Uusi merkkitapaus-laskentakaava lapsen päälakilaskimelle

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen validointitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida toistettava ulkoinen anatominen maamerkki etäisen kefalisen laskimon paikantamiseksi käsivarressa lasten potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on tukea topikaalisen paikallispuudutusaineen (EMLA) tarkkaa esiproseduraalista sijoittamista ja helpottaa myöhempää perifeeristä laskimopääsyä lapsissa käyttämällä ultraäänitutkimusta vertailustandardina.

Tausta ja perustelut

Perifeerinen laskimopääsy pienillä lapsilla on usein haastavaa pinnallisten laskimoiden rajoittuneen näkyvyyden ja tunnusteltavuuden vuoksi. Kefalinen laskimo käsivarren etäosassa on yleisesti käytetty kohde ultraääniohjatuille kanavointimenetelmille; kuitenkin standardoituja ulkoisia anatomisia maamerkkejä tämän laskimon esiproseduraalista paikantamista varten puuttuu, erityisesti lasten potilailla. Tämän seurauksena mahdollisuudet ajallaan tehtyyn topikaalisten puudutusaineiden käyttöön jäävät usein käyttämättä, erityisesti avohoidon ja päiväkirurgian tilanteissa, joissa vanhempien on levitettävä EMLA-laastareita kotona ennen sairaalaan saapumista.

Ultraäänitutkimus tarjoaa tarkan visualisoinnin pinnallisen laskimoanatomian osalta ja mahdollistaa pinnan maamerkkien tarkkuuden objektiivisen validoinnin. Tämä tutkimus pyrkii määrittelemään käytännöllisen, toistettavan maamerkin etäiselle kefaliselle laskimolle ja arvioimaan, voidaanko tätä maamerkkiä luotettavasti soveltaa sekä anestesia-ammattilaisilla että vanhemmilla tai hoitajilla käyttäen standardoitua visuaalista ohjeistusta.

Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö

Tutkimus suoritetaan yhdessä sveitsiläisessä yliopistolasten sairaalassa ja koostuu kahdesta peräkkäisestä, ei-interventiivisesta osasta. Kaikki ultraäänitutkimukset suoritetaan leikkauksen aikaisesti yleisanestesian induktion jälkeen kliinisesti indikoidulle valinta-leikkaukselle. Mikään laskimonsisäinen toimenpide tai poikkeama standardista kliinisestä hoidosta ei kuulu tutkimukseen.

Jokainen osallistuja antaa aineistoa vain yhdellä ajanhetkellä. Seurantakäyntejä tai pitkittäisiä arviointeja ei suunnitella.

Tutkimusmenettelyt

Tutkimuksen osa 1 - Pilottivaihe (Maamerkin kehittäminen):

Alkupilottivaiheessa suoritetaan ultraäänitutkimuksia etäisestä kefalisesta laskimosta lasten potilaiden kohortissa yleisanestesian alaisena. Laskimon kulku, syvyys ja halkaisija arvioidaan, ja laskimon rata merkitään iholle peseytyvällä tussilla. Käsivarren valokuvadokumentointi suoritetaan. Näiden sonografisten mittausten ja kuvien perusteella kehitetään toistettava ulkoinen anatominen maamerkki käytettäväksi validointivaiheessa.

Tutkimuksen osa 2 - Validointivaihe:

Ennalta määriteltyä anatomista maamerkkiä arvioidaan kahdessa riippumattomassa validointivaiheessa:

Vaihe 1 (Anestesiahenkilökunnan soveltaminen):

Anestesia-ammattilaiset soveltavat maamerkkiä merkitsemällä oletetun laskimon sijainnin käsivarteen peseytyvällä tussilla ohjautuen standardoidusta visuaalisesta ohjeistuksesta. Anestesian induktion jälkeen ultraäänitutkimusta käytetään määrittämään, sijaitseeko kefalinen laskimo merkityn alueen alla, ja dokumentoimaan anatomisia parametreja.

Vaihe 2 (Vanhemman/Hoitajan soveltaminen):

Vanhemmat tai hoitajat levittävät EMLA-laastarin käsivarteen käyttäen samaa visuaalista ohjeistusta ennen leikkausta. Anestesian induktion jälkeen laastari poistetaan ja ultraäänitutkimus suoritetaan arvioimaan, sijaitseeko kefalinen laskimo laastarin peittämän alueen alla.

Molemmissa validointivaiheissa ultraäänimittaukset suoritetaan anestesiahenkilökunnan toimesta, joka ei ole osallistunut alkuperäiseen merkintään, vähentääkseen havainnoijan harhaa.

Ultraäänen arviointi

Ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen korkeataajuisia lineaariluotaimia, jotka sopivat lasten verisuonikuvaamiseen. Seuraavat parametrit dokumentoidaan merkityllä paikalla:

• Kefalisen laskimon läsnäolo merkittyllä tai EMLA-peitetyllä alueella
• Etäisyys laskimon keskipisteestä ja merkityn alueen keskipisteestä
• Laskimon syvyys ihon pinnasta
• Laskimon halkaisija
• Laskimon proksimaalinen kulku jopa 3 cm matkalla

Kaikki mittaukset suoritetaan potilaan ollessa yleisanestesian alaisena välttääkseen liikkeestä johtuvaa vaihtelua.

Aineiston keruu ja hallinta

Tutkimusaineisto tallennetaan käyttäen standardoituja paperisia tapausraportointilomakkeita (CRF), jotka siirretään myöhemmin suojattuun sähköiseen tietokantaan. Aineisto pseudonymisoidaan keruun yhteydessä. Ultraäänikuvat ja valokuvadokumentointi tallennetaan digitaalisesti mahdollistaen tarvittaessa vahvistuksen.

Lähdeaineistoon kuuluvat CRF-lomakkeet, ultraäänikuvat ja relevantti rutiinikliininen aineisto (esim. ikä, paino). Biologisia näytteitä ei kerätä, eikä kyselylomakkeita tai laboratoriotestejä suoriteta.

Laadunvarmistus ja seuranta

Useita toimenpiteitä toteutetaan varmistamaan aineiston laatu ja yhtenäisyys:

• Standardoidut ultraäänimenettelyt ja dokumentointilistat
• Kaikkien osallistuvien sonograafien koulutus ja ohjeistus
• Standardoitujen visuaalisten ohjeistusten käyttö maamerkin soveltamisessa
• Osittainen kaksoistietojen syöttö ja satunnaiset aineistotarkastukset
• Sisäinen seuranta pääinvestigaattorin toimesta
• Kaikkien tutkimusasiakirjojen turvallinen säilytys ja versiohallinta
• Tutkimus voi olla alainen vastuullisen eettisen toimikunnan tarkastuksille tai valvontoille, joilla on suora pääsy lähdeaineistoon tarvittaessa.

Otoskoko huomioon ottaen

Tämä on tutkiva, ei-vahvistava tutkimus. Formaalia tehon laskentaa ei suoritettu. Validointivaiheen suunniteltu otoskoko perustuu riittävän tarkkuuden saavuttamiseen oikein paikattujen laskimoiden osuuden arvioinnissa. Noin 30 osallistujan sisällyttäminen kuhunkin validointialaryhmään mahdollistaa ensisijaisen tarkkuusmittarin arvioinnin hyväksyttävällä luottamusvälin leveydellä tutkivaan anatomiseen validointitutkimukseen.

Tilastollisen analyysin periaatteet

Aineiston analyysi on ensisijaisesti kuvaileva. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttäen keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittareita, kun taas luokittelu muuttujat tiivistetään käyttäen osuuksia ja luottamusvälipalveluita. Tutkivat analyysit arvioivat anatomisten parametrien ja demografisten muuttujien, kuten iän, kehon painon ja painoindeksin, välistä suhteita. Väli-analyysejä ei suunnitella.

Puuttuvan aineiston käsittely

Puuttuvaa aineistoa voi esiintyä teknisten rajoitteiden tai epätäydellisen dokumentoinnin vuoksi. Analyysit suoritetaan käyttäen vain saatavilla olevaa aineistoa ilman imputaatiota. Jos arvioitavien tapausten määrä laskee ennalta määriteltyjen tavoitteiden alapuolelle, rekrytointia voidaan laajentaa varmistaakseen riittävä aineiston täydellisyys.

Eettiset ja turvallisuusnäkökohdat

Tutkimus sisältää minimaalisen riskin. Kaikki toimenpiteet ovat ei-invasiivisia ja suoritetaan yleisanestesian alaisena osana rutiinikliinistä hoitoa. Lisäkipua, säteilyaltistusta tai biologisten näytteiden ottamista ei sisälly. Tietosuojatoimenpiteisiin kuuluu pseudonymisointi aineiston keruun yhteydessä ja anonymisointi analyysin valmistumisen jälkeen. Tutkimus suoritetaan sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.