha).

Pokud jste umístěni do studijní skupiny 2, budete mít umístěný intraperitoneální port. Důvodem je to, že kromě standardní chemoterapie, která je dána žílou v paži, bude tento port použit k dodání léku paclitaxel přímo do břicha, když jste připraveni zahájit studijní léčbu.

Je důležité vědět, že nebudete znát svou studijní skupinu, dokud nebude chirurgický zákrok u konce. Je to proto, že informace, které se naučí během chirurgického zákroku, pomohou určit, do které studijní skupiny jste vloženi.

Jakmile se z této operace plně uzdravíte, začnete ošetření studia. V závislosti na tom, jakou studijní skupinu vám přidělí, obdržíte buď standardní režim chemoterapie (režim vyberete vy a váš lékař), pokud jste ve studijní skupině 1, nebo paclitaxel prostřednictvím trubice v břiše plus chemoterapie podáváním v rámci, kterou podáte pod dohledem, kterou podáte pod dohledem pod doručením. Pokud je onemocnění pod kontrolou nebo reaguje na léčbu, můžete pokračovat v přiřazené léčbě, dokud se vaše onemocnění zhoršuje, vedlejší účinky se stanou příliš závažnými, nebo vám může být nabídnut chirurgický zákrok k odstranění rakoviny, pokud je množství onemocnění nízké a může být zcela odstraněno podle chirurga.

Existuje velmi malá šance, že během laparoskopického chirurgického zákroku může lékař najít něco, co se nazývá „intraabdominální adheze“. To jsou oblasti, kde se žaludek dříve uzdravil a vytvořil tkáň jizvy. Pokud tato tkáň jizvy zabraňuje chirurgovi, aby mohl umístit přístav do správné oblasti, nebyli byste způsobilí k dosažení studijního ošetření. Pokud k tomu dojde, můžete po operaci stále dostávat standard terapie péče, ale ve studii nebudete moci pokračovat. Máte -li o tom více otázek, můžete požádat svého chirurga nebo studijního týmu, aby pomohl.

Po dokončení léčby studie vás lékař nebo studijní tým bude sledovat vedlejší účinky. Během prvních dvou (2) let budou i nadále sledovat váš stav každé tři (3) měsíce, poté každých šest (6) měsíců do 5. roku. Můžete být přehodnoceni hrudníkem/břicho/břicho/pánev prohledáni každé tři šest (3-6) měsíce po dobu až pěti (5) let, pokud rozhodnete váš lékař.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. V části fáze II pro stanovení přežití bez progrese (PFS) z randomizace.

Ii. Ve části fáze III pro stanovení celkového přežití (OS) z randomizace.

Sekundární cíl:

I. Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti intraperitoneální chemoterapie + režim systémové terapie vs. samotný režim systémové terapie.

OBRYS:

Krok 0: Pacienti podstupují diagnostickou laparoskopii do 4 týdnů od registrace studie.

Krok 1: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen v době diagnostické laparoskopie kroku 0.

ARM A: Pacienti dostávají standard systémové terapie péče na výběr lékaře. Pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí po 12 týdnech mohou i nadále dostávat standard léčby péče v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují sběr vzorků krve a počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) v průběhu studie a mohou podstoupit další diagnostické laparoskopii, jak je naznačeno klinicky.

ARM B: Pacienti podstupují umístění intraperitoneálního portu. Pacienti dostávají leukovorin vápník intravenózně (IV) po dobu 15-30 minut, fluorouracil IV push, paclitaxel IV po dobu 1-2 hodin a paclitaxel intraperitoneálně (IP) ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí po 12 týdnech mohou být i nadále léčeni v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají sběru vzorků krve a CT a/nebo MRI v průběhu studie a mohou podstoupit další diagnostické laparoskopie, jak je klinicky uvedeno.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, pak každých 6 měsíců až 5 let po randomizaci kroku 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Gangi
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghav Sundar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Enzler
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Greenbaum
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward A. Levine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Magge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Krok 0 Registrace:

  • Pacient musí být nejméně 18 let
  • Pacient musí mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou mikrosatelitní stabilní (MSS) nebo neshodnost proteinu (MMR) proteinu zdatná primární žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom (Siewert 3) se synchronní cytologickou pozitivní onemocnění (CYT+) nebo peritoneální karcinomatóza detekovaným zobrazením laparoskopie nebo laparotomie. Pacienti s mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H/DMMR) onemocnění onemocnění s nedostatkem nemoci nejsou způsobilí
  • Pacient musel obdržet minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců systémové léčby první linie
  • Pacient musí být zaregistrován, aby krok 0 do 4 týdnů od poslední dávky systémové terapie první linie. Pacient nesmí mít žádné probíhající významné nežádoucí účinky, které by jim zakazovaly podstoupit diagnostickou laparoskopickou postupu, po kterém následovala další systémová a intraperitoneální terapie
  • Pacient nesmí mít žádné důkazy o malé nebo velké střevní obstrukci než obstrukci výstupu žaludku kvůli primární malignitě
  • Pacient nesmí mít žádné důkazy o metastázách pevných orgánů, s výjimkou metastáz vaječníků. Základní zobrazování musí být provedeno do 30 dnů před registrací kroku 0
  • Pacient nesmí mít žádný důkaz o klinicky významné radiologické progresi peritoneální onemocnění během systémové terapie první linií
  • Pacient nesmí mít žádný důkaz rozsáhlých retroperitoneálních metastáz lymfatických uzlin, které nelze během gastrektomie přístupné resekci
  • Pacient nesmí mít žádnou anamnézu předchozí chirurgie, která by vylučovala bezpečné diagnostické laparoskopii a umístění portů
  • Pacient nesmí mít žádné důkazy o masivních ascitech o zobrazování nebo anamnéze dvou terapeutických paracentéz s drenáží více než 1,0 litru ascites pokaždé za 30 dnů před registrací kroku 0
  • Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdeční choroby nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třída II nebo lepší
  • Pacient nesmí mít žádnou nekontrolovanou mezipkurčnou nemoc ani jiné významné podmínky, které by tento protokol způsobily nepřiměřeně nebezpečné
  • Pacient nesmí mít žádné známé kontraindikace nebo alergie na léky na činidla pro léčbu protokolu: paclitaxel, 5-fluorouracil nebo leukovorin
  • Leukocyty ≥ 2 000/ul (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/UL (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Destičky ≥ 75 000/UL (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 institucionální horní hranice normálního (ULN). Pokud má pacient Gilbertovo syndrom, musí být celkový bilirubin <2,0 mg/dl (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [Sgot]) a alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3,0 x institucionální Uln uln (≤ 30 dnů před krokem 0))
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (odhadováno pomocí vzorce Cockcroft a Gault nebo měřeno) (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl (≤ 30 dní před registrací kroku 0)
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců po kroku 0 Registrace je pro tento pokus způsobilá
  • U pacientů s důkazem chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je uvedeno
  • Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s předchozím nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí

  • Pacient nesmí být těhotný nebo kojení kvůli potenciálnímu poškození nenarození plodu a možného rizika nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců s použitím léčebných režimů

    • Všichni pacienti s plodným potenciálem musí mít krevní test nebo studii moči do 14 dnů před registrací kroku 0, aby se vyloučila těhotenství
    • Pacient s plodným potenciálem je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupili tubální ligaci, který splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarchie 2), neposkytl hysterektomii nebo bilaterální oopherektomii; nebo 3) nebyl přirozeně postmenopauzální (amenorea po terapii rakoviny nevylučuje potenciál porodu) po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. Měl menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacient nesmí očekávat, že otěhotnět nebo otce děti pomocí přijímané a efektivní metody antikoncepce (nebo zdržením se pohlavního styku) po dobu trvání jejich účasti na studii. Pacienti s ramenem A musí dodržovat antikoncepční požadavky uvedené v přílohách balíčku specifických pro produkt při léčbě protokolu. Pacienti s ramenem B musí pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce léčby protokolem. Kromě toho musí pacienti ARM A i ARM B, kteří pokračují v cílených agentů, dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v přílohách specifických pro produktu při léčbě protokolu
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu. Pacienti se zhoršenou rozhodovací kapacitou (IDMC), kteří mají k dispozici právně oprávněného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny

Krok 1 Randomizace:

  • Pacient musel podstoupit diagnostickou laparoskopii s provedením peritoneální výplach a získaná aspirace pro cytologii
  • Během diagnostické laparoskopie s dostupným indexem peritoneální rakoviny (PCI) musí být hodnocen rozsah zátěže peritoneálních chorob.
  • Pacient nesmí mít rozsáhlé intraabdominální adheze, které vylučují bezpečné umístění intraperitoneálního portu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krok 1, rameno A (standardní systémová terapie)
Pacienti na rameni A zahájí systémovou terapii s výběrem jakéhokoli standardu systémového režimu péče o žaludeční/gej adenokarcinom. Pacienti na rameni A zahájí systémovou terapii již den po randomizaci kroku 1 a po randomizaci kroku 1 musí začít do 30 kalendářních dnů (včetně svátků). Po 12 týdnech (+/- 2 týdny) standardní léčby péče budou pacienti podstoupit hodnocení restagingu, jak je uvedeno v části 5.2 (v tomto časovém bodě dojde k obnovení, bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). Pacienti, u nichž se zjistilo, že mají stabilní onemocnění nebo odpověď, mohou pokračovat v přiřazení standardní léčby péče a budou podstoupit restalování každých 12 týdnů (+/- 2 týdny), jak je uvedeno v oddíle 5.2. Léčba bude pokračovat až do progrese (radiografická progrese nebo klinická progrese, jak je definována v části 6), intolerance (nepřijatelná toxicita) nebo cytoredukce.
Lék: Standard chemoterapie péče
Nejběžnější režimy jsou FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF a CX. Jsou povoleny další místní institucionální režimy péče a cílená látka pro žaludeční/gej adenokarcinom.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
  • nejlepší praxe
Postup: Kolekce biospecimenů
Plazma má být předložena na začátku a každé tři měsíce pro první rok nebo do postupu, podle toho, co nastane na prvním místě. U pacientů, kteří mají progresi, by měl být jejich poslední vzorek plazmy v době progrese.
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Vypočítaná tomografie
Zobrazování zobrazování s CT a/nebo difúzí váženou MRI s kontrastem bude získáno po dokončení 12 týdnů (+/- 2 týdny) přiřazené léčby (v tomto časovém bodě dojde bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). V tomto okamžiku budou pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí pokračovat v přiřazení léčby. Při absenci radiologické nebo klinické progrese, pokud se klinicky indikována léčebným týmem, mohou pacienti podstoupit diagnostickou laparoskopii, aby vyhodnotili chirurgickou kandidaturu, při této době by bylo možné provést peritoneální uzly, peritoneální výplach. Cytoredukce může být nabídnuta pacientům s PCI <7 a pokud je úplná cytoredukce proveditelná na základě ošetření diskrétnosti chirurga. Pokud je považován za kandidáta na chirurgickou cytoredukci, měl by být chirurgický zákrok proveden do 6 týdnů od poslední léčby studie v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Diagnostická laparoskopie
Po indukci celkové anestézie, podávání předoperačních antibiotik a umístění vhodných laparoskopických portů bude proveden peritoneální výplach na instilaci 200 ml normálního fyziologického roztoku v levém horním kvadrantu a ponecháno po dobu 5 minut po nichž bude nasávána pro cytologii. Rozsah zátěže peritoneální onemocnění bude zjištěn podle bodovacího systému indexu peritoneální rakoviny (PCI), jak je uvedeno v dodatku V.
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Zobrazování zobrazování s CT a/nebo difúzí váženou MRI s kontrastem bude získáno po dokončení 12 týdnů (+/- 2 týdny) přiřazené léčby (v tomto časovém bodě dojde bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). V tomto okamžiku budou pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí pokračovat v přiřazení léčby. Při absenci radiologické nebo klinické progrese, pokud se klinicky indikována léčebným týmem, mohou pacienti podstoupit diagnostickou laparoskopii, aby vyhodnotili chirurgickou kandidaturu, při této době by bylo možné provést peritoneální uzly, peritoneální výplach. Cytoredukce může být nabídnuta pacientům s PCI <7 a pokud je úplná cytoredukce proveditelná na základě ošetření diskrétnosti chirurga. Pokud je považován za kandidáta na chirurgickou cytoredukci, měl by být chirurgický zákrok proveden do 6 týdnů od poslední léčby studie v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Experimentální: Krok 1, ARM B (Systemická terapie + intraperitoneální paclitaxel)

Pacienti na rameni B zahájí systémovou terapii + intraperitoneální paclitaxel již v den po randomizaci kroku 1 a po randomizaci kroku 1 musí začít do 30 kalendářních dnů (včetně svátků).

Terapie bude podávána ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu po dobu 4 cyklů. Po 12 týdnech (+/- 2 týdny) studijní léčby budou pacienti podrobit hodnocení restagingu, jak je uvedeno v oddíle 5.2 (v tomto časovém bodě dojde k obnovení, bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). Pacienti, u nichž bylo zjištěno, že mají stabilní onemocnění nebo odpověď, mohou pokračovat v přiřazené léčbě protokolu a budou podstoupit restalování každých 12 týdnů (+/- 2 týdny), jak je uvedeno v oddíle 5.2. Léčba bude pokračovat až do progrese (radiografická progrese nebo klinická progrese, jak je definována v části 6), intolerance (nepřijatelná toxicita) nebo cytoredukce.
Lék: Standard chemoterapie péče
Nejběžnější režimy jsou FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF a CX. Jsou povoleny další místní institucionální režimy péče a cílená látka pro žaludeční/gej adenokarcinom.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
  • nejlepší praxe
Postup: Kolekce biospecimenů
Plazma má být předložena na začátku a každé tři měsíce pro první rok nebo do postupu, podle toho, co nastane na prvním místě. U pacientů, kteří mají progresi, by měl být jejich poslední vzorek plazmy v době progrese.
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Vypočítaná tomografie
Zobrazování zobrazování s CT a/nebo difúzí váženou MRI s kontrastem bude získáno po dokončení 12 týdnů (+/- 2 týdny) přiřazené léčby (v tomto časovém bodě dojde bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). V tomto okamžiku budou pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí pokračovat v přiřazení léčby. Při absenci radiologické nebo klinické progrese, pokud se klinicky indikována léčebným týmem, mohou pacienti podstoupit diagnostickou laparoskopii, aby vyhodnotili chirurgickou kandidaturu, při této době by bylo možné provést peritoneální uzly, peritoneální výplach. Cytoredukce může být nabídnuta pacientům s PCI <7 a pokud je úplná cytoredukce proveditelná na základě ošetření diskrétnosti chirurga. Pokud je považován za kandidáta na chirurgickou cytoredukci, měl by být chirurgický zákrok proveden do 6 týdnů od poslední léčby studie v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Diagnostická laparoskopie
Po indukci celkové anestézie, podávání předoperačních antibiotik a umístění vhodných laparoskopických portů bude proveden peritoneální výplach na instilaci 200 ml normálního fyziologického roztoku v levém horním kvadrantu a ponecháno po dobu 5 minut po nichž bude nasávána pro cytologii. Rozsah zátěže peritoneální onemocnění bude zjištěn podle bodovacího systému indexu peritoneální rakoviny (PCI), jak je uvedeno v dodatku V.
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Zobrazování zobrazování s CT a/nebo difúzí váženou MRI s kontrastem bude získáno po dokončení 12 týdnů (+/- 2 týdny) přiřazené léčby (v tomto časovém bodě dojde bez ohledu na to, zda pacient dokončil všechny 4 cykly nebo ne). V tomto okamžiku budou pacienti se stabilním onemocněním nebo odpovědí pokračovat v přiřazení léčby. Při absenci radiologické nebo klinické progrese, pokud se klinicky indikována léčebným týmem, mohou pacienti podstoupit diagnostickou laparoskopii, aby vyhodnotili chirurgickou kandidaturu, při této době by bylo možné provést peritoneální uzly, peritoneální výplach. Cytoredukce může být nabídnuta pacientům s PCI <7 a pokud je úplná cytoredukce proveditelná na základě ošetření diskrétnosti chirurga. Pokud je považován za kandidáta na chirurgickou cytoredukci, měl by být chirurgický zákrok proveden do 6 týdnů od poslední léčby studie v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Umístění intraperitoneálního portu
Pacienti přiřazeni k rameni B budou podstoupit umístění tunelového tunelového intraperitoneálního portu s teflonovou manžetou po randomizaci kroku 1 a během diagnostické laparoskopické postupu.
Lék: Intraperitoneální paclitaxel

Pacienti na rameni B začnou systémovou terapii + intraperitoneální paclitaxel již den po randomizaci kroku 1 a musí být po nárazové randomizaci v kalendářním dni (včetně svátků) po nárazové randomizaci podle plánu uvedeného v níže uvedené tabulce.

Terapie bude podávána ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu po dobu 4 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Od randomizace k progresi nebo smrti bez dokumentace progrese, hodnoceno až 5 let.
Pro část fáze II se očekává, že úplné informace se objeví 12 měsíců po narůstání nebo 38 měsících po aktivaci studie. Tento výpočet výkonu je založen na stratifikovaném testu hodnosti protokolu a představuje plánovanou prozatímní analýzu v 50% informační době. V 50% informační době by byl proveden test marnosti pomocí pravidla wieand. Pokud výsledky studie ukazují slibné výsledky pro vyšetřovací rameno a odmítnou nulovou hypotézu při analýze prozatímní účinnosti, bude studie pokračovat ve zkoumání části fáze III, aniž by před zahájením fáze III prozkoumala pauzu. V opačném případě, pokud studie není marná při 50% informační době (HR> 1), bude studie pokračovat a čekat, až data dosáhnou 100% informací, což znamená, že studie bude čekat, až budou data zrážena pro analýzu fáze II (předpokládá se, že bude čekat 12 měsíců po skončení akruálu na shromáždění 58 událostí PFS).
Od randomizace k progresi nebo smrti bez dokumentace progrese, hodnoceno až 5 let.
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí, jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Pro část fáze III je dočasná analýza marnosti v 50% informační době, která se předpokládá 4,3 roku po aktivaci studie. Avšak vzhledem k potenciálu jednoho roku pauza před zahájením části fáze III se může dočasná analýza marnosti nastat brzy. Podobně jako v části fáze II by dočasná analýza marnosti použila pravidlo Wieand, aby se zajistilo, že vyšetřovací rameno nedělá horší než kontrolní rameno. Pokud jde o účinnost, dočasná analýza by začala ve 30% informační době a byla by prováděna každých 6 měsíců následně odpovídajícím způsobem s plánem monitorování DSMC. Přibližně 1,5 dalších let po dokončení akruálu analýza OS dosáhne 100% informačního času se 105 událostmi OS.
Od randomizace k datu úmrtí, jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po posledním dni léčby protokolu
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny počítáním léčby 3 nebo vyšší toxicity u pacientů.
Až 30 dní po posledním dni léčby protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2234 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-01831 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard chemoterapie péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit