Estudio piloto que evalúa la viabilidad y el impacto de un programa remoto de actividad física adaptada en la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (APIMICI)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group
Estudio de viabilidad e impacto piloto de un programa remoto de actividad física adaptada sobre la calidad de vida de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una condición recurrente crónica que afecta el tracto gastrointestinal y se diagnostica cada vez más en adolescentes y adultos jóvenes. Aunque las terapias anti-TNFα son efectivas para reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la calidad de vida, con frecuencia se asocian con efectos secundarios como la fatiga, el aumento de peso y el dolor en las articulaciones, que pueden mitigarse por la actividad física regular.
La evidencia emergente sugiere que la actividad física de luz a moderada puede ayudar a reducir la inflamación sistémica e intestinal y mejorar los resultados relacionados con la EII. Sin embargo, el acceso a programas de actividad física estructurados sigue siendo limitado, y las limitaciones personales o profesionales pueden obstaculizar la participación.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el impacto de un programa de actividad física adaptada (APA) administrada remotamente sobre la calidad de vida de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Este estudio evalúa los efectos de una intervención APA remota de 12 semanas en la calidad de vida como resultado primario.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la ansiedad y la depresión, los niveles de fatiga, la actividad de la EII y el comportamiento de fumar. Los resultados de este estudio pueden informar el desarrollo de estrategias escalables y no farmacológicas para apoyar el manejo de los síntomas y el bienestar en personas con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephane NAHON, Professor
- Número de teléfono: +33141708000
- Correo electrónico: stephane.nahon@ght-gpne.fr
Ubicaciones de estudio
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Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamiento
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Contacto:
- Stephane NAHON, Professor
- Número de teléfono: 0033141708000
- Correo electrónico: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
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Contacto:
- Catherine LE BERRE, Doctor
- Número de teléfono: 0033.2.40.08.33.33
- Correo electrónico: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) establecido durante al menos 6 meses
- El paciente está motivado para participar en el programa de actividad física adaptada (APA)
- Certificado médico que confirma la aptitud para participar en actividad física remota
- Acceso a un dispositivo digital con conectividad a Internet que permite el uso de la aplicación MOOV+ en casa
- Consentimiento informado por escrito libremente dado después de la información apropiada
- Afiliación o beneficiario de un sistema nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Contraindicación médica a la actividad física
Altos niveles de actividad física según lo definido por el Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ):
- Total> 1500 Met-min/semana de actividad vigorosa en al menos 3 días, o
- Actividad física total> 3000 metin/semana, independientemente de la distribución
- Presencia de trastornos psicológicos que pueden interferir con la participación del estudio
- Falta de acceso a un dispositivo o conexión a Internet que permite una participación remota
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Pacientes bajo tutela legal o curadora
- Pacientes bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación previa y posterior a la intervención después de la participación en la actividad física adaptada (APA)
No hay un grupo de comparación en esta etapa de la investigación.
Los datos del paciente se compararán antes y después de la participación en el programa de actividad física adaptada (APA).
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Estudio comparativo de antes y después durante un período de 3 meses de actividad física adaptada remota (APA) entregada a través de la aplicación MOOV+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un programa remoto de actividad física adaptada administrado a través de la aplicación MOOV+ en la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio piloto antes y después
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Cambio en el cuestionario total del cuestionario inflamatorio intestinal (IBDQ-32) entre la línea de base y el final del programa en el mes 3 (M3)
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del programa en los diferentes subdominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos los síntomas intestinales, los síntomas sistémicos, la función emocional y la función social.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Variación en las cuatro puntuaciones de la subescala IBDQ-32 entre la línea de base (mes 0) y el final del programa (mes 3)
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Evaluar la viabilidad del programa remoto de actividad física adaptada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Variación de la tasa de participación (número de pacientes inscritos / número de pacientes elegibles)
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Evaluar la viabilidad del programa remoto de actividad física adaptada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Adherencia al programa medido por la tasa de asistencia de la sesión (sesiones asistidas / sesiones programadas) y la tasa de abandono (número y razones para el retiro temprano).
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Impacto de la APA en el estado psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Marcos de HOKS
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Impacto de APA en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Puntuación de fatiga facitada
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Impacto de la APA en la enfermedad de IBD_ enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Variación del índice Harvey-Bradshaw (HBI)
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Impacto de APA en la actividad de la EII_ colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Variación de la puntuación de mayonesa parcial
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Evaluación de la persistencia de la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ)
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Cambio en los marcadores biológicos de la actividad de la enfermedad (PCR y calprotectina fecal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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El impacto de la actividad física adaptada (APA) en la actividad de la enfermedad biológica se evaluará a través de cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) y las concentraciones de calprotectina fecal
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
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Evaluación del nivel de satisfacción evaluada utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: mes 3
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Evaluación de la satisfacción con un programa remoto de actividad física adaptada entregado a través de MOOV+ (de "1: muy insatisfecho" a "5: muy satisfecho")
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mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Nahon S, Lahmek P, Saas C, Durance C, Olympie A, Lesgourgues B, Gendre JP. Socioeconomic and psychological factors associated with nonadherence to treatment in inflammatory bowel disease patients: results of the ISSEO survey. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jun;17(6):1270-6. doi: 10.1002/ibd.21482. Epub 2010 Oct 25.
- Sarter H, Cretin T, Savoye G, Fumery M, Leroyer A, Dauchet L, Paupard T, Coevoet H, Wils P, Richard N, Turck D, Ley D, Gower-Rousseau C; EPIMAD study Group. Incidence, prevalence and clinical presentation of inflammatory bowel diseases in Northern France: a 30-year population-based study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Oct 18;47:101097. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101097. eCollection 2024 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHIRM_RIRCM20241122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .