Nowy wzorzec-wzór dla żyły głowowej u dzieci

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem walidacyjnym, zaprojektowanym w celu opracowania i oceny powtarzalnego zewnętrznego punktu orientacyjnego anatomicznego służącego do lokalizacji dystalnej żyły odłokciowej (cephalic vein) w przedramieniu u pacjentów pediatrycznych. Badanie ma na celu wsparcie dokładnego przedzabiegowego umieszczenia miejscowego środka znieczulającego (EMLA) oraz ułatwienie późniejszego dostępu żylnego obwodowego u dzieci, wykorzystując ultrasonografię jako standard referencyjny.

Tło i uzasadnienie

Dostęp żylny obwodowy u małych dzieci jest często utrudniony ze względu na ograniczoną widoczność i wyczuwalność żył powierzchownych. Żyła odłokciowa w dystalnej części przedramienia jest powszechnie stosowanym miejscem do kaniulacji pod kontrolą USG; jednakże brakuje ustandaryzowanych zewnętrznych punktów orientacyjnych anatomicznych do przedzabiegowej lokalizacji tej żyły, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. W rezultacie często traci się możliwości terminowego zastosowania środków znieczulających miejscowo, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych i chirurgii jednego dnia, gdzie rodzice są zobowiązani do nakładania plastrów EMLA w domu przed przyjęciem do szpitala.

Ultrasonografia zapewnia dokładną wizualizację anatomii żył powierzchownych i pozwala na obiektywną walidację dokładności powierzchniowych punktów orientacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie praktycznego, powtarzalnego punktu orientacyjnego dla dystalnej żyły odłokciowej oraz ocenę, czy ten punkt orientacyjny może być wiarygodnie stosowany zarówno przez personel anestezjologiczny, jak i przez rodziców lub opiekunów za pomocą ustandaryzowanej instrukcji wizualnej.

Projekt badania i miejsce

Badanie jest prowadzone w jednym szwajcarskim uniwersyteckim szpitalu dziecięcym i składa się z dwóch sekwencyjnych, nieinterwencyjnych części. Wszystkie badania ultrasonograficzne są wykonywane śródoperacyjnie po indukcji znieczulenia ogólnego do planowanej operacji z uzasadnionych klinicznie wskazań. Żadne nakłucie żyły ani odstępstwo od standardowej opieki klinicznej nie są wykonywane w ramach badania.

Każdy uczestnik dostarcza dane tylko w jednym punkcie czasowym. Nie planuje się wizyt kontrolnych ani ocen podłużnych.

Procedury badawcze

Część 1 badania - Faza pilotażowa (Opracowanie punktu orientacyjnego):

W początkowej fazie pilotażowej badania ultrasonograficzne dystalnej żyły odłokciowej są wykonywane w kohorcie pacjentów pediatrycznych pod znieczuleniem ogólnym. Oceniany jest przebieg, głębokość i średnica żyły, a przebieg żyły jest zaznaczany na skórze zmywalnym markerem. Uzyskiwana jest dokumentacja fotograficzna przedramienia. Na podstawie tych pomiarów sonograficznych i obrazów opracowywany jest powtarzalny zewnętrzny punkt orientacyjny anatomiczny do wykorzystania w fazie walidacji.

Część 2 badania - Faza walidacji:

Predefiniowany punkt orientacyjny anatomiczny jest oceniany w dwóch niezależnych krokach walidacji:

Krok 1 (Zastosowanie przez personel anestezjologiczny):

Personel anestezjologiczny stosuje punkt orientacyjny, zaznaczając przypuszczalną lokalizację żyły na przedramieniu za pomocą zmywalnego markera, kierując się ustandaryzowaną instrukcją wizualną. Po indukcji znieczulenia, ultrasonografia jest używana do określenia, czy żyła odłokciowa znajduje się pod zaznaczonym obszarem, oraz do dokumentacji parametrów anatomicznych.

Krok 2 (Zastosowanie przez rodzica/opiekuna):

Rodzice lub opiekunowie nakładają plaster EMLA na przedramię, korzystając z tej samej instrukcji wizualnej przed operacją. Po indukcji znieczulenia plaster jest usuwany i wykonywane jest badanie ultrasonograficzne w celu oceny, czy żyła odłokciowa znajduje się pod obszarem pokrytym plastrem.

W obu krokach walidacji pomiary ultrasonograficzne są wykonywane przez personel anestezjologiczny niezaangażowany w początkowe zaznaczenie, w celu zmniejszenia błędu obserwatora.

Ocena ultrasonograficzna

Badania ultrasonograficzne są wykonywane przy użyciu wysokoczęstotliwościowych sond liniowych odpowiednich do obrazowania naczyniowego pediatrycznego. Następujące parametry są dokumentowane w zaznaczonym miejscu:

• Obecność żyły odłokciowej w obrębie zaznaczonego lub pokrytego EMLA obszaru
• Odległość między środkiem żyły a środkiem zaznaczonego obszaru
• Głębokość żyły od powierzchni skóry
• Średnica żyły
• Bliższy przebieg żyły na odległość do 3 cm

Wszystkie pomiary są uzyskiwane u pacjenta pod znieczuleniem ogólnym, aby uniknąć zmienności związanej z ruchem.

Gromadzenie i zarządzanie danymi

Dane badawcze są rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych papierowych Kart Obserwacji Klinicznej (CRF), a następnie przenoszone do zabezpieczonej bazy danych elektronicznej. Dane są pseudonimizowane w momencie zbierania. Obrazy ultrasonograficzne i dokumentacja fotograficzna są przechowywane cyfrowo, aby umożliwić weryfikację w razie potrzeby.

Dane źródłowe obejmują CRF, obrazy USG oraz istotne rutynowe dane kliniczne (np. wiek, masa ciała). Nie pobiera się próbek biologicznych i nie przeprowadza się ankiet ani badań laboratoryjnych.

Zapewnienie jakości i monitorowanie

Wdrożono kilka środków w celu zapewnienia jakości i spójności danych:

• Ustandaryzowane procedury ultrasonograficzne i listy kontrolne dokumentacji
• Szkolenie i instruktaż wszystkich uczestniczących sonografistów
• Wykorzystanie ustandaryzowanych instrukcji wizualnych do zastosowania punktu orientacyjnego
• Częściowe podwójne wprowadzanie danych i losowe kontrole danych
• Monitorowanie wewnętrzne przez głównego badacza
• Bezpieczne przechowywanie i kontrola wersji wszystkich dokumentów badawczych
• Badanie może podlegać audytom lub inspekcjom przez odpowiedni komitet etyczny, z bezpośrednim dostępem do danych źródłowych w razie potrzeby.

Uwagi dotyczące wielkości próby

Jest to badanie eksploracyjne, niekonfirmacyjne. Nie przeprowadzono formalnej analizy mocy statystycznej. Planowana wielkość próby dla fazy walidacji opiera się na osiągnięciu wystarczającej precyzji w szacowaniu odsetka prawidłowo zlokalizowanych żył. Włączenie około 30 uczestników na podgrupę walidacyjną pozwala na oszacowanie głównej miary dokładności z akceptowalną szerokością przedziału ufności dla eksploracyjnego badania walidacji anatomicznej.

Zasady analizy statystycznej

Analiza danych ma charakter głównie opisowy. Zmienne ciągłe są podsumowywane za pomocą miar tendencji centralnej i rozproszenia, podczas gdy zmienne kategoryczne są podsumowywane za pomocą proporcji i przedziałów ufności. Analizy eksploracyjne oceniają zależności między parametrami anatomicznymi a zmiennymi demograficznymi, takimi jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI). Nie planuje się analiz pośrednich.

Postępowanie z brakującymi danymi

Brakujące dane mogą wystąpić z powodu ograniczeń technicznych lub niekompletnej dokumentacji. Analizy są przeprowadzane wyłącznie na podstawie dostępnych danych, bez imputacji. Jeśli liczba przypadków możliwych do oceny spadnie poniżej zdefiniowanych celów, rekrutacja może zostać przedłużona w celu zapewnienia odpowiedniej kompletności danych.

Uwagi etyczne i bezpieczeństwo

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem. Wszystkie procedury są nieinwazyjne i wykonywane pod znieczuleniem ogólnym jako część rutynowej opieki klinicznej. Nie wiąże się z dodatkowym bólem, narażeniem na promieniowanie ani pobieraniem próbek biologicznych. Środki ochrony danych obejmują pseudonimizację podczas zbierania danych i anonimizację po zakończeniu analizy. Badanie jest prowadzone zgodnie z obowiązującymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi.