Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske effekter induceret af lysbestråling på lavt niveau på hånden akupoint (Acupuncture)

16. september 2025 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om laserterapi på lavt niveau (LLLT) og LED-baseret lavt niveau lysterapi (LLLT) er effektive til at inducere afslapning og forbedre søvnkvalitet og angstniveauer hos personer med søvnløshed. Det sigter mod at evaluere potentialet for begge lyskilder til at fremkalde sammenlignelige fysiologiske ændringer i forhold til akupoint stimulering.

De vigtigste spørgsmål, som denne retssag sigter mod at besvare, er:

Resulterer eksponering for laser på lavt niveau eller LED-lys på specifikke akupoint, der er forbundet med søvnløshed, i lignende ændringer i hjerterytmevariabilitet og meridian energi? Hvordan påvirker hudpigmentering penetrationen af ​​forskellige bølgelængde lyskilder, der bruges i LLLT? Primær hypotese 1: LED-lysbehandling på lavt niveau kan sammenlignes med laserterapi med hensyn til effektivitet.

Primær hypotese 2: Med korrekt design vil begge behandlinger fremkalde lignende ændringer i meridian energi og hjerterytmevariabilitet.

Forskere vil sammenligne virkningerne af laser- og LED-lysbehandling på 60 deltagere, opdelt i to grupper: 30 sunde deltagere, der modtager enten laser/skam laser på lavt niveau eller eksponering på lavt niveau LED/skam LED-lys og 30 deltagere med brune til sorte hudfarver, der modtager forskellige LED- og laserspecifikationer.

Deltagerne vil:

Gennemgå enten laser/sham-laser på lavt niveau eller LED/SHAM LED-lyseksponering på specifikke akupoint.

Har deres hjerterytme variation og meridian energiniveau målt før og efter interventionen.

Lad deres hudpigmentering målt for at vurdere lysindtrængning med forskellige bølgelængder.

Denne undersøgelse søger at etablere en stærkere forbindelse mellem akupoint -stimulering, lysbehandling og søvnneurovidenskab, hvilket potentielt tilbyder en alternativ terapeutisk tilgang til søvnløshed, der supplerer eksisterende farmakologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsbaggrund ： I de senere år er akupunktur fremkommet som en lovende terapeutisk tilgang til forbedring af søvnkvaliteten hos menopausale kvinder, især for at tackle det udfordrende aspekt ved at uddybe søvnen. Dette har ført til et øget fokus på akupunkturelle behandlinger, herunder akupoint -stimulering, som en potentiel løsning for søvnløshed. Men med stadig strengere medicinske regler står endda ikke-invasiv laserterapi på lavt niveau på trods af dens markant sikrere profil sammenlignet med traditionelle akupunktur nåle, betydelige regulatoriske forhindringer.

I mellemtiden præsenterer ny LED -teknologi et overbevisende alternativ til lasere. Sammenlignet med lasere af ækvivalent effekt kan LED'er prale af lavere omkostninger, energiforbrug og driftstemperaturer uden at gå på kompromis med terapeutisk effektivitet. Dette gør LED-baserede Light Therapy Terapy (LLLT) på lavt niveau til en meget lovende tilgang, især til anvendelser, hvor forskellige medicinske behov er til stede, såsom i organisationer som NASA.

Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse af anvendelsen af ​​akupoint lysbehandling inden for den traditionelle kinesiske medicin (TCM) til håndtering af søvnløshed og angst. Målet er at evaluere potentialet for både laserterapi på lavt niveau og LED-lysbehandling på lavt niveau, under lignende effekt og bølgelængdeforhold, til at inducere sammenlignelige fysiologiske ændringer og følgelig forbedre søvnkvaliteten og lindre angst.

Specifikt vil denne forskning undersøge, om eksponering for enten lyskilde resulterer i lignende afslapningseffekter ved at analysere relevante fysiologiske indikatorer som hjerterytmevariabilitetsparametre og ledende meridian (Jingluo) parametre - et mål for elektrisk modstand langs meridianer. Desuden vil denne undersøgelse adressere den undervurderede indflydelse af hudpigmentering på LLLT ved at udføre optiske eksperimenter for at bestemme penetrationsdybden af ​​lyskilder med forskellige bølgelængder gennem forskellige hudtyper. Dette vil bidrage til en mere omfattende forståelse af anvendelsen af ​​LLLT i akupoint -stimulering.

Forskningsmål:

Undersøg virkningerne af laser på lavt niveau og LED-lysbehandling på akupoint, der er forbundet med søvnløshed i hænderne, ved hjælp af pulsvariabilitetsparametre og ledende meridianresistens (Jingluo) målinger som vurderingsværktøjer.

Afklar påvirkningen af ​​hudpigmentering på udbredelsen af ​​laser på lavt niveau og LED-lys ved hjælp af en let effektmåler til at kvantificere forskellen i lysoverførsel gennem mørkere og lettere hudtyper til forskellige bølgelængder.

Hypotese:

LED-lysbehandling på lavt niveau er sammenlignelig med laserterapi med hensyn til dens effektivitet. Med korrekt design vil begge behandlinger fremkalde lignende ændringer i meridian energi og hjerterytmevariabilitet.

Data og metoder:

I alt 90 deltagere rekrutteres til denne undersøgelse, opdelt i to grupper:

Gruppe 1: Består af 30 sunde deltagere, der vil gennemgå enten laser/sham-laser på lavt niveau eller eksponering på lavt niveau LED/skam LED-lys. Ændringer i meridian energi og hjerterytme variabilitet vurderes efter interventionen. Deltagere i denne gruppe vil også blive forpligtet til at gennemgå målinger før og efterlys ved hjælp af forskellige LED- og laserspecifikationer.

Gruppe 2: Inkluderer 30 deltagere med hudfarver, der spænder fra brun til sort, kategoriseret ved hjælp af Fitzpatrick hudtype skala. De vil også gennemgå målinger før og efter lyseksponering ved hjælp af forskellige LED- og laserspecifikationer.

Forventede resultater:

Denne undersøgelse forventer at observere ændringer i meridianresistens og hjerterytmevariabilitetsparametre efter anvendelse af lysstimulering på lavt niveau på akupoints. Ved at evaluere penetrationen af ​​lyskilder til forskellige bølgelængder gennem forskellige humane væv, sigter undersøgelsen mod at etablere en stærkere forbindelse mellem LLLT og fysiologiske indikatorer relateret til afslapning.

Betydning:

Denne forskning sigter mod at skabe en stærkere forbindelse mellem praksis ved TCM -akupoint -stimulering, lysbehandling og søvnneurovidenskab. Resultaterne har potentialet til at give en alternativ terapeutisk mulighed for personer, der lider af søvnløshed, der supplerer eksisterende farmakologiske interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Institute of Brain Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ingen brug af sovepiller inden for de sidste 3 måneder.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <5 point.
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5 <BMI <30.
  4. Blodtryk: Inden for det normale interval (<140 mmHg/90 mmHg).
  5. Personer med regelmæssige vågne-søvntider: sengetid mellem 22:00 og 02:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med søvnløshed og andre søvnforstyrrelser.
  2. Ekskluder dem, der i øjeblikket tager medicin.
  3. Personer med hjerte -kar -sygdomme, kræft, psykiatriske lidelser, nyresygdomme, diabetes, kroniske sygdomme og fysisk ubehag.
  4. Ekskluder personer med afhængighed af rygning, alkohol, koffein og stoffer.
  5. Personer med lysfølsom hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Foreløbig eksperiment på laserakupunktur med lav energi til søvnløshed (sunde forsøgspersoner, enkeltblind)

Objektiv:

For at evaluere effektiviteten af ​​LED-terapi med lav energi på akupoint ved behandling af søvnløshed under hensyntagen til Fitzpatrick hudtypevariationer.

Metoder:

90 deltagere (Fitzpatrick Typer I-VI) fra National Yang-Ming Chiao Tung University rekrutteres.

Deltagerne vil modtage enten LED eller skambehandling med lav energi i 25 minutter to gange i et kontrolleret miljø.

Pulsvariabilitet, Meridian Energy og lysindtrængning måles før, under og efter interventionen.

Bemærk: Denne version fjerner unødvendige detaljer om tidspunktet på dagen, temperaturen og øjets sikkerhed. Det fokuserer på kerneelementerne i undersøgelsen: interventionen, deltagerne, målingerne og det overordnede mål.
Andet: LED'er og laserlys

Eksperiment 1 ： Mål hjerterytmene parametre før, under og efter laserakupunktur eller LED-lysbehandling inden for en 25-minutters eksperimentel periode, og observer ændringerne i forsøgspersonernes meridianenergi før og efter behandlingen, efterfulgt af analyse. Akupoint -valg inkluderer hovedsageligt daling, Neiguan og Shenmen.

Eksperiment 2 ： Tildeler tilfældigt individer til at bære enten en LED-enhed med lav energi eller en skamindretning. Indikatorerne, toldcyklusser og lyde fra LED-enheden med lav energi og skamindretningen er alle de samme.

Eksperiment 3 ： Placer lyskilder til forskellige bølgelængder på øreflipperne eller auriklerne af emner med forskellige hudfarver. Ved at observere ændringerne i lyskraft før og efter kan efterforskerne udlede virkningen af ​​hudfarve på lysdæmpning og transmission af lyskilder med forskellige bølgelængder.

Andre navne:
  • Laserterapi
  • LED
  • Laserakupunktur
Sham-komparator: Foreløbig eksperiment om brugen af ​​lavenergi-LED til akupunktur til søvnløshed (dobbeltblind)

Dette eksperiment ligner eksperiment A, men den lamlysede intervention vil bruge en skamindretning. Designet vil være dobbeltblind.

Eksperimentpersonale (B) tildeler tilfældigt deltagerne til at bære enten LED-enheden med lav energi eller skamindretningen. Eksperimentpersonale (a) vil hjælpe deltagerne med at bære enhederne og måle signaler. Før afslutningen af ​​eksperimentet vil personale (a) ikke være opmærksom på, hvilken enhed (LED eller skam) faktisk udsender lys (det næsten infrarøde lys fra LED er vanskeligt at se, selv med det blotte øje efter spredning). LED-enheden med lav energi og sham-enheden vil have identiske indikatorlys, driftscyklusser og lydindikatorer.
Andet: LED'er og laserlys

Eksperiment 1 ： Mål hjerterytmene parametre før, under og efter laserakupunktur eller LED-lysbehandling inden for en 25-minutters eksperimentel periode, og observer ændringerne i forsøgspersonernes meridianenergi før og efter behandlingen, efterfulgt af analyse. Akupoint -valg inkluderer hovedsageligt daling, Neiguan og Shenmen.

Eksperiment 2 ： Tildeler tilfældigt individer til at bære enten en LED-enhed med lav energi eller en skamindretning. Indikatorerne, toldcyklusser og lyde fra LED-enheden med lav energi og skamindretningen er alle de samme.

Eksperiment 3 ： Placer lyskilder til forskellige bølgelængder på øreflipperne eller auriklerne af emner med forskellige hudfarver. Ved at observere ændringerne i lyskraft før og efter kan efterforskerne udlede virkningen af ​​hudfarve på lysdæmpning og transmission af lyskilder med forskellige bølgelængder.

Andre navne:
  • Laserterapi
  • LED
  • Laserakupunktur
Eksperimentel: At undersøge, hvordan lys fra LED'er og lasere trænger ind i forskellige hudtyper.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan lys fra lysdioder og lasere trænger ind i forskellige hudtyper.

Deltagere:

90 deltagere (Fitzpatrick hudtyper I-VI) rekrutteres fra National Yang-Ming Chiao Tung University.

60 deltagere kommer fra tidligere eksperimenter og 30 fra internationale studerende.

Procedure:

Kategoriser deltagerne i seks grupper baseret på Fitzpatrick hudtype. Mål den første lysstyrke af LED- og laserkilderne. Marker et målpunkt på deltagerens øreflade eller ørebrusk. Mål tykkelsen af ​​øreflippen/brusk. Mål lysstyrke efter at have trængt ind gennem øreflippen/brusk. Beregn lyskraftreduktion (dæmpning) for LED- og laserinterventioner. Analyser lysoverførselsprocenter på tværs af Fitzpatrick hudtyper for at vurdere LED -lysindtrængningsevne.

Mål: At bestemme, om lysindtrængning påvirkes af hudfarve.
Andet: LED'er og laserlys

Eksperiment 1 ： Mål hjerterytmene parametre før, under og efter laserakupunktur eller LED-lysbehandling inden for en 25-minutters eksperimentel periode, og observer ændringerne i forsøgspersonernes meridianenergi før og efter behandlingen, efterfulgt af analyse. Akupoint -valg inkluderer hovedsageligt daling, Neiguan og Shenmen.

Eksperiment 2 ： Tildeler tilfældigt individer til at bære enten en LED-enhed med lav energi eller en skamindretning. Indikatorerne, toldcyklusser og lyde fra LED-enheden med lav energi og skamindretningen er alle de samme.

Eksperiment 3 ： Placer lyskilder til forskellige bølgelængder på øreflipperne eller auriklerne af emner med forskellige hudfarver. Ved at observere ændringerne i lyskraft før og efter kan efterforskerne udlede virkningen af ​​hudfarve på lysdæmpning og transmission af lyskilder med forskellige bølgelængder.

Andre navne:
  • Laserterapi
  • LED
  • Laserakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet af sund deltager under LED-terapi med lav energi
Tidsramme: Mål tre gange: før, under og efter, hver varig 5 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet måles ved hjælp af Wegene Electrocardiogram Recorder (Licens for medicinsk udstyr nr. 004896 fra Ministeriet for Sundhed): Udviklet af National Yang-Ming University og på samarbejde med Wegene-teknologi giver disse håndholdte hjertefrekvensmålingssystem mulighed for at måle hjerterytmevariabilitetsparametre på en afslappet måde og reflektere hovedparameter på Dashboards i reel tid. Den primære måleenhed for hjerterytmevariabilitet (HRV). HRV afspejler variationen i tid mellem på hinanden følgende hjerteslag (BPM), og denne variation er typisk meget lille, målt i millisekunder. HRV -parametre inkluderer total effekt, TP [Ln (MS²)], standardafvigelse for normal til normal R -bølge, SDNN (MS²), højfrekvens, HF [LN (MS²)], lav frekvens, LF [LN (MS²), meget lav frekvens, VLF [LN (MS²)], procentdel af HF (%), procentdel af LF (%), LF/HF -forholdet.
Mål tre gange: før, under og efter, hver varig 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meridian Energy Måling af sund deltager under LED-terapi med lav energi.
Tidsramme: Mål to gange: før og efter, der varer i 6 minutter
En fjederbelastet sonde er fugtet med 5% saltvand og efter sterilisering påført sekventielt til de 24 yuan-akupoint. Efter 2-3 sekunder på 12 g/cm2-tryk for hvert punkt afbrydes enheden automatisk, og gennemsnitsværdien registreres på et edb-system. I Meridian Energy Analysis (MEA) er den primære måleenhed elektrisk ledning, typisk udtrykt i mikroamperer (μA). Denne måling afspejler strømmen af ​​elektrisk strøm gennem Meridian Pathways, som kan måle den vitale energi (QI) i traditionel kinesisk medicin. MEA -enheden, der bruges i undersøgelsen, er Meridian Energy Analysis Device (MEAD). Den bruger en lille elektrisk strøm (200 μA) til at måle QI på de 24 veje og deres tilknyttede energiniveau.
Mål to gange: før og efter, der varer i 6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, hvordan lys fra LED'er og lasere trænger ind i forskellige hudtyper.
Tidsramme: Eksperimentet tager cirka 15 sekunder til måling og registrering af hver lyskilde, den samlede tidsvarighed, der er nødvendig for hver deltagere, er 30 minutter.
Forskellen i transmissionsforholdet for hver bølgelængde blandt grupper måles ved hjælp af Japans Sanwa LP10 -optiske effektmåler, anvendt enhed er 40 MW (Milliwatts). Hastigheden fra effektmåleren (40MW) måles før og efter LED- eller laserlyset påføres. Anvendeligheden af ​​LED -transmission observeres ved at beregne deres dæmpningsforhold (%).
Eksperimentet tager cirka 15 sekunder til måling og registrering af hver lyskilde, den samlede tidsvarighed, der er nødvendig for hver deltagere, er 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM109166F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med LED'er og laserlys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner