Evaluación de los efectos fisiológicos inducidos por la irradiación de luz de bajo nivel en las puntas de la mano de la mano (Acupuncture)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) y la terapia de luz de bajo nivel basada en LED (LLLT) son efectivas para inducir la relajación y mejorar la calidad del sueño y los niveles de ansiedad en individuos con insomnio. Su objetivo es evaluar el potencial de ambas fuentes de luz para provocar cambios fisiológicos comparables en relación con la estimulación de acupuntura.
Las principales preguntas que esta prueba tiene como objetivo responder son:
¿La exposición a la terapia de luz láser o LED de bajo nivel en puntos de acupuntos específicos asociados con insomnio da como resultado cambios similares en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la energía meridiana? ¿Cómo afecta la pigmentación de la piel la penetración de diferentes fuentes de luz de longitud de onda utilizadas en LLLT? Hipótesis primaria 1: la terapia con luz LED de bajo nivel es comparable a la terapia con láser en términos de efectividad.
Hipótesis primaria 2: con el diseño adecuado, ambos tratamientos provocan cambios similares en la energía meridiana y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los investigadores compararán los efectos del láser de bajo nivel y la terapia de luz LED en 60 participantes, divididos en dos grupos: 30 participantes sanos que reciben láser de bajo nivel/láser simulado o exposición LED LED de bajo nivel/LED simulada y 30 participantes con tonos de piel marrones a negros que reciben diferentes especificaciones LED y láser.
Los participantes:
Soporte con láser de bajo nivel/láser simulado o exposición a la luz LED LED/simulada de bajo nivel en puntos de acupuntos específicos.
Tener su variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de energía meridianos medidos antes y después de la intervención.
Haga que su pigmentación de la piel se mida para evaluar la penetración de la luz con varias longitudes de onda.
Este estudio busca establecer un vínculo más fuerte entre la estimulación de acupunta, la terapia de luz y la neurociencia del sueño, que potencialmente ofrece un enfoque terapéutico alternativo para el insomnio que complementa las intervenciones farmacológicas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de investigación: En los últimos años, la acupuntura se ha convertido en un enfoque terapéutico prometedor para mejorar la calidad del sueño en las mujeres menopáusicas, particularmente en abordar el aspecto desafiante de la profundización del sueño. Esto ha llevado a un mayor enfoque en los tratamientos acupunturales, incluida la estimulación de acupuntos, como una solución potencial para el insomnio. Sin embargo, con regulaciones médicas cada vez más estrictas, incluso la terapia láser de bajo nivel no invasiva, a pesar de su perfil significativamente más seguro en comparación con las agujas de acupuntura tradicionales, enfrenta obstáculos regulatorios sustanciales.
Mientras tanto, la tecnología LED novedosa presenta una alternativa convincente a los láseres. En comparación con los láseres de energía equivalente, los LED cuentan con costos más bajos, el consumo de energía y las temperaturas de funcionamiento sin comprometer la eficacia terapéutica. Esto hace que la terapia de luz de bajo nivel basada en LED (LLLT) sea un enfoque muy prometedor, especialmente para aplicaciones donde existen diversas necesidades médicas, como en organizaciones como la NASA.
Este estudio es una investigación preliminar sobre la aplicación de la terapia de luz acupunta dentro del ámbito de la medicina tradicional china (TCM) para manejar el insomnio y la ansiedad. El objetivo es evaluar el potencial de la terapia láser de bajo nivel y la terapia de luz LED de bajo nivel, bajo condiciones similares de potencia y longitud de onda, inducir cambios fisiológicos comparables y, en consecuencia, mejorar la calidad del sueño y aliviar la ansiedad.
Específicamente, esta investigación examinará si la exposición a cualquiera de las fuentes de luz da como resultado efectos de relajación similares mediante el análisis de indicadores fisiológicos relevantes como los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los parámetros de meridiano conductivo (Jingluo), una medida de resistencia eléctrica a lo largo de los meridianos. Además, este estudio abordará la influencia estudiada de la pigmentación de la piel en LLLT realizando experimentos ópticos para determinar la profundidad de penetración de las fuentes de luz con longitudes de onda variables a través de diferentes tipos de piel. Esto contribuirá a una comprensión más completa de la aplicación de LLLT en la estimulación de ACUPoint.
Objetivos de investigación:
Investigue los efectos del láser de bajo nivel y la terapia de luz LED en los puntos de acupuntos asociados con el insomnio en las manos, utilizando parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y mediciones de resistencia de meridia conductiva (Jingluo) como herramientas de evaluación.
Aclare la influencia de la pigmentación de la piel en la propagación del láser de bajo nivel y la luz LED utilizando un medidor de potencia de luz para cuantificar la diferencia en la transmisión de la luz a través de tipos de piel más oscuros y claros para varias longitudes de onda.
Hipótesis:
La terapia con luz LED de bajo nivel es comparable a la terapia con láser en términos de su efectividad. Con el diseño adecuado, ambos tratamientos provocarán cambios similares en la energía meridiana y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Datos y métodos:
Un total de 90 participantes serán reclutados para este estudio, divididos en dos grupos:
Grupo 1: consta de 30 participantes sanos que se someterán a láser de bajo nivel/láser simulado o exposición de luz LED de bajo nivel/LED simulada. Los cambios en la energía meridiana y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluarán después de la intervención. Los participantes en este grupo también deberán someterse a mediciones de exposición previa y posterior a la luz utilizando diferentes especificaciones LED y láser.
Grupo 2: Incluye 30 participantes con tonos de piel que van desde marrón hasta negro, categorizados utilizando la escala de tipo de piel Fitzpatrick. También se someterán a mediciones de exposición previa y posterior a la luz utilizando diferentes especificaciones LED y láser.
Resultados esperados:
Este estudio anticipa observar los cambios en los parámetros de resistencia al meridiano y variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la aplicación de estimulación de luz de bajo nivel a los puntos de acupo. Al evaluar la penetración de las fuentes de luz de varias longitudes de onda a través de diferentes tejidos humanos, el estudio tiene como objetivo establecer un vínculo más fuerte entre los indicadores LLLT e fisiológicos relacionados con la relajación.
Significado:
Esta investigación tiene como objetivo crear una conexión más fuerte entre las prácticas de estimulación con punto de TCM, terapia de luz y neurociencia del sueño. Los hallazgos tienen el potencial de proporcionar una opción terapéutica alternativa para las personas que padecen insomnio, complementando las intervenciones farmacológicas existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Institute of Brain Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay uso de pastillas para dormir en los últimos 3 meses.
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) <5 puntos.
- Índice de masa corporal (IMC): 18.5 <BMI <30.
- Presión arterial: dentro del rango normal (<140 mmHg/90 mmHg).
- Personas con horarios regulares de vigilia: hora de acostarse entre las 22:00 y las 02:00.
Criterios de exclusión:
- Individuos con insomnio y otros trastornos del sueño.
- Excluir aquellos que actualmente toman medicamentos.
- Individuos con enfermedades cardiovasculares, cáncer, trastornos psiquiátricos, enfermedades renales, diabetes, enfermedades crónicas e incomodidad física.
- Excluir a las personas con adicciones al tabaquismo, el alcohol, la cafeína y las drogas.
- Individuos con piel sensible a la luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Experimento preliminar sobre acupuntura láser de baja energía para insomnio (sujetos sanos, unifinato)
Objetivo: Evaluar la efectividad de la terapia LED de baja energía en los puntos de acupo en el tratamiento del insomnio, considerando las variaciones de tipo de piel Fitzpatrick. Métodos: Se reclutarán 90 participantes (Fitzpatrick Tipos I-VI) de la Universidad Nacional Yang-Ming Chiao Tung. Los participantes recibirán terapia LED o simulada de baja energía durante 25 minutos, dos veces, en un entorno controlado. La variabilidad de la frecuencia cardíaca, la energía meridiana y la penetración de la luz se medirán antes, durante y después de la intervención. Nota: Esta versión elimina los detalles innecesarios sobre la hora del día, la temperatura y la seguridad ocular. Se centra en los elementos centrales del estudio: la intervención, los participantes, las mediciones y el objetivo general. |
Experimento 1: Mida los parámetros de la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la acupuntura láser o la terapia de luz LED dentro de un período experimental de 25 minutos, y observe los cambios en la energía meridiana de los sujetos antes y después del tratamiento, seguido de un análisis. Las selecciones de acupuntos incluyen principalmente Daling, Neiguan y Shenmen. Experimento 2: Asigna al azar sujetos para usar un dispositivo LED de baja energía o un dispositivo simulado. Los indicadores, los ciclos de trabajo y los sonidos del dispositivo LED de baja energía y el dispositivo simulado son todos iguales. Experimento 3: Coloque las fuentes de luz de diferentes longitudes de onda en las orejas o aurículas de sujetos con diferentes tonos de piel. Al observar los cambios en la potencia de la luz antes y después, los investigadores pueden inferir los efectos del tono de la piel en la atenuación de la luz y la transmisión de fuentes de luz con diferentes longitudes de onda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Experimento preliminar sobre el uso de LED de baja energía para la acupuntura para el insomnio (doble ciego)
Este experimento es similar al Experimento A, pero la intervención de luz simulada utilizará un dispositivo simulado. El diseño será doble ciego. El personal del experimento (b) asignará al azar a los participantes para usar el dispositivo LED de baja energía o el dispositivo simulado. El personal del experimento (a) ayudará a los participantes a usar los dispositivos y las señales de medición. Antes de la finalización del experimento, el personal (a) no estará al tanto de qué dispositivo (LED o simulacro) en realidad está emitiendo luz (la luz infrarroja cercana del LED es difícil de ver incluso a simple vista después de la dispersión). El dispositivo LED de baja energía y el dispositivo simulado tendrán luces de indicadores idénticas, ciclos de funcionamiento e indicadores de sonido. |
Experimento 1: Mida los parámetros de la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la acupuntura láser o la terapia de luz LED dentro de un período experimental de 25 minutos, y observe los cambios en la energía meridiana de los sujetos antes y después del tratamiento, seguido de un análisis. Las selecciones de acupuntos incluyen principalmente Daling, Neiguan y Shenmen. Experimento 2: Asigna al azar sujetos para usar un dispositivo LED de baja energía o un dispositivo simulado. Los indicadores, los ciclos de trabajo y los sonidos del dispositivo LED de baja energía y el dispositivo simulado son todos iguales. Experimento 3: Coloque las fuentes de luz de diferentes longitudes de onda en las orejas o aurículas de sujetos con diferentes tonos de piel. Al observar los cambios en la potencia de la luz antes y después, los investigadores pueden inferir los efectos del tono de la piel en la atenuación de la luz y la transmisión de fuentes de luz con diferentes longitudes de onda.
Otros nombres:
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Experimental: Investigar cómo la luz de LED y láseres penetra en diferentes tipos de piel.
Este estudio investigará cómo la luz de LED y láseres penetra diferentes tipos de piel. Participantes: 90 participantes (Fitzpatrick Skin Tipos I-VI) serán reclutados de la Universidad Nacional Yang-Ming Chiao Tung. 60 participantes serán de experimentos anteriores y 30 de estudiantes internacionales. Procedimiento: Clasifica a los participantes en seis grupos basados en el tipo de piel Fitzpatrick. Mida la potencia de luz inicial de las fuentes LED y láser. Marque un punto objetivo en el lóbulo o el cartílago del oído del participante. Mida el grosor del lóbulo de la oreja/cartílago. Mida la potencia de luz después de penetrar a través del lóbulo/cartílago. Calcule la reducción de la potencia de la luz (atenuación) para las intervenciones LED y láser. Analice los porcentajes de transmisión de luz en los tipos de piel de Fitzpatrick para evaluar la idoneidad de penetración de luz LED. Objetivo: determinar si la penetración de luz se ve afectada por el color de la piel. |
Experimento 1: Mida los parámetros de la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la acupuntura láser o la terapia de luz LED dentro de un período experimental de 25 minutos, y observe los cambios en la energía meridiana de los sujetos antes y después del tratamiento, seguido de un análisis. Las selecciones de acupuntos incluyen principalmente Daling, Neiguan y Shenmen. Experimento 2: Asigna al azar sujetos para usar un dispositivo LED de baja energía o un dispositivo simulado. Los indicadores, los ciclos de trabajo y los sonidos del dispositivo LED de baja energía y el dispositivo simulado son todos iguales. Experimento 3: Coloque las fuentes de luz de diferentes longitudes de onda en las orejas o aurículas de sujetos con diferentes tonos de piel. Al observar los cambios en la potencia de la luz antes y después, los investigadores pueden inferir los efectos del tono de la piel en la atenuación de la luz y la transmisión de fuentes de luz con diferentes longitudes de onda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los participantes sanos durante la terapia LED de baja energía
Periodo de tiempo: Medir tres veces: antes, durante y después, cada uno de los 5 minutos que duran
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante el uso de la grabadora de electrocardiograma de Wegene (Licencia de dispositivo médico No. 004896 del Ministerio de Salud): desarrollado por la Universidad Nacional Yang-Ming y en cooperación con la tecnología Wegene, este sistema de medición de la frecuencia cardíaca portátil permite a los usuarios medir los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en una manera relajada y reflejar los principales parámetros en el tablero en el tablero en el tiempo real.
La unidad principal de medida para la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
El HRV refleja la variación en el tiempo entre los latidos cardíacos consecutivos (BPM), y esta variación es típicamente muy pequeña, medida en milisegundos.
Los parámetros de HRV incluyen potencia total, TP [LN (MS²)], desviación estándar de la onda R normal a normal, SDNN (MS²), alta frecuencia, HF [LN (MS²)], baja frecuencia, LF [LN (MS²)], muy baja frecuencia, VLF [LN (LN ()], porcentaje de HF (%), porcentaje de LF (%), LF/HF Ratio.
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Medir tres veces: antes, durante y después, cada uno de los 5 minutos que duran
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de energía meridiana de participante sano durante la terapia LED de baja energía.
Periodo de tiempo: Medir dos veces: antes y después, cada uno de los cuales duran 6 minutos
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Una sonda cargada de resorte, se humedece con un 5% de solución salina y, después de la esterilización, se aplica secuencialmente a los acupuntos de 24 yuanes.
Después de 2-3 segundos de presión de 12 g/cm2 para cada punto, el dispositivo se interrumpe automáticamente y el valor promedio se registra en un sistema computarizado.
En el análisis de energía de Meridian (MEA), la unidad principal de medida es la conductancia eléctrica, típicamente expresada en microamperios (μA).
Esta medición refleja el flujo de corriente eléctrica a través de las vías meridianas, que pueden medir la energía vital (Qi) en la medicina tradicional china.
El dispositivo MEA utilizado en la investigación es el dispositivo de análisis de energía Meridian (Mead).
Utiliza una pequeña corriente eléctrica (200 μA) para medir el Qi de las 24 vías y sus niveles de energía asociados.
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Medir dos veces: antes y después, cada uno de los cuales duran 6 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar cómo la luz de LED y láseres penetra en diferentes tipos de piel.
Periodo de tiempo: El experimento tarda aproximadamente 15 segundos para medir y registrar cada fuente de luz, la duración del tiempo total necesaria para cada participante es de 30 minutos.
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La diferencia en la relación de transmisión de cada longitud de onda entre los grupos se mide utilizando el medidor de potencia óptica SANWA LP10 de Japón, la unidad utilizada es de 40MW (miliwatts).
La tasa del medidor de energía (40MW) se mide antes y después de la luz LED o láseres.
La aplicabilidad de la transmisión LED se observa calculando su relación de atenuación (%).
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El experimento tarda aproximadamente 15 segundos para medir y registrar cada fuente de luz, la duración del tiempo total necesaria para cada participante es de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Técnicas de ablación
- Terapia con láser
- Láser
Otros números de identificación del estudio
- YM109166F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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