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Prueba de la adición de paclitaxel administrado en la cavidad abdominal combinada con quimioterapia para pacientes con cáncer gástrico diseminado a la cavidad abdominal (STOPGAP II)

17 de agosto de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Protocolo EA2234: un ensayo aleatorizado de fase II/III de paclitaxel intraperitoneal más tratamiento sistémico frente al tratamiento sistémico solo en carcinomatosis gástrica - stopgap II

Este estudio se está haciendo para responder las siguientes preguntas:

¿Podemos reducir las posibilidades de que su cáncer gástrico crece o se propaga administrando quimioterapia con paclitaxel directamente en su cavidad abdominal además de la quimioterapia dada a través de una vena en el brazo? ¿La administración de la quimioterapia con paclitaxel directamente en su cavidad abdominal, además de la quimioterapia dada a través de una vena en su brazo, lo ayudará a vivir más tiempo? Estamos haciendo este estudio porque queremos averiguar si este enfoque es mejor o peor que el enfoque habitual para su cáncer gástrico. El enfoque habitual se define como la atención que la mayoría de las personas obtienen por el cáncer gástrico.

Si decide participar en este estudio, primero recibirá un procedimiento quirúrgico llamado laparoscopia de diagnóstico. Esto ayudará a los médicos del estudio a aprender más sobre su cáncer gástrico. La laparoscopia es una cirugía mínimamente invasiva para la cual lo colocarán bajo anestesia general. Luego, el cirujano hará pequeñas incisiones (5 mm) en el vientre a través de las cuales se introducen una cámara e instrumentos delgados para evaluar el abdomen. Este procedimiento tarda aproximadamente 1 hora en completarse. Su grupo de estudio será asignado durante la cirugía. Los grupos de estudio se describen más a fondo en '¿Cuáles son los grupos de estudio?' Sección a continuación.

Si lo colocan en el grupo de estudio 1, no tendrá un puerto intraperitoneal (un pequeño dispositivo que se coloca debajo de la piel y la grasa de la parte superior del abdomen y un tubo que se coloca en el abdomen).

Si lo colocan en el Grupo 2 de estudio, tendrá un puerto intraperitoneal colocado. La razón es que, además de la quimioterapia estándar, que se administra a través de una vena en el brazo, este puerto se utilizará para administrar el paclitaxel de medicamentos directamente dentro de su abdomen cuando esté listo para comenzar el tratamiento del estudio.

Es importante saber que no conocerá su grupo de estudio hasta después de que termine la cirugía. Esto se debe a que la información que se aprende durante la cirugía ayudará a determinar en qué grupo de estudio recibe.

Una vez que haya curado por completo de esta cirugía, comenzará a estudiar el tratamiento. Dependiendo del grupo de estudio que le asigne, recibirá un régimen de quimioterapia estándar (el régimen será elegido por usted y su médico) si está en el Grupo 1 de Estudio 1, o Paclitaxel a través de un tubo en su barriga más quimioterapia dada a través de una vena en su brazo si está en el Grupo de Estudio 2. Todos los participantes recibirán tratamiento durante tres (3) después de lo cual se someterá a la evaluación. Si la enfermedad está bajo control o responde al tratamiento, puede continuar el tratamiento asignado hasta que su enfermedad empeore, los efectos secundarios se vuelven demasiado severos, o se le puede ofrecer un procedimiento quirúrgico para eliminar el cáncer si la cantidad de enfermedad es baja y puede eliminarse por completo según lo determine un cirujano.

Existe una posibilidad muy pequeña de que durante el procedimiento quirúrgico de laparoscopia, el médico pueda encontrar algo llamado "adherencias intraabdominales". Estas son áreas donde el estómago ha curado previamente y creado tejido cicatricial. Si este tejido cicatricial evita que el cirujano pueda colocar un puerto en el área correcta, no sería elegible para recibir el tratamiento del estudio. Si esto sucede, aún puede recibir terapia de atención estándar después de su cirugía, pero no podrá continuar con el estudio. Si tiene más preguntas sobre esto, puede pedirle a su cirujano o al equipo de estudio que ayude.

Después de terminar su tratamiento de estudio, su médico o equipo de estudio lo verá por efectos secundarios. Continuarán siguiendo su condición cada tres (3) meses durante los dos primeros (2) años, luego cada seis (6) meses hasta el año 5. Puede ser reevaluado con escaneos de cofre/abdomen/pelvis cada tres seis (3-6) meses durante hasta cinco (5) años si su médico lo decide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

I. En la porción de fase II, para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) a partir de la aleatorización.

II. En la porción de fase III, para determinar la supervivencia general (SG) a partir de la aleatorización.

Objetivo secundario:

I. Para comparar la seguridad y la tolerabilidad del régimen de quimioterapia intraperitoneal + terapia sistémica frente al régimen de terapia sistémica sola.

DESCRIBIR:

Paso 0: Los pacientes se someten a laparoscopia de diagnóstico dentro de las 4 semanas posteriores al registro del estudio.

Paso 1: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos en el momento del paso 0 la laparoscopia de diagnóstico.

Arm A: Los pacientes reciben terapia sistémica estándar de atención por elección del médico. Los pacientes con enfermedad estable o una respuesta después de 12 semanas pueden continuar recibiendo el tratamiento de atención estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tomografía computarizada (TC) y/o imágenes de resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio y pueden someterse a laparoscopias de diagnóstico adicionales como se indica clínicamente.

Arm B: Los pacientes se someten a una colocación de un puerto intraperitoneal. Los pacientes reciben calcio de leucovorina por vía intravenosa (IV) durante 15-30 minutos, empuje de fluorouracil IV, paclitaxel IV durante 1-2 horas y paclitaxel intraperitonealmente (IP) en los días 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o una respuesta después de 12 semanas pueden continuar recibiendo tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y TC y/o resonancia magnética durante todo el estudio y pueden someterse a laparoscopias de diagnóstico adicionales como se indica clínicamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 5 años después del aleatorización del paso 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Gangi
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
        • Investigador principal:
          • Lakshmi Balasubramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Ecker
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Enzler
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rupen Shah
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alissa Greenbaum
        • Contacto:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary J. Brown
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary J. Brown
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Somasundaram
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Somasundaram
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Edward A. Levine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Sundar
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Deepa Magge
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex C. Kim
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex C. Kim
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex C. Kim
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contacto:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Paso 0 Registro:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad
  • El paciente debe tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1
  • El paciente debe tener una expresión de microsatélites de microsatélites confirmada histológica o citológicamente (MSS) o adenocarcinoma de expresión de proteínas de reparación de desajusiones (MMR). Los pacientes con una enfermedad deficiente en la reparación de desajuste de la inestabilidad microsatélites (MSI-H/DMMR) no son elegibles
  • El paciente debe haber recibido un mínimo de 3 meses y un máximo de 6 meses de tratamiento sistémico de primera línea
  • El paciente debe registrarse en el paso 0 dentro de las 4 semanas de la última dosis de la terapia sistémica de primera línea. El paciente no debe tener ningún evento adverso significativo continuo que les prohíba someterse a un procedimiento de laparoscopia de diagnóstico seguido de una mayor terapia sistémica e intraperitoneal
  • El paciente no debe tener evidencia de obstrucción intestinal pequeña o grande que no sea la obstrucción de la salida gástrica debido a la malignidad primaria
  • El paciente no debe tener evidencia de metástasis de órganos sólidos, excepto las metástasis ováricas. Las imágenes de línea de base deben hacerse dentro de los 30 días previos al registro del paso 0
  • El paciente no debe tener evidencia de progresión de la enfermedad peritoneal radiológica clínicamente significativa durante la terapia sistémica de primera línea
  • El paciente no debe tener evidencia de extensas metástasis de ganglios linfáticos retroperitoneales que no sean susceptibles de resección durante la gastrectomía
  • El paciente no debe tener antecedentes de cirugía previa que impida la elparoscopia de diagnóstico segura y la colocación del puerto
  • El paciente no debe tener evidencia de ascitis masiva en imágenes o antecedentes de dos paracentesis terapéutica con un drenaje de más de 1.0 litros de ascitis cada vez en 30 días antes del registro del paso 0
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada ni ninguna otra condición significativa que haga que este protocolo sea irrazonablemente peligroso
  • El paciente no debe tener contraindicaciones conocidas o alergias a los medicamentos a los agentes de tratamiento de protocolo: paclitaxel, 5-fluorouracil o leucovorin
  • Leucocitos ≥ 2,000/UL (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/ul (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Plaquetas ≥ 75,000/UL (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Bilirrubina total ≤ 1.5 Límite superior institucional de lo normal (ULN). Si el paciente tiene el síndrome de Gilbert, la bilirrubina total debe ser <2.0 mg/dL (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética glutámica sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica glutámica sérica [SGPT]) ≤ 3.0 X Uln institucional (≤ 30 días antes de la registro del paso 0)
  • El aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (estimado usando Cockcroft y Gault fórmula o medido) (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Albúmina de suero ≥ 2.5 g/dl (≤ 30 días antes del registro del paso 0)
  • Los pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro del paso 0 son elegibles para este ensayo
  • Para los pacientes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo

  • El paciente no debe estar embarazada o amamantando debido al daño potencial a un feto no nacido y un posible riesgo de eventos adversos en los bebés de enfermería con los regímenes de tratamiento que se utilizan

    • Todos los pacientes del potencial de maternidad deben hacerse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días previos al registro del paso 0 para descartar el embarazo
    • Un paciente de potencial de maternidad se define como cualquiera, independientemente de la orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de tubales, quien cumple con los siguientes criterios: 1) ha logrado la menarquia en algún momento, 2) no ha sufrido una histerectomía o oophorectomía bilateral; o 3) no ha sido naturalmente posmenopáusica (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta el potencial de maternidad) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • El paciente no debe esperar concebir o padre a los niños utilizando métodos (s) de anticoncepción aceptados y efectivos (o absteniéndose de las relaciones sexuales) para la duración de su participación en el estudio. ARMA A Los pacientes deben adherirse a los requisitos anticonceptivos descritos en los insertos de paquetes específicos del producto mientras están en tratamiento con protocolo. Los pacientes con el brazo B deben continuar medidas anticonceptivas durante al menos 3 meses después de la última dosis de tratamiento con protocolo. Además, los pacientes con el brazo A y el brazo B que continúan con los agentes específicos deben adherirse a los requisitos anticonceptivos descritos en los insertos de paquetes específicos del producto mientras están en tratamiento con protocolo
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tienen un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o miembro de la familia disponible también se considerará elegible

Paso 1 Aleatorización:

  • El paciente debe haberse sometido a una laparoscopia de diagnóstico con lavado peritoneal realizado y aspiración de citología obtenida
  • El alcance de la carga de la enfermedad peritoneal debe haberse evaluado durante la laparoscopia de diagnóstico con el índice de cáncer peritoneal (PCI) disponible
  • El paciente no debe tener adherencias intraabdominales extensas que impidan la colocación segura del puerto intraperitoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paso 1, brazo A (terapia sistémica estándar)
Los pacientes en ARM A comenzarán la terapia sistémica con la elección del médico de cualquier régimen sistémico estándar de atención para el adenocarcinoma gástrico/GEJ. Los pacientes en el brazo A comenzarán la terapia sistémica tan pronto como el día después del paso 1, la aleatorización y deben comenzar dentro de los 30 días calendario (incluidas las vacaciones) después del aleatorización del paso 1. Después de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento estándar de atención, los pacientes se someterán a una evaluación de recaída como se describe en la Sección 5.2 (se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). Los pacientes que tienen una enfermedad estable o una respuesta pueden continuar con un estándar de tratamiento de atención asignado y se someterán a reestructurar cada 12 semanas (+/- 2 semanas) como se describe en la Sección 5.2. El tratamiento continuará hasta la progresión (progresión radiográfica o progresión clínica como se define en la Sección 6), intolerancia (toxicidad inaceptable) o citorreducción.
Droga: Chemotherapia estándar de atención
Los regímenes más comunes son FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF y CX. Se permiten otros regímenes de estándares institucionales locales de atención, así como agentes específicos para el adenocarcinoma gástrico/GEJ.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
  • mejores prácticas
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El plasma se enviará al inicio y cada tres meses durante el primer año o hasta la progresión, lo que ocurra primero. Para los pacientes que tienen progresión, su última muestra de plasma debe ser en el momento de la progresión.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Las imágenes de reestructuración con TC y/o resonancia magnética ponderada con difusión con contraste se obtendrán después de la finalización de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento asignado (la reestructuración se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). En este punto, los pacientes con enfermedad estable o una respuesta continuarán el tratamiento asignado. En ausencia de progresión radiológica o clínica, si lo indica clínicamente por el equipo de tratamiento, los pacientes pueden someterse a laparoscopia de diagnóstico para evaluar la candidatura quirúrgica en la que se podría realizar una evaluación de PCI y biopsias de nódulos peritoneales. La citorreducción se puede ofrecer a pacientes con un PCI <7 y si la citorreducción completa es factible en función del tratamiento de la discreción del cirujano. Si se considera un candidato para la citorreducción quirúrgica, la cirugía debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al último tratamiento del estudio en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Laparoscopia de diagnóstico
Después de la inducción de la anestesia general, la administración de antibióticos preoperatorios y la colocación de puertos laparoscópicos apropiados, el lavado peritoneal se realizará mediante la instilación de 200 ml de solución salina normal en el cuadrante superior izquierdo y se dejará vivir durante 5 minutos después de lo cual se aspirará a citología. El alcance de la carga de la enfermedad peritoneal se determinará según el sistema de puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) como se describe en el Apéndice V.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética
Las imágenes de reestructuración con TC y/o resonancia magnética ponderada con difusión con contraste se obtendrán después de la finalización de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento asignado (la reestructuración se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). En este punto, los pacientes con enfermedad estable o una respuesta continuarán el tratamiento asignado. En ausencia de progresión radiológica o clínica, si lo indica clínicamente por el equipo de tratamiento, los pacientes pueden someterse a laparoscopia de diagnóstico para evaluar la candidatura quirúrgica en la que se podría realizar una evaluación de PCI y biopsias de nódulos peritoneales. La citorreducción se puede ofrecer a pacientes con un PCI <7 y si la citorreducción completa es factible en función del tratamiento de la discreción del cirujano. Si se considera un candidato para la citorreducción quirúrgica, la cirugía debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al último tratamiento del estudio en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Experimental: Paso 1, brazo B (terapia sistémica + paclitaxel intraperitoneal)

Los pacientes en el brazo B comenzarán la terapia sistémica + paclitaxel intraperitoneal tan pronto como el día después del paso 1, la aleatorización y debe comenzar dentro de los 30 días calendario (incluidas las vacaciones) después del aleatorización del paso 1.

La terapia se administrará en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Después de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento del estudio, los pacientes se someterán a evaluaciones de reposo como se describe en la Sección 5.2 (se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). Los pacientes que tienen una enfermedad estable o una respuesta pueden continuar con el tratamiento de protocolo asignado y se someterán a reestructurar cada 12 semanas (+/- 2 semanas) como se describe en la Sección 5.2. El tratamiento continuará hasta la progresión (progresión radiográfica o progresión clínica como se define en la Sección 6), intolerancia (toxicidad inaceptable) o citorreducción.
Droga: Chemotherapia estándar de atención
Los regímenes más comunes son FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF y CX. Se permiten otros regímenes de estándares institucionales locales de atención, así como agentes específicos para el adenocarcinoma gástrico/GEJ.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
  • mejores prácticas
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El plasma se enviará al inicio y cada tres meses durante el primer año o hasta la progresión, lo que ocurra primero. Para los pacientes que tienen progresión, su última muestra de plasma debe ser en el momento de la progresión.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Las imágenes de reestructuración con TC y/o resonancia magnética ponderada con difusión con contraste se obtendrán después de la finalización de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento asignado (la reestructuración se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). En este punto, los pacientes con enfermedad estable o una respuesta continuarán el tratamiento asignado. En ausencia de progresión radiológica o clínica, si lo indica clínicamente por el equipo de tratamiento, los pacientes pueden someterse a laparoscopia de diagnóstico para evaluar la candidatura quirúrgica en la que se podría realizar una evaluación de PCI y biopsias de nódulos peritoneales. La citorreducción se puede ofrecer a pacientes con un PCI <7 y si la citorreducción completa es factible en función del tratamiento de la discreción del cirujano. Si se considera un candidato para la citorreducción quirúrgica, la cirugía debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al último tratamiento del estudio en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Laparoscopia de diagnóstico
Después de la inducción de la anestesia general, la administración de antibióticos preoperatorios y la colocación de puertos laparoscópicos apropiados, el lavado peritoneal se realizará mediante la instilación de 200 ml de solución salina normal en el cuadrante superior izquierdo y se dejará vivir durante 5 minutos después de lo cual se aspirará a citología. El alcance de la carga de la enfermedad peritoneal se determinará según el sistema de puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) como se describe en el Apéndice V.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética
Las imágenes de reestructuración con TC y/o resonancia magnética ponderada con difusión con contraste se obtendrán después de la finalización de 12 semanas (+/- 2 semanas) del tratamiento asignado (la reestructuración se producirá en este punto de tiempo, independientemente de si el paciente completó los 4 ciclos o no). En este punto, los pacientes con enfermedad estable o una respuesta continuarán el tratamiento asignado. En ausencia de progresión radiológica o clínica, si lo indica clínicamente por el equipo de tratamiento, los pacientes pueden someterse a laparoscopia de diagnóstico para evaluar la candidatura quirúrgica en la que se podría realizar una evaluación de PCI y biopsias de nódulos peritoneales. La citorreducción se puede ofrecer a pacientes con un PCI <7 y si la citorreducción completa es factible en función del tratamiento de la discreción del cirujano. Si se considera un candidato para la citorreducción quirúrgica, la cirugía debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al último tratamiento del estudio en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colocación del puerto intraperitoneal
Los pacientes asignados al ARM B se colocarán en el puerto intraperitoneal túnelado de túnel con el manguito de teflón después del aleatorización del paso 1 y durante el procedimiento de laparoscopia de diagnóstico.
Droga: Paclitaxel intraperitoneal

Los pacientes en el brazo B comenzarán la terapia sistémica + paclitaxel intraperitoneal tan pronto como el día después del paso 1, la aleatorización y debe comenzar dentro de los 30 días calendario (incluidas las vacaciones) después del aleatorización del paso 1 según el horario que se muestra en la tabla a continuación.

La terapia se administrará en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte sin documentación de progresión, evaluada hasta 5 años.
Para la porción de fase II, se espera que la información completa ocurra 12 meses después de la acumulación o 38 meses después de la activación del estudio. Este cálculo de potencia se basa en una prueba de rango de registro estratificada y representa un análisis provisional planificado al tiempo de información del 50%. Con un tiempo de información del 50%, se realizaría la prueba de inutilidad utilizando la regla de WIIEAND. Si los resultados del estudio muestran resultados prometedores para el brazo de investigación y rechazan la hipótesis nula en el análisis de eficacia provisional, el estudio procederá a investigar la parte de la Fase III sin tener una pausa en la acumulación antes de comenzar la Fase III. De lo contrario, si el estudio no es inútil al 50% de tiempo de información (HR> 1), entonces el estudio procederá y esperará a que los datos alcancen información del 100%, lo que significa que el estudio esperará hasta que los datos maduren para el análisis de la Fase II (proyectado para esperar 12 meses después del final de la acumulación para recopilar 58 eventos PFS).
Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte sin documentación de progresión, evaluada hasta 5 años.
Supervivencia general (fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Para la porción de fase III, se planifica un análisis provisional de inutilidad al 50% de tiempo de información, que se proyecta que ocurra 4,3 años después de la activación del estudio. Sin embargo, debido a la posible pausa de un año antes de comenzar la porción de fase III, el análisis provisional de inutilidad puede ocurrir temprano. Similar a la porción de fase II, el análisis provisional para la inutilidad utilizaría la regla de WIIEAND para asegurarse de que el brazo de investigación no esté peor que el brazo de control. Para la eficacia, el análisis provisional comenzaría a un tiempo de información del 30% y se realizaría cada 6 meses posteriormente en consecuencia con el programa de monitoreo DSMC. Aproximadamente 1.5 años adicionales después de la finalización de la acumulación, el análisis del sistema operativo alcanzará el tiempo de información del 100% con 105 eventos del sistema operativo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, de cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último día de tratamiento de protocolo
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán contando eventos de toxicidad relacionados con el tratamiento o más de los pacientes.
Hasta 30 días después del último día de tratamiento de protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2234 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-01831 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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