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Campo pulsato o isolamento delle vene polmonari crioblloon per fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca

11 febbraio 2026 aggiornato da: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Campo pulsato o isolamento delle vene polmonari crio -pale per la fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca (un punteggio di propensione corrispondente al confronto)

I pazienti con fibrillazione atriale (AF) e insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFREF) sono a rischio cardiovascolare particolarmente elevato. Controllo del ritmo per mezzo dell'isolamento delle vene polmonari a base di catetere (PVI) riduce la mortalità per tutte le cause e la repospetalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca in questi pazienti. Considerando l'uso crescente a livello globale della nuova "ablazione del campo pulsato", è necessario determinare se questa tecnica può essere eseguita con la stessa sicurezza ed efficacia dell'ablazione crioblloon (CBA) consolidata in questa popolazione di pazienti in condizioni critiche.

Questo progetto di ricerca mira a confrontare retrospettivamente, in uno studio multicentrico, PVI utilizzando PFA e CBA in pazienti con AF e concomitante HFREF basato su dati pseudonimizzati con pseudonimizzato pre-raccolta attraverso l'abbinamento del punteggio di propensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Germania
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, Germania
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (LVEF ≤ 40%)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con AF parossistica o persistente e HFREF ecocardiograficamente confermato (LVEF ≤ 40%)
  2. Pazienti che hanno subito il loro primo PVI usando l'ablazione a campo pulsato o crioballoon come parte della routine clinica
  3. Pazienti con follow-up regolare tramite ECG a 12 ledi o Holter ECG a seguito di PVI
  4. Pazienti con almeno tre mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno subito un campo pulsato o ablazione crioblloon per PVI per la prima volta
  2. Pazienti con LVEF> 40%
  3. Pazienti che hanno rifiutato l'uso dei loro dati durante la raccolta iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolamento del crioballoon
Isolamento elettrico delle vene polmonari usando crioenergia
Procedura: PVI
Isolamento della vena polmonare
Isolamento del campo polmonare a campo pulsato
Isolamento elettrico delle vene polmonari mediante energia del campo pulsato
Procedura: PVI
Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una recidiva clinica di qualsiasi aritmia atriale (FA, flutter atriale, tachicardia atriale) che si verifica più di 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima recidiva clinica documentata di qualsiasi aritmia atriale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di soggetti con complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, sanguinamento maggiore (criteri per sanguinamento Consorzio di ricerca accademica ≥2, complicanze dell'inguine che richiedono il trattamento (tra cui fistola AV, aneurisma o dissezione), effusione pericardica/tamponamento, ictus non fatale/ictus fatale/transitorio ischemico, attaccante, temporaneo o persistente di nervo phrenico.
30 giorni
Numero di pazienti con un nuovo ricovero ospedaliero (≥ 1 notte) dovuto ad aritmia atriale / rianalazione o cardioversione elettrica a partire dal giorno 1 dopo la procedura indice
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti con un ricovero ospedaliero (≥ 1 notte) dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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