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Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Auswirkungen eines abgelegenen Programms zur körperlichen Aktivität auf die Lebensqualität bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (APIMICI)

22. September 2025 aktualisiert von: Raincy Montfermeil Hospital Group

Machbarkeit der Piloten und Auswirkungen eines entfernten Programms für körperliche Aktivität zur Lebensqualität von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist ein chronischer Rückfallzustand, der den Magen -Darm -Trakt betrifft und bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zunehmend diagnostiziert wird. Obwohl Anti-TNFα-Therapien wirksam bei der Verringerung der Krankheitsaktivität und zur Verbesserung der Lebensqualität wirksam sind, sind sie häufig mit Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme und Gelenkschmerzen verbunden, die durch regelmäßige körperliche Aktivität gemildert werden können.

Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass leichte bis mäßige körperliche Aktivität dazu beitragen kann, systemische und intestinale Entzündungen zu verringern und die IBD-bezogenen Ergebnisse zu verbessern. Der Zugang zu strukturierten Programmen zur körperlichen Aktivität bleibt jedoch begrenzt, und persönliche oder berufliche Einschränkungen können die Teilnahme behindern.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den Einfluss eines aus der ferngeführten Anpassungskörperaktivität (APA) -Programms angegebenen Lebensqualität von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, zu bewerten. Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer 12-wöchigen Remote-APA-Intervention auf die Lebensqualität als primäres Ergebnis.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Änderungen in Angst und Depression, Müdigkeit, IBD -Aktivität und Rauchverhalten. Die Ergebnisse dieser Studie können die Entwicklung skalierbarer, nicht-pharmakologischer Strategien zur Unterstützung des Symptommanagements und des Wohlbefindens bei Personen mit IBD beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Rekrutierung
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) für mindestens 6 Monate festgelegt
  • Der Patient ist motiviert, am APA -Programm (Adapted Physical Activity) teilzunehmen
  • Medizinisches Zertifikat Bestätigung der Fitness, um sich auf abgelegene körperliche Aktivität einzulassen
  • Zugriff auf ein digitales Gerät mit Internet -Konnektivität, die die Verwendung der Moov+ -Anwendung zu Hause ermöglicht
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die nach geeigneten Informationen frei eingereicht wurde
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines nationalen Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität

  • Hohe körperliche Aktivität im Sinne des Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ):

    • Insgesamt> 1500 Met-min/Woche mit kräftigen Aktivitäten an mindestens 3 Tagen oder oder
    • Gesamt körperliche Aktivität> 3000 Met-Min/Woche, unabhängig von der Verteilung
  • Vorhandensein von psychischen Störungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können
  • Mangel an Zugriff auf ein Gerät oder eine Internetverbindung, die eine Fernbeteiligung ermöglicht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor- und Nachinterventionsvergleich nach Teilnahme an der angepassten körperlichen Aktivität (APA)
In dieser Phase der Forschung gibt es keine Komparatorgruppe. Die Patientendaten werden vor und nach Teilnahme am Programm der angepassten körperlichen Aktivität (APA) verglichen.
Verfahren: angepasste körperliche Aktivität
Vergleichende Vorher-Nachher-Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten von der abgelegenen körperlichen Aktivität (APA), die über die MOOV+ -Anwendung geliefert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines entfernten körperlichen Aktivitätsprogramms, das über die MOOV+ -Anwendung auf die Lebensqualität bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung geliefert wurde
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Veränderung des Gesamt-Fragebogens (entzündlichen Darmerkrankungen) (IBDQ-32) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Programms in Monat 3 (M3)
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung des Programms auf die verschiedenen Subdomänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Variation in den vier Subskala-Ergebnissen von IBDQ-32 zwischen Baseline (Monat 0) und dem Ende des Programms (Monat 3)
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des ferngeführten körperlichen Aktivitätsprogramms
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Variation der Teilnahmequote (Anzahl der eingeschlossenen Patienten / Anzahl der berechtigten Patienten)
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des vom entfernten körperlichen Aktivitätsprogramms
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Einhaltung des Programms, das anhand der Sitzungsrate der Sitzungsrate (geplante Sitzungen / Sitzungen geplant) gemessen wird) und die Abbrecherquote (Anzahl und Gründe für den frühen Rückzug).
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Auswirkungen von APA auf den psychologischen Status
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Hads Score
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Auswirkungen von APA auf die Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Ermüdungsbewertung der Fazit
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Auswirkungen von APA auf IBD Activity_ Morbus Crohn
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Variation des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Auswirkungen von APA auf IBD Activity_ ulcerosa Colitis
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Variation des partiellen Mayo -Scores
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Bewertung der Persistenz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Veränderung der biologischen Marker der Krankheitsaktivität (CRP und Fäkal -Calprotektin)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Der Einfluss der adaptierten körperlichen Aktivität (APA) auf die Aktivität der biologischen Erkrankung wird durch Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) und Fäkalien-Calprotektinkonzentrationen bewertet
Von Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Bewertung der Zufriedenheit, die mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde.
Zeitfenster: Monat 3
Bewertung der Zufriedenheit mit einem von MOOV+ gelieferten Remote -Programm für körperliche Aktivität (von "1: Sehr unzufrieden" bis "5: sehr zufrieden")
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Mitarbeiter

Janssen Cilag S.A.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHIRM_RIRCM20241122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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