Przewidywanie Wyników Niewydolności Serca z Biomarkerami i Obrazowaniem (BIOPHF)
Biomarkery krwi połączone z parametrami obrazowymi w ocenie prognostycznej pacjentów z różnymi typami niewydolności serca: retrospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku
Badanie to ma na celu opracowanie lepszego modelu przewidywania rocznego ryzyka zgonu u pacjentów z niewydolnością serca. Przetestujemy, czy połączenie informacji z rutynowych badań krwi (takich jak NT-proBNP) i skanów serca (mierzących cechy takie jak gęstość tkanki tłuszczowej nasierdziowej) poprawia przewidywanie ryzyka w porównaniu z wykorzystaniem tylko jednego rodzaju danych.
Jest to badanie retrospektywne wykorzystujące istniejące dokumentacje medyczne pacjentów leczonych z powodu przewlekłej niewydolności serca w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Xinjiang w latach 2012-2024. Nie obejmuje ono nowego kontaktu z pacjentami ani interwencji.
Celem jest umożliwienie dokładniejszej, spersonalizowanej oceny ryzyka dla różnych typów niewydolności serca (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Dokładne prognozowanie w niewydolności serca (HF) pozostaje wyzwaniem ze względu na fenotypową heterogenność w całym spektrum frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Chociaż biomarkery, takie jak N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) oraz parametry obrazowania, takie jak LVEF, są standardowymi narzędziami prognostycznymi, każde z nich ma ograniczenia. Nowe parametry obrazowania, takie jak gęstość tkanki tłuszczowej nasierdziowej (EAT) (odzwierciedlająca stan zapalny/zwłóknienie tłuszczu) oraz globalne podłużne odkształcenie lewej komory (LVGLS), oferują potencjalną dodatkową wartość prognostyczną, ale nie są jeszcze zintegrowane z rutynowymi modelami klinicznymi. Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę, czy wieloparametrowy model łączący ustalone biomarkery krwi i zaawansowane metryki obrazowania poprawia stratyfikację prognostyczną pacjentów z HFrEF, HFmrEF i HFpEF w porównaniu z tradycyjnymi podejściami.
Szczegółowa metodologia:
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Populacja badana składa się z kolejnych dorosłych pacjentów (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej HF, u których zarówno kwalifikująca ocena biomarkerów krwi (NT-proBNP i/lub wysokoczuła troponina sercowa), jak i obrazowanie serca (przezklatkowa echokardiografia i/lub tomografia komputerowa serca) zostały wykonane w przedziale ±3 miesiące wokół wizyty indeksowej między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2024 w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang.
Kluczowe dane do wyodrębnienia z elektronicznych dokumentacji medycznych obejmują: 1) Zmienne kliniczne: dane demograficzne, choroby współistniejące (np. etiologia niedokrwienna, cukrzyca, nadciśnienie), leki oraz klasę NYHA; 2) Biomarkery krwi: NT-proBNP, hs-cTnT/I, hs-CRP oraz czynność nerek (eGFR); 3) Parametry obrazowania: LVEF, LVGLS, indeks objętości lewego przedsionka (LAVI), stosunek E/e' oraz objętość/gęstość EAT (z TK, jeśli dostępne).
Pierwszym punktem końcowym jest śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu roku od daty indeksowej. Dane z obserwacji będą uzyskiwane z dokumentacji szpitalnej.
Plan analizy statystycznej:
Dodatkowa wartość prognostyczna zostanie oceniona poprzez skonstruowanie i porównanie zagnieżdżonych modeli proporcjonalnych hazardów Coxa:
Model 1 (Podstawowy kliniczny): Obejmuje wiek, płeć, BMI, etiologię niedokrwienną, cukrzycę i nadciśnienie.
Model 2 (Wzbogacony o biomarkery): Model 1 + NT-proBNP + eGFR. Model 3 (Wzbogacony o obrazowanie): Model 2 + kluczowe parametry obrazowania (np. gęstość EAT lub LVGLS).
Wydajność modeli będzie porównywana przy użyciu statystyki C Harrella, kryterium informacyjnego Akaike (AIC), poprawy reklasyfikacji netto (NRI) oraz zintegrowanej poprawy dyskryminacji (IDI). Wstępnie określone analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla fenotypów HFrEF, HFmrEF i HFpEF. Do imputacji wielokrotnej zostaną użyte zmienne z niskim odsetkiem brakujących danych (<10%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca.
- Leczenie w ośrodku badawczym w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2024 r.
- Dostępność zarówno wyników kwalifikujących badań biomarkerów krwi (NT-proBNP i/lub wysokoczuła troponina sercowa), jak i obrazowania serca (echokardiografia i/lub tomografia komputerowa serca) wykonanych w oknie czasowym ±3 miesięcy wokół wizyty indeksowej.
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność serca spowodowana głównie ciężką pierwotną chorobą zastawkową, ostrym zawałem mięśnia sercowego, zapaleniem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną.
- Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ.
- Dane kliniczne lub dane z obserwacji są poważnie niekompletne, uniemożliwiając ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z Niewydolnością Serca
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą przewlekłej niewydolności serca, u których zarówno kwalifikujące badania biomarkerów krwi, jak i obrazowanie serca zostały wykonane w określonym przedziale czasowym w ośrodku badawczym w latach 2012–2024. Jest to kohorta obserwacyjna. Żadna konkretna interwencja nie jest podawana ani wstrzymywana w ramach protokołu badawczego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu jednego roku (365 dni) od daty indeksowej.
Data indeksowa jest zdefiniowana jako data pierwszego kwalifikującego się spotkania, które spełnia wszystkie kryteria włączenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność prognostyczna specyficzna dla fenotypu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w skuteczności predykcyjnej (mierzona statystyką C Harrella) połączonego modelu biomarkerowo-obrazowego w różnych fenotypach niewydolności serca (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
|
1 rok
|
|
Niezależna wartość prognostyczna gęstości tkanki tłuszczowej nasierdziowej (EAT) w HFpEF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik hazardu gęstości tkanki tłuszczowej nasierdziowej (EAT) dla śmiertelności z wszystkich przyczyn u pacjentów z HFpEF, po korekcie o wskaźnik masy ciała (BMI) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP).
|
1 rok
|
|
Występowanie HFimpEF
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
Odsetek pacjentów z wyjściową HFrEF lub HFmrEF, u których uzyskano HFimpEF, zdefiniowany jako wzrost LVEF w badaniu kontrolnym o ≥10 punktów procentowych do wartości >40%, oceniany w kontrolnym badaniu echokardiograficznym.
|
Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
|
Związek między poziomem NT-proBNP w punkcie wyjściowym a HFimpEF
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
Związek określony za pomocą ilorazu szans (OR) na jednostkowy wzrost logarytmicznie przekształconego poziomu wyjściowego NT-proBNP z występowaniem HFimpEF, uzyskany z wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej.
|
Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
|
Związek między gęstością EAT w punkcie wyjściowym a HFimpEF
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
Związek określony przez Iloraz Szans (OR) na jednostkowy wzrost gęstości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) w punkcie wyjściowym (w jednostkach Hounsfielda) z wystąpieniem HFimpEF, wyznaczony na podstawie wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej.
|
Do zakończenia badania, do 13 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF_Prognosis_2025
- K202511-03 (Inny identyfikator: Xinjiang Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .