Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret felt eller kryoballon lungeveneisolering til atrieflimmer i hjertesvigt

11. februar 2026 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Pulseret felt eller kryoballoon lungeveneisolering til atrieflimmer i hjertesvigt (en tilbøjelighedsscore matchet sammenligning)

Patienter med atrieflimmer (AF) og hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFREF) er i særlig høj kardiovaskulær risiko. Rhythm-kontrol ved hjælp af kateterbaseret lungeveneisolering (PVI) reducerer dødeligheden af ​​al årsagen og rehospitalisering for forværring af hjertesvigt hos disse patienter. I betragtning af den globalt stigende anvendelse af romanen "Pulsed-Field Ablation" er det nødvendigt at bestemme, om denne teknik kan udføres med den samme sikkerhed og effektivitet som den etablerede kryoballonablation (CBA) i denne kritisk syge patientpopulation.

Dette forskningsprojekt sigter mod at retrospektivt sammenligne i en multicenterundersøgelse PVI ved hjælp af PFA og CBA hos patienter med AF og samtidig HFREF baseret på præ-indsamlede pseudonymiserede patientdata gennem tilbøjelighedsscore-matching.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimmer og hjertesvigt (LVEF ≤ 40%)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF og ekkokardiografisk bekræftet HFREF (LVEF ≤ 40%)
  2. Patienter, der gennemgik deres første PVI ved hjælp af pulseret felt eller kryoballonablation som en del af klinisk rutine
  3. Patienter med regelmæssig opfølgning via 12-bly EKG eller Holter EKG efter PVI
  4. Patienter med mindst tre måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke gennemgik pulseret felt eller kryoballonablation til førstegangs PVI
  2. Patienter med LVEF> 40%
  3. Patienter, der afviste brugen af ​​deres data under den første indsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cryoballoon lunge-veinisolering
Elektrisk isolering af lungeverne ved hjælp af kryoenergi
Procedure: PVI
Pulmonal-Vein-isolering
Pulsed Field Pulmonary-Vein Isolation
Elektrisk isolering af lungeverne ved hjælp af pulserende feltenergi
Procedure: PVI
Pulmonal-Vein-isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en klinisk tilbagefald af enhver form for atrieflimmer (atrieflimmer, atrieflagren, atrietakykardi), der opstår mere end 8 uger efter indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
Først dokumenteret klinisk recidiv af enhver form for forkammerarytmi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal emner med procedurer-associerede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Død, større blødning (kriterier pr. Blødning af akademisk forskningskonsortium ≥2, behandlingskrævende lyskekomplikationer (inklusive AV-fistel, aneurisme eller dissektion), perikardial effusion/tamponade, ikke-dødelig slagtilfælde/transient iskæmisk, angreb, midlertidig eller vedvarende phrenic nervepilla, hjemløs
30 dage
Antal patienter med genindlæggelse (≥ 1 nat) på grund af atrieflimmer / gen-ablation eller elektrisk kardioversjon fra dag 1 efter indeksproceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med en genindlæggelse (≥ 1 nat) på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner