Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden og virkningen af ​​et fjernt tilpasset fysisk aktivitetsprogram på livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (APIMICI)

22. september 2025 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pilot gennemførlighed og påvirkningsundersøgelse af et fjernt tilpasset fysisk aktivitetsprogram om livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilbagefaldende tilstand, der påvirker mave -tarmkanalen og diagnosticeres i stigende grad hos unge og unge voksne. Selvom anti-TNFa-terapier er effektive til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre livskvaliteten, er de ofte forbundet med bivirkninger såsom træthed, vægtøgning og ledssmerter, som kan mindskes ved regelmæssig fysisk aktivitet.

Nye bevis tyder på, at let til moderat fysisk aktivitet kan hjælpe med at reducere systemisk og tarmbetændelse og forbedre IBD-relaterede resultater. Imidlertid forbliver adgang til strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer begrænset, og personlige eller professionelle begrænsninger kan hindre deltagelse.

Denne pilotundersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​et fjernt leveret tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) på livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder Crohns sygdom og ulcerøs colitis. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en 12-ugers fjerntliggende APA-intervention på livskvalitet som det primære resultat.

Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i angst og depression, træthedsniveauer, IBD -aktivitet og rygningsadfærd. Resultaterne fra denne undersøgelse kan informere om udvikling af skalerbare, ikke-farmakologiske strategier til støtte for symptomhåndtering og velvære hos personer med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Rekruttering
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) etableret i mindst 6 måneder
  • Patienten er motiveret til at deltage i programmet Tilpasset Physical Activity (APA)
  • Medicinsk certifikat, der bekræfter egnethed til at deltage i fjern fysisk aktivitet
  • Adgang til en digital enhed med internetforbindelse, der muliggør brug af MOOV+ -applikationen derhjemme
  • Skriftligt informeret samtykke frit givet efter passende oplysninger
  • Tilknytning til eller modtager af et nationalt sundhedsforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet

  • Høje niveauer af fysisk aktivitet som defineret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ):

    • Samlet> 1500 Met-min/uge med kraftig aktivitet på mindst 3 dage, eller
    • Samlet fysisk aktivitet> 3000 Met-min/uge, uanset distribution
  • Tilstedeværelse af psykologiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Manglende adgang til en enhed eller internetforbindelse, der muliggør fjerndeltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under juridisk værgemål eller kuratorisk
  • Patienter under lovlig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning før og efter intervention efter deltagelse i den tilpassede fysiske aktivitet (APA)
Der er ingen komparatorgruppe på dette stadium af forskningen. Patientdata sammenlignes før og efter deltagelse i programmet Tilpasset fysisk aktivitet (APA).
Procedure: Tilpasset fysisk aktivitet
Sammenlignende før-og-efter-undersøgelse over en 3-måneders periode med fjerntilpasset fysisk aktivitet (APA) leveret gennem MOOV+ -applikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​et fjernt tilpasset fysisk aktivitetsprogram leveret via MOOV+ -applikationen på livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en pilot før-og-efter undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Ændring i total inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ-32) score mellem baseline og slutningen af ​​programmet ved måned 3 (M3)
Fra baseline (måned 0) til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer programmets virkning på de forskellige underdomæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Variation i de fire IBDQ-32-underskala-scoringer mellem baseline (måned 0) og slutningen af ​​programmet (måned 3)
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Vurder muligheden for det fjerntilpassede tilpassede fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Variation af deltagelsesgraden (antal tilmeldte patienter / antal støtteberettigede patienter)
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Evaluer muligheden for det fjerntilpassede tilpassede fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Overholdelse af programmet målt ved sessionens deltagelsesfrekvens (sessioner deltaget / sessioner planlagt) og frafald (antal og grunde til tidlig tilbagetrækning).
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Effekt af APA på psykologisk status
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
HADS score
Fra baseline (måned 0) til måned 3
påvirkning af APA på træthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Facit træthed score
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Virkningen af ​​APA på IBD Activity_ Crohns sygdom
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Variation af Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Virkningen af ​​APA på IBD Activity_ Ulcerøs colitis
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Variation af delvis mayo -score
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Evaluering af vedholdenhed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Ændring i biologiske markører for sygdomsaktivitet (CRP og fækal calprotectin)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 3
Virkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet (APA) på biologisk sygdomsaktivitet vurderes gennem ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer og fækale calprotectin-koncentrationer
Fra baseline (måned 0) til måned 3
Evaluering af tilfredshedsniveau vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: måned 3
Evaluering af tilfredshed med et fjernt tilpasset fysisk aktivitetsprogram leveret via MOOV+ (fra "1: meget utilfreds" til "5: meget tilfreds")
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Samarbejdspartnere

Janssen Cilag S.A.S.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHIRM_RIRCM20241122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner