Pulssikenttä tai Cryoballoon -keuhkojen laskimon eristäminen eteisvärinää varten sydämen vajaatoiminnassa
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Pulssikenttä tai kryoballoon keuhkojen laskimon eristäminen eteisvärinää varten sydämen vajaatoiminnassa (taipumuspisteet vastaavat vertailua)
Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta vähentyneellä vasemman kammion ejektiofraktiolla (HFREF), ovat erityisen suuret sydän- ja verisuoniriski. Rytminhallinta katetripohjaisen keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) avulla vähentää syyt kuolleisuutta ja uudelleenkapitalisointia sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi näillä potilailla. Kun otetaan huomioon uuden "pulssikentän ablaation" maailmanlaajuisesti kasvava käyttö, on välttämätöntä selvittää, voidaanko tämä tekniikka suorittaa samalla turvallisuudella ja tehokkuudella kuin vakiintunut kryoballoonin ablaatio (CBA) tässä kriittisesti huonossa potilaspopulaatiossa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on verrata takautuvasti monikeskustutkimuksessa PVI: tä käyttämällä PFA: ta ja CBA: ta potilailla, joilla on AF ja samanaikainen HFREF, joka perustuu ennalta kerättyyn salanimiin potilaiden tietoihin taipumuspisteiden sovittamisen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Saksa
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg-Eppendorf, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wiesbaden, Saksa
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 40%)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen tai pysyvä AF ja ehokardiografisesti vahvistettu HFREF (LVEF ≤ 40%)
- Potilaat, joille tehtiin ensimmäinen PVI käyttämällä pulssikenttää tai Cryoballoon -ablaatiota osana kliinistä rutiinia
- Potilaat, joilla on säännöllinen seuranta 12-johdon EKG: n tai Holter EKG: n kautta PVI: n jälkeen
- Potilaat, joilla on vähintään kolmen kuukauden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei suoritettu pulssikenttä- tai kryoballoon-ablaatiota ensimmäistä kertaa PVI: lle
- Potilaat, joiden LVEF on> 40%
- Potilaat, jotka hylkäsivät tietojensa käytön alkuperäisen kokoelman aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cryoballoon-keuhko-Veinin eristäminen
Keuhkojen sähköinen eristäminen kryoenergialla
|
keuhko-veiini-eristys
|
|
Pulssikenttä keuhko-veren eristäminen
Keuhkojen sähköinen eristäminen pulssikenttäenergiaa käyttämällä
|
keuhko-veiini-eristys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy minkä tahansa eteisrytmihäiriön (eheysvärinä, eteisvärinä, eteistakykardia) toistuva kliininen ilmeneminen yli 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen dokumentoitu kliininen toistuminen minkä tahansa eteisarytmian osalta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Henkilöiden lukumäärä, joilla on menettelyyn liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, suuri verenvuoto (kriteerit verenvuotoa kohden akateemista tutkimuskonsortiota ≥2, hoitoa vaativat nivuskomplikaatiot (mukaan lukien av fistuli, aneurysma tai leikkaus), perikardiaalinen effuusio/tamponadi, ei-fataalinen aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen, hyökkäys, väliaikainen tai pysyvä freninen hermojen puolustaja, kodittomia
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uudelleensairaalahoito (≥ 1 yö) atriaalisen arytmian / uudelleenablatiivisen hoidon tai sähköisen kardioversion vuoksi alkaen indeksitoimenpiteen jälkeisestä päivästä 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uudelleensairaalahoito (≥ 1 yö) sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA vs CRYO for AF-HFrEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .