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- Essai clinique NCT07289555
SADI-S agrafé sur mesure : rapport initial et résultats préliminaires
Bypass duodéno-iléal avec gastrectomie longitudinale par agrafage sur mesure à anastomose unique (SADI-S) : Rapport initial et résultats préliminaires
L'obésité est un grave problème de santé mondial qui peut entraîner de nombreuses maladies telles que le diabète, l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques et l'apnée du sommeil. Lorsque les changements de mode de vie et les médicaments ne suffisent pas, la chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) est actuellement l'option de traitement la plus efficace et la plus durable.
Cette étude se concentre sur l'un des types plus récents de chirurgie bariatrique appelé Dérivation duodéno-iléale à anastomose unique avec gastrectomie longitudinale (SADI-S). Cette procédure combine deux parties :
La gastrectomie longitudinale, qui réduit la taille de l'estomac afin que le patient se sente rassasié après avoir mangé une petite quantité.
La dérivation duodéno-iléale, qui raccourcit le trajet des aliments dans l'intestin grêle pour réduire l'absorption des calories.
L'équipe chirurgicale de notre hôpital étudie une version personnalisée de cette opération, où la longueur de l'intestin court-circuité est ajustée à l'anatomie de chaque patient. Nous pensons que cette approche personnalisée peut améliorer les résultats de perte de poids tout en réduisant le risque de carences en vitamines et en nutriments.
L'étude inclura 40 patients adultes souffrant d'obésité qui subissent une chirurgie SADI-S, soit comme première opération de perte de poids, soit comme chirurgie de révision après une gastrectomie longitudinale antérieure. Pendant l'opération, les chirurgiens mesureront la longueur totale de l'intestin grêle de chaque patient et utiliseront une formule pour déterminer la quantité à court-circuiter. La connexion duodéno-iléale sera réalisée à l'aide d'une technique agrafée, qui devrait être sûre et efficace.
Après l'opération, les patients seront suivis régulièrement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis une fois par an. Lors de chaque visite, l'équipe d'étude surveillera la perte de poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la résolution du diabète et d'autres conditions liées à l'obésité, l'état nutritionnel (y compris les vitamines et les minéraux), ainsi que tout effet secondaire tel que la diarrhée, le reflux ou des problèmes nutritionnels.
L'objectif de cette étude est de déterminer si cette technique SADI-S personnalisée peut fournir une perte de poids forte et durable ainsi qu'une amélioration de la santé avec moins de complications à long terme. Les résultats aideront à améliorer la planification chirurgicale pour les futurs patients en montrant si la mesure et la personnalisation de la longueur du court-circuit sont plus sûres et plus efficaces que l'utilisation d'une longueur fixe.
Toutes les données collectées seront gardées confidentielles. La participation des patients à l'étude ne modifiera pas leurs soins ou suivi habituels, et ils peuvent se retirer à tout moment sans affecter leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Face à l'augmentation mondiale des taux d'obésité, la chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) s'est imposée comme le traitement à long terme le plus efficace de l'obésité sévère et de ses comorbidités associées, telles que le diabète de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée obstructive du sommeil. Parmi les différentes interventions, la gastrectomie longitudinale (sleeve) par laparoscopie (GLL) et le bypass gastrique en Y de Roux (BGYR) sont les plus fréquemment réalisés à l'échelle mondiale. Cependant, le domaine continue d'évoluer avec l'introduction de techniques plus récentes et simplifiées, visant à obtenir une perte de poids et un contrôle métabolique optimaux, avec des taux de complications plus faibles et un meilleur profil de sécurité nutritionnelle.
Le bypass duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie longitudinale (SADI-S), décrit pour la première fois par Sánchez-Pernaute et Torres en 2007, est une version simplifiée de la dérivation biliopancréatique avec switch duodénal (DBP-SD). Cette opération combine la composante restrictive de la gastrectomie longitudinale avec un bypass duodéno-iléal unique, éliminant une anastomose par rapport au switch duodénal traditionnel. En préservant le pylore, le SADI-S maintient le passage physiologique des aliments et minimise le syndrome de dumping, l'hypoglycémie postprandiale et le reflux biliaire.
Initialement, la longueur du canal commun était fixée à 200 cm, mais elle a ensuite été étendue à 250-300 cm pour réduire le risque de malabsorption excessive et de malnutrition protéino-calorique. Le SADI-S a depuis démontré d'excellents résultats en termes de perte de poids, de rémission du diabète et d'amélioration des comorbidités, avec une sécurité nutritionnelle acceptable lorsque le segment court-circuité est choisi de manière appropriée. La Fédération Internationale de Chirurgie de l'Obésité (IFSO) et l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) ont toutes deux reconnu le SADI-S comme une procédure bariatrique validée.
Cependant, malgré l'accumulation de preuves, la configuration optimale de la longueur des anses reste controversée. La plupart des études utilisent des longueurs de bypass fixes sans tenir compte de la grande variabilité interindividuelle de la longueur totale de l'intestin grêle (LTIG), qui peut varier de 350 à plus de 1000 cm. Étant donné que la LTIG influence fortement l'absorption calorique et les résultats nutritionnels, une approche « unique » peut conduire à des résultats déséquilibrés – soit une perte de poids insuffisante, soit une malabsorption excessive. Les incohérences de mesure, les points de départ différents pour le calcul des anses et l'omission fréquente de l'évaluation de la LTIG totale compliquent davantage la standardisation.
Adapter la longueur de l'anse de bypass en proportion de la longueur intestinale totale mesurée pourrait donner des résultats plus équilibrés physiologiquement et réduire les complications nutritionnelles. Malgré les inquiétudes que la mesure peropératoire prolonge la chirurgie, les chirurgiens laparoscopistes expérimentés peuvent mesurer la LTIG efficacement, n'ajoutant que quelques minutes au temps opératoire.
Un autre point de variation technique dans le SADI-S concerne la technique anastomotique. L'anastomose duodéno-iléale est techniquement plus exigeante que les anastomoses gastro-jéjunales réalisées dans le BGYR ou le OAGB en raison de la paroi duodénale fine et de la proximité avec le pancréas et le canal biliaire. Bien que les techniques manuelles et agrafées soient décrites, l'anastomose agrafée est de plus en plus privilégiée pour sa reproductibilité, son temps opératoire plus court et ses taux rapportés plus faibles de fuite et de sténose.
Justification de l'étude
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer une technique de SADI-S agrafée et personnalisée, dans laquelle la longueur de l'anse biliopancréatique (ABP) est calculée comme un pourcentage fixe (35 %) de la longueur totale de l'intestin grêle mesurée pour chaque patient. En adaptant l'anse à l'anatomie de chaque patient, l'étude cherche à optimiser les résultats en atteignant un équilibre entre une perte de poids suffisante et la sécurité nutritionnelle.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude monocentrique à évaluer systématiquement les résultats en utilisant cette approche basée sur une formule dans le SADI-S agrafé.
Objectifs de l'étude
Objectif principal :
Évaluer l'impact du court-circuitage d'environ 35 % de la longueur totale de l'intestin grêle mesurée sur la perte de poids, les résultats nutritionnels et les symptômes postopératoires chez les patients subissant un SADI-S (en tant que procédure primaire ou de révision).
Objectifs secondaires :
Évaluer la sécurité et la praticité de l'utilisation d'une anastomose duodéno-iléale agrafée chez tous les patients.
Analyser les corrélations entre la longueur personnalisée de l'ABP et des résultats tels que la rémission des comorbidités, les symptômes postopératoires et la qualité de vie.
Évaluer la durabilité à long terme de la perte de poids et les taux de carence nutritionnelle.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, menée au Département de Chirurgie de l'Hôpital Universitaire El Sahel, au Caire, en Égypte. L'étude inclura 40 patients adultes répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé. Les participants subiront soit un SADI-S primaire, soit un SADI-S de révision après une gastrectomie longitudinale antérieure, selon l'indication individuelle.
Toutes les chirurgies seront réalisées par des chirurgiens bariatriques expérimentés en utilisant une approche laparoscopique standardisée à cinq trocarts.
Évaluation préopératoire
Tous les candidats subiront une évaluation préopératoire approfondie, comprenant :
Antécédents médicaux complets et examen physique.
Mesures anthropométriques : taille, poids, IMC.
Tests de laboratoire : glycémie à jeun, HbA1c (pour les diabétiques), NFS, tests de fonction hépatique et rénale, bilan de coagulation, fonction thyroïdienne et panel de base des micronutriments.
Évaluation cardiopulmonaire avec ECG et échocardiographie.
Échographie abdominale haute pour détecter les calculs biliaires ; une cholécystectomie concomitante sera réalisée si indiquée.
Pour les cas de révision, gastroscopie virtuelle par scanner et volumétrie gastrique pour évaluer l'anatomie de la sleeve, le volume de la poche et exclure une torsion ou une sténose.
Technique chirurgicale
- Positionnement du patient et installation L'opération sera réalisée par laparoscopie en utilisant une configuration standard à cinq trocarts. Le patient est positionné en position française (jambes écartées) avec une inclinaison en Trendelenburg inversé.
Composante de gastrectomie longitudinale
Dans les cas primaires, une bougie de 50 French est utilisée pour le calibrage, avec une mobilisation complète du fundus et une agrafage linéaire de l'antre à l'angle de His.
Dans les cas de révision, une adhésiolyse complète et un redimensionnement de la poche sont effectués, à nouveau calibrés sur une bougie de 50 French.
Mesure peropératoire de la longueur de l'intestin grêle
La longueur totale de l'intestin grêle (LTIG) est mesurée du ligament de Treitz à la valve iléo-caecale.
Deux pinces intestinales atraumatiques marquées à intervalles de 5 et 10 cm sont utilisées pour mesurer l'intestin en segments entièrement étirés, en comptant main par main.
Des repères sont placés à 150 cm et 200 cm avec des clips et des sutures pour faciliter la localisation ultérieure.
La mesure est généralement réalisée en 8 à 10 minutes.
Personnalisation de l'anse de bypass
L'anse biliopancréatique (ABP) est personnalisée pour être égale à environ 35 % de la LTIG.
Pour les patients avec une LTIG ≤ 480 cm, une anse commune fixe de 300 cm est conservée pour éviter la malnutrition.
Pour les LTIG plus longues, l'anastomose duodéno-iléale est créée au point correspondant à 65 % de la longueur totale mesurée depuis la valve iléo-caecale.
Anastomose duodéno-iléale (technique agrafée)
Le duodénum est sectionné à 3-4 cm distal du pylore à l'aide d'un agrafeur linéaire.
Le segment iléal sélectionné est amené en orientation isopéristaltique.
Une anastomose agrafée latéro-latérale, fonctionnellement termino-terminale, est réalisée à l'aide d'un agrafeur linéaire de 45 mm.
L'entérotomie commune est fermée par une seule couche de suture continue résorbable.
Un test d'étanchéité à l'air est réalisé systématiquement.
- Achèvement
L'hémostase est vérifiée.
La mise en place d'un drain est sélective.
L'extraction du spécimen est réalisée par le trocart ombilical ou celui de l'hypochondre gauche.
Prise en charge postopératoire
Tous les patients suivent un parcours postopératoire standardisé :
Lévitation précoce dans les 6 heures suivant la chirurgie.
Régime liquide débuté au premier jour postopératoire et progressé selon la tolérance.
La sortie a généralement lieu au 2e-3e jour postopératoire.
Tous les patients reçoivent une supplémentation vitaminique et minérale à vie conformément aux directives bariatriques internationales.
Calendrier de suivi
Les patients sont évalués à :
1, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires, puis annuellement.
À chaque suivi, les données collectées incluent :
Poids, IMC et pourcentage de perte de poids en excès (%PPE).
Évaluation des comorbidités (diabète, hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil, SOPK).
Profil de laboratoire nutritionnel (Hb, albumine, vitamine D, calcium, phosphore, magnésium, ferritine, vitamine B12).
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux (reflux, diarrhée, flatulence, dumping, reflux biliaire).
Évaluation de la qualité de vie et de l'adhésion alimentaire.
Mesures des résultats
Résultats principaux :
Efficacité de la perte de poids à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite.
Incidence des symptômes gastro-intestinaux postopératoires.
Résultats secondaires :
Résultats nutritionnels et leur corrélation avec la longueur d'intestin court-circuité.
Taux de résolution des comorbidités métaboliques.
Sécurité et faisabilité de la technique d'anastomose duodéno-iléale agrafée.
Collecte et analyse des données
Toutes les données seront enregistrées dans une base de données électronique prospective. Les métriques de perte de poids seront analysées en utilisant le %PPE et le %PT. Les marqueurs nutritionnels seront comparés entre les différents temps et corrélés avec les rapports de longueur d'anses. Les complications seront classées selon l'échelle de Clavien-Dindo.
Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type et analysées à l'aide de tests t appariés ou non appariés selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi-carré. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Risques et bénéfices potentiels
Les risques chirurgicaux sont conformes aux procédures bariatriques laparoscopiques standard et incluent saignement, fuite, infection, occlusion intestinale et carences nutritionnelles. Cependant, l'adaptation de la longueur du bypass à l'anatomie intestinale individuelle devrait réduire le risque de malabsorption sévère tout en maintenant une perte de poids adéquate.
Les patients devraient bénéficier d'une amélioration des comorbidités liées à l'obésité, d'une qualité de vie améliorée et d'un profil de perte de poids durable.
Confidentialité et partage des données
Toutes les données des participants seront anonymisées et stockées de manière sécurisée. Seuls les investigateurs autorisés auront accès aux données.
Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées publiquement en raison de la confidentialité et des réglementations institutionnelles, mais pourraient être disponibles sur demande raisonnable pour des méta-analyses avec approbation éthique.
Signification de l'étude
Cette étude représente un pas vers la chirurgie bariatrique personnalisée. En mesurant objectivement la longueur intestinale et en adaptant le segment de bypass, les chirurgiens peuvent minimiser la variabilité et optimiser les résultats. L'utilisation d'une anastomose agrafée standardise davantage la procédure, réduisant la variabilité technique.
Si elle réussit, cette approche personnalisée du SADI-S pourrait servir de modèle pour une chirurgie métabolique sûre, efficace et individualisée, contribuant ainsi à des preuves précieuses vers la standardisation de la longueur des anses dans les procédures malabsorptives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypte, 11697
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m² avec des comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type 2 (DT2), l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou la stéatose hépatique non alcoolique.
- Disposition à respecter les visites de suivi et les tests.
- Indication pour une SADI-S de révision après une gastrectomie manchon pour une perte de poids insuffisante ou une reprise de poids.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales ou psychiatriques graves non contrôlées empêchant le respect du protocole.
- Syndrome de l'intestin court connu ou résections intestinales étendues antérieures ou découverte peropératoire d'adhérences intestinales étendues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients souffrant d'obésité morbide
SADI-S sur mesure
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Seule procédure chirurgicale dans l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la perte de poids
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Modification du poids
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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|
Incidence des symptômes postopératoires
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
Vomissements, diarrhée, faiblesse, etc.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État nutritionnel et sa corrélation avec la longueur des membres
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
Albumine, Na, K, vitamines, etc.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
|
Sécurité de l'anastomose agrafée
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Les complications liées à l'anastomose incluront un saignement postopératoire nécessitant une intervention (via les signes vitaux, la NFS ou l'imagerie), une fuite anastomotique ou de la ligne d'agrafage confirmée ou une sténose anastomotique (via l'imagerie ou l'endoscopie) nécessitant un traitement endoscopique ou chirurgical.
Les résultats seront rapportés comme le nombre et le pourcentage de participants qui présentent ≥1 complication.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Yousry, Lecturer of Surgery, El Sahel Teaching Hospital, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Obésité morbide
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Bariatrie
- Gestion de l'obésité
- Chirurgie bariatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0307473
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