Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Hodnocení proveditelnosti a dopadu programu vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity na kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (APIMICI)

22. září 2025 aktualizováno: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pilotní proveditelnost a dopadové studium programu vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity na kvalitu života pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronický stav relapsu, který ovlivňuje gastrointestinální trakt a je stále více diagnostikován u adolescentů a mladých dospělých. Ačkoli terapie anti-TNFa jsou účinné při snižování aktivity onemocnění a zlepšování kvality života, jsou často spojeny s vedlejšími účinky, jako je únava, přírůstek hmotnosti a bolest kloubů, což může být zmírněno pravidelnou fyzickou aktivitou.

Emerging důkazy naznačují, že lehká až střední fyzická aktivita může pomoci snížit systémový a střevní zánět a zlepšit výsledky související s IBD. Přístup ke strukturované programy fyzické aktivity však zůstává omezený a osobní nebo profesionální omezení může bránit účasti.

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a dopad programu vzdáleně dodávané adaptované fyzické aktivity (APA) na kvalitu života pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. Tato studie hodnotí účinky vzdálené intervence APA na 12 týdnů na kvalitu života jako primárního výsledku.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn v úzkosti a depresi, úrovních únavy, aktivitu IBD a kouření. Zjištění z této studie mohou informovat o vývoji škálovatelných nefarmakologických strategií na podporu řízení symptomů a pohody u jedinců s IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Nábor
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD) stanovená po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient je motivován k účasti na programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA)
  • Lékařský certifikát potvrzující kondici pro zapojení do vzdálené fyzické aktivity
  • Přístup k digitálnímu zařízení s připojením k internetu umožňující používání aplikace Moov+ doma
  • Písemný informovaný souhlas volně uveden po příslušných informacích
  • Přidružení k národnímu systému zdravotního pojištění nebo příjemce

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Lékařská kontraindikace fyzické aktivity

  • Vysoká úroveň fyzické aktivity, jak je definována v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ):

    • Celkem> 1500 met-min/týden intenzivní činnosti za nejméně 3 dny, nebo
    • Celková fyzická aktivita> 3000 Met-Min/týden, bez ohledu na distribuci
  • Přítomnost psychologických poruch, které mohou narušit účast studie
  • Nedostatek přístupu k zařízení nebo připojení k internetu umožňující vzdálenou účast
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod zákonnou opatrovníkem nebo kurátorkou
  • Pacienti pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnání před a po intervenci po účasti na přizpůsobené fyzické aktivitě (APA)
V této fázi výzkumu neexistuje žádná skupina komparátorů. Údaje o pacientech budou porovnány před a po účasti na programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA).
Postup: přizpůsobená fyzická aktivita
Srovnávací studie před a po 3 měsíci vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity (APA) dodávané prostřednictvím aplikace Moov+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad programu vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity doručeného prostřednictvím aplikace Moov+ na kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: pilot před a po studii
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Změna celkového dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ-32) skóre mezi základní a konec programu v měsíci 3 (M3)
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek programu na různé subdomény kvality života související se zdravím, včetně symptomů střev, systémových příznaků, emoční funkce a sociální funkce
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Variace ve čtyřech skóre dílčích škály IBDQ-32 mezi základní linií (měsíc 0) a konec programu (měsíc 3)
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Posoudit proveditelnost programu vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Změna míry účasti (počet zapsaných pacientů / počet způsobilých pacientů)
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Posoudit proveditelnost programu vzdálené přizpůsobené fyzické aktivity
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Dodržování programu měřeného mírou účasti na relaci (naplánované relace / sezení) a míra předčasného ukončení studia (počet a důvody pro včasné stažení).
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
dopad APA na psychologický stav
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
HADS skóre
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
dopad APA na úroveň únavy
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Skóre únavy facit
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Dopad APA na IBD aktivitu_ Crohnova nemoc
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Variace indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Dopad APA na IBD aktivitu_ Ulcerativní kolitida
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Variace částečného skóre Mayo
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
hodnocení přetrvávání fyzické aktivity
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Změna biologických markerů aktivity onemocnění (CRP a fekální calprotektin)
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Dopad přizpůsobené fyzické aktivity (APA) na aktivitu biologické onemocnění bude hodnocen změnami v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) a koncentrací fekálních calprotektinů
Od základní linie (měsíc 0) do 3 měsíce
Vyhodnocení úrovně spokojenosti hodnocené pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: Měsíc 3
Vyhodnocení spokojenosti s vzdáleným upraveným programem fyzické aktivity dodávané prostřednictvím MOOV+ (z „1: velmi nespokojené“ do „5: velmi spokojené“)
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Spolupracovníci

Janssen Cilag S.A.S.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHIRM_RIRCM20241122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přizpůsobená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit