Dostosowana SADI-S zszywana zgrzewalnie: Wstępny raport i wstępne wyniki

Tło i Uzasadnienie

Wraz ze wzrostem wskaźników otyłości na całym świecie, chirurgia metaboliczna i bariatryczna (MBS) stała się najskuteczniejszą długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia oraz obturacyjny bezdech senny. Wśród różnych procedur, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) oraz wyłączenie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) są najczęściej wykonywane na całym świecie. Jednakże dziedzina ta wciąż ewoluuje wraz z wprowadzaniem nowszych, uproszczonych technik, które mają na celu osiągnięcie optymalnej utraty masy ciała i kontroli metabolicznej przy niższych wskaźnikach powikłań i lepszym profilu bezpieczeństwa żywieniowego.

Wyłączenie dwunastniczo-krętnicze z pojedynczym zespoleniem i rękawową resekcją żołądka (SADI-S), po raz pierwszy opisane przez Sáncheza-Pernaute i Torresa w 2007 roku, jest uproszczoną pochodną wyłączenia trzustkowo-żółciowego z przełączeniem dwunastnicy (BPD-DS). Operacja ta łączy komponent restrykcyjny rękawowej resekcji żołądka z pojedynczym zespoleniem dwunastniczo-krętniczym, eliminując jedno zespolenie w porównaniu z tradycyjnym DS. Zachowując odźwiernik, SADI-S utrzymuje fizjologiczny pasaż pokarmu i minimalizuje zespół poposiłkowego opróżniania, hipoglikemię poposiłkową oraz refluks żółciowy.

Początkowo długość wspólnego odcinka ustalono na 200 cm, ale później wydłużono ją do 250-300 cm, aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego upośledzenia wchłaniania i niedożywienia białkowo-kalorycznego. Od tego czasu SADI-S wykazało doskonałe wyniki pod względem utraty masy ciała, remisji cukrzycy i poprawy chorób współistniejących, z akceptowalnym bezpieczeństwem żywieniowym przy odpowiednim doborze odcinka omijającego. Międzynarodowa Federacja Chirurgii Otyłości (IFSO) oraz Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) uznały SADI-S za zwalidowaną procedurę bariatryczną.

Jednak pomimo rosnącej bazy dowodowej, optymalna konfiguracja długości odcinków jelita pozostaje kontrowersyjna. Większość badań wykorzystuje stałe długości omijania, nie uwzględniając dużej zmienności międzyosobniczej w całkowitej długości jelita cienkiego (SBL), która może wynosić od 350 do ponad 1000 cm. Ponieważ SBL silnie wpływa na wchłanianie kalorii i wyniki żywieniowe, podejście „uniwersalne” może prowadzić do nierównomiernych wyników – niewystarczającej utraty masy ciała lub nadmiernego upośledzenia wchłaniania. Niespójności pomiarowe, różne punkty wyjścia do obliczania długości odcinków oraz częste pomijanie oceny całkowitej SBL dodatkowo komplikują standaryzację.

Dostosowanie długości odcinka omijającego jako proporcji zmierzonej całkowitej długości jelita może przynieść bardziej zrównoważone fizjologicznie wyniki i zmniejszyć powikłania żywieniowe. Pomimo obaw, że pomiar śródoperacyjny wydłuża czas operacji, doświadczeni chirurdzy laparoskopowi mogą skutecznie zmierzyć SBL, dodając jedynie kilka minut do czasu operacyjnego.

Kolejnym punktem technicznej zmienności w SADI-S jest technika zespolenia. Zespolenie dwunastniczo-krętnicze jest technicznie bardziej wymagające niż zespolenia żołądkowo-jelitowe wykonywane w RYGB lub OAGB ze względu na cienką ścianę dwunastnicy i bliskość trzustki oraz przewodu żółciowego. Chociaż opisano zarówno techniki ręcznego szycia, jak i zszywania zszywkami, zespolenie zszywane jest coraz częściej preferowane ze względu na powtarzalność, krótszy czas operacyjny oraz niższe zgłaszane wskaźniki przecieku i zwężenia.

Uzasadnienie badania

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dostosowanej, zszywanej techniki SADI-S, w której długość odcinka trzustkowo-żółciowego (BPL) jest obliczana jako stały procent (35%) zmierzonej całkowitej długości jelita cienkiego każdego pacjenta. Dostosowując długość odcinka do anatomii każdego pacjenta, badanie dąży do optymalizacji wyników poprzez osiągnięcie równowagi między wystarczającą utratą masy ciała a bezpieczeństwem żywieniowym.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze jednoośrodkowe badanie systematycznie oceniające wyniki przy użyciu tego podejścia opartego na formule w zszywanym SADI-S.

Cele badania

Cel główny:

Ocena wpływu ominięcia około 35% zmierzonej całkowitej długości jelita cienkiego na utratę masy ciała, wyniki żywieniowe oraz objawy pooperacyjne u pacjentów poddawanych SADI-S (jako procedurze pierwotnej lub rewizyjnej).

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa i praktyczności stosowania zespolenia dwunastniczo-krętniczego zszywanego u wszystkich pacjentów.

Analiza korelacji między dostosowaną długością BPL a wynikami, takimi jak remisja chorób współistniejących, objawy pooperacyjne i jakość życia.

Ocena długoterminowej trwałości utraty masy ciała oraz wskaźników niedoborów żywieniowych.

Projekt badania

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego El Sahel w Kairze, Egipt. Badanie obejmie 40 dorosłych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających świadomą zgodę. Uczestnicy będą poddani pierwotnemu SADI-S lub rewizyjnemu SADI-S po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka, w zależności od indywidualnych wskazań.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów bariatrycznych przy użyciu standaryzowanego pięcioportowego dostępu laparoskopowego.

Ocena przedoperacyjna

Wszyscy kandydaci przejdą dokładną ocenę przedoperacyjną, w tym:

Pełny wywiad medyczny i badanie fizykalne.

Pomiary antropometryczne: wzrost, masa ciała, BMI.

Badania laboratoryjne: glikemia na czczo, HbA1c (dla diabetyków), morfologia krwi, próby wątrobowe i nerkowe, profil koagulacyjny, czynność tarczycy oraz panel podstawowy mikroelementów.

Ocena kardiologiczna i pulmonologiczna z EKG i echokardiografią.

USG górnej części jamy brzusznej w celu wykrycia kamieni żółciowych; jednoczesna cholecystektomia zostanie wykonana w razie wskazań.

W przypadkach rewizyjnych – wirtualna gastroskopia CT i wolumetria żołądka w celu oceny anatomii rękawa, objętości zbiornika oraz wykluczenia skrętu lub zwężenia.

Technika chirurgiczna

1. Ułożenie pacjenta i przygotowanie Operacja będzie wykonana laparoskopowo przy użyciu standardowej konfiguracji pięciu portów. Pacjent jest ułożony w pozycji francuskiej (z rozstawionymi nogami) z odwróconym pochyleniem Trendelenburga.

2. Komponent rękawowej resekcji żołądka

   W przypadkach pierwotnych do kalibracji używa się 50 French bougie, z pełną mobilizacją dna żołądka i liniowym zszywaniem od odźwiernika do kąta Hisa.

   W przypadkach rewizyjnych wykonuje się całkowitą adhezjolizę i zmianę rozmiaru zbiornika, ponownie kalibrując go na 50 French bougie.

3. Pomiar śródoperacyjny długości jelita cienkiego

   Całkowita długość jelita cienkiego (TSBL) jest mierzona od więzadła Treitza do zastawki krętniczo-kątniczej.

   Do pomiaru jelita w pełni rozciągniętych segmentach, licząc ręka za ręką, używa się dwóch atraumatycznych chwytaków jelitowych oznaczonych w odstępach 5 i 10 cm.

   Znaczniki są umieszczane na 150 cm i 200 cm za pomocą klipsów i szwów, aby ułatwić późniejszą lokalizację.

   Pomiar jest zazwyczaj zakończony w ciągu 8-10 minut.

4. Dostosowanie odcinka omijającego

   Odcinek trzustkowo-żółciowy (BPL) jest dostosowywany tak, aby stanowił około 35% TSBL.

   Dla pacjentów z TSBL ≤ 480 cm zachowuje się stały 300 cm wspólny odcinek, aby uniknąć niedożywienia.

   Przy dłuższym TSBL, zespolenie dwunastniczo-krętnicze tworzy się w punkcie odpowiadającym 65% zmierzonej całkowitej długości od zastawki krętniczo-kątniczej.

5. Zespolenie dwunastniczo-krętnicze (technika zszywana)

   Dwunastnica jest przecięta 3-4 cm dystalnie od odźwiernika za pomocą liniowego zszywacza.

   Wybrany odcinek krętniczy jest wprowadzany w orientacji izoperystaltycznej.

   Wykonuje się zespolenie boczno-do-boczne, funkcjonalnie końcowo-do-końcowe, zszywane za pomocą 45-mm liniowego zszywacza.

   Wspólna enterotomia jest zamykana pojedynczą warstwą ciągłego szwu wchłanialnego.

   Test szczelności powietrznej jest rutynowo wykonywany.

6. Zakończenie

Potwierdza się hemostazę.

Założenie drenażu jest wybiórcze.

Usunięcie preparatu odbywa się przez pępkowy lub lewy górny port.

Postępowanie pooperacyjne

Wszyscy pacjenci przestrzegają standaryzowanej ścieżki pooperacyjnej:

Wczesne uruchamianie w ciągu 6 godzin po operacji.

Dieta płynna rozpoczynana w 1. dobie pooperacyjnej i poszerzana w miarę tolerancji.

Wypis zazwyczaj następuje w 2.-3. dobie pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci otrzymują dożywotnią suplementację witamin i minerałów zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi bariatrycznymi.

Harmonogram obserwacji

Pacjenci są oceniani:

1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji, a następnie corocznie.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane dane obejmują:

Masę ciała, BMI i procentową nadmierną utratę masy ciała (%EWL).

Ocenę chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny, PCOS).

Profil laboratoryjny żywieniowy (Hb, albumina, witamina D, wapń, fosfor, magnez, ferrytyna, witamina B12).

Ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego (refluks, biegunka, wzdęcia, zespół poposiłkowego opróżniania, refluks żółciowy).

Ocenę jakości życia i przestrzegania diety.

Miary wyników

Wyniki pierwszorzędne:

Skuteczność utraty masy ciała po 6 miesiącach, 1 roku i corocznie.

Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego po operacji.

Wyniki drugorzędne:

Wyniki żywieniowe i ich korelacja z długością omijanego jelita.

Wskaźniki ustępowania metabolicznych chorób współistniejących.

Bezpieczeństwo i wykonalność techniki zespolenia dwunastniczo-krętniczego zszywanego.

Zbieranie i analiza danych

Wszystkie dane będą rejestrowane w prospektywnej elektronicznej bazie danych. Metryki utraty masy ciała będą analizowane przy użyciu %EWL i %TWL. Markery żywieniowe będą porównywane w różnych punktach czasowych i korelowane ze stosunkami długości odcinków. Powikłania będą klasyfikowane według skali Clavien-Dindo.

Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± SD i analizowane za pomocą testów t sparowanych lub niesparowanych, w zależności od przypadku. Zmienne kategorialne będą analizowane za pomocą testów chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Potencjalne ryzyko i korzyści

Ryzyka chirurgiczne są zgodne ze standardowymi laparoskopowymi procedurami bariatrycznymi i obejmują krwawienie, przeciek, infekcję, niedrożność jelit oraz niedobory żywieniowe. Jednak dostosowanie długości omijania do indywidualnej anatomii jelita powinno obniżyć ryzyko ciężkiego upośledzenia wchłaniania przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej utraty masy ciała.

Oczekuje się, że pacjenci skorzystają z poprawy chorób współistniejących związanych z otyłością, lepszej jakości życia oraz trwałego profilu utraty masy ciała.

Poufność i udostępnianie danych

Wszystkie dane uczestników zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Tylko upoważnieni badacze będą mieli dostęp do danych.

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na prywatność i przepisy instytucjonalne, ale mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę do meta-analiz po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Znaczenie badania

Badanie to stanowi krok w kierunku spersonalizowanej chirurgii bariatrycznej. Obiektywnie mierząc długość jelita i dostosowując odcinek omijający, chirurdzy mogą minimalizować zmienność i optymalizować wyniki. Stosowanie zespolenia zszywanego dodatkowo standaryzuje procedurę, redukując zmienność techniczną.

Jeśli się powiedzie, to dostosowane podejście SADI-S może służyć jako model bezpiecznej, skutecznej i zindywidualizowanej chirurgii metabolicznej, przyczyniając się cennych dowodów w kierunku standaryzacji długości odcinków w procedurach upośledzających wchłanianie.