Avaliação de efeitos fisiológicos induzidos por irradiação de baixo nível de luz nos pontos de acupuntura da mão (Acupuncture)
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a terapia a laser de baixo nível (LLLT) e a terapia de luz de baixo nível baseada em LED (LLLT) são eficazes na indução de relaxamento e melhorando os níveis de qualidade e ansiedade do sono em indivíduos com insônia. O objetivo é avaliar o potencial de ambas as fontes de luz para provocar mudanças fisiológicas comparáveis em relação à estimulação da acupuntura.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
A exposição a laser de baixo nível ou terapia de luz LED em pontos de acupuntura específicos associados à insônia resulta em mudanças semelhantes na variabilidade da frequência cardíaca e na energia meridiana? Como a pigmentação da pele afeta a penetração de diferentes fontes de luz de comprimento de onda usadas no LLLT? Hipótese primária 1: A terapia com luz LED de baixo nível é comparável à terapia a laser em termos de eficácia.
Hipótese primária 2: Com o design adequado, ambos os tratamentos provocarão mudanças semelhantes na energia do meridiano e na variabilidade da frequência cardíaca.
Os pesquisadores compararão os efeitos do laser de baixo nível e da terapia de luz LED em 60 participantes, divididos em dois grupos: 30 participantes saudáveis que recebem a laser de baixo nível/laser simulado ou a exposição à luz LED/LED de baixo nível e 30 participantes com tons de pele marrom a pretos, recebendo diferentes especificações de LED e laser.
Os participantes irão:
Passe por laser de baixo nível/laser sham ou exposição à luz LED de LED/LED de baixo nível em pontos de acupuntura específicos.
Tem sua variabilidade da frequência cardíaca e os níveis de energia meridiana medidos antes e depois da intervenção.
Mediram sua pigmentação da pele para avaliar a penetração da luz com vários comprimentos de onda.
Este estudo busca estabelecer uma ligação mais forte entre estimulação do ponto de acupuntura, terapia de luz e neurociência do sono, oferecendo potencialmente uma abordagem terapêutica alternativa para insônia que complementa intervenções farmacológicas existentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes de pesquisa ： Nos últimos anos, a acupuntura emergiu como uma abordagem terapêutica promissora para melhorar a qualidade do sono nas mulheres da menopausa, particularmente em abordar o aspecto desafiador do aprofundamento do sono. Isso levou a um foco aumentado em tratamentos acupunturais, incluindo a estimulação do ponto de acupuntura, como uma solução potencial para a insônia. No entanto, com regulamentos médicos cada vez mais rigorosos, mesmo a terapia a laser não invasiva de baixo nível, apesar de seu perfil significativamente mais seguro em comparação com as agulhas tradicionais de acupuntura, enfrenta obstáculos regulatórios substanciais.
Enquanto isso, a nova tecnologia LED apresenta uma alternativa convincente aos lasers. Comparados aos lasers de poder equivalente, os LEDs possuem custos mais baixos, consumo de energia e temperaturas operacionais sem comprometer a eficácia terapêutica. Isso torna a terapia de luz de baixo nível baseada em LED uma abordagem altamente promissora, especialmente para aplicações onde diversas necessidades médicas estão presentes, como em organizações como a NASA.
Este estudo é uma investigação preliminar sobre a aplicação da terapia com luz de acupuntura dentro do domínio da medicina tradicional chinesa (TCM) para gerenciar insônia e ansiedade. O objetivo é avaliar o potencial da terapia a laser de baixo nível e da terapia de luz LED de baixo nível, sob condições semelhantes de potência e comprimento de onda, para induzir mudanças fisiológicas comparáveis e, consequentemente, melhorar a qualidade do sono e aliviar a ansiedade.
Especificamente, esta pesquisa examinará se a exposição a qualquer fonte de luz resulta em efeitos de relaxamento semelhantes, analisando indicadores fisiológicos relevantes, como parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e parâmetros do meridiano condutor (Jingluo) - uma medida de resistência elétrica ao longo dos meridianos. Além disso, este estudo abordará a influência pouco estudada da pigmentação da pele no LLLT, realizando experimentos ópticos para determinar a profundidade de penetração das fontes de luz com comprimentos de onda variados em diferentes tipos de pele. Isso contribuirá para uma compreensão mais abrangente da aplicação do LLLT na estimulação do ponto de acupuntura.
Objetivos de pesquisa:
Investigue os efeitos do laser de baixo nível e da terapia de luz LED nos pontos de acupuntura associados à insônia nas mãos, usando parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e medições condutoras de resistência ao meridiano (Jingluo) como ferramentas de avaliação.
Esclareça a influência da pigmentação da pele na propagação de laser de baixo nível e luz LED usando um medidor de energia leve para quantificar a diferença na transmissão de luz através de tipos de pele mais escuros e mais claros para vários comprimentos de onda.
Hipótese:
A terapia com luz de LED de baixo nível é comparável à terapia a laser em termos de eficácia. Com o design adequado, ambos os tratamentos provocarão mudanças semelhantes na energia do meridiano e na variabilidade da frequência cardíaca.
Dados e métodos:
Um total de 90 participantes será recrutado para este estudo, dividido em dois grupos:
Grupo 1: Consiste em 30 participantes saudáveis que serão submetidos a laser de baixo nível/laser sham ou exposição à luz LED de LED/LED de baixo nível. Alterações na energia do meridiano e na variabilidade da frequência cardíaca serão avaliadas após a intervenção. Os participantes deste grupo também deverão passar por medições de exposição pré e pós-luz usando diferentes especificações de LED e laser.
Grupo 2: Inclui 30 participantes com tons de pele que variam de marrom a preto, categorizados usando a escala do tipo de pele Fitzpatrick. Eles também serão submetidos a medições de exposição pré e pós-luz, usando diferentes especificações de LED e laser.
Resultados esperados:
Este estudo antecipa a observação de mudanças na resistência ao meridiano e nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca após a aplicação de estimulação de luz de baixo nível em pontos de acupuntura. Ao avaliar a penetração de fontes de luz de vários comprimentos de onda através de diferentes tecidos humanos, o estudo visa estabelecer uma ligação mais forte entre LLLT e indicadores fisiológicos relacionados ao relaxamento.
Significado:
Esta pesquisa tem como objetivo criar uma conexão mais forte entre as práticas de estimulação da acupupo do TCM, terapia com luz e neurociência do sono. Os resultados têm o potencial de fornecer uma opção terapêutica alternativa para indivíduos que sofrem de insônia, complementando as intervenções farmacológicas existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Institute of Brain Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem uso de pílulas para dormir nos últimos 3 meses.
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) <5 pontos.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5 <BMI <30.
- Pressão arterial: dentro da faixa normal (<140 mmHg/90 mmHg).
- Indivíduos com horários regulares para o sono: hora de dormir entre 22:00 e 02:00.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com insônia e outros distúrbios do sono.
- Excluir aqueles que atualmente tomam medicamentos.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, câncer, distúrbios psiquiátricos, doenças renais, diabetes, doenças crônicas e desconforto físico.
- Exclua indivíduos com vícios a tabagismo, álcool, cafeína e drogas.
- Indivíduos com pele sensível à luz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Experiência preliminar sobre acupuntura a laser de baixa energia para insônia (indivíduos saudáveis, um único cego)
Objetivo: Para avaliar a eficácia da terapia LED de baixa energia nos pontos de acupuntura no tratamento da insônia, considerando variações do tipo de pele de Fitzpatrick. Métodos: 90 participantes (Tipos de Fitzpatrick I-VI) da Universidade Nacional de Yang-Ming Chiao Tung serão recrutados. Os participantes receberão terapia LED de baixa energia ou simulada por 25 minutos, duas vezes, em um ambiente controlado. A variabilidade da frequência cardíaca, a energia do meridiano e a penetração da luz serão medidos antes, durante e após a intervenção. Nota: Esta versão remove detalhes desnecessários sobre a hora do dia, a temperatura e a segurança ocular. Ele se concentra nos elementos centrais do estudo: a intervenção, os participantes, as medições e o objetivo geral. |
Experiência 1: Meça os parâmetros da frequência cardíaca antes, durante e após a acupuntura a laser ou a terapia com luz LED dentro de um período experimental de 25 minutos e observe as alterações na energia meridiana dos sujeitos antes e após o tratamento, seguida por análise. As seleções de acupupa incluem principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Experiência 2: Atribui aleatoriamente os sujeitos a usar um dispositivo LED de baixa energia ou um dispositivo simulado. Os indicadores, os ciclos de serviço e os sons do dispositivo LED de baixa energia e do dispositivo sham são todos iguais. Experiência 3: Coloque fontes de luz de diferentes comprimentos de onda nos lóbulos das orelhas ou aurículas de indivíduos com diferentes tons de pele. Ao observar as mudanças na energia leve antes e depois, os investigadores podem inferir os efeitos do tom da pele na atenuação da luz e transmissão de fontes de luz com diferentes comprimentos de onda.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Experiência preliminar sobre o uso de LED de baixa energia para acupuntura para insônia (duplo-cego)
Este experimento é semelhante ao experimento A, mas a intervenção simulada de luz usará um dispositivo simulado. O design será duplo-cego. O pessoal do experimento (b) atribuirá aleatoriamente aos participantes o dispositivo LED de baixa energia ou o dispositivo sham. O pessoal do experimento (a) ajudará os participantes a usar os dispositivos e medir sinais. Antes da conclusão do experimento, o pessoal (a) não estará ciente de qual dispositivo (LED ou Sham) está realmente emitindo luz (a luz do infravermelho próximo do LED é difícil de ver, mesmo com o olho nu após a dispersão). O dispositivo LED de baixa energia e o dispositivo sham terão luzes indicadoras idênticas, ciclos de operação e indicadores de som. |
Experiência 1: Meça os parâmetros da frequência cardíaca antes, durante e após a acupuntura a laser ou a terapia com luz LED dentro de um período experimental de 25 minutos e observe as alterações na energia meridiana dos sujeitos antes e após o tratamento, seguida por análise. As seleções de acupupa incluem principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Experiência 2: Atribui aleatoriamente os sujeitos a usar um dispositivo LED de baixa energia ou um dispositivo simulado. Os indicadores, os ciclos de serviço e os sons do dispositivo LED de baixa energia e do dispositivo sham são todos iguais. Experiência 3: Coloque fontes de luz de diferentes comprimentos de onda nos lóbulos das orelhas ou aurículas de indivíduos com diferentes tons de pele. Ao observar as mudanças na energia leve antes e depois, os investigadores podem inferir os efeitos do tom da pele na atenuação da luz e transmissão de fontes de luz com diferentes comprimentos de onda.
Outros nomes:
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Experimental: Investigar como a luz de LEDs e lasers penetra diferentes tipos de pele.
Este estudo investigará como a luz dos LEDs e lasers penetra diferentes tipos de pele. Participantes: 90 participantes (Tipos de pele Fitzpatrick I-VI) serão recrutados na Universidade Nacional de Yang-Ming Chiao Tung. 60 participantes serão de experimentos anteriores e 30 de estudantes internacionais. Procedimento: Categoriza os participantes em seis grupos com base no tipo de pele Fitzpatrick. Meça o poder da luz inicial das fontes de LED e laser. Marque um ponto alvo no lóbulo da orelha do participante ou na cartilagem da orelha. Meça a espessura do lóbulo/cartilagem. Meça a energia leve após penetrar no lóbulo/cartilagem. Calcule a redução da potência da luz (atenuação) para intervenções LED e laser. Analise as porcentagens de transmissão de luz nos tipos de pele Fitzpatrick para avaliar a adequação da penetração de luz LED. Objetivo: determinar se a penetração da luz é afetada pela cor da pele. |
Experiência 1: Meça os parâmetros da frequência cardíaca antes, durante e após a acupuntura a laser ou a terapia com luz LED dentro de um período experimental de 25 minutos e observe as alterações na energia meridiana dos sujeitos antes e após o tratamento, seguida por análise. As seleções de acupupa incluem principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Experiência 2: Atribui aleatoriamente os sujeitos a usar um dispositivo LED de baixa energia ou um dispositivo simulado. Os indicadores, os ciclos de serviço e os sons do dispositivo LED de baixa energia e do dispositivo sham são todos iguais. Experiência 3: Coloque fontes de luz de diferentes comprimentos de onda nos lóbulos das orelhas ou aurículas de indivíduos com diferentes tons de pele. Ao observar as mudanças na energia leve antes e depois, os investigadores podem inferir os efeitos do tom da pele na atenuação da luz e transmissão de fontes de luz com diferentes comprimentos de onda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca de participante saudável durante a terapia de baixa energia LED
Prazo: Meça três vezes: antes, durante e depois, cada um com 5 minutos de duração
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida usando o gravador de eletrocardiograma Wegene (licença de dispositivo médico nº 004896 do Ministério da Saúde): desenvolvido pela Universidade Nacional de Yang-Ming e em cooperação com a tecnologia Wegene, este sistema de medição portátil de frequência cardíaca permite que os usuários medam os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca nos tempos de linha relaxados.
A unidade de medida primária para variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
A VFC reflete a variação no tempo entre os batimentos cardíacos consecutivos (BPM), e essa variação é tipicamente muito pequena, medida em milissegundos.
Os parâmetros de HRV incluem potência total, TP [LN (MS²)], desvio padrão da onda R normal a normal, SDNN (MS²), alta frequência, HF [Ln (MS²)], baixa frequência, LF [Ln%de HF (), MS²), baixa frequência, Vlf [Ln (ms²)], porcentagem de%),
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Meça três vezes: antes, durante e depois, cada um com 5 minutos de duração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de energia meridiana de participante saudável durante a terapia de baixa energia LED.
Prazo: Meça duas vezes: antes e depois, cada um com 6 minutos
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Uma sonda com mola, é umedecida com solução salina a 5% e, após a esterilização, aplicada sequencialmente aos 24 Yuan Points.
Após 2-3 segundos de pressão de 12 g/cm2 para cada ponto, o dispositivo é interrompido automaticamente e o valor médio é registrado em um sistema computadorizado.
Na análise energética do Meridian (MEA), a unidade primária de medida é a condutância elétrica, normalmente expressa em microamperes (μA).
Essa medição reflete o fluxo de corrente elétrica através das vias meridianas, que podem medir a energia vital (qi) na medicina tradicional chinesa.
O dispositivo MEA usado na investigação é o Meridian Energy Analysis Device (Mead).
Ele usa uma pequena corrente elétrica (200 μA) para medir o Qi das 24 vias e seus níveis de energia associados.
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Meça duas vezes: antes e depois, cada um com 6 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar como a luz de LEDs e lasers penetra diferentes tipos de pele.
Prazo: O experimento leva cerca de 15 segundos para medir e registrar cada fonte de luz, a duração total do tempo necessária para cada participante é de 30 minutos.
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A diferença na taxa de transmissão de cada comprimento de onda entre os grupos é medida usando o medidor de energia óptica do Japão Sanwa LP10, a unidade usada é de 40MW (Milliwatts).
A taxa do medidor de energia (40MW) é medida antes e depois que a luz de LED ou lasers for aplicada.
A aplicabilidade da transmissão LED é observada calculando sua taxa de atenuação (%).
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O experimento leva cerca de 15 segundos para medir e registrar cada fonte de luz, a duração total do tempo necessária para cada participante é de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Técnicas de ablação
- Terapia a laser
- Lasers
Outros números de identificação do estudo
- YM109166F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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