Tutkimus BL-M24D1:sta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä pään ja kaulan levyepiteelisolukarsinoomassa sekä muissa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas I-kliininen tutkimus pistettävänä annettavan BL-M24D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluiskomassa sekä muissa kiinteissä kasvaimissa
Tämä tutkimus on avoin, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu I-vaiheen kliininen koe, jossa arvioidaan BL-M24D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä pää- ja kaulan alueen litteäsolusyövässä sekä muissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen: annoksen nousuvaiheeseen (vaihe Ia) ja annoksen laajennusvaiheeseen (vaihe Ib).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- lei Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Sukupuoli rajoittamaton;
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
- Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen pää- ja kaulan alueen squamous solukarsinooma sekä muut kiinteät kasvaimet;
- Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudoksenäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primääristä tai metastoottisesta pesäkkeestä viimeisen 3 vuoden aikana;
- Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerit täyttävä mitattava pesäke;
- ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1;
- Aiemman antikasvainhoidon aiheuttamat toksisuudet ovat palautuneet ≤1. asteeseen NCI-CTCAE v5.0 -määritelmän mukaisesti;
- Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion poiskulutostekijä ≥50%;
- Elimien toimintatason on täytettävä vaatimukset;
- Hyytymistoiminta: International Normalized Ratio ≤1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 × ULN;
- Virtsaproteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
- Esimenopausaalisilla lapsentekokykyisillä naisilla on suoritettava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Potilaat eivät saa olla imettäviä. Kaikkien rekrytoitujen potilaiden (sukupuolesta riippumatta) on käytettävä riittävää estoehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
Erimissäkriteerit:
- Kemoterapian, biologisen hoidon tai immunoterapian käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Anamneesissä vakava sydäntauti;
- QT-välin pideneminen, täydellinen vasemman säteen tukos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen tukos;
- Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus;
- Muu syöpädiagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Kahdella verenpainelääkkeellä huonosti säädelty hypertonia;
- Huonosti säädellyt verensokeriarvot;
- Epästabiilit tromboositapahtumat, jotka vaativat terapiamuotoista hoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan ≥3-asteiset keuhkosairaudet;
- Aktiivisen aivometastassin oireet;
- Allergiaa rekombinanttihumanisoituja vasta-aineita tai hiiri-ihmis-hybridejä vastaan, tai allergia BL-M24D1:n apuaineosille;
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematoopeettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT);
- Kumulatiivinen antrasykliiniannos >360 mg/m² aiemman (neo)adjuvantin antrasyklilihoidon aikana;
- Positiivinen HIV-vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
- Anamneesissä kudosväliaineen sairaus (ILD), joka on vaatinut steroidihoidon, tai tämänhetkinen ILD;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; keuhkotulehdus 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Rintakehän, vatsaontelon, lantion tai sydänpussin nestekertymä, joka vaatii dreeniä ja/tai johon liittyy oireita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai ilmeistä verenvuototaipumusta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muu tutkijan arvioimana sopimaton tila osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BL-M24D1
Osallistujat saavat BL-M24D1:a laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen syklin ajan (2 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useammalle syklille.
Hoito keskeytetään sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden ilmetessä tai muista syistä.
|
Annostus suonensisäisenä infuusiona 2 viikon jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti ensimmäisen syklin aikana ja määritellään minkä tahansa DLT-määritelmän toksisuuden esiintymiseksi, jos tutkija arvioi niiden liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeen antamiseen.
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa enintään yhdellä kuudesta osallistujasta esiintyi DLT:tä ensimmäisen jakson aikana.
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
RP2D määritellään sponsorin valitsemaksi annostasoksi (asiantuntijoiden konsultoimana) vaiheen II tutkimusta varten, perustuen turvallisuus-, siedettävyys-, teho-, PK- ja PD-tietoihin, jotka on kerätty BL-M24D1:n annoksen korotustutkimuksen aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään kaikkina epäsuotuisina ja tahattomina muutoksina kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, jotka ilmaantuvat ajallisesti, tai minkä tahaan olemassa olevan tilan pahenemisena (eli mikä tahaan kliinisesti merkittävä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa) BL-M24D1:n hoidon aikana.
TEAE:n tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioidaan BL-M24D1:n hoidon aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n suurin seerumipitoisuus (Cmax) tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) kuluva aika tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n puoliintumisaika (T1/2) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
CL (Puhdistus)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n klireenssi (CL) seerumissa aikayksikköä kohden tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Ctrough määritellään BL-M24D1:n alhaisimmaksi seerumpitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
ADA (lääkevastavasta-aine)
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
Anti-BL-M24D1-vasta-aineen (ADA) esiintymistiheyttä tutkitaan.
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M24D1-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .