Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af paclitaxel indgivet i abdominalhulen kombineret med kemoterapi til patienter med gastrisk kræft spredt til abdominalhulen (STOPGAP II)

16. juni 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Protocol EA2234: Et randomiseret fase II/III -forsøg med intraperitoneal paclitaxel plus systemisk behandling vs systemisk behandling alene i gastrisk karcinomatose - stopgap II

Denne undersøgelse foretages for at besvare følgende spørgsmål:

Kan vi sænke chancen for, at din gastriske kræft vokser eller spreder sig ved at administrere paclitaxel -kemoterapi direkte i dit abdominale hulrum ud over kemoterapi, der gives gennem en vene i din arm? Vil administration af paclitaxel -kemoterapi direkte i dit mavehulrum ud over kemoterapi givet gennem en vene i din arm hjælpe dig med at leve længere? Vi laver denne undersøgelse, fordi vi ønsker at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til din gastriske kræft. Den sædvanlige tilgang defineres som pleje, som de fleste får for gastrisk kræft.

Hvis du beslutter at deltage i denne undersøgelse, modtager du først en kirurgisk procedure kaldet en diagnostisk laparoskopi. Dette vil hjælpe undersøgelseslægerne med at lære mere om din gastriske kræft. Laparoskopi er en minimalt invasiv kirurgi, som du vil blive placeret under generel anæstesi. Derefter foretager kirurgen små snit (5 mm) på din mave, gennem hvilket et kamera og tynde instrumenter introduceres for at evaluere maven. Denne procedure tager cirka 1 time at gennemføre. Din studiegruppe tildeles under operationen. Undersøgelsesgrupperne beskrives yderligere i 'Hvad er studiegrupperne?' Afsnit nedenfor.

Hvis du er placeret i studiegruppe 1, har du ikke en intraperitoneal port (en lille enhed, der er placeret under huden og fedtet i din overlivet og et rør, der er placeret i maven).

Hvis du er placeret i studiegruppe 2, har du placeret en intraperitonealport. Årsagen er, at ud over standard kemoterapi, der gives gennem en vene i din arm, vil denne port blive brugt til at levere medicin -paclitaxel direkte inde i dit mave, når du er klar til at starte studiebehandling.

Det er vigtigt at vide, at du ikke kender din studiegruppe før efter operationen er forbi. Dette skyldes, at oplysninger, der læres under operationen, vil hjælpe med at bestemme, hvilken studiegruppe du er sat i.

Når du har helet fuldt ud fra denne operation, vil du starte studiebehandling. Afhængig af hvilken studiegruppe du får tildelt, vil du enten modtage et standard kemoterapi -regime (det regime vil blive valgt af dig og din læge), hvis du er i studiegruppe 1, eller paclitaxel gennem et rør i din mave plus kemoterapi, der gives gennem en vene i din arm, hvis du er i studiegruppe 2. Alle deltagere får behandling i tre (3) måneder, efter at du vil undergår. Hvis sygdommen er under kontrol eller reagerer på behandling, kan du fortsætte den tildelte behandling, indtil din sygdom bliver værre, bivirkningerne bliver for alvorlige, eller du får muligvis en kirurgisk procedure til at fjerne kræft, hvis sygdomsmængden er lav og kan fjernes fuldstændigt som bestemt af en kirurg.

Der er en meget lille chance for, at lægen under laparoskopi-kirurgisk procedure kan finde noget, der kaldes "intra-abdominale vedhæftninger". Dette er områder, hvor maven har helet tidligere og skabt arvæv. Hvis dette arvæv forhindrer kirurgen i at være i stand til at placere en port i det rigtige område, ville du være uberettiget til at modtage undersøgelsesbehandlingen. Hvis dette sker, kan du stadig modtage standard for plejebehandling efter din operation, men du vil ikke være i stand til at fortsætte med undersøgelsen. Hvis du har flere spørgsmål om dette, kan du bede din kirurg eller studieteamet om at hjælpe.

Når du er færdig med din studiebehandling, vil dit læge eller et studieteam se dig for bivirkninger. De vil fortsætte med at følge din tilstand hver tredje (3) måned i løbet af de første to (2) år, derefter hver sjette (6) måned indtil år 5. Du kan blive revurderet med bryst/mave/bækken-scanninger hver tre-seks (3-6) måneder i op til fem (5) år, hvis du besluttes af din læge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. I fase II -delen for at bestemme den progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering.

Ii. I fase III -delen for at bestemme den samlede overlevelse (OS) fra randomisering.

Sekundært mål:

I. At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den intraperitoneale kemoterapi + systemiske terapi -regime vs den systemiske terapi alene.

Oversigt:

Trin 0: Patienter gennemgår diagnostisk laparoskopi inden for 4 uger efter undersøgelsesregistrering.

Trin 1: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme på tidspunktet for trin 0 diagnostisk laparoskopi.

ARM A: Patienter får standard for plejesystemisk terapi pr. Lægers valg. Patienter med stabil sygdom eller et svar efter 12 uger kan fortsat modtage standard for plejebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøveopsamling og computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) gennem hele undersøgelsen og kan gennemgå yderligere diagnostiske laparoskopier som klinisk indikeret.

ARM B: Patienter gennemgår placering af en intraperitoneal port. Patienter modtager leucovorin calcium intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter, fluorouracil IV push, paclitaxel IV over 1-2 timer og paclitaxel intraperitonealt (IP) på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller et svar efter 12 uger kan fortsat modtage behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøveopsamling og CT og/eller MRI i hele undersøgelsen og kan gennemgå yderligere diagnostiske laparoskopier som klinisk indikeret.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i op til 5 år efter trin 1 randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Gangi
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghav Sundar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Enzler
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Greenbaum
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Edward A. Levine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Magge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Ledende efterforsker:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Trin 0 Registrering:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1
  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet mikrosatellit stabil (MSS) eller mismatch -reparation (MMR) proteinekspression dygtig primær gastrisk eller gastroøsofageal adenocarcinom (Siewert 3) med synkron cytologi positiv sygdom (Cyt+) eller peritoneal carcinomatosis detekteret ved billeddannelse, laparoscopy eller laparotomy. Patienter med mikrosatellit ustabilitetshøj (MSI-H/DMMR) misforholdssygdomme er ikke berettiget
  • Patienten skal have modtaget mindst 3 måneder og højst 6 måneders systemisk behandling af første linje
  • Patienten skal registreres til trin 0 inden for 4 uger efter den sidste dosis af den første linjesystemiske terapi. Patienten må ikke have nogen løbende betydelige bivirkninger, der ville forbyde dem at gennemgå en diagnostisk laparoskopiprocedure efterfulgt af yderligere systemisk og intraperitoneal terapi
  • Patienten må ikke have noget bevis for lille eller stor tarmobstruktion bortset fra gastrisk udløbsobstruktion på grund af primær malignitet
  • Patienten må ikke have noget bevis for faste organmetastaser undtagen for æggestokkemetastaser. Baselineafbildning skal udføres inden for 30 dage før trin 0 -registrering
  • Patienten må ikke have bevis for klinisk signifikant radiologisk peritoneal sygdomsprogression under systemisk behandling af første linje
  • Patienten må ikke have noget bevis for omfattende retroperitoneal lymfeknude -metastaser, der ikke er tilgængelige for resektion under gastrektomi
  • Patienten må ikke have nogen historie med forudgående operation, der ville udelukke sikker diagnostisk laparoskopi og havnplacering
  • Patienten må ikke have bevis for massive ascites på billeddannelse eller historie med to terapeutiske paracentese med dræning på mere end 1,0 liter ascites hver gang på 30 dage før trin 0 -registrering
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionel klassificering. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse II eller bedre
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret intercurrent sygdom eller andre betydningsfulde betingelser, der ville gøre denne protokol urimeligt farligt
  • Patienten må ikke have nogen kendte kontraindikationer eller lægemiddelallergier over for protokolbehandlingsmidler: paclitaxel, 5-fluorouracil eller leucovorin
  • Leukocytter ≥ 2.000/UL (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/UL (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Blodplader ≥ 75.000/UL (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Total Bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre grænse for normal (ULN). Hvis patienten har Gilberts syndrom, skal total bilirubin være <2,0 mg/dl (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oxaloedstisk transaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x Institutional ULN (≤ 30 dage før trin 0 registrering)
  • Kreatinin -clearance ≥ 30 ml/min (estimeret ved hjælp af Cockcroft og Gault -formlen eller målt) (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL (≤ 30 dage før trin 0 -registrering)
  • Human immundefektvirus (HIV) -inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder efter trin 0-registrering er berettiget til denne undersøgelse
  • For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viralbelastningen være uopdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikeret
  • Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget til denne undersøgelse

  • Patienten må ikke være gravid eller amme på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, hvor behandlingsregimerne bruges

    • Alle patienter med fødedygtige potentiale skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før trin 0 -registrering for at udelukke graviditet
    • En patient af fødedygtige potentiale defineres som nogen, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligation, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) har ikke været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke det fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på ethvert tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienten må ikke forvente at blive gravid eller far børn ved hjælp af accepterede og effektive metoder (er) af prævention (eller ved at undlade at afholde sig fra seksuel omgang) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. Arm A -patienter skal overholde de præventionskrav, der er beskrevet i de produktspecifikke pakkerindsatser, mens de er på protokolbehandling. ARM B -patienter skal fortsætte præventionsforanstaltninger i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling. Derudover skal både ARM A- og ARM B -patienter, der fortsætter med målrettede midler, overholde de præventionskrav, der er beskrevet i de produktspecifikke pakkeindsatser, mens de er på protokolbehandling
  • Patienten skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. Patienter med nedsat beslutningstagningskapacitet (IDMC), der har en lovligt autoriseret repræsentant (LAR) eller plejer og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som berettiget

Trin 1 Randomisering:

  • Patienten skal have gennemgået en diagnostisk laparoskopi med peritoneal skylning udført og aspiration for opnået cytologi
  • Omfanget af byrde af peritoneal sygdom skal have været vurderet under den diagnostiske laparoskopi med den tilgængelige peritoneale kræftindeks (PCI)
  • Patienten må ikke have omfattende intraabdominale vedhæftninger, der udelukker sikker placering af den intraperitoneale port

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1, Arm A (standard systemisk terapi)
Patienter på ARM A vil starte systemisk terapi med lægens valg af ethvert standard-af-pleje-systemisk regime til gastrisk/GEJ-adenocarcinom. Patienter på Arm A starter systemisk terapi så tidligt som dagen efter trin 1 randomisering og skal starte inden for 30 kalenderdage (inklusive helligdage) efter trin 1 randomisering. Efter 12 uger (+/- 2 uger) af standard for plejebehandling, vil patienter gennemgå en genopretningsvurdering som beskrevet i afsnit 5.2 (restering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cyklusser eller ej). Patienter, der viser sig at have stabil sygdom eller et svar, kan fortsætte tildelt standard for plejebehandling og vil gennemgå restering hver 12. uge (+/- 2 uger) som beskrevet i afsnit 5.2. Behandlingen fortsætter indtil progression (radiografisk progression eller klinisk progression som defineret i afsnit 6), intolerance (uacceptabel toksicitet) eller cytoreduktion.
Medicin: Standard for pleje kemoterapi
De mest almindelige regimer er FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF og CX. Andre lokale institutionelle plejestandardregimer såvel som målrettede midler til gastrisk/GEJ -adenocarcinom er tilladt.
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
  • bedste praksis
Procedure: Biospecimen -samling
Plasma indsendes ved baseline og hver tredje måned for det første år eller indtil progression, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der har progression, skal deres sidste plasmaprøve være på progressionstidspunktet.
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Genoptagelsesafbildning med CT og/eller diffusionsvægtet MR med kontrast opnås efter afslutningen af ​​12 uger (+/- 2 uger) af tildelt behandling (restagering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cykler eller ej). På dette tidspunkt vil patienter med stabil sygdom eller et svar fortsat tildelt behandling. I mangel af radiologisk eller klinisk progression, hvis klinisk indikeret af behandlingsteamet, kan patienter gennemgå diagnostisk laparoskopi for at vurdere kirurgisk kandidatur, på hvilket tidspunkt en PCI -vurdering og biopsier af peritoneale knuder, peritoneal lavage kunne udføres. Cytoreduktion kan tilbydes patienter med en PCI <7, og hvis komplet cytoreduktion er mulig baseret på behandling af kirurgens skøn. Hvis det betragtes som en kandidat til kirurgisk cytoreduktion, skal kirurgi udføres inden for 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling i begge arme.
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Diagnostisk laparoskopi
Efter induktion af generel anæstesi, administration af præoperative antibiotika og placering af passende laparoskopiske porte, udføres peritoneal skylning ved instillation af 200 ml normalt saltvand i den venstre øvre kvadrant og får lov til at bo i 5 minutter, hvorefter den vil blive aspireret til cytologi. Omfanget af byrde af peritoneal sygdom vil blive konstateret i henhold til PCI -scoringssystemet i Peritoneal Cancer Index (PCI) som beskrevet i appendiks V.
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Genoptagelsesafbildning med CT og/eller diffusionsvægtet MR med kontrast opnås efter afslutningen af ​​12 uger (+/- 2 uger) af tildelt behandling (restagering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cykler eller ej). På dette tidspunkt vil patienter med stabil sygdom eller et svar fortsat tildelt behandling. I mangel af radiologisk eller klinisk progression, hvis klinisk indikeret af behandlingsteamet, kan patienter gennemgå diagnostisk laparoskopi for at vurdere kirurgisk kandidatur, på hvilket tidspunkt en PCI -vurdering og biopsier af peritoneale knuder, peritoneal lavage kunne udføres. Cytoreduktion kan tilbydes patienter med en PCI <7, og hvis komplet cytoreduktion er mulig baseret på behandling af kirurgens skøn. Hvis det betragtes som en kandidat til kirurgisk cytoreduktion, skal kirurgi udføres inden for 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling i begge arme.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Eksperimentel: Trin 1, ARM B (Systemisk terapi + intraperitoneal paclitaxel)

Patienter på arm B starter systemisk terapi + intraperitoneal paclitaxel allerede på dagen efter trin 1 randomisering og skal starte inden for 30 kalenderdage (inklusive helligdage) efter trin 1 randomisering.

Terapi administreres på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Efter 12 uger (+/- 2 uger) undersøgelsesbehandling vil patienter gennemgå restering af vurderinger som beskrevet i afsnit 5.2 (restagering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cyklusser eller ej). Patienter, der viser sig at have stabil sygdom eller et svar, kan fortsat tildeles protokolbehandling og gennemgår genoprettelse hver 12. uge (+/- 2 uger) som beskrevet i afsnit 5.2. Behandlingen fortsætter indtil progression (radiografisk progression eller klinisk progression som defineret i afsnit 6), intolerance (uacceptabel toksicitet) eller cytoreduktion.
Medicin: Standard for pleje kemoterapi
De mest almindelige regimer er FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF og CX. Andre lokale institutionelle plejestandardregimer såvel som målrettede midler til gastrisk/GEJ -adenocarcinom er tilladt.
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
  • bedste praksis
Procedure: Biospecimen -samling
Plasma indsendes ved baseline og hver tredje måned for det første år eller indtil progression, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der har progression, skal deres sidste plasmaprøve være på progressionstidspunktet.
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Genoptagelsesafbildning med CT og/eller diffusionsvægtet MR med kontrast opnås efter afslutningen af ​​12 uger (+/- 2 uger) af tildelt behandling (restagering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cykler eller ej). På dette tidspunkt vil patienter med stabil sygdom eller et svar fortsat tildelt behandling. I mangel af radiologisk eller klinisk progression, hvis klinisk indikeret af behandlingsteamet, kan patienter gennemgå diagnostisk laparoskopi for at vurdere kirurgisk kandidatur, på hvilket tidspunkt en PCI -vurdering og biopsier af peritoneale knuder, peritoneal lavage kunne udføres. Cytoreduktion kan tilbydes patienter med en PCI <7, og hvis komplet cytoreduktion er mulig baseret på behandling af kirurgens skøn. Hvis det betragtes som en kandidat til kirurgisk cytoreduktion, skal kirurgi udføres inden for 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling i begge arme.
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Diagnostisk laparoskopi
Efter induktion af generel anæstesi, administration af præoperative antibiotika og placering af passende laparoskopiske porte, udføres peritoneal skylning ved instillation af 200 ml normalt saltvand i den venstre øvre kvadrant og får lov til at bo i 5 minutter, hvorefter den vil blive aspireret til cytologi. Omfanget af byrde af peritoneal sygdom vil blive konstateret i henhold til PCI -scoringssystemet i Peritoneal Cancer Index (PCI) som beskrevet i appendiks V.
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Genoptagelsesafbildning med CT og/eller diffusionsvægtet MR med kontrast opnås efter afslutningen af ​​12 uger (+/- 2 uger) af tildelt behandling (restagering vil forekomme på dette tidspunkt, uanset om patienten afsluttede alle 4 cykler eller ej). På dette tidspunkt vil patienter med stabil sygdom eller et svar fortsat tildelt behandling. I mangel af radiologisk eller klinisk progression, hvis klinisk indikeret af behandlingsteamet, kan patienter gennemgå diagnostisk laparoskopi for at vurdere kirurgisk kandidatur, på hvilket tidspunkt en PCI -vurdering og biopsier af peritoneale knuder, peritoneal lavage kunne udføres. Cytoreduktion kan tilbydes patienter med en PCI <7, og hvis komplet cytoreduktion er mulig baseret på behandling af kirurgens skøn. Hvis det betragtes som en kandidat til kirurgisk cytoreduktion, skal kirurgi udføres inden for 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling i begge arme.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Intraperitoneal portplacering
Patienter, der er tildelt til arm B, vil gennemgå placering af indbygget tunnelet intraperitoneal port med Teflon manchet efter trin 1 randomisering og under den diagnostiske laparoskopi -procedure.
Medicin: Intraperitoneal paclitaxel

Patienter på arm B starter systemisk terapi + intraperitoneal paclitaxel allerede på dagen efter trin 1 randomisering og skal starte inden for 30 kalenderdage (inklusive helligdage) efter trin 1 randomisering i henhold til skemaet vist i nedenstående tabel.

Terapi administreres på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Gratis overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død uden dokumentation af progression vurderet op til 5 år.
For fase II -delen forventes fuld information at forekomme 12 måneder efter periodisering eller 38 måneder efter undersøgelsesaktivering. Denne effektberegning er baseret på en stratificeret lograngeringstest og tegner sig for en planlagt midlertidig analyse på 50% informationstid. Ved 50% informationstid ville futilitetstest ved hjælp af Wieand -regel blive gennemført. Hvis undersøgelsesresultaterne viser lovende resultater for undersøgelsesarmen og afviser nulhypotesen ved interimseffektivitetsanalyse, vil undersøgelsen fortsætte med at undersøge fase III -del uden at have en pause i periodisering, før fase III starter. Ellers, hvis undersøgelsen ikke er meningsløs ved 50% informationstid (HR> 1), fortsætter undersøgelsen og venter på, at dataene når 100% information, hvilket betyder, at undersøgelsen vil vente, indtil dataene er modne til fase II -analyse (forventet at vente 12 måneder efter afslutningen af ​​periodiseringen for at indsamle 58 PFS -begivenheder).
Fra randomisering til progression eller død uden dokumentation af progression vurderet op til 5 år.
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 5 år
I fase III -delen planlægges en nytteløs interimsanalyse ved 50% informationstid, der forventes at forekomme 4,3 år efter undersøgelsesaktivering. På grund af den potentielle pause på et års pause inden fase III -delen kan den futilitet interimsanalyse imidlertid forekomme tidligt. I lighed med fase II -delen ville den foreløbige analyse for nytteløshed bruge wieand -reglen for at sikre, at undersøgelsesarmen ikke gør det værre end kontrolarmen. For effektivitet ville foreløbig analyse starte med 30% informationstid og blive udført hver 6. måned efterfølgende i overensstemmelse hermed med DSMC -overvågningsplanen. Cirka 1,5 yderligere år efter afslutningen af ​​periodiseringen vil OS -analysen nå 100% informationstid med 105 OS -begivenheder.
Fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dag med protokolbehandling
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ved at tælle behandlingsrelateret grad 3 eller højere toksicitetshændelser hos patienterne.
Op til 30 dage efter den sidste dag med protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2234 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-01831 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Standard for pleje kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner