Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка добавления паклитаксела, введенного в брюшную полость в сочетании с химиотерапией для пациентов с раком желудка распространяется на брюшную полость (STOPGAP II)

1 октября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Протокол EA2234: рандомизированное исследование фазы II/III внутрибрюшинного паклитаксела плюс системное лечение в зависимости от системного лечения в желудочном канце

This study is being done to answer the following questions:

Can we lower the chance of your gastric cancer from growing or spreading by administering paclitaxel chemotherapy directly into your abdominal cavity in addition to chemotherapy given through a vein in your arm? Will administering paclitaxel chemotherapy directly into your abdominal cavity, in addition to chemotherapy given through a vein in your arm help you live longer? We are doing this study because we want to find out if this approach is better or worse than the usual approach for your gastric cancer. The usual approach is defined as care most people get for gastric cancer.

If you decide to take part in this study, you will first receive a surgical procedure called a diagnostic laparoscopy. This will help the study doctors learn more about your gastric cancer. Laparoscopy is a minimally invasive surgery for which you will be placed under general anesthesia. Then the surgeon will make small incisions (5mm) on your belly through which a camera and thin instruments are introduced to evaluate the abdomen. This procedure takes about 1 hour to complete. Your study group will be assigned during the surgery. The study groups are described further in the 'What are the study groups?' section below.

If you are placed into the study group 1, you will not have an intraperitoneal port (a small device which is placed under the skin and fat of your upper abdomen and a tube that is placed into the abdomen).

If you are placed into the study group 2, you will have an intraperitoneal port placed. The reason is that in addition to standard chemotherapy, which is given through a vein in your arm, this port will be used to deliver the medication paclitaxel directly inside your abdomen when you are ready to start study treatment.

It is important to know that you will not know your study group until after the surgery is over. This is because information that is learned during the surgery will help determine which study group you are put in.

Once you have fully healed from this surgery, you will start study treatment. Depending on which study group you are assigned, you will either receive a standard chemotherapy regimen (the regimen will be chosen by you and your doctor) if you are in study group 1, or paclitaxel through a tube in your belly plus chemotherapy given through a vein in your arm if you are in study group 2. All participants will get treatment for three (3) months after which you will undergo reevaluation. If the disease is under control or responding to treatment, you may continue the assigned treatment until your disease gets worse, the side effects become too severe, or you may be offered a surgical procedure to remove the cancer if the amount of disease is low and can be completely removed as determined by a surgeon.

There is a very small chance that during the laparoscopy surgical procedure, the doctor might find something called "intra-abdominal adhesions". These are areas where the stomach has healed previously and created scar tissue. If this scar tissue prevents the surgeon from being able to place a port in the correct area, you would be ineligible to receive the study treatment. If this happens, you may still receive standard of care therapy after your surgery, but you will not be able to continue on the study. If you have more questions about this, you can ask your surgeon or the study team to help.

After you finish your study treatment, your doctor or study team will watch you for side effects. They will continue to follow your condition every three (3) months during the first two (2) years, then every six (6) months until year 5. You may be reevaluated with Chest/Abdomen/Pelvis scans every three-six (3-6) months for up to five (5) years if decided by your doctor.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. In the phase II portion, to determine the progression free survival (PFS) from randomization.

II. In the phase III portion, to determine overall survival (OS) from randomization.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To compare the safety and tolerability of the intraperitoneal chemotherapy + systemic therapy regimen vs the systemic therapy alone regimen.

OUTLINE:

STEP 0: Patients undergo diagnostic laparoscopy within 4 weeks of study registration.

STEP 1: Patients are randomized to 1 of 2 arms at the time of Step 0 diagnostic laparoscopy.

ARM A: Patients receive standard of care systemic therapy per physician's choice. Patients with stable disease or a response after 12 weeks may continue to receive standard of care treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection and computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study and may undergo additional diagnostic laparoscopies as clinically indicated.

ARM B: Patients undergo placement of an intraperitoneal port. Patients receive leucovorin calcium intravenously (IV) over 15-30 minutes, fluorouracil IV push, paclitaxel IV over 1-2 hours and paclitaxel intraperitoneally (IP) on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable disease or a response after 12 weeks may continue to receive treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection and CT and/or MRI throughout the study and may undergo additional diagnostic laparoscopies as clinically indicated.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years then every 6 months for up to 5 years after Step 1 randomization.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexandra Gangi
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 720-848-0650
        • Главный следователь:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Balasubramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
        • Главный следователь:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Enzler
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Rupen Shah
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
        • Главный следователь:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alissa Greenbaum
        • Контакт:
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary J. Brown
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary J. Brown
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Somasundaram
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Somasundaram
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Edward A. Levine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Raghav Sundar
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Deepa Magge
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Главный следователь:
          • Alex C. Kim
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex C. Kim
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex C. Kim
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Nataliya V. Uboha
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nataliya V. Uboha
        • Контакт:
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

STEP 0 REGISTRATION:

  • Patient must be at least 18 years of age

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1

  • Patient must have histologically or cytologically confirmed microsatellite stable (MSS) or mismatch repair (MMR) protein expression proficient primary gastric or gastroesophageal adenocarcinoma (Siewert 3) with synchronous cytology positive disease (cyt+) OR peritoneal carcinomatosis detected by imaging, laparoscopy or laparotomy. Patients with microsatellite instability-high (MSI-H/dMMR) mismatch repair deficient disease are not eligible

  • Patient must have received a minimum of 3 months and a maximum of 6 months of first line systemic treatment

  • Patient must be registered to Step 0 within 4 weeks of the last dose of first line systemic therapy. Patient must not have any ongoing significant adverse events that would prohibit them from undergoing a diagnostic laparoscopy procedure followed by further systemic and intraperitoneal therapy

  • Patient must have no evidence of small or large bowel obstruction other than gastric outlet obstruction due to primary malignancy

  • Patient must have no evidence of solid organ metastases except for ovarian metastases. Baseline imaging must be done within 30 days prior to Step 0 registration

  • Patient must have no evidence of clinically significant radiologic peritoneal disease progression during first line systemic therapy

  • Patient must have no evidence of extensive retroperitoneal lymph node metastases not amenable to resection during gastrectomy

  • Patient must have no history of prior surgery that would preclude safe diagnostic laparoscopy and port placement

  • Patient must have no evidence of massive ascites on imaging or history of two therapeutic paracentesis with drainage of more than 1.0 liter of ascites each time in 30 days prior to Step 0 registration

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • Patient must not have any uncontrolled intercurrent illness or any other significant condition(s) that would make this protocol unreasonably hazardous

  • Patient must not have any known contraindications or drug allergies to the protocol treatment agents: paclitaxel, 5-fluorouracil, or leucovorin

  • Leukocytes ≥ 2,000/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Platelets ≥ 75,000/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 institutional upper limit of normal (ULN). If patient has Gilbert's syndrome, total bilirubin must be < 2.0 mg/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x institutional ULN (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min (estimated using Cockcroft and Gault formula or measured) (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Serum albumin ≥ 2.5 g/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of Step 0 registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to Step 0 registration to rule out pregnancy
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception (or by abstaining from sexual intercourse) for the duration of their participation in the study. Arm A patients must adhere to the contraceptive requirements outlined in the product specific package inserts while on protocol treatment. Arm B patients must continue contraceptive measures for at least 3 months after the last dose of protocol treatment. In addition, both Arm A and Arm B patients who continue with targeted agents must adhere to the contraceptive requirements outlined in the product specific package inserts while on protocol treatment

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

STEP 1 RANDOMIZATION:

  • Patient must have undergone a diagnostic laparoscopy with peritoneal lavage performed and aspiration for cytology obtained
  • The extent of peritoneal disease burden must have been assessed during the diagnostic laparoscopy with the Peritoneal Cancer Index (PCI) available
  • Patient must not have extensive intraabdominal adhesions that preclude safe placement of the intraperitoneal port

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Step 1, Arm A (standard systemic therapy)

Patients on Arm A will start systemic therapy with physician's choice of any standard-of-care systemic regimen for gastric/GEJ adenocarcinoma. Patients on Arm A will start systemic therapy as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization. After 12 weeks (+/- 2 weeks) of standard of care treatment, patients will undergo a restaging assessment as outlined in Section 5.2 (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). Patients who are found to have stable disease or a response may continue assigned standard of care treatment and will undergo restaging every 12 weeks (+/- 2 weeks) as outlined in Section 5.2. Treatment will continue until progression (radiographic progression or clinical progression as defined in Section 6), intolerance (unacceptable toxicity), or cytoreduction.
Лекарство: Standard of Care Chemotherapy

The most common regimens are FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF, and CX. Other local institutional standard of care regimens as well as targeted agents for gastric/GEJ adenocarcinoma are allowed.

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
  • лучшая практика
Процедура: Biospecimen Collection

Plasma is to be submitted at baseline and every three months for the first year or until progression, whichever comes first. For patients who have progression, their last plasma sample should be at time of progression.

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Computed Tomography

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Diagnostic Laparoscopy

After induction of general anesthesia, administration of preoperative antibiotics and placement of appropriate laparoscopic ports, peritoneal lavage will be performed by instillation of 200 ml of normal saline in the left upper quadrant and allowed to dwell for 5 minutes after which it will be aspirated for cytology. Extent of peritoneal disease burden will be ascertained as per the Peritoneal Cancer Index (PCI) scoring system as outlined in Appendix V.

Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Экспериментальный: Step 1, Arm B (Systemic Therapy + Intraperitoneal Paclitaxel)

Patients on Arm B will start systemic therapy + intraperitoneal paclitaxel as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization.

Therapy will be administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for 4 cycles. After 12 weeks (+/- 2 weeks) of study treatment, patients will undergo restaging assessments as outlined in Section 5.2 (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). Patients who are found to have stable disease or a response may continue assigned protocol treatment and will undergo restaging every 12 weeks (+/- 2 weeks) as outlined in Section 5.2. Treatment will continue until progression (radiographic progression or clinical progression as defined in Section 6), intolerance (unacceptable toxicity), or cytoreduction.
Лекарство: Standard of Care Chemotherapy

The most common regimens are FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF, and CX. Other local institutional standard of care regimens as well as targeted agents for gastric/GEJ adenocarcinoma are allowed.

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
  • лучшая практика
Процедура: Biospecimen Collection

Plasma is to be submitted at baseline and every three months for the first year or until progression, whichever comes first. For patients who have progression, their last plasma sample should be at time of progression.

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Computed Tomography

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Diagnostic Laparoscopy

After induction of general anesthesia, administration of preoperative antibiotics and placement of appropriate laparoscopic ports, peritoneal lavage will be performed by instillation of 200 ml of normal saline in the left upper quadrant and allowed to dwell for 5 minutes after which it will be aspirated for cytology. Extent of peritoneal disease burden will be ascertained as per the Peritoneal Cancer Index (PCI) scoring system as outlined in Appendix V.

Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Intraperitoneal Port Placement

Patients assigned to Arm B will undergo placement of indwelling tunneled intraperitoneal port with Teflon cuff following Step 1 randomization and during the diagnostic laparoscopy procedure.

Лекарство: Intraperitoneal Paclitaxel

Patients on Arm B will start systemic therapy + intraperitoneal paclitaxel as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization as per the schedule shown in the table below.

Therapy will be administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for 4 cycles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression free survival (Phase II)
Временное ограничение: From randomization to progression or death without documentation of progression, assessed up to 5 years.

For the Phase II portion, full information is expected to occur 12 months after accrual or 38 months after study activation. This power calculation is based on a stratified log rank test and accounts for a planned interim analysis at 50% information time. At 50% information time, futility test using Wieand rule would be conducted. If the study results show promising results for the investigational arm and reject the null hypothesis at interim efficacy analysis, the study will proceed to investigate Phase III portion without having a pause in accrual before starting Phase III. Otherwise, if the study is not futile at 50% information time (HR>1), then the study will proceed and wait for the data to reach 100% information, meaning that the study will wait until the data is mature for Phase II analysis (projected to wait 12 months after end of the accrual to collect 58 PFS events).
From randomization to progression or death without documentation of progression, assessed up to 5 years.
Overall survival (Phase III)
Временное ограничение: From randomization to the date of death, of any cause, assessed up to 5 years

For the Phase III portion, a futility interim analysis is planned at 50% information time, projected to occur 4.3 years after study activation. However, because of the potential one year pause before starting Phase III portion, the futility interim analysis may occur early. Similar to the Phase II portion, the interim analysis for futility would use the Wieand rule to make sure the investigational arm is not doing worse than the control arm. For efficacy, interim analysis would start at 30% information time and be conducted every 6 months subsequently accordingly with the DSMC monitoring schedule. Approximately 1.5 additional years after completion of accrual, the OS analysis will reach 100% information time with 105 OS events.
From randomization to the date of death, of any cause, assessed up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 30 days after the last day of protocol treatment

Safety and tolerability will be assessed by counting treatment-related grade 3 or higher toxicity events of the patients.
Up to 30 days after the last day of protocol treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA2234
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA2234 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2025-01831 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2234 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться