Hodnocení fyziologických účinků vyvolaných ozařováním světla na nízké úrovni na akupointách ruky (Acupuncture)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda laserová terapie na nízké úrovni (LLLT) a LED na nízkou světelnou terapii (LLLT) jsou účinné při vyvolávání relaxace a zlepšování kvality spánku a úroveň úzkosti u jedinců s nespavostí. Jeho cílem je vyhodnotit potenciál obou světelných zdrojů k vyvolání srovnatelných fyziologických změn ve vztahu k akupointské stimulaci.
Hlavní otázky, které tento soud zaměřuje na odpovědi, jsou:
Vede expozice laserové nebo LED světelné terapii na specifické akupointy spojené s nespavostí k podobným změnám variability srdeční frekvence a meridiánské energii? Jak ovlivňuje pigmentace kůže pronikání různých zdrojů světla vlnové délky používaných v LLLT? Primární hypotéza 1: LED LED LED s nízkou úrovní je srovnatelná s laserovou terapií, pokud jde o účinnost.
Primární hypotéza 2: Se správným návrhem obě léčby vyvolá podobné změny v meridiánské energii a variabilitě srdeční frekvence.
Vědci budou porovnat účinky nízkého laserového a LED světelného terapie na 60 účastníků, rozdělených do dvou skupin: 30 zdravých účastníků, kteří dostávají buď nízkoúrovňový laserový/podvodný laserový nebo nízkou úroveň expozice LED a vystavení LED a 30 účastníků s hnědou do černé kůže, přijímajících různé specifikace LED a laseru.
Účastníci budou:
Podléhá buď laserovým/podvodným laserovým laserem nebo nízkoúrovňovým expozicí LED/podvodů na specifických akupointách.
Nechte variabilitu srdeční frekvence a hladiny meridiánské energie měřené před a po intervenci.
Nechte svou pigmentaci pokožky měřit pro posouzení penetrace světla s různými vlnovými délkami.
Tato studie se snaží vytvořit silnější souvislost mezi stimulací akupoint, světelnou terapií a spánkovým neurovědou a potenciálně nabízí alternativní terapeutický přístup k nespavosti, který doplňuje stávající farmakologické intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné pozadí ： V posledních letech se akupunktura stala slibným terapeutickým přístupem ke zlepšení kvality spánku u žen menopauzů, zejména při řešení náročného aspektu prohlubování spánku. To vedlo ke zvýšenému zaměření na akupunkturální ošetření, včetně akupoint stimulace, jako potenciálního řešení pro nespavost. Avšak s stále přísnějšími lékařskými předpisy, dokonce i neinvazivní laserovou terapii na nízké úrovni, navzdory svému výrazně bezpečnějšímu profilu ve srovnání s tradičními akupunkturními jehly, čelí podstatným regulačním překážkám.
Mezitím nová technologie LED představuje přesvědčivou alternativu k laserům. Ve srovnání s lasery ekvivalentní energie se LED mohou pochlubit nižšími náklady, spotřebou energie a provozními teplotami bez ohrožení terapeutické účinnosti. Díky tomu je LED založená na nízké světelné terapii (LLLT) vysoce slibným přístupem, zejména pro aplikace, kde jsou přítomny rozmanité lékařské potřeby, například v organizacích, jako je NASA.
Tato studie je předběžným zkoumáním aplikací akupointské světelné terapie v oblasti tradiční čínské medicíny (TCM) pro řízení nespavosti a úzkosti. Cílem je zhodnotit potenciál laserové terapie nízké úrovně a nízkoúrovňovou světelnou terapii za podobných podmínek síly a vlnové délky, aby se vyvolala srovnatelné fyziologické změny a následně zlepšila kvalitu spánku a zmírnilo úzkost.
