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Studio pilota che valuta la fattibilità e l'impatto di un programma di attività fisica adattata a distanza sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (APIMICI)

22 settembre 2025 aggiornato da: Raincy Montfermeil Hospital Group

Fattibilità pilota e studio sull'impatto di un programma di attività fisica adattata remota sulla qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione recidiva cronica che colpisce il tratto gastrointestinale ed è sempre più diagnosticata in adolescenti e giovani adulti. Sebbene le terapie anti-TNFα siano efficaci nel ridurre l'attività della malattia e nel migliorare la qualità della vita, sono spesso associate a effetti collaterali come affaticamento, aumento di peso e dolori articolari, che possono essere mitigati dalla regolare attività fisica.

Le prove emergenti suggeriscono che l'attività fisica da luce a moderata può aiutare a ridurre l'infiammazione sistemica e intestinale e migliorare i risultati correlati all'IBD. Tuttavia, l'accesso a programmi di attività fisica strutturata rimane limitato e i vincoli personali o professionali possono ostacolare la partecipazione.

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'impatto di un programma di attività fisica adattata a distanza (APA) sulla qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), tra cui la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Questo studio valuta gli effetti di un intervento APA remoto a 12 settimane sulla qualità della vita come risultato primario.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nell'ansia e nella depressione, i livelli di affaticamento, l'attività dell'IBD e il comportamento del fumo. I risultati di questo studio possono informare lo sviluppo di strategie scalabili e non farmacologiche per supportare la gestione dei sintomi e il benessere nelle persone con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Reclutamento
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi della malattia infiammatoria intestinale (IBD) stabilita per almeno 6 mesi
  • Il paziente è motivato a partecipare al programma di attività fisica adattata (APA)
  • Certificato medico che conferma l'idoneità per impegnarsi in attività fisica remota
  • Accesso a un dispositivo digitale con connettività Internet che consente l'uso dell'applicazione MOOV+ a casa
  • Consenso informato scritto liberamente fornito dopo informazioni appropriate
  • Affiliazione o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazione medica all'attività fisica

  • Alti livelli di attività fisica come definito dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ):

    • Totale> 1500 met-min/settimana di attività vigorosa in almeno 3 giorni o
    • Attività fisica totale> 3000 met-min/settimana, indipendentemente dalla distribuzione
  • Presenza di disturbi psicologici che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Mancanza di accesso a un dispositivo o una connessione Internet che consente la partecipazione remota
  • Donne incinte o allattanti
  • Pazienti sotto tutela legale o curativa
  • Pazienti sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto pre e post-intervento dopo la partecipazione all'attività fisica adattata (APA)
Non esiste un gruppo di comparatore in questa fase della ricerca. I dati dei pazienti verranno confrontati prima e dopo la partecipazione al programma APA (Adapted Physical Activity).
Procedura: Attività fisica adattata
Studio comparativo prima e dopo su un periodo di 3 mesi di attività fisica adattata (APA) consegnata attraverso l'applicazione MOOV+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un programma di attività fisica adattata remota consegnata tramite l'applicazione MOOV+ sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio pilota prima e dopo
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Cambiamento del punteggio totale del questionario infiammatorio dell'intestino intestinale (IBDQ-32) tra il basale e la fine del programma al mese 3 (M3)
Dalla base (mese 0) al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto del programma sui diversi sottodomini della qualità della vita legata alla salute, compresi i sintomi intestinali, i sintomi sistemici, la funzione emotiva e la funzione sociale
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Variazione nei quattro punteggi di sottoscala IBDQ-32 tra il basale (mese 0) e la fine del programma (mese 3)
Dalla base (mese 0) al mese 3
Valutare la fattibilità del programma di attività fisica adattata remota
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Variazione del tasso di partecipazione (numero di pazienti arruolati / numero di pazienti idonei)
Dalla base (mese 0) al mese 3
Valutare la fattibilità del programma di attività fisica adattata remota
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
L'adesione al programma misurato per tasso di partecipazione alla sessione (sessioni frequentate / sessioni programmate) e tasso di abbandono (numero e motivi per il prelievo anticipato).
Dalla base (mese 0) al mese 3
Impatto dell'APA sullo stato psicologico
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Punteggio Hads
Dalla base (mese 0) al mese 3
Impatto dell'APA sul livello di affaticamento
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Punteggio dell'affaticamento del Facile
Dalla base (mese 0) al mese 3
Impatto di APA sull'attività IBD_ Milra di Crohn
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Variazione dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Dalla base (mese 0) al mese 3
Impatto di APA sull'attività IBD_ colite ulcerosa
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Variazione del punteggio Mayo parziale
Dalla base (mese 0) al mese 3
Valutazione della persistenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
Questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Dalla base (mese 0) al mese 3
Cambiamento dei marcatori biologici dell'attività della malattia (CRP e calprotectina fecale)
Lasso di tempo: Dalla base (mese 0) al mese 3
L'impatto dell'attività fisica adattata (APA) sull'attività della malattia biologica sarà valutato attraverso i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e concentrazioni di calprotectina fecali
Dalla base (mese 0) al mese 3
Valutazione del livello di soddisfazione valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della soddisfazione con un programma di attività fisica adattata remota consegnata tramite MOOV+ (da "1: molto insoddisfatto" a "5: molto soddisfatto")
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Collaboratori

Janssen Cilag S.A.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHIRM_RIRCM20241122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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