Skræddersyet Stapled SADI-S: Indledende rapport og foreløbige resultater

Baggrund og Rationale

Med stigende fedmerater globalt er metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) blevet den mest effektive langsigtede behandling for svær fedme og dens relaterede komorbiditeter såsom type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi og obstruktiv søvnapnø.
Blandt de forskellige procedurer er laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de mest udførte verden over.
Dog udvikler området sig fortsat med introduktionen af nyere, forenklede teknikker, der sigter mod at opnå optimal vægttab og metabolisk kontrol med lavere komplikationsrater og bedre ernæringsmæssige sikkerhedsprofiler.

Single-Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass med Sleeve Gastrectomi (SADI-S), først beskrevet af Sánchez-Pernaute og Torres i 2007, er en forenklet afledning af biliopankreatisk diversjon med duodenal switch (BPD-DS).
Denne operation kombinerer den restriktive komponent af sleeve gastrectomi med en enkelt duodenoileal bypass, hvilket eliminerer en anastomose sammenlignet med den traditionelle DS.
Ved at bevare pylorus bevarer SADI-S den fysiologiske passage af fødevarer og minimerer dumping-syndrom, postprandial hypoglykæmi og galde-refluks.

Oprindeligt var længden af den fælles kanal sat til 200 cm, men blev senere forlænget til 250-300 cm for at reducere risikoen for overdreven malabsorption og protein-kalorisk underernæring.
SADI-S har siden vist fremragende resultater med hensyn til vægttab, diabetesremission og komorbiditetsforbedring, med acceptabel ernæringsmæssig sikkerhed, når det omgåede segment vælges passende.
International Federation for the Surgery of Obesity (IFSO) og American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) har begge anerkendt SADI-S som en valideret bariatrisk procedure.

Dog, på trods af den voksende evidensbase, forbliver den optimale længdekontroversiel.
De fleste studier bruger faste bypass-længder uden at tage højde for den store interindividuelle variation i total lille tarmlængde (SBL), som kan spænde fra 350 til over 1000 cm.
Da SBL stærkt påvirker kalorieabsorption og ernæringsmæssige resultater, kan en "one-size-fits-all"-tilgang føre til ubalancerede resultater – enten utilstrækkeligt vægttab eller overdreven malabsorption.
Måleinkonsistenser, forskellige udgangspunkter for længdeberegning og hyppig udeladelse af total SBL-vurdering komplicerer yderligere standardisering.

Tilpasning af bypass-længden som en andel af den målte totale tarmlængde kan give mere fysiologisk balancerede resultater og reducere ernæringsmæssige komplikationer.
På trods af bekymringer om, at intraoperativ måling forlænger operationen, kan erfarne laparoskopiske kirurger måle SBL effektivt, hvilket kun tilføjer få minutter til operationstiden.

Et andet punkt med teknisk variation i SADI-S relaterer sig til anastomoseteknikken.
Den duodeno-ileale anastomose er teknisk mere krævende end gastrojejunale anastomoser udført i RYGB eller OAGB på grund af den tynde duodenalvæg og nærheden til bugspytkirtlen og galdegangen.
Mens både håndsyede og klamret anastomoser beskrives, foretrækkes klamret anastomose i stigende grad for dens reproducerbarhed, kortere operationstid og lavere rapporterede rater for lækage og stenose.

Studierationale

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere en tilpasset, klamret SADI-S-teknik, hvor længden af den biliopankreatiske længde (BPL) beregnes som en fast procentdel (35%) af hver patients målte totale lille tarmlængde.
Ved at tilpasse længden til hver patients anatomi søger studiet at optimere resultaterne ved at opnå en balance mellem tilstrækkeligt vægttab og ernæringsmæssig sikkerhed.

Så vidt vi ved, er dette det første single-center-studie, der systematisk vurderer resultater ved hjælp af denne formelbaserede tilgang i klamret SADI-S.

Studiemål

Primært mål:

At evaluere virkningen af at omgå cirka 35% af den målte totale lille tarmlængde på vægttab, ernæringsmæssige resultater og postoperative symptomer hos patienter, der gennemgår SADI-S (enten som en primær eller revisionel procedure).

Sekundære mål:

At vurdere sikkerheden og praktiske anvendeligheden af at bruge en klamret duodeno-ileal anastomose hos alle patienter.

At analysere sammenhænge mellem den tilpassede BPL-længde og resultater såsom komorbiditetsremission, postoperative symptomer og livskvalitet.

At vurdere langsigtet bæredygtighed af vægttab og rater for ernæringsmæssig mangel.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, single-center, observationsstudie udført på Kirurgisk Afdeling, El Sahel Teaching Hospital, Cairo, Egypten.
Studiet vil omfatte 40 voksne patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke.
Deltagere vil gennemgå enten primær SADI-S eller revisionel SADI-S efter tidligere sleeve gastrectomi, afhængigt af individuel indikation.

Alle operationer vil blive udført af erfarne bariatriske kirurger ved hjælp af en standardiseret fem-port laparoskopisk tilgang.

Præoperativ vurdering

Alle kandidater vil gennemgå grundig præoperativ evaluering, inklusive:

Komplet medicinsk historie og fysisk undersøgelse.

Antropometriske målinger: højde, vægt, BMI.

Laboratorietest: fastende glukose, HbA1c (for diabetikere), CBC, lever- og nyrefunktionstest, koagulationsprofil, skjoldbruskkirtelfunktion og mikronæringsstof baseline-panel.

Kardiopulmonal vurdering med EKG og ekkokardiografi.

Øvre abdominal ultralyd for at opdage galdesten; samtidig kolecystektomi vil blive udført, når det er indikeret.

For revisionelle tilfælde, CT virtuel gastroscopy og gastric volumetri for at vurdere sleeve-anatomi, pouch-volumen og udelukke vridning eller stenose.

Kirurgisk teknik

1. Patientpositionering og opsætning Operationen udføres laparoskopisk ved hjælp af en standard fem-port konfiguration.
   Patienten placeres i den franske (split-leg) position med omvendt Trendelenburg hældning.

2. Sleeve Gastrectomi-komponent

   I primære tilfælde bruges en 50 French bougie til kalibrering, med komplet fundusmobilisering og lineær klamring fra antrum til His' vinkel.

   I revisionelle tilfælde udføres komplet adhesiolyse og pouch-omstørrelse, igen kalibreret over en 50 French bougie.

3. Intraoperativ måling af lille tarmlængde

   Den totale lille tarmlængde (TSBL) måles fra ligamentum Treitz til ileocecalventilen.

   To atraumiske tarmgrebemærket med 5 og 10 cm intervaller bruges til at måle tarmen i fuldt strakte segmenter, tællende hånd-for-hånd.

   Markeringer placeres ved 150 cm og 200 cm med clips og suturer for at lette senere lokalisering.

   Målingen er typisk afsluttet inden for 8-10 minutter.

4. Tilpasning af bypass-længde

   Den biliopankreatiske længde (BPL) tilpasses til at være cirka 35% af TSBL.

   For patienter med TSBL ≤ 480 cm beholdes en fast 300 cm fælles længde for at undgå underernæring.

   For længere TSBL oprettes den duodeno-ileale anastomose på det punkt, der svarer til 65% af den målte totale længde fra ileocecalventilen.

5. Duodeno-Ileal Anastomose (Klamret Teknik)

   Duodenum gennemskæres 3-4 cm distal for pylorus ved hjælp af en lineær klamre.

   Det valgte ileale segment bringes i en isoperistaltisk orientering.

   En side-til-side, funktionel ende-til-ende klamret anastomose udføres ved hjælp af en 45 mm lineær klamre.

   Den fælles enterotomi lukkes med et enkelt lag absorbérbar løbende suture.

   Luftlækagetest udføres rutinemæssigt.

6. Afslutning

Hemostase bekræftes.

Drænplacering er selektiv.

Prøveekstraktion udføres gennem den umbilikale eller venstre øvre port.

Postoperativ håndtering

Alle patienter følger en standardiseret postoperativ vej:

Tidlig ambulation inden for 6 timer efter operationen.

Flydende kost startes på postoperativ dag 1 og avanceres som tolereret.

Udskrivning sker typisk på postoperativ dag 2-3.

Alle patienter modtager livslang vitamin- og mineralsupplementering i henhold til internationale bariatriske retningslinjer.

Opfølgningsskema

Patienter evalueres på:

1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt, derefter årligt.

Ved hver opfølgning indsamles data inklusive:

Vægt, BMI og procent overskydende vægttab (%EWL).

Komorbiditetsevaluering (diabetes, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, PCOS).

Ernæringsmæssigt laboratorieprofil (Hb, albumin, vitamin D, calcium, fosfor, magnesium, ferritin, vitamin B12).

Vurdering af gastrointestinale symptomer (refluks, diarré, flatulens, dumping, galde-refluks).

Livskvalitetsvurdering og kostoverholdelse.

Resultatmål

Primære resultater:

Vægttabseffektivitet ved 6 måneder, 1 år og årligt derefter.

Forekomst af postoperative gastrointestinale symptomer.

Sekundære resultater:

Ernæringsmæssige resultater og deres sammenhæng med omgået tarmlængde.

Opløsningsrater for metaboliske komorbiditeter.

Sikkerhed og gennemførlighed af den klamrede duodeno-ileale anastomoseteknik.

Dataindsamling og analyse

Alle data registreres i en prospektiv elektronisk database.
Vægttabsmetrikker analyseres ved hjælp af %EWL og %TWL.
Ernæringsmærker sammenlignes på tværs af tidspunkter og korreleres med længdeforhold.
Komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.

Kontinuerte variable udtrykkes som middelværdi ± SD og analyseres ved hjælp af parrede eller uparrede t-tests som passende.
Kategoriske variable analyseres ved hjælp af chi-square-tests.
Statistisk signifikans sættes til p < 0,05.

Potentielle risici og fordele

De kirurgiske risici er konsistente med standard laparoskopiske bariatriske procedurer og inkluderer blødning, lækage, infektion, tarmobstruktion og ernæringsmæssige mangler.
Dog forventes tilpasning af bypass-længden til individuel tarmanatomi at reducere risikoen for svær malabsorption samtidig med at opretholde tilstrækkeligt vægttab.

Patienter forventes at drage fordel af forbedrede fedmerelaterede komorbiditeter, forbedret livskvalitet og et holdbart vægttabsprofil.

Fortrolighed og datadeling

Alle deltagerdata vil blive de-identificeret og opbevaret sikkert.
Kun autoriserede forskere vil have adgang til dataene.

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke offentligt på grund af privatlivs- og institutionelle regler, men kan være tilgængelige på rimelig anmodning til meta-analyser med etisk godkendelse.

Studiebetydning

Dette studie repræsenterer et skridt mod personlig bariatrisk kirurgi.
Ved objektivt at måle tarmlængde og tilpasse bypass-segmentet kan kirurger minimere variabilitet og optimere resultater.
Brugen af en klamret anastomose standardiserer yderligere proceduren og reducerer teknisk variabilitet.

Hvis succesfuld, kunne denne tilpassede SADI-S-tilgang tjene som en model for sikker, effektiv og individualiseret metabolisk kirurgi, hvilket bidrager med værdifuld evidens til standardisering af længde i malabsorptive procedurer.