Konkrétně tento výzkum prozkoumá, zda expozice buďmu světelnému zdroji vede k podobným relaxačním účinkům analýzou relevantních fyziologických ukazatelů, jako jsou parametry variability srdeční frekvence a parametry vodivých meridiánů (Jingluo) - míra elektrické odolnosti podél meridiánů. Tato studie se dále zabývá podvědomým vlivem pigmentace kůže na LLLT provedením optických experimentů, aby se stanovila hloubka penetrace světelných zdrojů s různými vlnovými délkami prostřednictvím různých typů pleti. To přispěje k komplexnějšímu pochopení aplikace LLLT v akupointské stimulaci.
Cíle výzkumu:
Prozkoumejte účinky laserové a LED světelné terapie na akupointy spojené s nespavostí v rukou pomocí parametrů variability srdeční frekvence a měření vodivé meridiánské rezistence (Jingluo) jako nástroje pro hodnocení.
Objasněte vliv pigmentace kůže na šíření nízkoúrovňového laseru a LED světla pomocí světlého měřiče výkonu k kvantifikaci rozdílu v přenosu světla tmavšími a lehčími typy pleti pro různé vlnové délky.
Hypotéza:
LED LED Light LED s nízkou úrovní je srovnatelná s laserovou terapií, pokud jde o její účinnost. Při správném designu obě ošetření vyvolá podobné změny v meridiánské energii a variabilitě srdeční frekvence.
Data a metody:
Pro tuto studii bude přijato celkem 90 účastníků, rozděleno do dvou skupin:
Skupina 1: Skládá se z 30 zdravých účastníků, kteří budou podstoupit buď expozici LED LED LED LED/Sham LED/Sham LED/Sham LED/Sham LED/Sham LED/podvodné LED. Po zásahu budou hodnoceny změny variability meridiánské energie a srdeční frekvence. Účastníci této skupiny budou rovněž povinni podstoupit měření expozice před a po osvětlení pomocí různých specifikací LED a laseru.
Skupina 2: Zahrnuje 30 účastníků s tóny kůže od hnědé po černou, kategorizováno pomocí stupnice typu Fitzpatrick Scale. Rovněž podstoupí měření expozice před a po osvětlení pomocí různých specifikací LED a laseru.
Očekávané výsledky:
Tato studie očekává pozorování změn v parametrech meridiánské rezistence a variability srdeční frekvence po aplikaci nízké stimulace světla na akupoints. Studie je hodnocením penetrace světelných zdrojů různých vlnových délek různými lidskými tkáně
Význam:
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit silnější spojení mezi praktikami stimulace TCM akupoint, světelnou terapií a neurověd o spánku. Zjištění mají potenciál poskytnout alternativní terapeutickou možnost pro jednotlivce trpící nespavostí a doplňují stávající farmakologické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Institute of Brain Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné použití pilulek na spaní během posledních 3 měsíců.
- Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) <5 bodů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 <BMI <30.
- Krevní tlak: V normálním rozmezí (<140 mmHg/90 mmHg).
- Jednotlivci s pravidelnými časy spánku: před spaním mezi 22:00 a 02:00.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s nespavostí a dalšími poruchami spánku.
- Vyloučit ty, které v současné době užívají léky.
- Jednotlivci s kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, psychiatrickými poruchami, onemocněními ledvin, cukrovkou, chronickými onemocněními a fyzickým nepohodlí.
- Vyloučte jednotlivce se závislostí na kouření, alkoholu, kofeinu a drogách.
- Jednotlivci se světlem citlivou pokožkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Předběžný experiment o nízkoenergetické laserové akupunktuře pro nespavost (zdravé subjekty, slepý slepý)
Objektivní: Pro vyhodnocení účinnosti nízkoenergetické léčby LED na akupoints při léčbě nespavosti s ohledem na změny typu pleti Fitzpatrick. Metody: Bude přijato 90 účastníků (Fitzpatrick Types I-VI) z Národní univerzity Yang-Ming Chiao Tung University. Účastníci obdrží buď nízkoenergetickou LED nebo podvodnou terapii po dobu 25 minut, dvakrát v kontrolovaném prostředí. Variabilita srdeční frekvence, meridiánová energie a penetrace světla budou měřeny před, během a po zásahu. Poznámka: Tato verze odstraňuje zbytečné podrobnosti o denní době, teplotě a bezpečnosti očí. Zaměřuje se na základní prvky studie: intervence, účastníci, měření a celkový cíl. |
Experiment 1 ： Změřte parametry srdeční frekvence před, během a po laserové akupunktuře nebo terapii LED světelné terapií v 25minutové experimentální období a pozorujte změny v meridiánské energii subjektů před a po léčbě, následované analýzou. Akupoint výběry zahrnují hlavně Daling, Neiguan a Shenmen. Experiment 2 ： Náhodně přiřadí subjekty k nošení buď zařízení LED s nízkou energií nebo podvádějící zařízení. Indikátory, pracovní cykly a zvuky nízkoenergetického LED zařízení a simulovaného zařízení jsou stejné. Experiment 3 ： Umístěte světelné zdroje různých vlnových délek na ušní ušní nebo auriky subjektů s různými tóny kůže. Pozorováním změn světelného výkonu před a po a po a po vyšetřování mohou odvodit účinky tónu pleti na útlum světla a přenos zdrojů světla s různými vlnovými délkami.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předběžný experiment o použití nízké energie LED pro akupunkturu pro nespavost (dvojitě slepá)
Tento experiment je podobný experimentu A, ale falešná intervence světla bude používat simulované zařízení. Design bude dvojitě zaslepený. Personál experimentu (b) náhodně přiřadí účastníkům nosit buď zařízení LED s nízkou energií nebo podvádějící zařízení. Personál experimentu (A) pomůže účastníkům při nošení zařízení a měření signálů. Před dokončením experimentu si personál (A) nebude vědom toho, které zařízení (LED nebo simulované) ve skutečnosti vyzařuje světlo (blízké infračervené světlo z LED je obtížné vidět i s pouhým okem po rozptylu). LED zařízení s nízkou energií a podváděné zařízení budou mít stejná indikátorová světla, provozní cykly a zvukové indikátory. |
Experiment 1 ： Změřte parametry srdeční frekvence před, během a po laserové akupunktuře nebo terapii LED světelné terapií v 25minutové experimentální období a pozorujte změny v meridiánské energii subjektů před a po léčbě, následované analýzou. Akupoint výběry zahrnují hlavně Daling, Neiguan a Shenmen. Experiment 2 ： Náhodně přiřadí subjekty k nošení buď zařízení LED s nízkou energií nebo podvádějící zařízení. Indikátory, pracovní cykly a zvuky nízkoenergetického LED zařízení a simulovaného zařízení jsou stejné. Experiment 3 ： Umístěte světelné zdroje různých vlnových délek na ušní ušní nebo auriky subjektů s různými tóny kůže. Pozorováním změn světelného výkonu před a po a po a po vyšetřování mohou odvodit účinky tónu pleti na útlum světla a přenos zdrojů světla s různými vlnovými délkami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prozkoumat, jak světlo z LED a laserů proniká do různých typů pleti.
Tato studie prozkoumá, jak světlo z LED a laserů proniká do různých typů pleti. Účastníci: 90 účastníků (Fitzpatrick Skin Types I-VI) bude přijímáno z National Yang-Ming Chiao Tung University. 60 účastníků bude z předchozích experimentů a 30 od zahraničních studentů. Postup: Zařaďte účastníky do šesti skupin na základě typu Fitzpatrick Skin. Změřte počáteční světelný výkon zdrojů LED a laseru. Označte cílový bod na ušní chrupavce účastníka. Změřte tloušťku ušního ušní/chrupavky. Po proniknutí přes ušní/chrupavku změřte lehkou sílu. Vypočítejte redukci světelné energie (útlum) pro intervence LED a laseru. Analyzujte procenta přenosu světla napříč typy pleti Fitzpatricku k posouzení vhodnosti pronikání světla LED. Cíl: Chcete -li zjistit, zda je penetrace světla ovlivněna barvou pleti. |
Experiment 1 ： Změřte parametry srdeční frekvence před, během a po laserové akupunktuře nebo terapii LED světelné terapií v 25minutové experimentální období a pozorujte změny v meridiánské energii subjektů před a po léčbě, následované analýzou. Akupoint výběry zahrnují hlavně Daling, Neiguan a Shenmen. Experiment 2 ： Náhodně přiřadí subjekty k nošení buď zařízení LED s nízkou energií nebo podvádějící zařízení. Indikátory, pracovní cykly a zvuky nízkoenergetického LED zařízení a simulovaného zařízení jsou stejné. Experiment 3 ： Umístěte světelné zdroje různých vlnových délek na ušní ušní nebo auriky subjektů s různými tóny kůže. Pozorováním změn světelného výkonu před a po a po a po vyšetřování mohou odvodit účinky tónu pleti na útlum světla a přenos zdrojů světla s různými vlnovými délkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence zdravého účastníka během léčby LED s nízkou energií
Časové okno: Změřte třikrát: před, během a po každém trvalém 5 minutách
|
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí elektrokardiogramového rekordéru Wegenne (licence zdravotnických prostředků č. 004896 Ministerstva zdravotnictví): Tento systém měření frekvence srdeční frekvence vyvinul v reálném čase a ve spolupráci s technologií paluby v reálném čase.
Primární měrná jednotka pro variabilitu srdeční frekvence (HRV).
HRV odráží změnu času mezi po sobě jdoucími srdečními rytmy (BPM) a tato změna je obvykle velmi malá, měřená v milisekundách.
Parametry HRV zahrnují celkový výkon, TP [ln (ms²)], standardní odchylku normální k normální R vlnám, SDNN (MS²), vysokou frekvenci, HF [LN (MS²)], nízká frekvence, LF (MS²)], velmi nízká frekvence, VLF [LN (MS²)], procento HF (%), LF/HF/HF/HF/HF (%), LF/HF/HF/HF.
|
Změřte třikrát: před, během a po každém trvalém 5 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření meridiánské energie zdravého účastníka během léčby LED s nízkou energií.
Časové okno: Změřte dvakrát: před a po, každá trvá 6 minut
|
Sonda nakládaná na pružinu je zvlhčena 5% fyziologickým roztokem a po sterilizaci se postupně aplikuje na 24 juanské akupointy.
Po 2-3 sekundách 12 g/cm2 tlaku pro každý bod je zařízení automaticky přerušeno a průměrná hodnota je zaznamenána na počítačovém systému.
V analýze energetiky Meridian (MEA) je primární měrnou jednotkou elektrická vodivost, obvykle exprimovaná v mikroompech (μA).
Toto měření odráží tok elektrického proudu přes poledníky, které mohou měřit životně důležitou energii (QI) v tradiční čínské medicíně.
Zařízení MEA použité při vyšetřování je zařízení Meridian Energy Analysis Analysis (MEAD).
K měření QI 24 cest a jejich souvisejících hladin energie používá malý elektrický proud (200 μA).
|
Změřte dvakrát: před a po, každá trvá 6 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat, jak světlo z LED a laserů proniká do různých typů pleti.
Časové okno: Experiment trvá asi 15 sekund pro měření a zaznamenávání každého zdroje světla, celková doba trvání potřebná pro každého účastníka je 30 minut.
|
Rozdíl v přenosovém poměru každé vlnové délky mezi skupinami se měří pomocí japonského optického měřiče výkonu japonského SANWA LP10, použitá jednotka je 40MW (Milliwatts).
Rychlost z měřiče výkonu (40MW) je míra před a po aplikaci světla LED nebo laserů.
Použitelnost přenosu LED je pozorována výpočtem jejich útlumového poměru (%).
|
Experiment trvá asi 15 sekund pro měření a zaznamenávání každého zdroje světla, celková doba trvání potřebná pro každého účastníka je 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM109166F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LED a laserové světlo
-
King's College LondonKings Health PartnersDokončenoDeprese | Depresivní porucha, major | Deprese, unipolární | Deprese StředníSpojené království