Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus arvioidaan etäyhteydessä mukautetun fyysisen aktiivisuuden ohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta tulehduksellinen suolistosairauspotilailla (IBD) (APIMICI)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pilotin toteutettavuus ja vaikutuskäyttökatkaistu fyysisen aktiivisuuden ohjelma tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaiden elämänlaadulle (IBD)

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen uusiutuva tila, joka vaikuttaa maha -suolikanavaan ja jota diagnosoidaan yhä enemmän murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla. Vaikka anti-TNFa-hoidot ovat tehokkaita vähentämään sairauden aktiivisuutta ja parantamaan elämänlaatua, niihin liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten väsymys, painonnousu ja nivelkipu, joita voidaan lieventää säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella.

Esiintyneet todisteet viittaavat siihen, että kevyt tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus voi auttaa vähentämään systeemistä ja suolen tulehdusta ja parantamaan IBD: hen liittyviä tuloksia. Strukturoitujen fyysisen aktiivisuuden ohjelmien saatavuus on kuitenkin edelleen rajoitettua, ja henkilökohtaiset tai ammatilliset rajoitukset voivat estää osallistumista.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida etätoimitetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaiden elämänlaadulle, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen koliitti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon etä-APA-intervention vaikutuksia elämänlaatuun ensisijaisena lopputuloksena.

Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy ahdistuksen ja masennuksen muutosten, väsymystason, IBD -aktiivisuuden ja tupakointikäyttäytymisen arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa skaalautuvien, ei-farmakologisten strategioiden kehittämisestä oireiden hallinnan ja hyvinvoinnin tukemiseksi IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Rekrytointi
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan vakiintunut
  • Potilas on motivoitunut osallistumaan mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen (APA) -ohjelmaan
  • Lääketieteellinen sertifikaatti, joka vahvistaa kuntohoitoa harjoittaakseen fyysistä etätoimintaa
  • Pääsy digitaaliseen laitteeseen, jolla on Internet -yhteydet, MOOV+ -sovelluksen käytön mahdollistaa kotona
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vapaasti annetaan asianmukaisten tietojen jälkeen
  • Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsenyyttä tai edunsaajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotiaat potilaat
  • Lääketieteellinen vasta -aihe fyysiseen aktiivisuuteen

  • Korkea fyysinen aktiivisuus, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ):

    • Yhteensä yli 1500 met-min/viikko voimakasta aktiivisuutta vähintään 3 päivässä tai
    • Fyysinen kokonaisaktiivisuus> 3000 met-min/viikko jakautumisesta riippumatta
  • Psykologisten häiriöiden läsnäolo, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista
  • Laitteen tai Internet -yhteyden puute, joka mahdollistaa etäyhdistyksen
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai kuraattorin,
  • Laillisen suojan potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen interventiota koskevaa vertailua mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen jälkeen (APA)
Tutkimuksen tässä vaiheessa ei ole vertailuryhmää. Potilastietoja verrataan ennen ja jälkeen osallistumisen mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen (APA).
Menettely: mukautettu fyysinen aktiivisuus
Vertaileva ennen ja jälkeen tutkimuksen 3 kuukauden kauko-ohjattavan fyysisen aktiivisuuden (APA) aikana, joka toimitetaan MOOV+ -sovelluksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOOV+ -sovelluksen kautta toimitetun kauko-ohjatun fyysisen aktiivisuuden ohjelman vaikutus elämänlaadulle potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: lentäjä ennen ja jälkeen tutkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Koko tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ-32) pistemäärä lähtötilanteen ja ohjelman lopun välillä kuukaudessa 3 (M3)
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ohjelman vaikutus terveyteen liittyvän elämänlaadun eri aliverkkotunnuksiin, mukaan lukien suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Neljän IBDQ-32-ala-asteikon pistemäärän vaihtelu lähtötason (kuukausi 0) ja ohjelman lopun välillä (kuukausi 3)
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Arvioi kauko -ohjattavan fyysisen aktiivisuuden ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Osallistumisasteen vaihtelu (ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / tukikelpoisten potilaiden lukumäärä)
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Arvioi kauko -ohjattavan fyysisen aktiivisuuden ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Ohjelman noudattaminen mitattuna istunnon osallistumisasteella (istunnot osallistuivat / istunnot) ja keskeyttämisaste (lukumäärä ja syyt varhaiseen vetäytymiseen).
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
APA: n vaikutus psykologiseen asemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Hads -pisteet
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
APA: n vaikutus väsymystasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Facit -väsymyspiste
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
APA: n vaikutus IBD Activity_ Crohnin tautiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Harvey-Bradshaw-indeksin variaatio (HBI)
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
APA: n vaikutus IBD -aktiivisuuteen_ haavainen koliitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
osittaisen mayo -pistemäärän vaihtelu
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
fyysisen aktiivisuuden pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Taudin aktiivisuuden biologisten markkerien muutos (CRP ja Fekaalikalprotetiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) vaikutus biologiseen sairauden aktiivisuuteen arvioidaan C-reaktiivisten proteiinitasojen ja fekaalisten kalproteektiinipitoisuuksien muutosten avulla
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Tyytyväisyystason arviointi, joka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: kuukausi 3
MOOV+: n kautta toimitetun etämuodostuneen fyysisen aktiivisuuden ohjelman tyytyväisyyden arviointi ("1: erittäin tyytymätön" - 5: erittäin tyytyväinen ")
kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raincy Montfermeil Hospital Group

Yhteistyökumppanit

Janssen Cilag S.A.S.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHIRM_RIRCM20241122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa