Новая ориентирная формула для головной вены у детей

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, наблюдательное валидационное исследование, разработанное для создания и оценки воспроизводимого внешнего анатомического ориентира для локализации дистальной головной вены на предплечье у детей. Цель исследования — поддержать точное предпроцедурное нанесение топического местного анестетика (ЭМЛА) и облегчить последующий периферический венозный доступ у детей с использованием ультразвука в качестве референсного стандарта.

Обоснование и предпосылки

Периферический венозный доступ у детей младшего возраста часто представляет трудности из-за ограниченной видимости и пальпируемости поверхностных вен. Головная вена в дистальной части предплечья является часто используемым местом для ультразвукового катетеризации; однако стандартизированные внешние анатомические ориентиры для предпроцедурной локализации этой вены отсутствуют, особенно у детей. В результате возможности для своевременного нанесения топических анестетиков часто упускаются, особенно в амбулаторных условиях и условиях дневной хирургии, где родители должны наносить пластыри ЭМЛА дома до госпитализации.

Ультразвук обеспечивает точную визуализацию поверхностной венозной анатомии и позволяет объективно валидировать точность поверхностных ориентиров. Это исследование направлено на определение практичного, воспроизводимого ориентира для дистальной головной вены и оценку того, может ли этот ориентир надежно применяться анестезиологами, а также родителями или ухаживающими лицами с использованием стандартизированного визуального руководства.

Дизайн и условия исследования

Исследование проводится в одной детской университетской больнице Швейцарии и состоит из двух последовательных, неинтервенционных частей. Все ультразвуковые исследования выполняются интраоперационно после индукции общей анестезии для клинически показанной плановой операции. В рамках исследования не выполняются венепункции или отклонения от стандартной клинической помощи.

Каждый участник предоставляет данные только в одной временной точке. Последующие визиты или продольные оценки не планируются.

Процедуры исследования

Часть 1 исследования — Пилотная фаза (разработка ориентира):

В начальной пилотной фазе ультразвуковые исследования дистальной головной вены выполняются у когорты детей под общей анестезией. Оцениваются ход, глубина и диаметр вены, и траектория вены отмечается на коже смываемым маркером. Получается фотографическая документация предплечья. На основе этих сонографических измерений и изображений разрабатывается воспроизводимый внешний анатомический ориентир для использования в валидационной фазе.

Часть 2 исследования — Валидационная фаза:

Предопределенный анатомический ориентир оценивается в двух независимых валидационных шагах:

Шаг 1 (применение персоналом анестезиологии):

Анестезиологи применяют ориентир, отмечая предполагаемое местоположение вены на предплечье смываемым маркером, руководствуясь стандартизированным визуальным инструктажем. После индукции анестезии ультразвук используется для определения, находится ли головная вена под отмеченной областью, и для документирования анатомических параметров.

Шаг 2 (применение родителями/ухаживающими лицами):

Родители или ухаживающие лица наносят пластырь ЭМЛА на предплечье с использованием того же визуального руководства до операции. После индукции анестезии пластырь удаляется, и выполняется ультразвуковое исследование для оценки, находится ли головная вена под областью, покрытой пластырем.

В обоих валидационных шагах ультразвуковые измерения выполняются персоналом анестезиологии, не участвовавшим в первоначальной разметке, чтобы снизить смещение наблюдателя.

Ультразвуковая оценка

Ультразвуковые исследования выполняются с использованием высокочастотных линейных датчиков, подходящих для детской сосудистой визуализации. Следующие параметры документируются в отмеченном месте:

• Наличие головной вены в пределах отмеченной или покрытой ЭМЛА области
• Расстояние между центром вены и центром отмеченной области
• Глубина вены от поверхности кожи
• Диаметр вены
• Проксимальный ход вены на расстоянии до 3 см

Все измерения получаются при пациенте под общей анестезией, чтобы избежать изменчивости, связанной с движением.

Сбор и управление данными

Данные исследования регистрируются с использованием стандартизированных бумажных Карт наблюдения (КН) и впоследствии переносятся в защищенную электронную базу данных. Данные псевдонимизируются во время сбора. Ультразвуковые изображения и фотографическая документация хранятся в цифровом виде для возможности проверки при необходимости.

Исходные данные включают КН, ультразвуковые изображения и соответствующие рутинные клинические данные (например, возраст, вес). Биологические образцы не собираются, и анкеты или лабораторные тесты не выполняются.

Контроль качества и мониторинг

Для обеспечения качества и согласованности данных реализованы несколько мер:

• Стандартизированные ультразвуковые процедуры и чек-листы документирования
• Обучение и инструктаж всех участвующих сонографистов
• Использование стандартизированных визуальных руководств для применения ориентира
• Частичный двойной ввод данных и случайные проверки данных
• Внутренний мониторинг главным исследователем
• Безопасное хранение и контроль версий всех документов исследования
• Исследование может подвергаться аудитам или инспекциям ответственного этического комитета с прямым доступом к исходным данным при необходимости.

Соображения по размеру выборки

Это разведочное, неподтверждающее исследование. Формальный расчет мощности не выполнялся. Планируемый размер выборки для валидационной фазы основан на достижении достаточной точности в оценке доли правильно локализованных вен. Включение примерно 30 участников на валидационную подгруппу позволяет оценить первичную меру точности с приемлемой шириной доверительного интервала для разведочного анатомического валидационного исследования.

Принципы статистического анализа

Анализ данных в основном описательный. Непрерывные переменные суммируются с использованием мер центральной тенденции и дисперсии, в то время как категориальные переменные суммируются с использованием пропорций и доверительных интервалов. Разведочные анализы оценивают взаимосвязи между анатомическими параметрами и демографическими переменными, такими как возраст, масса тела и индекс массы тела. Промежуточные анализы не планируются.

Обработка отсутствующих данных

Отсутствующие данные могут возникать из-за технических ограничений или неполного документирования. Анализы выполняются только с использованием доступных данных, без импутации. Если количество оцениваемых случаев падает ниже предопределенных целей, набор может быть расширен для обеспечения адекватной полноты данных.

Этические и соображения безопасности

Исследование сопряжено с минимальным риском. Все процедуры неинвазивны и выполняются под общей анестезией в рамках рутинной клинической помощи. Не вовлекается дополнительная боль, облучение или биологический забор. Меры защиты данных включают псевдонимизацию во время сбора данных и анонимизацию после завершения анализа. Исследование проводится в соответствии с применимыми этическими и регуляторными требованиями.