En ny landemerkeformel for vena cephalica hos barn

Denne studien er en prospektiv, ensentrisk, observasjonsbasert valideringsstudie designet for å utvikle og evaluere et reproduserbart eksternt anatomisk landemerke for lokalisering av den distale cephalic-venen på underarmen hos pediatriske pasienter. Studien har som mål å støtte nøyaktig preprosedural plassering av topisk lokalbedøvelse (EMLA) og å lette påfølgende perifer venetilgang hos barn ved å bruke ultralyd som referansestandard.

Bakgrunn og rasjonalitet

Perifer venetilgang hos små barn er ofte utfordrende på grunn av begrenset synlighet og palpabilitet av overfladiske vener. Cephalic-venen på den distale underarmen er et vanlig brukt sted for ultralydveiledet kanülering; imidlertid mangler det standardiserte eksterne anatomiske landemerker for preprosedural lokalisering av denne venen, spesielt hos pediatriske pasienter. Som et resultat blir muligheter for rettidig påføring av topiske bedøvelsesmidler ofte gått glipp av, spesielt i ambulante og dagkirurgiske settinger hvor foreldre må påføre EMLA-plaster hjemme før innleggelse på sykehus.

Ultralyd gir nøyaktig visualisering av overfladisk venøs anatomi og tillater objektiv validering av overfladelandemerkens nøyaktighet. Denne studien søker å definere et praktisk, reproduserbart landemerke for den distale cephalic-venen og å vurdere om dette landemerket kan brukes pålitelig av anestesiprofesjonelle samt av foreldre eller omsorgspersoner ved bruk av en standardisert visuell instruksjonsguide.

Studiedesign og setting

Studien gjennomføres ved et enkelt sveitsisk universitetsbarnesykehus og består av to sekvensielle, ikke-intervensjonelle studiedeler. Alle ultralydundersøkelser utføres intraoperativt etter induksjon av generell anestesi for klinisk indikert elektiv kirurgi. Ingen venepunksjon eller avvik fra standard klinisk behandling utføres som del av studien.

Hver deltaker bidrar med data kun ved et enkelt tidspunkt. Ingen oppfølgingsbesøk eller longitudinale vurderinger er planlagt.

Studieprosedyrer

Studiedel 1 - Pilotfase (Landemerkeutvikling):

I en innledende pilotfase utføres ultralydundersøkelser av den distale cephalic-venen i en kohort av pediatriske pasienter under generell anestesi. Venens løp, dybde og diameter vurderes, og venens trajektorium markeres på huden med en vaskbar markør. Fotografisk dokumentasjon av underarmen innhentes. Basert på disse sonografiske målingene og bildene utvikles et reproduserbart eksternt anatomisk landemerke for bruk i valideringsfasen.

Studiedel 2 - Valideringsfase:

Det forhåndsdefinerte anatomiske landemerket evalueres i to uavhengige valideringstrinn:

Trinn 1 (Anestesipersonell-applikasjon):

Anestesiprofesjonelle påfører landemerket ved å markere den antatte venelokaliseringen på underarmen ved hjelp av en vaskbar markør, veiledet av en standardisert visuell instruksjon. Etter induksjon av anestesi brukes ultralyd for å fastslå om cephalic-venen er lokalisert under det markerte området og for å dokumentere anatomiske parametere.

Trinn 2 (Foreldre/omsorgsperson-applikasjon):

Foreldre eller omsorgspersoner påfører et EMLA-plaster på underarmen ved bruk av samme visuelle instruksjonsguide før kirurgi. Etter induksjon av anestesi fjernes plasteret og ultralydundersøkelse utføres for å vurdere om cephalic-venen er lokalisert under området dekket av plasteret.

I begge valideringstrinn utføres ultralydmålinger av anestesipersonell som ikke er involvert i den innledende markeringen for å redusere observatørbias.

Ultralydvurdering

Ultralydundersøkelser utføres ved bruk av høyfrekvente lineære soner egnet for pediatrisk vaskulær avbildning. Følgende parametere dokumenteres ved det markerte stedet:

• Tilstedeværelse av cephalic-venen innenfor det markerte eller EMLA-dekkede området
• Avstand mellom sentrum av venen og sentrum av det markerte området
• Venedybde fra hudoverflaten
• Venediameter
• Proksimalt løp av venen over en avstand på opptil 3 cm

Alle målinger innhentes med pasienten under generell anestesi for å unngå bevegelsesrelatert variabilitet.

Datainnsamling og -håndtering

Studiedata registreres ved bruk av standardiserte papir Case Report Forms (CRFs) og overføres deretter til en sikret elektronisk database. Data pseudonymiseres ved tiden for innsamling. Ultralydbilder og fotografisk dokumentasjon lagres digitalt for å tillate verifisering om nødvendig.

Kildedata inkluderer CRFs, ultralydbilder og relevant rutinemessig klinisk data (f.eks. alder, vekt). Ingen biologiske prøver samles inn, og ingen spørreskjemaer eller laboratorietester utføres.

Kvalitetssikring og overvåking

Flere tiltak implementeres for å sikre datakvalitet og konsistens:

• Standardiserte ultralydprosedyrer og dokumentasjonssjekklister
• Trening og orientering av alle deltakende sonografer
• Bruk av standardiserte visuelle instruksjonsguider for landemerkeapplikasjon
• Delvis dobbel dataoppføring og tilfeldige datakontroller
• Intern overvåking av hovedforskeren
• Sikker lagring og versjonskontroll av alle studiedokumenter
• Studien kan være gjenstand for revisjoner eller inspeksjoner av det ansvarlige etikkomiteen, med direkte tilgang til kildedata om nødvendig.

Utvalgsstørrelsesbetraktninger

Dette er en utforskende, ikke-bekreftende studie. En formell styrkekalkulasjon ble ikke utført. Den planlagte utvalgsstørrelsen for valideringsfasen er basert på å oppnå tilstrekkelig presisjon i estimering av andelen korrekt lokalisierte vener. Inkludering av omtrent 30 deltakere per valideringsundergruppe tillater estimering av det primære nøyaktighetsmålet med akseptabel konfidensintervallbredde for en utforskende anatomisk valideringsstudie.

Statistiske analyserprinsipper

Dataanalyse er primært beskrivende. Kontinuerlige variabler oppsummeres ved bruk av mål for sentraltendens og spredning, mens kategoriske variabler oppsummeres ved bruk av proporsjoner og konfidensintervaller. Utforskende analyser vurderer forhold mellom anatomiske parametere og demografiske variabler som alder, kroppsvekt og kroppsmasseindeks. Ingen interimanalyser er planlagt.

Håndtering av manglende data

Manglende data kan forekomme på grunn av tekniske begrensninger eller ufullstendig dokumentasjon. Analyser utføres kun ved bruk av tilgjengelige data, uten imputering. Hvis antallet evaluerbare tilfeller faller under forhåndsdefinerte mål, kan rekruttering utvides for å sikre tilstrekkelig datakompletthet.

Etiske og sikkerhetsbetraktninger

Studien innebærer minimal risiko. Alle prosedyrer er ikke-invasive og utføres under generell anestesi som del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen ekstra smerte, stråleeksponering eller biologisk prøvetaking er involvert. Databeskyttelsestiltak inkluderer pseudonymisering under datainnsamling og anonymisering etter fullført analyse. Studien gjennomføres i samsvar med gjeldende etiske og regulatoriske krav.