Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace pulzního pole nebo kryoballoon plicní žíly pro fibrilaci síní při srdečním selhání

11. února 2026 aktualizováno: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Izolace pulzního pole nebo kryoballoon plicní žíly pro fibrilaci síní při srdečním selhání (skóre náchylnosti odpovídalo srovnání)

Pacienti s fibrilací síní (AF) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFREF) mají zvláště vysoké kardiovaskulární riziko. Rytmická kontrola pomocí izolace plicních žíly na bázi katétrů (PVI) snižuje úmrtnost a rehospitalizaci všech příčin pro zhoršení srdečního selhání u těchto pacientů. S ohledem na globálně rostoucí použití nové „ablace pulzního pole“ je nutné určit, zda lze tuto techniku ​​provádět se stejnou bezpečností a účinností jako zavedená ablace Cryoballoon (CBA) v této kriticky nemocné populaci pacientů.

Cílem tohoto výzkumného projektu je retrospektivně porovnat v multicentrické studii PVI s použitím PFA a CBA u pacientů s AF a souběžným HFREF na základě předem shromážděných pseudonymizovaných údajů o pacientech prostřednictvím porovnávání skóre náchylnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Německo
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, Německo
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním (LVEF ≤ 40%)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s paroxysmálním nebo přetrvávajícím AF a echokardiograficky potvrzený HFREF (LVEF ≤ 40%)
  2. Pacienti, kteří podstoupili své první PVI pomocí pulzního pole nebo ablace Cryoballoon jako součást klinické rutiny
  3. Pacienti s pravidelným sledováním prostřednictvím 12-hlavního EKG nebo Holter EKG po PVI
  4. Pacienti s nejméně třemi měsíci sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nepodléhali pulznímu pole nebo ablaci CryoBalloon pro první PVI
  2. Pacienti s LVEF> 40%
  3. Pacienti, kteří odmítli používání svých údajů během počátečního sběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolace Cryoballoon Plicnary-Vein
Elektrická izolace plicních a veinů pomocí kryoenergie
Postup: PVI
Izolace plicního éinu
Izolace pulzního pole plicního žíly
Elektrická izolace plicních veins pomocí pulzní energie
Postup: PVI
Izolace plicního éinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickou recidivou jakékoli síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, tachykardie síní) vyskytující se více než 8 týdnů po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
První zdokumentovaný klinický návrat jakékoli srdeční arytmie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet subjektů s komplikacemi spojenými s postupem
Časové okno: 30 dní
Smrt, hlavní krvácení (kritéria na krvácení Konsorcium akademického výzkumu ≥2, komplikace s touhou s omezením léčby (včetně AV píštěle, aneuryzmatu nebo pitvy), perikardiální výpot/tamponáda, nefatální mrtvice/přechodná ischemická, útok, dočasná nebo přetrvávající frenická nervová síťová, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné, bezplatné příhody/přechodné ischemické.
30 dní
Počet pacientů s rehospitalizací (≥ 1 noc) z důvodu síňové arytmie / reablace nebo elektrické kardioverze od 1. dne po indexovém výkonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů s rehospitalizací (≥ 1 noc) z důvodu zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit