Alhaisen tason valon säteilytyksen aiheuttamien fysiologisten vaikutusten arviointi käden akuointeihin (Acupuncture)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko matalan tason laserhoito (LLLT) ja LED-pohjainen matalan tason kevythoito (LLLT) tehokkaasti indusoimaan rentoutumista ja parantamaan unen laatua ja ahdistustasoja yksilöillä, joilla on unettomuus. Sen tavoitteena on arvioida molempien valonlähteiden potentiaalia saada aikaan vertailukelpoisia fysiologisia muutoksia suhteessa acupoint -stimulaatioon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
Onko altistuminen alhaisen tason laserille tai LED-valonhoidolle unettomuuteen liittyvät akupointit, jotka liittyvät sykevaihtelussa ja meridiaanienergiassa? Kuinka ihon pigmentaatio vaikuttaa LLLT: ssä käytettyjen erilaisten aallonpituuden valonlähteiden tunkeutumiseen? Ensisijainen hypoteesi 1: Matalan LED-valonhoito on verrattavissa laserhoitoon tehokkuuden suhteen.
Ensisijainen hypoteesi 2: Oikealla suunnittelulla molemmat hoidot saavat aikaan samanlaisia muutoksia meridiaanien energia- ja sykevaihteluissa.
Tutkijat vertaavat matalan tason laserin ja LED-valonterapian vaikutuksia 60 osallistujaan, jaettuna kahteen ryhmään: 30 tervettä osallistujaa, jotka saavat joko matalan tason laser/sham-laser- tai matalan tason LED/huijaus LED-valoaltistusta, ja 30 osallistujaa ruskealla mustan ihon sävyillä, jotka saavat erilaisia LED- ja laser-eritelmiä.
Osallistujat:
Suorita joko matalan tason laser/sham-laser tai matalan tason LED/huijaus LED-valoaltistus tietyillä akupointeilla.
Sydämen vaihtelu ja meridiaanienergiatasot mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Niiden ihopigmentaatio mitataan valon tunkeutumisen arvioimiseksi erilaisilla aallonpituuksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda voimakkaampi yhteys Acupoint -stimulaation, kevythoidon ja unen neurotieteen välillä, mikä mahdollisesti tarjoaa vaihtoehtoisen terapeuttisen lähestymistavan unettomuudelle, joka täydentää olemassa olevia farmakologisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustausta ： Viime vuosina akupunktio on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi lähestymistapana unen laadun parantamiseksi vaihdevuosien naisilla, etenkin kun puuttuvat unen syventämisen haastavaan näkökohtaan. Tämä on johtanut lisääntyneeseen keskittymiseen akupunktuurisiin käsittelyihin, mukaan lukien acupoint -stimulaatio, mahdollisena ratkaisuna unettomuuteen. Kuitenkin yhä tiukempien lääketieteellisten määräysten kanssa, jopa ei-invasiivinen matalan tason laserhoito, huolimatta siitä huomattavasti turvallisemmasta profiilista verrattuna perinteisiin akupunktioneuloihin, on huomattavia sääntelyesteetteitä.
Samaan aikaan uusi LED -tekniikka on pakottava vaihtoehto lasereille. Verrattuna vastaavan tehon lasereihin, LED -laitteet ovat alhaisemmat kustannukset, energiankulutus ja käyttölämpötilat vaarantamatta terapeuttista tehokkuutta. Tämä tekee LED-pohjaisesta matalan tason kevytterapiasta (LLLT) erittäin lupaavan lähestymistavan, etenkin sovelluksiin, joissa on erilaisia lääketieteellisiä tarpeita, kuten NASA: n kaltaisissa organisaatioissa.
Tämä tutkimus on alustava tutkinta acupoint -valoterapian soveltamisesta perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) valtakuntaan unettomuuden ja ahdistuksen hallitsemiseksi. Tavoitteena on arvioida sekä matalan tason laserhoidon että matalan tason LED-kevythoidon potentiaalia samanlaisissa voima- ja aallonpituusolosuhteissa indusoidakseen vertailukelpoisia fysiologisia muutoksia ja siten parantaa unen laatua ja lievittää ahdistusta.
Erityisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako altistuminen joko valonlähteelle samanlaisia rentoutumisvaikutuksia analysoimalla asiaankuuluvia fysiologisia indikaattoreita, kuten sykevaihteluparametreja ja johtavaa meridian (Jingluo) -parametrit - sähkövastuksen mitta meridiaaneja pitkin. Lisäksi tässä tutkimuksessa käsitellään ihon pigmentaation alaopimattomia vaikutuksia LLLT: hen suorittamalla optisia kokeita valonlähteiden tunkeutumissyvyyden määrittämiseksi vaihtelevilla aallonpituuksilla eri ihotyyppien kautta. Tämä edistää kattavampaa ymmärrystä LLLT: n soveltamisesta Acupoint -stimulaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tutki matalan tason laser- ja LED-valonterapian vaikutuksia käsissä oleviin unettomuuteen liittyviin akuointeihin käyttämällä sykevaihteluparametreja ja johtavaa meridiaaniresistenssiä (JingLUO) mittauksia arviointityökaluina.
Selventä ihopigmentin vaikutusta matalan tason laserin ja LED-valon etenemiseen käyttämällä kevyen voimamittarin kvantifioimiseksi valonsiirron eroa tummempien ja vaaleampien ihotyyppien avulla eri aallonpituuksille.
Hypoteesi:
Matalan LED-valonhoito on verrattavissa laserhoitoon sen tehokkuuden suhteen. Oikealla suunnittelulla molemmat hoidot saavat aikaan samanlaisia muutoksia meridiaanien energia- ja sykevaihteluissa.
Tiedot ja menetelmät:
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan yhteensä 90 osallistujaa, jaettuna kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: koostuu 30 terveestä osallistujasta, joille tehdään joko matalan tason laser/sham-laser tai matalan tason LED/huijaus LED-valonvalo. Meridian energian ja sykkeen vaihtelun muutokset arvioidaan intervention jälkeen. Tämän ryhmän osanottajia vaaditaan myös ennen valon altistumismittausten suorittamista käyttämällä erilaisia LED- ja laser-eritelmiä.
Ryhmä 2: Sisältää 30 osallistujaa, joiden ihoäänet vaihtelevat ruskeasta mustaan, luokiteltu Fitzpatrick -ihotyyppisellä asteikolla. Niille tehdään myös ennen valon valoa altistumismittauksia käyttämällä erilaisia LED- ja laser-eritelmiä.
Odotetut tulokset:
Tämä tutkimus ennakoi tarkistavia muutoksia meridiaaniresistenssin ja sykevaihteluparametrien seurauksena matalan tason valonstimulaation soveltamisen jälkeen akupointeihin. Arvioimalla erilaisten aallonpituuksien valonlähteiden tunkeutumista eri ihmisen kudosten kautta, tutkimuksen tavoitteena on luoda vahvempi yhteys LLLT: n ja rentoutumiseen liittyvien fysiologisten indikaattorien välillä.
Merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda vahvempi yhteys TCM Acupoint -stimulaation, kevythoidon ja unen neurotieteen käytäntöjen välillä. Havainnoilla on potentiaalia tarjota vaihtoehtoinen terapeuttinen vaihtoehto unettomuudesta kärsiville henkilöille, mikä täydentää olemassa olevia farmakologisia interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Institute of Brain Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei unilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) <5 pistettä.
- Kehon massaindeksi (BMI): 18,5 <BMI <30.
- Verenpaine: normaalin alueen sisällä (<140 mmHg/90 mmHg).
- Henkilöt, joilla on säännöllinen herätys-aika: nukkumaanmeno välillä 22:00-02:00.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on unettomuus ja muut unihäiriöt.
- Sulje pois tällä hetkellä lääkkeitä käyttävät.
- Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, syöpää, psykiatrisia häiriöitä, munuaissairauksia, diabeteksen, kroonisia sairauksia ja fyysistä epämukavuutta.
- Sulje pois henkilöt, joilla on riippuvuuksia tupakointiin, alkoholiin, kofeiiniin ja huumeisiin.
- Yksilöt, joilla on kevyt iho.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Alustava kokeilu alhaisen energian laser-akupunktiosta unettomuuksille (terveet, yksi sokeat)
Tavoite: Matalan energian LED-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi akupointeihin unettomuuden hoidossa ottaen huomioon Fitzpatrick-ihotyyppiset variaatiot. Menetelmät: Kansallisesta Yang-Ming Chiao Tung -yliopistosta 90 osallistujaa (Fitzpatrick-tyyppiä I-VI) rekrytoidaan. Osallistujat saavat joko matalan energian LED- tai huijausterapian 25 minuutin ajan kahdesti, hallitussa ympäristössä. Sykevaihtelu, meridian energia ja valon tunkeutuminen mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Huomaa: Tämä versio poistaa tarpeettomia yksityiskohtia vuorokaudenajasta, lämpötilasta ja silmäturvallisuudesta. Se keskittyy tutkimuksen ydinelementeihin: interventio, osallistujat, mittaukset ja yleinen tavoite. |
Koe 1 ： Mittaa sykeparametrit ennen laser-akupunktiota tai LED-valonhoitoa 25 minuutin kokeellisen ajanjakson aikana, ja tarkkaile koehenkilöiden meridialaisen energian muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitä seuraa analyysi. Acupoint -valinnat sisältävät pääasiassa Daling, Neiguan ja Shenmen. Koe 2 ： Määrittää satunnaisesti koehenkilöt käyttämään joko matalan energian LED-laitetta tai huijauslaitetta. Matalan energian LED-laitteen ja huijauslaitteen indikaattorit, työsyklit ja äänet ovat kaikki samat. Koe 3 ： Aseta erilaisten aallonpituuksien kevyet lähteet korvakoruihin tai aurrikkeleihin, joilla on erilaiset ihoäänet. Tarkkailemalla kevyen voiman muutoksia ennen ja jälkeen tutkijat voivat päätellä ihon sävyn vaikutukset valon vaimennukseen ja valonlähteiden siirtymiseen, joilla on erilaiset aallonpituudet.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Alustava kokeilu alhaisen energian käytöstä akupunktioon unettomuuteen (kaksoissokkoute)
Tämä koe on samanlainen kuin kokeilu A, mutta näennäisvalon interventio käyttää huijauslaitetta. Suunnittelu on kaksoissokkoutettu. Koe-henkilöstö (B) määrittää osallistujat satunnaisesti käyttämään joko pienen energian LED-laitetta tai huijauslaitetta. Kokeiluhenkilöstö (A) auttaa laitteiden käyttämistä ja signaalien mittaamista. Ennen kokeen loppuun saattamista henkilöstö (a) ei ole tietoinen siitä, mikä laite (LED tai huijaus) tosiasiallisesti säteilee valoa (LEDin lähi-infrapunavalo on vaikea nähdä jopa paljain silmällä sironnan jälkeen). Matalan energian LED-laitteessa ja Sham-laitteessa on identtiset merkkivalot, käyttöjaksot ja äänimerkit. |
Koe 1 ： Mittaa sykeparametrit ennen laser-akupunktiota tai LED-valonhoitoa 25 minuutin kokeellisen ajanjakson aikana, ja tarkkaile koehenkilöiden meridialaisen energian muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitä seuraa analyysi. Acupoint -valinnat sisältävät pääasiassa Daling, Neiguan ja Shenmen. Koe 2 ： Määrittää satunnaisesti koehenkilöt käyttämään joko matalan energian LED-laitetta tai huijauslaitetta. Matalan energian LED-laitteen ja huijauslaitteen indikaattorit, työsyklit ja äänet ovat kaikki samat. Koe 3 ： Aseta erilaisten aallonpituuksien kevyet lähteet korvakoruihin tai aurrikkeleihin, joilla on erilaiset ihoäänet. Tarkkailemalla kevyen voiman muutoksia ennen ja jälkeen tutkijat voivat päätellä ihon sävyn vaikutukset valon vaimennukseen ja valonlähteiden siirtymiseen, joilla on erilaiset aallonpituudet.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkitaan kuinka LEDien ja laserien valo tunkeutuu erilaisiin ihotyyppeihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka LEDien ja laserien valo tunkeutuu erilaisiin ihotyyppeihin. Osallistujat: 90 osallistujaa (Fitzpatrick-ihotyypit I-VI) rekrytoidaan kansallisesta Yang-Ming Chiao Tung -yliopistosta. 60 osallistujaa tulee aikaisemmista kokeista ja 30 kansainväliseltä opiskelijalta. Menettely: Luokittelee osallistujat kuuteen ryhmään Fitzpatrick -ihotyypin perusteella. Mittaa LED- ja laserlähteiden alkuvaloteho. Merkitse kohdepiste osallistujan korvakoru- tai korva rustossa. Mittaa korvan/ruston paksuus. Mittaa kevyt voiman jälkeen tunkeutumisen jälkeen korvan/ruston läpi. Laske kevyen voiman vähentäminen (vaimennus) LED- ja laser -interventioille. Analysoi valonsiirtoprosentit Fitzpatrick -ihotyyppeissä LED -valon tunkeutumisen soveltuvuuden arvioimiseksi. Tavoite: Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ihon väri valon tunkeutumiseen. |
Koe 1 ： Mittaa sykeparametrit ennen laser-akupunktiota tai LED-valonhoitoa 25 minuutin kokeellisen ajanjakson aikana, ja tarkkaile koehenkilöiden meridialaisen energian muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitä seuraa analyysi. Acupoint -valinnat sisältävät pääasiassa Daling, Neiguan ja Shenmen. Koe 2 ： Määrittää satunnaisesti koehenkilöt käyttämään joko matalan energian LED-laitetta tai huijauslaitetta. Matalan energian LED-laitteen ja huijauslaitteen indikaattorit, työsyklit ja äänet ovat kaikki samat. Koe 3 ： Aseta erilaisten aallonpituuksien kevyet lähteet korvakoruihin tai aurrikkeleihin, joilla on erilaiset ihoäänet. Tarkkailemalla kevyen voiman muutoksia ennen ja jälkeen tutkijat voivat päätellä ihon sävyn vaikutukset valon vaimennukseen ja valonlähteiden siirtymiseen, joilla on erilaiset aallonpituudet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen osallistujan sykkeen vaihtelevuus alhaisen energian LED-hoidon aikana
Aikaikkuna: Mittaa kolme kertaa: ennen, kunkin kestävän 5 minuutin aikana, sen aikana ja sen jälkeen ja sen jälkeen
|
Sykevaihtelu mitataan käyttämällä Wegene-elektrokardiogramminauhuria (terveysministeriön lääkinnällisten laitteiden lisenssi nro 004896: Kansallisen Yang-Ming -yliopiston kehittämä ja yhteistyössä Wegene-tekniikan kanssa tämän kädessä pidettävän sykkeen mittausjärjestelmän avulla käyttäjät voivat mitata sykevaihteluparametrit rentoilla tavalla ja heijastaa pääparametreja kojelautalla reaaliajassa.
Ensisijainen mittayksikkö sykevaihteluun (HRV).
HRV heijastaa ajanjakson vaihtelua peräkkäisten sykeiden välillä (BPM), ja tämä variaatio on tyypillisesti hyvin pieni, mitattu millisekunnissa.
HRV -parametrit sisältävät kokonaisteho, TP [LN (MS²)], normaalin normaalin R -aallon keskihajonta, SDNN (MS²), korkeataajuus, HF [LN (MS²)], matala taajuus, LF [LN (MS²)], erittäin matala taajuus, VLF [LN (MS²)], HF: n prosenttiosuus (%), Prosentti (%), LF/Hf.
|
Mittaa kolme kertaa: ennen, kunkin kestävän 5 minuutin aikana, sen aikana ja sen jälkeen ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen osallistujan meridiaanien energian mittaus vähäenergisen LED-hoidon aikana.
Aikaikkuna: Mittaa kaksi kertaa: ennen ja jälkeen, jokainen kestää 6 minuuttia
|
Jousikuormitettu koetin kostutetaan 5% suolaliuoksella ja steriloinnin jälkeen levitetään peräkkäin 24 yuanin akupointiin.
2-3 sekunnin kuluttua 12 g/cm2 paineesta jokaiselle pisteelle laite keskeytetään automaattisesti ja keskiarvo tallennetaan tietokoneistetussa järjestelmässä.
Meridian -energiaanalyysissä (MEA) ensisijainen mittayksikkö on sähköinen johtavuus, joka ilmenee tyypillisesti mikroampereissä (μA).
Tämä mittaus heijastaa sähkövirran virtausta meridialaisten reittien kautta, mikä voi mitata elintärkeää energiaa (QI) perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Tutkimuksessa käytetty MEA -laite on Meridian Energy Analysis -laite (MED).
Se käyttää pientä sähkövirtaa (200 μA) 24 reitin ja niihin liittyvien energiatasojen QI: n mittaamiseen.
|
Mittaa kaksi kertaa: ennen ja jälkeen, jokainen kestää 6 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan kuinka LEDien ja laserien valo tunkeutuu erilaisiin ihotyyppeihin.
Aikaikkuna: Koe kestää noin 15 sekuntia kunkin valonlähteen mittaamiseen ja tallentamiseen, jokaiselle osallistujille tarvitaan kokonaisaika on 30 minuuttia.
|
Kunkin aallonpituuden siirtosuhteen ero ryhmien välillä mitataan käyttämällä Japanin Sanwa LP10 -optista tehomittaria, käytetty yksikkö on 40MW (Milliwatts).
Tehomittarin (40MW) nopeus mitataan ennen LED- tai laserien valoa ja sen jälkeen.
LED -leviämisen sovellettavuus havaitaan laskemalla niiden vaimennussuhde (%).
|
Koe kestää noin 15 sekuntia kunkin valonlähteen mittaamiseen ja tallentamiseen, jokaiselle osallistujille tarvitaan kokonaisaika on 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Ablaatiotekniikat
- Laserhoito
- Laserit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM109166F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .