Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulste Feld- oder Kryoballon -Lungenvenenisolierung für Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz

11. Februar 2026 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Pulsed Field oder Cryoballon Lungenvenenisolierung für Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz (ein Neigungswert übereinstimmte Vergleich)

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFREF) haben besonders hohes kardiovaskuläres Risiko. Die Rhythmuskontrolle durch Katheterbasis-Basis-Lungenvenenisolation (PVI) reduziert die Gesamtmortalität und die Rehospitalisation zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei diesen Patienten. In Anbetracht der weltweit zunehmenden Verwendung der neuartigen "gepulsten Feldablation" muss festgestellt werden, ob diese Technik mit der gleichen Sicherheit und Wirksamkeit wie die etablierte Kryoballon-Ablation (CBA) in dieser kritisch kranken Patientenpopulation durchgeführt werden kann.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, in einer multizentrischen Studie PVI unter Verwendung von PFA und CBA bei Patienten mit AF und ein gleichzeitiger HFREF, der auf vorgezogenen pseudonymisierten Patientendaten durch Propensity-Score-Matching basiert, retrospektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, Deutschland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40%)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem AF und echokardiographisch bestätigten HFREF (LVEF ≤ 40%)
  2. Patienten, die ihren ersten PVI unterzogen wurden, unter Verwendung gepulster Feld- oder Kryoballon -Ablation als Teil der klinischen Routine
  3. Patienten mit regelmäßiger Nachuntersuchung über 12-Kanal-EKG oder Holter-EKG nach PVI
  4. Patienten mit mindestens drei Monaten Follow-up

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für erstmalige PVI keine pulsierten Feld- oder Kryoballon-Ablation unterzogen wurden
  2. Patienten mit LVEF> 40%
  3. Patienten, die die Verwendung ihrer Daten während der ersten Sammlung abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoballon Lungen-Ven-Isolation
Elektrische Isolierung der Lungenvögel mit Kryoenergie
Verfahren: PVI
Lungen-Ven-Isolation
Gepulste Feldlungene-Ven-Isolierung
Elektrische Isolierung der Lungen-VELLs unter Verwendung gepulster Feldergie
Verfahren: PVI
Lungen-Ven-Isolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem klinischen Wiederauftreten jeglicher atrialer Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie), die mehr als 8 Wochen nach der Intervention auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Erstmals dokumentiertes klinisches Wiederauftreten jeglicher Vorhofarrhythmie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Probanden mit verfahrensassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, schwere Blutungen (Kriterien pro Blutung akademischer Forschungskonsortium ≥2, Behandlungsanlagenkombinlo (einschließlich AV-Fistel, Aneurysma oder Dissektion), Perikardguss/Tamponade, nicht tödlicher Schlaganfall/transientes Ischämie, Angriff, vorübergehende oder anhaltende phrenische Nervenpalen, homeless, homeless, homeless
30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Rehospitalisierung (≥ 1 Nacht) aufgrund von Vorhofarrhythmien/Reablation oder elektrischer Kardioversion ab Tag 1 nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus (≥ 1 Nacht) aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur PVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren