Eine neue Landmarken-Formel für die Vena cephalica bei Kindern

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Validierungsstudie, die darauf abzielt, einen reproduzierbaren externen anatomischen Landmarken zur Lokalisierung der distalen Vena cephalica am Unterarm bei pädiatrischen Patienten zu entwickeln und zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die genaue präprozedurale Platzierung von topischem Lokalanästhetikum (EMLA) zu unterstützen und den anschließenden peripheren Venenzugang bei Kindern durch die Verwendung von Ultraschall als Referenzstandard zu erleichtern.

Hintergrund und Begründung

Der periphere Venenzugang bei Kleinkindern ist aufgrund der eingeschränkten Sichtbarkeit und Palpierbarkeit oberflächlicher Venen häufig eine Herausforderung. Die Vena cephalica am distalen Unterarm ist ein häufig genutzter Ort für ultraschallgeführte Kanülierung; jedoch fehlen standardisierte externe anatomische Landmarken für die präprozedurale Lokalisierung dieser Vene, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Infolgedessen werden Gelegenheiten für die rechtzeitige Anwendung topischer Anästhetika oft verpasst, insbesondere in ambulanten und tageschirurgischen Einrichtungen, wo Eltern EMLA-Pflaster vor der Krankenhausaufnahme zu Hause anwenden müssen.

Ultraschall bietet eine genaue Visualisierung der oberflächlichen Venenanatomie und ermöglicht eine objektive Validierung der Genauigkeit von Oberflächenlandmarken. Diese Studie strebt an, einen praktischen, reproduzierbaren Landmarken für die distale Vena cephalica zu definieren und zu bewerten, ob dieser Landmarken zuverlässig von Anästhesiefachpersonal sowie von Eltern oder Betreuungspersonen mithilfe einer standardisierten visuellen Anleitung angewendet werden kann.

Studiendesign und Umgebung

Die Studie wird in einem einzigen Schweizer Universitätskinderspital durchgeführt und besteht aus zwei aufeinanderfolgenden, nicht-interventionellen Studienteilen. Alle Ultraschalluntersuchungen werden intraoperativ nach Einleitung der Allgemeinanästhesie für klinisch indizierte elektive Operationen durchgeführt. Im Rahmen der Studie werden keine Venenpunktionen oder Abweichungen von der Standardversorgung vorgenommen.

Jeder Teilnehmer liefert Daten nur zu einem einzigen Zeitpunkt. Es sind keine Folgeuntersuchungen oder Längsschnittbewertungen geplant.

Studienablauf

Studienteil 1 - Pilotphase (Landmarkenentwicklung):

In einer initialen Pilotphase werden Ultraschalluntersuchungen der distalen Vena cephalica in einer Kohorte pädiatrischer Patienten unter Allgemeinanästhesie durchgeführt. Der Verlauf, die Tiefe und der Durchmesser der Vene werden bewertet, und der Venenverlauf wird mit einem waschbaren Stift auf der Haut markiert. Eine fotografische Dokumentation des Unterarms wird erstellt. Basierend auf diesen sonografischen Messungen und Bildern wird ein reproduzierbarer externer anatomischer Landmarken für die Verwendung in der Validierungsphase entwickelt.

Studienteil 2 - Validierungsphase:

Der vordefinierte anatomische Landmarken wird in zwei unabhängigen Validierungsschritten bewertet:

Schritt 1 (Anwendung durch Anästhesiepersonal):

Anästhesiefachpersonal wendet den Landmarken an, indem es die vermutete Venenposition am Unterarm mithilfe einer standardisierten visuellen Anleitung mit einem waschbaren Stift markiert. Nach Einleitung der Anästhesie wird Ultraschall verwendet, um festzustellen, ob sich die Vena cephalica unterhalb der markierten Fläche befindet, und um anatomische Parameter zu dokumentieren.

Schritt 2 (Anwendung durch Eltern/Betreuungspersonen):

Eltern oder Betreuungspersonen wenden vor der Operation ein EMLA-Pflaster am Unterarm unter Verwendung derselben visuellen Anleitung an. Nach Einleitung der Anästhesie wird das Pflaster entfernt und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um zu bewerten, ob sich die Vena cephalica unterhalb der vom Pflaster bedeckten Fläche befindet.

In beiden Validierungsschritten werden Ultraschallmessungen von Anästhesiepersonal durchgeführt, das nicht an der initialen Markierung beteiligt war, um Beobachterverzerrungen zu reduzieren.

Ultraschallbewertung

Ultraschalluntersuchungen werden mit hochfrequenten Linearsonden durchgeführt, die für die pädiatrische Gefäßbildgebung geeignet sind. Folgende Parameter werden an der markierten Stelle dokumentiert:

• Vorhandensein der Vena cephalica innerhalb der markierten oder EMLA-bedeckten Fläche
• Abstand zwischen dem Zentrum der Vene und dem Zentrum der markierten Fläche
• Venentiefe von der Hautoberfläche
• Venen-Durchmesser
• Proximaler Venenverlauf über eine Distanz von bis zu 3 cm

Alle Messungen werden bei Patienten unter Allgemeinanästhesie durchgeführt, um bewegungsbedingte Variabilität zu vermeiden.

Datenerfassung und -management

Studiendaten werden mithilfe standardisierter Papier-Case Report Forms (CRFs) erfasst und anschließend in eine gesicherte elektronische Datenbank übertragen. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erfassung pseudonymisiert. Ultraschallbilder und fotografische Dokumentationen werden digital gespeichert, um bei Bedarf eine Überprüfung zu ermöglichen.

Quelldaten umfassen CRFs, Ultraschallbilder und relevante routinemäßige klinische Daten (z.B. Alter, Gewicht). Es werden keine biologischen Proben gesammelt, und keine Fragebögen oder Labortests werden durchgeführt.

Qualitätssicherung und Monitoring

Mehrere Maßnahmen werden implementiert, um Datenqualität und -konsistenz sicherzustellen:

• Standardisierte Ultraschallverfahren und Dokumentations-Checklisten
• Schulung und Einweisung aller teilnehmenden Sonografen
• Verwendung standardisierter visueller Anleitungen für die Landmarkenanwendung
• Teilweise doppelte Dateneingabe und zufällige Datenprüfungen
• Internes Monitoring durch den Hauptuntersucher
• Sichere Aufbewahrung und Versionskontrolle aller Studiendokumente
• Die Studie kann Audits oder Inspektionen durch das zuständige Ethikkomitee unterliegen, mit direktem Zugriff auf Quelldaten bei Bedarf.

Stichprobenumfangsüberlegungen

Dies ist eine explorative, nicht-konfirmatorische Studie. Eine formale Power-Berechnung wurde nicht durchgeführt. Der geplante Stichprobenumfang für die Validierungsphase basiert auf dem Erreichen ausreichender Präzision bei der Schätzung des Anteils korrekt lokalisierter Venen. Die Einschließung von etwa 30 Teilnehmern pro Validierungsuntergruppe ermöglicht die Schätzung des primären Genauigkeitsmaßes mit akzeptabler Konfidenzintervallbreite für eine explorative anatomische Validierungsstudie.

Statistische Analyseprinzipien

Die Datenanalyse ist primär deskriptiv. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung zusammengefasst, während kategoriale Variablen mit Anteilen und Konfidenzintervallen zusammengefasst werden. Explorative Analysen bewerten Zusammenhänge zwischen anatomischen Parametern und demografischen Variablen wie Alter, Körpergewicht und Body-Mass-Index. Es sind keine Zwischenanalysen geplant.

Umgang mit fehlenden Daten

Fehlende Daten können aufgrund technischer Einschränkungen oder unvollständiger Dokumentation auftreten. Analysen werden nur mit verfügbaren Daten durchgeführt, ohne Imputation. Falls die Anzahl auswertbarer Fälle unter vordefinierte Ziele fällt, kann die Rekrutierung verlängert werden, um eine angemessene Datenvollständigkeit sicherzustellen.

Ethische und Sicherheitsüberlegungen

Die Studie beinhaltet ein minimales Risiko. Alle Verfahren sind nicht-invasiv und werden unter Allgemeinanästhesie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt. Es sind keine zusätzlichen Schmerzen, Strahlenexpositionen oder biologischen Probenahmen involviert. Datenschutzmaßnahmen umfassen Pseudonymisierung während der Datenerfassung und Anonymisierung nach Abschluss der Analyse. Die Studie wird gemäß den anwendbaren ethischen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt.