Valutazione degli effetti fisiologici indotti dall'irradiazione della luce di basso livello sugli agopunti della mano (Acupuncture)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la terapia laser di basso livello (LLLT) e la terapia di luce a basso livello (LLLT) sono efficaci nell'indurre il rilassamento e nel migliorare la qualità del sonno e i livelli di ansia negli individui con insonnia. Mira a valutare il potenziale di entrambe le fonti di luce per suscitare cambiamenti fisiologici comparabili in relazione alla stimolazione dell'agupoint.
Le domande principali a cui questa prova mira a rispondere sono:
L'esposizione alla terapia laser a basso livello o alla luce LED su acupoint specifici associati all'insonnia comporta cambiamenti simili nella variabilità della frequenza cardiaca e nell'energia meridiana? In che modo la pigmentazione della pelle influisce sulla penetrazione di diverse sorgenti di luce della lunghezza d'onda utilizzate in LLLT? Ipotesi primaria 1: la terapia a basso livello di luce è paragonabile alla terapia laser in termini di efficacia.
Ipotesi primaria 2: con una progettazione adeguata, entrambi i trattamenti susciteranno cambiamenti simili nell'energia meridiana e nella variabilità della frequenza cardiaca.
I ricercatori confronteranno gli effetti del laser a basso livello e della terapia della luce a LED su 60 partecipanti, divisi in due gruppi: 30 partecipanti sani che ricevono un laser laser a basso livello/sham o un'esposizione alla luce LED a LED a basso livello e 30 partecipanti con toni da marrone a pelle nera che ricevono diverse specifiche LED e laser.
I partecipanti lo faranno:
Subire laser laser/sham di basso livello o esposizione alla luce LED LED/FAM di basso livello su acupoint specifici.
Avere la loro variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di energia meridiana misurati prima e dopo l'intervento.
Avere la loro pigmentazione della pelle misurata per valutare la penetrazione della luce con varie lunghezze d'onda.
Questo studio cerca di stabilire un legame più forte tra stimolazione acupoint, terapia della luce e neuroscienze del sonno, offrendo potenzialmente un approccio terapeutico alternativo all'insonnia che completa gli interventi farmacologici esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto di ricerca ： Negli ultimi anni, l'agopuntura è emersa come un promettente approccio terapeutico per migliorare la qualità del sonno nelle donne in menopausa, in particolare per affrontare l'aspetto impegnativo del sonno approfondito. Ciò ha portato ad una maggiore attenzione ai trattamenti agopunti, inclusa la stimolazione dell'agupoint, come potenziale soluzione per l'insonnia. Tuttavia, con regolamenti medici sempre più rigorosi, anche la terapia laser a basso livello non invasiva, nonostante il suo profilo significativamente più sicuro rispetto agli aghi di agopuntura tradizionali, affronta sostanziali ostacoli normativi.
Nel frattempo, la nuova tecnologia LED presenta un'alternativa avvincente ai laser. Rispetto ai laser di energia equivalente, i LED vantano costi più bassi, consumo di energia e temperature operative senza compromettere l'efficacia terapeutica. Ciò rende la terapia a basso livello a basso livello (LLLT) un approccio altamente promettente, in particolare per le applicazioni in cui sono presenti diverse esigenze mediche, come in organizzazioni come la NASA.
Questo studio è un'indagine preliminare sull'applicazione della terapia della luce acupoint all'interno del regno della medicina tradizionale cinese (TCM) per la gestione dell'insonnia e dell'ansia. L'obiettivo è valutare il potenziale sia della terapia laser di basso livello sia della terapia con luce a LED di basso livello, in condizioni di potenza e lunghezza d'onda simili, per indurre cambiamenti fisiologici comparabili e di conseguenza migliorare la qualità del sonno e alleviare l'ansia.
In particolare, questa ricerca esaminerà se l'esposizione a entrambe le fonti di luce si traduce in effetti di rilassamento simili analizzando indicatori fisiologici rilevanti come i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e i parametri di meridiani conduttivi (Jingluo) - una misura della resistenza elettrica lungo i meridiani. Inoltre, questo studio affronterà l'influenza discreta della pigmentazione della pelle su LLLT conducendo esperimenti ottici per determinare la profondità di penetrazione delle fonti di luce con lunghezze d'onda variabili attraverso diversi tipi di pelle. Ciò contribuirà a una comprensione più completa dell'applicazione di LLLT nella stimolazione dell'agupoint.
Obiettivi di ricerca:
Studia gli effetti delle misurazioni di acupoint laser a basso livello e LED sugli acupoint associati all'insonnia, utilizzando i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e le misurazioni della resistenza ai meridiani conduttive (Jingluo) come strumenti di valutazione.
Chiarire l'influenza della pigmentazione della pelle sulla propagazione del laser a basso livello e della luce LED usando un misuratore di potenza della luce per quantificare la differenza di trasmissione della luce attraverso tipi di pelle più scuri e più chiari per varie lunghezze d'onda.
Ipotesi:
La terapia con luce a LED di basso livello è paragonabile alla terapia laser in termini di efficacia. Con una progettazione adeguata, entrambi i trattamenti susciteranno cambiamenti simili nell'energia meridiana e nella variabilità della frequenza cardiaca.
Dati e metodi:
Un totale di 90 partecipanti saranno reclutati per questo studio, divisi in due gruppi:
Gruppo 1: è composto da 30 partecipanti sani che subiranno il laser laser/sham di basso livello o esposizione alla luce LED a LED/FAMI. Le variazioni dell'energia meridiana e della variabilità della frequenza cardiaca saranno valutate dopo l'intervento. I partecipanti a questo gruppo dovranno anche sottoporsi a misurazioni di esposizione pre e post luce utilizzando diverse specifiche LED e laser.
Gruppo 2: include 30 partecipanti con toni della pelle che vanno dal marrone al nero, classificati utilizzando la scala del tipo di pelle Fitzpatrick. Subiranno inoltre misurazioni di esposizione pre e post luce utilizzando diverse specifiche LED e laser.
Risultati previsti:
Questo studio prevede di osservare i cambiamenti nei parametri di resistenza ai meridiani e di variabilità della frequenza cardiaca a seguito dell'applicazione della stimolazione della luce di basso livello agli acupoint. Valutando la penetrazione di fonti di luce di varie lunghezze d'onda attraverso diversi tessuti umani, lo studio mira a stabilire un legame più forte tra LLLT e indicatori fisiologici legati al rilassamento.
Significato:
Questa ricerca mira a creare una connessione più forte tra le pratiche di stimolazione degli acupoint TCM, terapia della luce e neuroscienze del sonno. I risultati hanno il potenziale per fornire un'opzione terapeutica alternativa per le persone che soffrono di insonnia, completando gli interventi farmacologici esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Institute of Brain Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun uso dei sonniferi negli ultimi 3 mesi.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <5 punti.
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5 <BMI <30.
- Pressione sanguigna: entro l'intervallo normale (<140 mmHg/90 mmHg).
- Individui con periodi di sonno di veglia regolari: ora di andare a letto tra le 22:00 e le 02:00.
Criteri di esclusione:
- Individui con insonnia e altri disturbi del sonno.
- Escludi coloro che attualmente assumono farmaci.
- Individui con malattie cardiovascolari, cancro, disturbi psichiatrici, malattie renali, diabete, malattie croniche e disagio fisico.
- Escludi le persone con dipendenze a fumo, alcol, caffeina e droghe.
- Individui con pelle sensibile alla luce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Esperimento preliminare sull'agopuntura laser a bassa energia per l'insonnia (soggetti sani, singolo cieco)
Obiettivo: Per valutare l'efficacia della terapia LED a bassa energia sugli acupoint nel trattamento dell'insonnia, considerando le variazioni del tipo di pelle di Fitzpatrick. Metodi: Saranno reclutati 90 partecipanti (tipi di Fitzpatrick I-VI) della National Yang-Ming Chiao Tung University. I partecipanti riceveranno la LED a bassa energia o la terapia sham per 25 minuti, due volte, in un ambiente controllato. La variabilità della frequenza cardiaca, l'energia meridiana e la penetrazione della luce saranno misurate prima, durante e dopo l'intervento. Nota: questa versione rimuove i dettagli inutili sull'ora del giorno, la temperatura e la sicurezza degli occhi. Si concentra sugli elementi fondamentali dello studio: l'intervento, i partecipanti, le misurazioni e l'obiettivo generale. |
Esperimento 1 ： Misurare i parametri della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'agopuntura laser o la terapia della luce a LED entro un periodo sperimentale di 25 minuti e osservare i cambiamenti nell'energia meridiana dei soggetti prima e dopo il trattamento, seguita da analisi. Le selezioni di acupoint includono principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Esperimento 2 ： Assegna casualmente i soggetti da indossare un dispositivo a LED a bassa energia o un dispositivo sham. Gli indicatori, i cicli di servizio e i suoni del dispositivo LED a bassa energia e del dispositivo sham sono tutti uguali. Esperimento 3 ： Posizionare le sorgenti di luce di diverse lunghezze d'onda sulle orecchie o auricoli di soggetti con diverse tonalità della pelle. Osservando i cambiamenti nella potenza leggera prima e dopo, gli investigatori possono dedurre gli effetti del tono della pelle sull'attenuazione della luce e sulla trasmissione di fonti di luce con diverse lunghezze d'onda.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Esperimento preliminare sull'uso di LED a bassa energia per l'agopuntura per l'insonnia (in doppio cieco)
Questo esperimento è simile all'esperimento A, ma l'intervento della luce sham utilizzerà un dispositivo sham. Il design sarà in doppio cieco. Il personale dell'esperimento (B) assegnerà casualmente ai partecipanti di indossare il dispositivo LED a bassa energia o il dispositivo sham. Il personale dell'esperimento (A) aiuterà i partecipanti a indossare i dispositivi e misurare i segnali. Prima del completamento dell'esperimento, il personale (A) non sarà consapevole di quale dispositivo (LED o sham) sta effettivamente emettendo luce (la luce del vicino infrarosso dal LED è difficile da vedere anche con occhio nudo dopo la dispersione). Il dispositivo a LED a bassa energia e il dispositivo sham avranno luci indicatori identici, cicli operativi e indicatori sonori. |
Esperimento 1 ： Misurare i parametri della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'agopuntura laser o la terapia della luce a LED entro un periodo sperimentale di 25 minuti e osservare i cambiamenti nell'energia meridiana dei soggetti prima e dopo il trattamento, seguita da analisi. Le selezioni di acupoint includono principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Esperimento 2 ： Assegna casualmente i soggetti da indossare un dispositivo a LED a bassa energia o un dispositivo sham. Gli indicatori, i cicli di servizio e i suoni del dispositivo LED a bassa energia e del dispositivo sham sono tutti uguali. Esperimento 3 ： Posizionare le sorgenti di luce di diverse lunghezze d'onda sulle orecchie o auricoli di soggetti con diverse tonalità della pelle. Osservando i cambiamenti nella potenza leggera prima e dopo, gli investigatori possono dedurre gli effetti del tono della pelle sull'attenuazione della luce e sulla trasmissione di fonti di luce con diverse lunghezze d'onda.
Altri nomi:
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Sperimentale: Per studiare come luce da LED e laser penetrano diversi tipi di pelle.
Questo studio indagherà su come la luce di LED e laser penetra in diversi tipi di pelle. Partecipanti: 90 partecipanti (tipi di pelle Fitzpatrick I-VI) saranno reclutati dalla National Yang-Ming Chiao Tung University. 60 partecipanti proveranno da precedenti esperimenti e 30 da studenti internazionali. Procedura: Classificare i partecipanti in sei gruppi in base al tipo di pelle Fitzpatrick. Misura la potenza della luce iniziale delle fonti LED e laser. Segna un punto target sul lobo dell'orecchio o sulla cartilagine dell'orecchio del partecipante. Misurare lo spessore del lobo dell'orecchio/cartilagine. Misurare la potenza della luce dopo essere penetrata attraverso l'orecchio/cartilagine. Calcola la riduzione della potenza della luce (attenuazione) per interventi LED e laser. Analizzare le percentuali di trasmissione della luce tra i tipi di pelle Fitzpatrick per valutare l'idoneità alla penetrazione della luce LED. Obiettivo: determinare se la penetrazione della luce è influenzata dal colore della pelle. |
Esperimento 1 ： Misurare i parametri della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'agopuntura laser o la terapia della luce a LED entro un periodo sperimentale di 25 minuti e osservare i cambiamenti nell'energia meridiana dei soggetti prima e dopo il trattamento, seguita da analisi. Le selezioni di acupoint includono principalmente Daling, Neiguan e Shenmen. Esperimento 2 ： Assegna casualmente i soggetti da indossare un dispositivo a LED a bassa energia o un dispositivo sham. Gli indicatori, i cicli di servizio e i suoni del dispositivo LED a bassa energia e del dispositivo sham sono tutti uguali. Esperimento 3 ： Posizionare le sorgenti di luce di diverse lunghezze d'onda sulle orecchie o auricoli di soggetti con diverse tonalità della pelle. Osservando i cambiamenti nella potenza leggera prima e dopo, gli investigatori possono dedurre gli effetti del tono della pelle sull'attenuazione della luce e sulla trasmissione di fonti di luce con diverse lunghezze d'onda.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca del partecipante sano durante la terapia LED a bassa energia
Lasso di tempo: Misurare tre volte: prima, durante e dopo, ciascuno della durata di 5 minuti
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La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata utilizzando il registratore di elettrocardiogramma Wegene (licenza per dispositivi medici n. 004896 del Ministero della Salute): sviluppato dalla National Yang-Ming University e in collaborazione con la tecnologia Wegene, questo sistema di misurazione cardiaca portando gli utenti di misurare i parametri della frequenza cardiaca in modo rilassato e riflettere i principali parametri sul Dashboard in tempo reale.
L'unità primaria di misura per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
L'HRV riflette la variazione nel tempo tra i battiti cardiaci consecutivi (BPM) e questa variazione è in genere molto piccola, misurata in millisecondi.
I parametri di HRV includono potenza totale, TP [LN (MS²)], deviazione standard di onda R normale a normale, SDNN (MS²), alta frequenza, HF [LN (MS²)], bassa frequenza, LF [LN (MS²)], frequenza molto bassa, VLF [LN (MS²)], percentuale di HF (%), percentuale di LF/%), ragioni HF/HF.
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Misurare tre volte: prima, durante e dopo, ciascuno della durata di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'energia meridiana di partecipanti sani durante la terapia a bassa energia.
Lasso di tempo: Misura due volte: prima e dopo, ciascuno dura 6 minuti
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Una sonda caricata a molla, è inumidita con soluzione salina al 5% e, dopo la sterilizzazione, applicata sequenzialmente agli agoporti di 24 yuan.
Dopo 2-3 secondi di pressione di 12 g/cm2 per ciascun punto, il dispositivo viene automaticamente interrotto e il valore medio viene registrato su un sistema computerizzato.
Nell'analisi dell'energia meridiana (MEA), l'unità primaria di misura è la conduttanza elettrica, tipicamente espressa in microamperi (μA).
Questa misurazione riflette il flusso di corrente elettrica attraverso i percorsi meridiani, che possono misurare l'energia vitale (Qi) nella medicina tradizionale cinese.
Il dispositivo MEA utilizzato nell'indagine è il dispositivo Meridian Energy Analysis (MEAD).
Utilizza una piccola corrente elettrica (200 μA) per misurare il Qi dei 24 percorsi e i loro livelli di energia associati.
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Misura due volte: prima e dopo, ciascuno dura 6 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare come luce da LED e laser penetrano diversi tipi di pelle.
Lasso di tempo: L'esperimento richiede circa 15 secondi per la misurazione e la registrazione di ciascuna fonte di luce, la durata totale del tempo necessario per ciascun partecipante è di 30 minuti.
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La differenza nel rapporto di trasmissione di ciascuna lunghezza d'onda tra i gruppi viene misurata utilizzando il misuratore di potenza ottico Sanwa LP10 del Giappone, l'unità utilizzata è 40 MW (milliwatt).
La velocità dal misuratore di potenza (40 MW) è una misura prima e dopo l'applicazione della luce LED o laser.
L'applicabilità della trasmissione a LED è osservata calcolando il loro rapporto di attenuazione (%).
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L'esperimento richiede circa 15 secondi per la misurazione e la registrazione di ciascuna fonte di luce, la durata totale del tempo necessario per ciascun partecipante è di 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Tecniche di ablazione
- Terapia laser
- Laser
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM109166F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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