Sydämen vajaatoiminnan ennustaminen biomarkkereiden ja kuvantamisen avulla (BIOPHF)
Veren biomarkkerit yhdistettynä kuvantamisparemetreihin ennusteelliseen arviointiin erityyppisiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: retrospektiivinen yksittäiskeskuksen kohorttitutkimus
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään paremman mallin ennustamaan sydämen vajaatoiminnan potilaiden vuoden kuolemanriskiä. Testaamme, parantaako rutiininomaisten verikokeiden (kuten NT-proBNP) ja sydänskannauksien (joilla mitataan ominaisuuksia kuten epikardiaalisen rasvan tiheyttä) tiedon yhdistäminen riskiennustetta verrattuna jommankumman tiedon tyypin yksin käyttämiseen.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka hyödyntää Xinjiang Medical University First Affiliated Hospitalin vuosina 2012–2024 kroonista sydämen vajaatoimintaa hoidettujen potilaiden olemassa olevia lääketieteellisiä kirjauksia. Uusia potilaskontakteja tai interventioita ei sisälly.
Tavoitteena on mahdollistaa tarkempi, personoitu riskinarviointi erityyppisissä sydämen vajaatoiminnan muodoissa (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Tarkka ennuste sydämen vajaatoiminnassa (HF) on edelleen haastavaa sydämen vasemman kammion poiskutospitoisuuden (LVEF) kirjon fänotyyppisen heterogeenisyyden vuoksi. Vaikka biomarkkerit kuten N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ja kuvantamismuuttujat kuten LVEF ovat standardeja ennustetyökaluja, niillä kullakin on rajoituksensa. Uudet kuvantamismuuttujat, kuten epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tiheys (heijastaa rasvan tulehdusta/fibroosia) ja vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (LVGLS), tarjoavat mahdollista lisäarvoa ennustamisessa, mutta niitä ei vielä ole integroitu rutiinikliinisiin malleihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti, parantaako moniparametrimalli, joka yhdistää vakiintuneet veribiomarkkerit ja kehittyneet kuvantamismittarit, potilaiden ennustellista stratifiointia HFrEF-, HFmrEF- ja HFpEF-potilailla verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin.
Yksityiskohtainen metodologia:
Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä aikuispotilaista (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu kroonisen HF:n diagnoosi ja joille on suoritettu sekä kelvollinen veribiomarkkeriarviointi (NT-proBNP ja/tai herkkä sydäntroponiini) että sydämen kuvantaminen (rintakehän ultraäänitutkimus ja/tai sydämen tietokonetomografia) ±3 kuukauden ikkunassa indeksitapaamisen ympärillä 1.1.2012 ja 31.12.2024 välisenä aikana Xinjiang Medical University First Affiliated Hospitalissa.
Elektronisista terveysrekistereistä poimitavat keskeiset tiedot sisältävät: 1) Kliiniset muuttujat: demografia, komorbiditeetit (esim. iskeeminen etiologia, diabetes, hypertensio), lääkitys ja NYHA-luokka; 2) Veribiomarkkerit: NT-proBNP, hs-cTnT/I, hs-CRP ja munuaisten toiminta (eGFR); 3) Kuvantamismuuttujat: LVEF, LVGLS, vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI), E/e'-suhde ja EAT:n tilavuus/tiheys (CT:stä, jos saatavilla).
Ensisijainen päätepiste on kaiken syyn kuolleisuus vuodessa indeksipäivästä. Seurantatiedot saadaan sairaalan rekistereistä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Lisäarvoa ennustamisessa arvioidaan rakentamalla ja vertaamalla sisäkkäisiä Coxin suhteellisten riskien malleja:
Malli 1 (Peruskliininen): Sisältää iän, sukupuolen, BMI:n, iskeemisen etiologian, diabeteksen ja hypertension.
Malli 2 (Biomarkkerivahvistettu): Malli 1 + NT-proBNP + eGFR. Malli 3 (Kuvantamisvahvistettu): Malli 2 + keskeiset kuvantamismuuttujat (esim. EAT:n tiheys tai LVGLS).
Mallien suorituskykyä verrataan käyttäen Harrellin C-tilastoa, Akaiken informaatiokriteeriä (AIC), nettouudelleenluokittelun parannusta (NRI) ja integroitua erotteluparannusta (IDI). Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit suoritetaan HFrEF-, HFmrEF- ja HFpEF-fenotyypeille. Moninkertaista imputaatiota käytetään muuttujille, joilla on vähäinen puuttuvien tietojen määrä (<10%).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan vahvistettu diagnoosi.
- Hoitunut tutkimuskeskuksessa 1.1.2012–31.12.2024 välisenä aikana.
- Molempien kelpoisten veribiomarkkeritestitulosten (NT-proBNP ja/tai herkkä sydämen troponiini) sekä sydämen kuvantamisen (ekokardiografia ja/tai sydämen tietokonetomografia) saatavuus, jotka on suoritettu ±3 kuukauden aikavälillä indeksikäynnin ympärillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu pääasiassa vaikeasta primaarisesta läppäsairaudesta, akuutista sydäninfarktista, sydänlihastulehduksesta tai keuhkoveritulppasta.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa.
- Kliiniset tiedot tai seurantatiedot ovat vakavasti puutteellisia, mikä estää tuloksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan kohortti
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, ja joilla on tehty sekä kelpoistava veribiomarkkeriarvio että sydänkuvantaminen määrätyssä aikavälissä tutkimuskeskuksessa vuosien 2012 ja 2024 välillä. Tämä on havainnointikohortti. Tutkimusprotokollan osana ei anneta tai pidätetä mitään erityistä hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa syystä vuoden (365 päivän) kuluessa indeksipäivästä.
Indeksipäivä määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin kohdataan kaikki sisällytyskriteerit täyttävä tapaaminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppikohtainen ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetyn biomarkkeri-kuvantamallin ennustetarkkuuden ero (mitattuna Harrellin C-tilastolla) sydämen vajaatoiminnan fenotyyppien (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) välillä.
|
1 vuosi
|
|
EAT-tiheyden itsenäinen ennusteellinen arvo HFpEF:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tiheyden vaarakerroin kaikkien kuolinsyiden osalta HFpEF-potilailla, oikaistuna kehonpainoindeksin (BMI) ja herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) suhteen.
|
1 vuosi
|
|
HFimpEF:n esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 13 vuotta.
|
Potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteessa HFrEF tai HFmrEF ja jotka saavuttavat HFimpEF:n, määriteltynä seurantatutkimuksessa todettuna LVEF:n nousuna ≥10 prosenttiyksikköä arvoon >40 %, arvioitu seurantaelektrokardiografialla.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 13 vuotta.
|
|
Yhteys lähtötason NT-proBNP-tason ja HFimpEF:n välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 13 vuotta.
|
Monimuuttujaisen logistisen regressiomallin perusteella saatu yhteys, jota kvantifioi Odds Ratio (OR) log-muunnetun perusarvon NT-proBNP-tason yksikkökasvua kohden HFimpEF:n ilmaantumisen kanssa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 13 vuotta.
|
|
Yhteys lähtötason EAT-tiheyden ja HFimpEF:n välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 13 vuotta.
|
Monimuuttujaisen logistisen regression mallista johdettu Odds Ratio (OR):n määrittelemä yhteys peruslinjan epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tiheyden yksikkökohtaisen kasvun (Hounsfield-yksiköissä) ja HFimpEF:n esiintymisen välillä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 13 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF_Prognosis_2025
- K202511-03 (Muu tunniste: Xinjiang Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .