Räätälöity Stapled SADI-S: Alkuperäinen raportti ja alustavat tulokset

Tausta ja perustelu

Ylipainoisuusasteiden kasvaessa maailmanlaajuisesti metabolinen ja bariatrinen kirurgia (MBS) on noussut tehokkaimmaksi pitkäaikaishoidoksi vakavalle ylipainolle ja sen liitännäissairauksille, kuten tyypin 2 diabetekselle, hypertonialle, dyslipidemialle ja obstruktiiviselle uniapnealle. Erilaisista toimenpiteistä laparoskooppinen hihnaresektio (LSG) ja Roux-en-Y mahaläpäisy (RYGB) ovat olleet maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritettuja. Ala kuitenkin kehittyy edelleen uusien, yksinkertaistettujen tekniikoiden myötä, joiden tavoitteena on saavuttaa optimaalinen painonpudotus ja metabolinen hallinta alhaisemmilla komplikaatioasteilla ja paremmilla ravitsemusturvallisuusprofiileilla.

Yksianastomoosinen duodenum-ileum-läpäisy hihnaresektion kanssa (SADI-S), jonka Sánchez-Pernaute ja Torres kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2007, on yksinkertaistettu biliopankreatisen ohituksen duodenumvaihdon (BPD-DS) johdannainen. Tämä toimenpide yhdistää hihnaresektion rajoittavan komponentin yksittäiseen duodenum-ileum-läpäisyyn, poistaen yhden anastomoosin verrattuna perinteiseen DS:ään. Säilyttämällä pyloruksen SADI-S ylläpitää ruoan fysiologista kulkua ja vähentää dumppausoireyhtymää, ruokailun jälkeistä hypoglykemiaa ja sappivuotoa.

Aluksi yhteisen kanavan pituudeksi asetettiin 200 cm, mutta sitä pidennettiin myöhemmin 250-300 cm:ään vähentääkseen liiallisen imeytymishäiriön ja proteiini-kaloripuutoksen riskiä. SADI-S on sittemmin osoittanut erinomaisia tuloksia painonpudotuksen, diabeteksen remission ja liitännäissairauksien parantumisen suhteen, hyväksyttävällä ravitsemusturvallisuudella, kun ohitussegmentti on valittu asianmukaisesti. International Federation for the Surgery of Obesity (IFSO) ja American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) ovat molemmat tunnustaneet SADI-S:n validoiduksi bariatriseksi toimenpiteeksi.

Kuitenkin, vaikka todistusaineisto kasvaa, optimaalinen säären pituuden konfiguraatio pysyy kiistanalaisena. Useimmat tutkimukset käyttävät kiinteitä ohituspituuksia ottamatta huomioon suurta yksilöllistä vaihtelua ohutsuolen kokonaispituudessa (SBL), joka voi vaihdella 350:stä yli 1000 cm:ään. Koska SBL vaikuttaa voimakkaasti kalorien imeytymiseen ja ravitsemustuloksiin, "yksi koko kaikille" -lähestymistapa voi johtaa epätasapainoisiin tuloksiin – joko riittämätöntään painonpudotukseen tai liialliseen imeytymishäiriöön. Mittausten epäjohdonmukaisuudet, erilaiset lähtökohdat säären laskennassa ja kokonais-SBL-arvioinnin usein jättäminen pois vaikeuttavat lisäksi standardisointia.

Ohitussäären räätälöinti mitatun kokonaissuolen pituuden suhteessa voi tuottaa fysiologisesti tasapainoisempia tuloksia ja vähentää ravitsemuskomplikaatioita. Huolimatta huolista, että leikkauksen aikainen mittaus pidentää toimenpidettä, kokeneet laparoskooppiset kirurgit voivat mitata SBL:n tehokkaasti, lisäten vain muutaman minuutin leikkausaikaan.

Toinen SADI-S:n teknisen vaihtelun kohta liittyy anastomoositekniikkaan. Duodenum-ileum-anastomoosi on teknisesti vaativampi kuin RYGB:ssä tai OAGB:ssä suoritettavat gastrojujunaalianastomoosit ohutsuolenseinämän ja haiman sekä sappitien läheisyyden vuoksi. Vaikka sekä käsinompelemat että stapleroidut tekniikat on kuvattu, stapleroidusta anastomoosista pidetään yhä enemmän sen toistettavuuden, lyhyemmän leikkausajan ja raportoitujen vuoto- ja ahtauma-asteiden alhaisuuden vuoksi.

Tutkimuksen perustelu

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan räätälöityä, stapleroidun SADI-S-tekniikan, jossa biliopankreatisen säären (BPL) pituus lasketaan kiinteänä prosenttiosuutena (35 %) kunkin potilaan mitatusta ohutsuolen kokonaispituudesta. Räätälöimällä säären potilaan anatomiaan tutkimus pyrkii optimoimaan tuloksia saavuttamalla tasapainon riittävän painonpudotuksen ja ravitsemusturvallisuuden välillä.

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen yksikeskustutkimus, joka systemaattisesti arvioi tuloksia käyttäen tätä kaavapohjaista lähestymistapaa stapleroidussa SADI-S:ssa.

Tutkimuksen tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Arvioida noin 35 %:n ohituksen vaikutusta mitatusta ohutsuolen kokonaispituudesta painonpudotukseen, ravitsemustuloksiin ja leikkauksen jälkeisiin oireisiin potilailla, joille suoritetaan SADI-S (joko ensisijaisena tai uusintatoimenpiteenä).

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida stapleroidun duodenum-ileum-anastomoosin turvallisuutta ja käytännöllisyyttä kaikissa potilaissa.

Analysoida korrelaatioita räätälöidyn BPL-pituuden ja tulosten, kuten liitännäissairauksien remission, leikkauksen jälkeisten oireiden ja elämänlaadun, välillä.

Arvioida painonpudotuksen pitkäaikaiskestävyyttä ja ravitsemuspuutosten esiintyvyyttä.

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan El Sahel Teaching Hospitalin kirurgian osastolla Kairossa, Egyptissä. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 aikuista potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat käyvät läpi joko ensisijaisen SADI-S:n tai uusintatoimenpiteenä SADI-S:n aiemman hihnaresektion jälkeen, riippuen yksilöllisestä indikaatiosta.

Kaikki leikkaukset suoritetaan kokeneiden biatristen kirurgien toimesta käyttäen standardoitua viiden portin laparoskooppista lähestymistapaa.

Ennakkoarviointi

Kaikki ehdokkaat käyvät läpi perusteellisen ennakkoarvioinnin, mukaan lukien:

Täydellinen lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus.

Antropometriset mittaukset: pituus, paino, BMI.

Laboratoriotestit: paastoverensokeri, HbA1c (diabeetikoille), täysiverenkuva, maksa- ja munuaistoimintatestit, hyytymisprofiili, kilpirauhasen toiminta ja mikroravinteiden peruslinja.

Kardiopulmonaalinen arviointi EKG:llä ja ekokardiografialla.

Ylävatsan ultraäänitutkimus sappikivien havaitsemiseksi; samanaikainen sappirakon poisto suoritetaan indikaation mukaan.

Uusintatapauksissa CT-virtuaalinen gastrokopia ja mahalaukun tilavuusmittaus hihnan anatomian, pussin tilavuuden arvioimiseksi ja kiertymän tai ahtauman poissulkemiseksi.

Kirurginen tekniikka

1. Potilaan asettelu ja valmistelu Toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti käyttäen standardoitua viiden portin konfiguraatiota. Potilas asetetaan ranskalaiseen (jakajalka) asentoon käänteisellä Trendelenburg-kallistuksella.

2. Hihnaresektion komponentti

   Ensisijaisissa tapauksissa kalibrointiin käytetään 50 Frenchin bougieta, täydellisen pohjan mobilisaation ja lineaarisen staplerauksen kanssa antrumista Hisin kulmaan.

   Uusintatapauksissa suoritetaan täydellinen adhesiolyysi ja pussin koon muutos, jälleen kalibroitu 50 Frenchin bougien yli.

3. Leikkauksen aikainen ohutsuolen pituuden mittaus

   Ohutsuolen kokonaispituus (TSBL) mitataan Treitzin ligamentistä ileosekaaliseen valvulaan.

   Kahta atraumaattista suolen otinta, jotka on merkitty 5 ja 10 cm välein, käytetään suolen mittaamiseen täysin venytettyinä segmentteinä, laskien käsittäin.

   Merkinnät tehdään 150 cm ja 200 cm kohdille klipseillä ja ompeluilla helpottamaan myöhempää paikallistamista.

   Mittaus yleensä valmistuu 8-10 minuutissa.

4. Ohitussäären räätälöinti

   Biliopankreatinen säär (BPL) räätälöidään vastaamaan noin 35 % TSBL:stä.

   Potilaille, joiden TSBL ≤ 480 cm, säilytetään kiinteä 300 cm:n yhteinen säär välttääkseen aliravitsemuksen.

   Pidemmille TSBL:ille duodenum-ileum-anastomoosi luodaan kohdassa, joka vastaa 65 % mitatusta kokonaispituudesta ileosekaalisesta valvulasta.

5. Duodenum-Ileum-Anastomoosi (Stapleroidun tekniikka)

   Duodenum katkaistaan 3-4 cm:n päässä pyloruksesta käyttäen lineaarista stapleria.

   Valittu ileumsegmentti tuodaan isoperistaltiseen suuntaan.

   Sivu-sivu, funktionaalinen pää-pää-stapleroidun anastomoosin suoritetaan käyttäen 45 mm:n lineaarista stapleria.

   Yhteinen enterotomia suljetaan yhdellä kerroksella imeytyvää jatkuvaa ompelua.

   Ilmavuototesti suoritetaan rutiininomaisesti.

6. Valmistuminen

Hemostaasi vahvistetaan.

Dreenin asettelu on valikoivaa.

Näytteen poisto suoritetaan napan tai vasemman yläosan portin kautta.

Leikkauksen jälkeinen hoito

Kaikki potilaat noudattavat standardoitua leikkauksen jälkeistä polkua:

Varhainen liikkuminen 6 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Nestemäinen ruokavalio aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja edistetään siedon mukaan.

Kotiutus tapahtuu tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-3.

Kaikki potilaat saavat elinikäisen vitamiini- ja mineraalilisäyksen kansainvälisten biatristen ohjeiden mukaisesti.

Seuranta-aikataulu

Potilaat arvioidaan:

1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain.

Jokaisessa seurannassa kerätty data sisältää:

Paino, BMI ja prosentuaalinen ylipainonpudotus (%EWL).

Liitännäissairauksien arviointi (diabetes, hypertonia, dyslipidemia, uniapnea, PCOS).

Ravitsemuslaboratorioprofiili (Hb, albumiini, D-vitamiini, kalsium, fosfori, magnesium, ferritiini, B12-vitamiini).

Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi (refluksi, ripuli, ilmavaivat, dumppaus, sappirefluksi).

Elämänlaadun arviointi ja ruokavalion noudattaminen.

Tuloksen mittarit

Ensisijaiset tulokset:

Painonpudotuksen tehokkuus 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja sen jälkeen vuosittain.

Leikkauksen jälkeisten ruoansulatusoireiden esiintyvyys.

Toissijaiset tulokset:

Ravitsemustulokset ja niiden korrelaatio ohitetun suolen pituuden kanssa.

Metabolisten liitännäissairauksien parantumisasteet.

Stapleroidun duodenum-ileum-anastomoositekniikan turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus.

Datan kerääminen ja analysointi

Kaikki data tallennetaan prospektiiviseen sähköiseen tietokantaan. Painonpudotusmittareita analysoidaan käyttäen %EWL:ää ja %TWL:ää. Ravitsemusmarkkerit verrataan eri ajanjaksojen välillä ja korreloidaan säären pituussuhteisiin. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan.

Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana ja analysoidaan käyttäen parillisia tai parittomia t-testejä tarpeen mukaan. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö -testejä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.

Mahdolliset riskit ja hyödyt

Kirurgiset riskit ovat yhteneväisiä standardoitujen laparoskooppisten biatristen toimenpiteiden kanssa ja sisältävät verenvuodon, vuodon, infektion, suoliobstruktion ja ravitsemuspuutokset. Kuitenkin ohitussäären räätälöinti yksilölliseen suoliantomiaan odotetaan vähentävän vakavan imeytymishäiriön riskiä samalla ylläpitäen riittävää painonpudotusta.

Potilaiden odotetaan hyötyvän parantuneista ylipainoon liittyvistä liitännäissairauksista, parantuneesta elämänlaadusta ja kestävästä painonpudotusprofiilista.

Luottamuksellisuus ja datan jakaminen

Kaikki osallistujien data anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti. Vain valtuutetut tutkijat pääsevät käsiksi dataan.

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei jaeta julkisesti yksityisyyden ja laitossäädösten vuoksi, mutta se voi olla saatavilla kohtuullisella pyynnöllä meta-analyysien yhteydessä eettisen hyväksynnän kanssa.

Tutkimuksen merkitys

Tämä tutkimus edustaa askelta kohti personoitua biatrista kirurgiaa. Mittaamalla objektiivisesti suolen pituus ja räätälöimällä ohitussegmentti kirurgit voivat minimoida vaihtelua ja optimoida tuloksia. Stapleroidun anastomoosin käyttö standardoi edelleen toimenpidettä, vähentäen teknisen vaihtelun.

Jos menestyy, tämä räätälöity SADI-S-lähestymistapa voisi toimia mallina turvalliselle, tehokkaalle ja yksilölliselle metaboliselle kirurgialle, tuottaen arvokasta todistusaineistoa säären pituuden standardisointiin imeytymishäiriötoimenpiteissä.