Une étude du BL-M24D1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique et d'autres tumeurs solides

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Sexe non restrictif ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans (Phase Ia) ; ≥18 ans (Phase Ib) ;
4. Durée de vie prévue ≥3 mois ;
5. Patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique et d'autres tumeurs solides ;
6. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais des foyers primaires ou métastatiques au cours des 3 dernières années ;
7. Doit avoir au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST v1.1 ;
8. Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
9. Les toxicités des traitements antitumoraux antérieurs ont récupéré jusqu'à ≤ Grade 1 selon la définition du NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Aucune dysfonction cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ;
11. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
12. Fonction de coagulation : Rapport International Normalisé ≤1,5 et temps de céphaline activé ≤1,5 × LSN ;
13. Protéinurie ≤2+ ou ≤1000mg/24h ;
14. Pour les femmes préménopausées ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse sérique doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, et le résultat doit être négatif. Les patientes ne doivent pas allaiter. Tous les patients inclus (quel que soit le sexe) doivent adopter une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de chimiothérapie, biothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose ;
2. Antécédents de maladie cardiaque sévère ;
3. Prolongation de l'intervalle QT, bloc complet de branche gauche ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ;
4. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ;
5. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
6. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
7. Niveaux de glycémie mal contrôlés ;
8. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant la première dose ;
9. Maladies pulmonaires classées ≥3 selon CTCAE v5.0 ;
10. Symptômes de métastase active du système nerveux central ;
11. Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques homme-souris, ou allergie à tout composant excipient du BL-M24D1 ;
12. Transplantation d'organe antérieure ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
13. Dose cumulative d'anthracycline >360 mg/m² pendant une thérapie anthracycline (néo)adjuvante antérieure ;
14. Anticorps anti-VIH positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
15. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes, ou MPI actuelle ;
16. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la première dose ; infection pulmonaire dans les 2 semaines précédant la première dose ;
17. Épanchement pleural, abdominal, pelvien ou péricardique nécessitant un drainage et/ou accompagné de symptômes dans les 4 semaines précédant la première dose ;
18. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la première dose ;
19. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
21. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.