Предсказание исходов сердечной недостаточности с помощью биомаркеров и методов визуализации (BIOPHF)
Комбинирование биомаркеров крови с параметрами визуализации для прогностической оценки у пациентов с различными типами сердечной недостаточности: ретроспективное одноцентровое когортное исследование
Это исследование направлено на разработку более совершенной модели для прогнозирования годового риска смерти у пациентов с сердечной недостаточностью. Мы проверим, улучшает ли комбинирование информации из рутинных анализов крови (таких как NT-proBNP) и сканирования сердца (измеряющего такие характеристики, как плотность эпикардиального жира) прогнозирование риска по сравнению с использованием только одного типа данных.
Это ретроспективное исследование с использованием существующих медицинских записей пациентов, проходивших лечение по поводу хронической сердечной недостаточности в Первой дочерней больнице Синьцзянского медицинского университета в период с 2012 по 2024 год. Новое взаимодействие с пациентами или вмешательства не предусмотрены.
Цель — обеспечить более точную, персонализированную оценку риска для различных типов сердечной недостаточности (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки и обоснование:
Точный прогноз при сердечной недостаточности (СН) остается сложной задачей из-за фенотипической гетерогенности в спектре фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Хотя биомаркеры, такие как N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), и параметры визуализации, такие как ФВЛЖ, являются стандартными прогностическими инструментами, каждый из них имеет ограничения. Появляющиеся параметры визуализации, такие как плотность эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) (отражающая воспаление/фиброз жира) и глобальная продольная деформация левого желудочка (ГПДЛЖ), предлагают потенциальную дополнительную прогностическую ценность, но еще не интегрированы в рутинные клинические модели. Это исследование направлено на систематическую оценку того, улучшает ли многопараметрическая модель, сочетающая установленные биомаркеры крови и передовые метрики визуализации, стратификацию прогноза у пациентов с СНснФВ, СНсрФВ и СНснФВ по сравнению с традиционными подходами.
Подробная методология:
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование. Исследуемая популяция состоит из последовательных взрослых пациентов (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом хронической СН, у которых в течение ±3 месяцев от ключевого визита в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2024 г. в Первой университетской больнице Синьцзянского медицинского университета были проведены как квалификационная оценка биомаркеров крови (NT-proBNP и/или высокочувствительный сердечный тропонин), так и кардиологическая визуализация (трансторакальная эхокардиография и/или компьютерная томография сердца).
Ключевые данные, которые будут извлечены из электронных медицинских карт, включают: 1) Клинические переменные: демография, сопутствующие заболевания (например, ишемическая этиология, диабет, гипертония), лекарства и функциональный класс NYHA; 2) Биомаркеры крови: NT-proBNP, вч-ТнТ/ТнI, вч-СРБ и функция почек (рСКФ); 3) Параметры визуализации: ФВЛЖ, ГПДЛЖ, индекс объема левого предсердия (ИОЛП), отношение E/e', объем/плотность ЭЖТ (по КТ, если доступно).
Первичной конечной точкой является общая смертность через один год от ключевой даты. Данные наблюдения будут получены из больничных записей.
План статистического анализа:
Дополнительная прогностическая ценность будет оценена путем построения и сравнения вложенных моделей пропорциональных рисков Кокса:
Модель 1 (Базовая клиническая): включает возраст, пол, ИМТ, ишемическую этиологию, диабет и гипертонию.
Модель 2 (Усиленная биомаркерами): Модель 1 + NT-proBNP + рСКФ. Модель 3 (Усиленная визуализацией): Модель 2 + ключевые параметры визуализации (например, плотность ЭЖТ или ГПДЛЖ).
Производительность моделей будет сравниваться с использованием C-статистики Харрелла, информационного критерия Акаике (AIC), индекса чистой реклассификации (NRI) и индекса интегрированной дискриминации (IDI). Запланированные заранее анализы подгрупп будут проведены для фенотипов СНснФВ, СНсрФВ и СНснФВ. Для переменных с низкой долей пропущенных данных (<10%) будет использоваться множественное вменение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз хронической сердечной недостаточности.
- Лечение в исследовательском центре в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2024 года.
- Наличие результатов квалифицирующих анализов крови на биомаркеры (NT-proBNP и/или высокочувствительный сердечный тропонин) и кардиологической визуализации (эхокардиографии и/или компьютерной томографии сердца), выполненных в течение ±3 месяцев относительно основного визита.
Критерии исключения:
- Сердечная недостаточность, в первую очередь обусловленная тяжелым первичным клапанным заболеванием, острым инфарктом миокарда, миокардитом или тромбоэмболией легочной артерии.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
- Клинические записи или данные последующего наблюдения серьезно неполны, что не позволяет провести оценку исходов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта сердечной недостаточности
Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом хронической сердечной недостаточности, у которых была проведена как квалификационная оценка биомаркеров крови, так и кардиологическая визуализация в течение определенного периода в исследовательском центре между 2012 и 2024 годами. Это наблюдательная когорта. Никакого специфического вмешательства не проводится и не удерживается в рамках исследовательского протокола. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Наступление смерти от любой причины в течение одного года (365 дней) с индексной даты.
Индексная дата определяется как дата первой подходящей встречи, которая соответствует всем критериям включения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип-специфическая прогностическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в прогностической эффективности (измеренной с помощью C-статистики Харрелла) комбинированной модели биомаркер-визуализация при различных фенотипах сердечной недостаточности (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
|
1 год
|
|
Независимое прогностическое значение плотности EAT при HFpEF
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент риска (hazard ratio) плотности эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) для общей смертности у пациентов с HFpEF (сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса) после поправки на индекс массы тела (ИМТ) и высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP).
|
1 год
|
|
Возникновение HFimpEF
Временное ограничение: До завершения исследования, до 13 лет.
|
Доля пациентов с исходной HFrEF или HFmrEF, у которых достигается HFimpEF, определяемая как увеличение ФВ ЛЖ при последующем наблюдении на ≥10 процентных пунктов до значения >40%, оцениваемое с помощью последующей эхокардиографии.
|
До завершения исследования, до 13 лет.
|
|
Ассоциация между исходным уровнем NT-proBNP и HFimpEF
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 13 лет.
|
Связь, количественно выраженная отношением шансов (ОШ) на единицу увеличения логарифмически преобразованного исходного уровня NT-proBNP с возникновением HFimpEF, полученная из модели многомерной логистической регрессии.
|
В течение всего исследования, до 13 лет.
|
|
Связь между исходной плотностью EAT и HFimpEF
Временное ограничение: До завершения исследования, до 13 лет.
|
Связь, количественно выраженная посредством отношения шансов (ОШ) на единицу увеличения исходной плотности эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) (в единицах Хаунсфилда) с возникновением HFimpEF, полученная из многопараметрической модели логистической регрессии.
|
До завершения исследования, до 13 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF_Prognosis_2025
- K202511-03 (Другой идентификатор: Xinjiang Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .