Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsowane pole lub krioballoonowe izolację żyły płucnej do migotania przedsionków w niewydolności serca

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Pulsowane pole lub krioballoonowe izolację żyły płucnej do migotania przedsionków w niewydolności serca (porównanie dopasowane do wyniku skłonności)

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFREF) są szczególnie na wysokim ryzyku sercowo -naczyniowym. Kontrola rytmu za pomocą izolacji żyły płucnej opartej na cewnika (PVI) zmniejsza śmiertelność z powodu wszelkiej przyczyny i rehospitalizację z powodu pogarszającej się niewydolności serca u tych pacjentów. Biorąc pod uwagę globalnie rosnące stosowanie nowatorskiej „ablacji pola pulsacyjnego”, konieczne jest ustalenie, czy ta technika może być wykonana z takim samym bezpieczeństwem i skutecznością, jak ustalona ablacja Cryoballoon (CBA) w tej krytycznie chorej populacji pacjentów.

Ten projekt badawczy ma na celu retrospektywne porównanie, w wieloośrodkowym badaniu, PVI przy użyciu PFA i CBA u pacjentów z AF i współistniejącym HFREF w oparciu o wcześniej zrównane pseudonimizowane dane pacjenta poprzez dopasowanie wyniku skłonności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Niemcy
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, Niemcy
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca (LVEF ≤ 40%)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z napadem lub trwałym AF i echokardiograficznie potwierdzonym HFREF (LVEF ≤ 40%)
  2. Pacjenci, którzy przeszli swoje pierwsze PVI za pomocą pulsowanego pola lub ablacji krioballoonu w ramach rutyny klinicznej
  3. Pacjenci z regularną obserwacją za pośrednictwem 12-wiodących EKG lub Holter EKG po PVI
  4. Pacjenci z co najmniej trzema miesiącami obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie poddali się pulsacyjnej ani ablacji krioballoonowej dla PVI po raz pierwszy
  2. Pacjenci z LVEF> 40%
  3. Pacjenci, którzy odrzucili wykorzystanie swoich danych podczas wstępnego gromadzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cryoballoon izolacja płuc-veina
Izolacja elektryczna walut płucnych za pomocą krioenergii
Procedura: PVI
Izolacja płuc-veina
Pulsowane izolacja pola płuc-veina
Elektryczna izolacja walut płucnych przy użyciu energii pola pulsacyjnego
Procedura: PVI
Izolacja płuc-veina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznym nawrotem jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) występującym więcej niż 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszy udokumentowany nawrót kliniczny dowolnej arytmii przedsionkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba osób z powikłaniami związanymi z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć, poważne krwawienie (kryteria na krwawienie konsorcjum badań akademickich ≥2, powikłania pachwiny odpowiadające leczeniem (w tym przetoki AV, tętniak lub rozwarstwienie), wysięk osierdziowy/tamponada, udar nieżności/przejściowy niedokrwienie, atak, tymczasowo lub trwałe uszkodzenie nerwu frenerskiego, beztłuszczowe, hondukowane uszkodzenie nerwu frenicznego, hondukowane
30 dni
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją (≥ 1 noc) z powodu arytmii przedsionków / ponownej ablacji lub kardiowersji elektrycznej rozpoczynającej się od dnia 1 po zabiegu wskaźnikowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją (≥ 1 noc) z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj