Estudo piloto Avaliando a viabilidade e o impacto de um programa de atividade física adaptada remota na qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) (APIMICI)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group
Estudo de viabilidade e impacto piloto de um programa de atividade física adaptada remota sobre a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição recorrente crônica que afeta o trato gastrointestinal e é cada vez mais diagnosticada em adolescentes e adultos jovens. Embora as terapias anti-TNFα sejam eficazes na redução da atividade da doença e na melhoria da qualidade de vida, elas são frequentemente associadas a efeitos colaterais, como fadiga, ganho de peso e dor nas articulações, que podem ser mitigados pela atividade física regular.
Evidências emergentes sugerem que a atividade física leve a moderada pode ajudar a reduzir a inflamação sistêmica e intestinal e melhorar os resultados relacionados à IBD. No entanto, o acesso a programas de atividade física estruturada permanece limitada e as restrições pessoais ou profissionais podem prejudicar a participação.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e o impacto de um programa de atividade física (APA) da Atividade Física (APA) da Remetly Forness (APA) sobre a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa. Este estudo avalia os efeitos de uma intervenção remota de APA de 12 semanas na qualidade de vida como o resultado primário.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de mudanças na ansiedade e depressão, níveis de fadiga, atividade da DII e comportamento do tabagismo. Os resultados deste estudo podem informar o desenvolvimento de estratégias escaláveis e não farmacológicas para apoiar o gerenciamento e o bem-estar dos sintomas em indivíduos com DII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephane NAHON, Professor
- Número de telefone: +33141708000
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montfermeil, França, 93370
- Recrutamento
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Contato:
- Stephane NAHON, Professor
- Número de telefone: 0033141708000
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
-
Contato:
- Catherine LE BERRE, Doctor
- Número de telefone: 0033.2.40.08.33.33
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII) estabelecida por pelo menos 6 meses
- O paciente está motivado a participar do programa de atividade física adaptada (APA)
- Certificado médico confirmando a aptidão para se envolver em atividade física remota
- Acesso a um dispositivo digital com conectividade da Internet, permitindo o uso do aplicativo MOOV+ em casa
- Consentimento informado por escrito dado livremente após informações apropriadas
- Afiliação ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Contra -indicação médica à atividade física
Altos níveis de atividade física, conforme definido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ):
- Total> 1500 Met-min/semana de atividade vigorosa em pelo menos 3 dias, ou
- Atividade física total> 3000 Met-min/semana, independentemente da distribuição
- Presença de distúrbios psicológicos que podem interferir na participação do estudo
- Falta de acesso a um dispositivo ou conexão à Internet, permitindo a participação remota
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela legal ou curadoria
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação pré e pós-intervenção após a participação na atividade física adaptada (APA)
Não existe um grupo comparador nesta fase da pesquisa.
Os dados do paciente serão comparados antes e após a participação no programa de atividade física adaptada (APA).
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Estudo comparativo antes e depois durante um período de três meses de atividade física adaptada remota (APA) entregue através do aplicativo MOOV+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de um programa de atividade física adaptada remota entregue através da aplicação MOOV+ na qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto antes e depois
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Mudança no questionário total de doenças inflamatórias intestinais (IBDQ-32) entre a linha de base e o final do programa no mês 3 (m3)
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do programa nos diferentes subdomínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Variação nas quatro pontuações da subescala IBDQ-32 entre a linha de base (mês 0) e o final do programa (mês 3)
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Avalie a viabilidade do programa de atividade física adaptada remota
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Variação da taxa de participação (número de pacientes inscritos / número de pacientes elegíveis)
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Avalie a viabilidade do programa de atividade física adaptada remota
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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A adesão ao programa medido pela taxa de participação na sessão (sessões comparecidas / sessões agendadas) e taxa de abandono (número e razões para a retirada antecipada).
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Impacto da APA no status psicológico
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Pontuação do HADS
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Impacto da APA no nível de fadiga
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Pontuação de fadiga facit
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Impacto da APA na doença da IBD_ Crohn
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Variação do índice Harvey-Bradshaw (HBI)
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Impacto da APA na atividade da IBD_ colite ulcerosa
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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variação da pontuação parcial de maionese
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Avaliação da persistência da atividade física
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Mudança nos marcadores biológicos da atividade da doença (PCR e calprotectina fecal)
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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O impacto da atividade física adaptada (APA) na atividade da doença biológica será avaliada através de alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) e concentrações de calprotectina fecais
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Da linha de base (mês 0) ao mês 3
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Avaliação do nível de satisfação avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: mês 3
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Avaliação da satisfação com um programa de atividade física adaptada remota entregue via Moov+ (de "1: muito insatisfeito" para "5: muito satisfeito")
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mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Nahon S, Lahmek P, Saas C, Durance C, Olympie A, Lesgourgues B, Gendre JP. Socioeconomic and psychological factors associated with nonadherence to treatment in inflammatory bowel disease patients: results of the ISSEO survey. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jun;17(6):1270-6. doi: 10.1002/ibd.21482. Epub 2010 Oct 25.
- Sarter H, Cretin T, Savoye G, Fumery M, Leroyer A, Dauchet L, Paupard T, Coevoet H, Wils P, Richard N, Turck D, Ley D, Gower-Rousseau C; EPIMAD study Group. Incidence, prevalence and clinical presentation of inflammatory bowel diseases in Northern France: a 30-year population-based study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Oct 18;47:101097. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101097. eCollection 2024 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHIRM_RIRCM20241122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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