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심부전에서 심방 세동을위한 펄스 필드 또는 cryoballoon 폐 정맥 격리

2026년 2월 11일 업데이트: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

심부전에서 심방 세동을위한 펄스 필드 또는 cryoballoon 폐 정맥 격리 (성향 점수는 비교)

심방 세동 (AF) 및 좌심실 방출 분획 (HFREF)이 감소한 심부전 환자는 특히 심혈관 위험이 높습니다. 카테터 기반 폐 정맥 분리 (PVI)를 통한 리듬 제어는 이들 환자의 심부전 악화에 대한 모든 원인 사망률과 재구성을 감소시킵니다. 소설 "펄스 필드 절제"의 전 세계적으로 증가하는 것을 고려할 때,이 기술이 치명적인 환자 집단에서 확립 된 Craoballoon Ablation (CBA)과 동일한 안전성과 효능 으로이 기술을 수행 할 수 있는지 여부를 결정해야합니다.

이 연구 프로젝트는 성향 스코어 매칭을 통해 사전 수집 된 가명화 환자 데이터를 기반으로 AF 및 수집 된 HFREF에서 PFA 및 CBA를 사용하는 PVI를 사용하는 PVI 및 CBA를 사용하여 다기관 연구에서 후 향적으로 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, 독일
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg-Eppendorf, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wiesbaden, 독일
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방 세동 및 심부전 환자 (LVEF ≤ 40%)

설명

포함 기준 :

  1. 발작 또는 지속적인 AF 및 심 초음파 적으로 확인 된 HFREF 환자 (LVEF ≤ 40%)
  2. 임상 루틴의 일부로 펄스 필드 또는 Cryoballoon 절제를 사용하여 첫 번째 PVI를받은 환자
  3. PVI 후 12 리드 ECG 또는 Holter ECG를 통한 정기적 인 추적 환자
  4. 3 개월 이상의 추적 관찰 환자

제외 기준 :

  1. 처음 PVI를 위해 펄스 필드 또는 Cryoballoon ablation을받지 않은 환자
  2. LVEF 환자> 40% 환자
  3. 초기 수집 중에 데이터 사용을 거부 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cryoballoon 폐권 분리
Cryoenergy를 사용한 폐-평균의 전기 분리
절차: PVI
폐-평균 분리
펄스 필드 폐-정맥 분리
펄스 필드 에너지를 사용한 폐-평균의 전기적 분리
절차: PVI
폐-평균 분리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 8주 이후에 발생하는 모든 심방성 부정맥(심방세동, 심방조동, 심방빈맥)의 임상적 재발을 보인 대상자 수
기간: 12개월
첫 번째 문서화된 임상적 재발(모든 심방 부정맥)
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
12 개월
절차 관련 합병증이있는 피험자 수
기간: 30 일
사망, 주요 출혈 (출혈 학술 연구 컨소시엄 컨소시엄 당 기준, 2 이상, 치료 사타구니 합병증 (AV 누공, 동맥류 또는 해부 포함), 심낭 삼출/탐포 나드, 비 치명적 뇌졸중/일시적인 허혈성, 공격, 임시 또는 지속적인 Phrenic Nerve Palsy, Lomeless
30 일
색인 시술 후 1일부터 시작하여 심방 부정맥/재절제술 또는 전기적 심장충격으로 인해 재입원(≥1박)한 환자 수
기간: 12개월
12개월
심부전 악화로 인한 재입원(≥ 1박) 환자 수
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFA vs CRYO for AF-HFrEF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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