Vorhersage von Herzinsuffizienz-Ergebnissen mit Biomarkern und bildgebenden Verfahren (BIOPHF)
Blutbiomarker kombiniert mit Bildgebungsparametern zur prognostischen Bewertung bei Patienten mit verschiedenen Arten von Herzinsuffizienz: Eine retrospektive Ein-Zentrum-Kohortenstudie
Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Modell zur Vorhersage des Ein-Jahres-Sterberisikos bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln. Wir werden testen, ob die Kombination von Informationen aus Routine-Blutuntersuchungen (wie NT-proBNP) und Herzuntersuchungen (die Merkmale wie die epikardiale Fettdichte messen) die Risikovorhersage im Vergleich zur alleinigen Verwendung einer dieser Datentypen verbessert.
Dies ist eine retrospektive Studie, die bestehende medizinische Aufzeichnungen von Patienten verwendet, die zwischen 2012 und 2024 am First Affiliated Hospital der Xinjiang Medical University wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt wurden. Es sind keine neuen Patientenkontakte oder Interventionen beteiligt.
Das Ziel ist es, eine genauere, personalisierte Risikobewertung für verschiedene Arten von Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Eine genaue Prognose bei Herzinsuffizienz (HI) bleibt aufgrund der phänotypischen Heterogenität über das Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) hinweg eine Herausforderung. Während Biomarker wie das N-terminale pro-B-Typ natriuretische Peptid (NT-proBNP) und bildgebende Parameter wie die LVEF standardmäßige prognostische Werkzeuge sind, hat jeder seine Grenzen. Neu aufkommende bildgebende Parameter, wie die Dichte des epikardialen Fettgewebes (EAT) (die Fettentzündung/Fibrose widerspiegelt) und die globale longitudinale Dehnung des linken Ventrikels (LVGLS), bieten potenziellen zusätzlichen prognostischen Wert, sind aber noch nicht in routinemäßige klinische Modelle integriert. Diese Studie zielt darauf ab, systematisch zu bewerten, ob ein Multiparameter-Modell, das etablierte Blutbiomarker und fortschrittliche bildgebende Metriken kombiniert, die prognostische Stratifizierung von Patienten mit HFrEF, HFmrEF und HFpEF im Vergleich zu traditionellen Ansätzen verbessert.
Detaillierte Methodik:
Dies ist eine monozentrische, retrospektive Kohortenstudie. Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen HI, die sowohl eine qualifizierende Blutbiomarker-Bewertung (NT-proBNP und/oder hochsensitives kardiales Troponin) als auch eine kardiale Bildgebung (transthorakale Echokardiographie und/oder kardiale Computertomographie) innerhalb eines ±3-Monats-Zeitraums um einen Index-Vorfall zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2024 am Ersten Affiliierten Krankenhaus der Xinjiang Medical University durchgeführt hatten.
Zu extrahierende Schlüsseldaten aus elektronischen Gesundheitsakten umfassen: 1) Klinische Variablen: Demographie, Komorbiditäten (z.B. ischämische Ätiologie, Diabetes, Hypertonie), Medikation und NYHA-Klasse; 2) Blutbiomarker: NT-proBNP, hs-cTnT/I, hs-CRP und Nierenfunktion (eGFR); 3) Bildgebende Parameter: LVEF, LVGLS, linksatrialer Volumenindex (LAVI), E/e'-Verhältnis und EAT-Volumen/Dichte (von CT, falls verfügbar).
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität aus allen Ursachen ein Jahr nach dem Index-Datum. Follow-up-Daten werden aus Krankenhausakten gewonnen.
Statistischer Analyseplan:
Der inkrementelle prognostische Wert wird durch die Konstruktion und den Vergleich geschachtelter Cox-Proportional-Hazards-Modelle bewertet:
Modell 1 (Basis klinisch): Enthält Alter, Geschlecht, BMI, ischämische Ätiologie, Diabetes und Hypertonie.
Modell 2 (Biomarker-verstärkt): Modell 1 + NT-proBNP + eGFR.
Modell 3 (Bildgebungs-verstärkt): Modell 2 + Schlüssel-Bildgebungsparameter (z.B. EAT-Dichte oder LVGLS).
Die Modellleistung wird unter Verwendung von Harrells C-Statistik, dem Akaike-Informationskriterium (AIC), der Netto-Reklassifizierungsverbesserung (NRI) und der integrierten Diskriminierungsverbesserung (IDI) verglichen. Vorgeplante Subgruppenanalysen werden für die HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Phänotypen durchgeführt. Für Variablen mit geringen Fehlendatenraten (<10%) wird multiple Imputation verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Bestätigte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz.
- Behandlung im Studienzentrum zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2024.
- Verfügbarkeit sowohl qualifizierender Blutbiomarker-Testergebnisse (NT-proBNP und/oder hochsensitives kardiales Troponin) als auch kardialer Bildgebung (Echokardiographie und/oder kardiales CT), die innerhalb eines ±3-Monats-Fensters um den Indexkontakt durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz hauptsächlich aufgrund schwerer primärer Klappenerkrankung, akuten Myokardinfarkts, Myokarditis oder Lungenembolie.
- Terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht.
- Klinische Aufzeichnungen oder Follow-up-Daten sind stark unvollständig, sodass eine Ergebnisbewertung nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzinsuffizienz-Kohorte
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, bei denen sowohl die qualifizierende Blutbiomarkerbewertung als auch die kardiale Bildgebung innerhalb eines bestimmten Zeitfensters zwischen 2012 und 2024 im Studienzentrum durchgeführt wurden. Dies ist eine Beobachtungskohorte. Keine spezifische Intervention wird im Rahmen des Forschungsprotokolls verabreicht oder zurückgehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Tod aus beliebiger Ursache innerhalb eines Jahres (365 Tage) ab dem Indexdatum.
Das Indexdatum ist definiert als das Datum des ersten qualifizierenden Kontakts, der alle Einschlusskriterien erfüllt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotypspezifische prognostische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied in der Vorhersageleistung (gemessen durch Harrells C-Statistik) des kombinierten Biomarker-Bildgebungsmodells über Herzinsuffizienz-Phänotypen (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) hinweg.
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1 Jahr
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Unabhängiger prognostischer Wert der EAT-Dichte bei HFpEF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hazard Ratio der epikardialen Fettgewebsdichte (EAT) für die Gesamtmortalität bei HFpEF-Patienten nach Adjustierung für den Body-Mass-Index (BMI) und hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP).
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1 Jahr
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Auftreten von HFimpEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit HFrEF oder HFmrEF im Ausgangszustand, die HFimpEF erreichen, definiert als eine Zunahme der LVEF bei der Nachuntersuchung um ≥10 Prozentpunkte auf einen Wert von >40%, bewertet durch Nachuntersuchungs-Echokardiographie.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert des NT-proBNP-Spiegels und HFimpEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Die durch das Odds Ratio (OR) pro Einheit Anstieg des log-transformierten NT-proBNP-Ausgangswerts quantifizierte Assoziation mit dem Auftreten von HFimpEF, abgeleitet aus einem multivariablen logistischen Regressionsmodell.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Zusammenhang zwischen der Ausgangsdichte des EAT und HFimpEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Die durch das Odds Ratio (OR) quantifizierte Assoziation pro Einheit Anstieg der Ausgangsdichte des epikardialen Fettgewebes (EAT) (in Hounsfield-Einheiten) mit dem Auftreten von HFimpEF, abgeleitet aus einem multivariablen logistischen Regressionsmodell.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 13 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF_Prognosis_2025
- K202511-03 (Andere Kennung: Xinjiang Medical University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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