En ny landmærkeformel for cephalic-venen hos børn

Denne undersøgelse er en prospektiv, single-center, observationsvalideringsundersøgelse, der er designet til at udvikle og evaluere et reproducerbart eksternt anatomisk landmærke til lokalisering af den distale cephaliske vene på underarmen hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen har til formål at understøtte præcis præprocedurel placering af topisk lokalbedøvelse (EMLA) og at lette efterfølgende perifer venøs adgang hos børn ved at bruge ultralyd som referencestandard.

Baggrund og Rationale

Perifer venøs adgang hos små børn er ofte udfordrende på grund af begrænset synlighed og palpabilitet af overfladiske vener. Den cephaliske vene på den distale underarm er et almindeligt anvendt sted til ultralydsvejledt kanulering; dog mangler der standardiserede eksterne anatomiske landmærker til præprocedurel lokalisering af denne vene, især hos pædiatriske patienter. Som et resultat bliver muligheder for rettidig anvendelse af topiske anæstetika ofte gået glip af, især i ambulante og dagkirurgiske settinger, hvor forældre skal påføre EMLA-plastre hjemme før indlæggelse på hospitalet.

Ultralyd giver præcis visualisering af overfladisk venøs anatomi og muliggør objektiv validering af nøjagtigheden af overfladelandmærker. Denne undersøgelse søger at definere et praktisk, reproducerbart landmærke for den distale cephaliske vene og at vurdere, om dette landmærke kan anvendes pålideligt af anæstesipersonale såvel som af forældre eller omsorgspersoner ved hjælp af en standardiseret visuel instruktionsguide.

Studiedesign og Setting

Undersøgelsen udføres på et enkelt schweizisk universitetsbørnehospital og består af to sekventielle, ikke-interventionelle studieafsnit. Alle ultralydundersøgelser udføres intraoperativt efter induktion af generel anæstesi til klinisk indikeret elektiv kirurgi. Ingen venepunktur eller afvigelse fra standard klinisk pleje udføres som en del af undersøgelsen.

Hver deltager bidrager med data på et enkelt tidspunkt kun. Ingen opfølgende besøg eller longitudinale vurderinger er planlagt.

Studieprocedurer

Studieafsnit 1 - Pilotfase (Landmærkeudvikling):

I en indledende pilotfase udføres ultralydundersøgelser af den distale cephaliske vene i en kohorte af pædiatriske patienter under generel anæstesi. Venens forløb, dybde og diameter vurderes, og venens trajektorie markeres på huden med en vaskbar markør. Fotografisk dokumentation af underarmen opnås. Baseret på disse sonografiske målinger og billeder udvikles et reproducerbart eksternt anatomisk landmærke til brug i valideringsfasen.

Studieafsnit 2 - Valideringsfase:

Det foruddefinerede anatomiske landmærke evalueres i to uafhængige valideringstrin:

Trin 1 (Anæstesipersonaleanvendelse):

Anæstesiprofessionelle anvender landmærket ved at markere den formodede venelokation på underarmen ved hjælp af en vaskbar markør, vejledt af en standardiseret visuel instruktion. Efter induktion af anæstesi bruges ultralyd til at afgøre, om den cephaliske vene er placeret under det markerede område, og til at dokumentere anatomiske parametre.

Trin 2 (Forældre/Omsorgspersonanvendelse):

Forældre eller omsorgspersoner påfører et EMLA-plaster på underarmen ved hjælp af den samme visuelle instruktionsguide før operation. Efter induktion af anæstesi fjernes plasteret, og der udføres ultralydundersøgelse for at vurdere, om den cephaliske vene er placeret under det område, der er dækket af plasteret.

I begge valideringstrin udføres ultralydsmålinger af anæstesipersonale, der ikke er involveret i den indledende markering, for at reducere observatørbias.

Ultralydsvurdering

Ultralydundersøgelser udføres ved hjælp af højfrekvente lineære probler, der er egnede til pædiatrisk vaskulær billeddannelse. Følgende parametre dokumenteres på det markerede sted:

• Tilstedeværelse af den cephaliske vene inden for det markerede eller EMLA-dækkede område
• Afstand mellem midten af venen og midten af det markerede område
• Venedybde fra hudoverfladen
• Venediameter
• Proksimalt forløb af venen over en afstand på op til 3 cm

Alle målinger opnås med patienten under generel anæstesi for at undgå bevægelsesrelateret variabilitet.

Dataindsamling og -håndtering

Studiedata registreres ved hjælp af standardiserede papir Case Report Forms (CRF'er) og overføres efterfølgende til en sikret elektronisk database. Data pseudonymiseres på tidspunktet for indsamling. Ultralydsbilleder og fotografisk dokumentation opbevares digitalt for at muliggøre verifikation, hvis det er nødvendigt.

Kildedata inkluderer CRF'er, ultralydsbilleder og relevante rutinemæssige kliniske data (f.eks. alder, vægt). Ingen biologiske prøver indsamles, og ingen spørgeskemaer eller laboratorieprøver udføres.

Kvalitetssikring og Overvågning

Flere foranstaltninger implementeres for at sikre datakvalitet og konsistens:

• Standardiserede ultralydsprocedurer og dokumentationschecklister
• Træning og briefing af alle deltagende sonografer
• Brug af standardiserede visuelle instruktionsguider til landmærkeanvendelse
• Delvis dobbelt dataindtastning og tilfældige datakontroller
• Intern overvågning af hovedforskeren
• Sikker opbevaring og versionskontrol af alle studiedokumenter
• Undersøgelsen kan være genstand for revisioner eller inspektioner af det ansvarlige etiske udvalg med direkte adgang til kildedata, hvis det er nødvendigt.

Stikprøvestørrelseovervejelser

Dette er en eksplorativ, ikke-bekræftende undersøgelse. En formel styrkeberegning blev ikke udført. Den planlagte stikprøvestørrelse for valideringsfasen er baseret på at opnå tilstrækkelig præcision i estimeringen af andelen af korrekt lokaliserede vener. Inklusion af cirka 30 deltagere per valideringsundergruppe tillader estimering af det primære nøjagtighedsmål med acceptabel konfidensintervalbredde for en eksplorativ anatomisk valideringsundersøgelse.

Statistiske Analyseprincipper

Dataanalyse er primært deskriptiv. Kontinuerte variable opsummeres ved hjælp af mål for central tendens og spredning, mens kategoriske variable opsummeres ved hjælp af proportioner og konfidensintervaller. Eksplorative analyser vurderer sammenhænge mellem anatomiske parametre og demografiske variable såsom alder, kropsvægt og body mass index. Ingen mellemliggende analyser er planlagt.

Håndtering af Manglende Data

Manglende data kan forekomme på grund af tekniske begrænsninger eller ufuldstændig dokumentation. Analyser udføres kun ved hjælp af tilgængelige data uden imputation. Hvis antallet af evaluerbare tilfælde falder under foruddefinerede mål, kan rekruttering udvides for at sikre tilstrækkelig datakomplettering.

Ethiske og Sikkerhedsovervejelser

Undersøgelsen indebærer minimal risiko. Alle procedurer er ikke-invasive og udføres under generel anæstesi som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Ingen ekstra smerter, strålingseksponering eller biologisk prøveudtagning er involveret. Databeskyttelsesforanstaltninger inkluderer pseudonymisering under dataindsamling og anonymisering efter afslutning af analysen. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med gældende etiske og regulatoriske krav.