En ny landmärkesformel för Cephalic-venen hos barn

Denna studie är en prospektiv, enkelcentrerad, observationsbaserad valideringsstudie som syftar till att utveckla och utvärdera ett reproducerbart yttre anatomiskt landmärke för lokalisering av den distala vena cephalica i underarmen hos pediatriska patienter. Studien syftar till att stödja exakt preprocedurmässig placering av topisk lokalbedövning (EMLA) och underlätta efterföljande perifer venåtkomst hos barn genom att använda ultraljud som referensstandard.

Bakgrund och motivering

Perifer venåtkomst hos små barn är ofta utmanande på grund av begränsad synlighet och palpabilitet hos ytliga vener. Vena cephalica i den distala underarmen är en vanligt använd plats för ultraljudsstyrd kanylering; dock saknas standardiserade yttre anatomiska landmärken för preprocedurmässig lokalisering av denna ven, särskilt hos pediatriska patienter. Som ett resultat missas ofta möjligheter för tillfällig applicering av topiska bedövningsmedel, särskilt i ambulanta och dagkirurgiska miljöer där föräldrar måste applicera EMLA-plåster hemma före sjukhusinläggning.

Ultraljud ger exakt visualisering av ytlig venanatomi och möjliggör objektiv validering av ytlandmärkens noggrannhet. Denna studie strävar efter att definiera ett praktiskt, reproducerbart landmärke för den distala vena cephalica och att bedöma om detta landmärke kan tillämpas pålitligt av anestesipersonal såväl som av föräldrar eller vårdgivare med hjälp av en standardiserad visuell instruktionsguide.

Studiedesign och miljö

Studien genomförs på ett enda schweiziskt universitetsbarnsjukhus och består av två sekventiella, icke-interventionella studiedelar. Alla ultraljundersökningar utförs intraoperativt efter induktion av allmän anestesi för kliniskt indikerad elektiv kirurgi. Ingen venpunktion eller avvikelse från standard klinisk vård utförs som en del av studien.

Varje deltagare bidrar med data vid endast en tidpunkt. Inga uppföljningsbesök eller longitudinella bedömningar är planerade.

Studieprocedurer

Studiedel 1 - Pilotfas (Landmärkesutveckling):

I en inledande pilotfas utförs ultraljundersökningar av den distala vena cephalica i en kohort av pediatriska patienter under allmän anestesi. Venens förlopp, djup och diameter bedöms, och venens bana markeras på huden med en tvättbar markör. Fotografisk dokumentation av underarmen erhålls. Baserat på dessa sonografiska mätningar och bilder utvecklas ett reproducerbart yttre anatomiskt landmärke för användning i valideringsfasen.

Studiedel 2 - Valideringsfas:

Det fördefinierade anatomiska landmärket utvärderas i två oberoende valideringssteg:

Steg 1 (Anestesipersonalens applicering):

Anestesipersonal applicerar landmärket genom att markera den förmodade venplatsen på underarmen med en tvättbar markör, vägledd av en standardiserad visuell instruktion. Efter anestesiinduktion används ultraljud för att avgöra om vena cephalica ligger under det markerade området och för att dokumentera anatomiska parametrar.

Steg 2 (Förälders/Vårdgivares applicering):

Föräldrar eller vårdgivare applicerar ett EMLA-plåster på underarmen med samma visuella instruktionsguide före operation. Efter anestesiinduktion tas plåstret bort och ultraljundersökning utförs för att bedöma om vena cephalica ligger under området som täcks av plåstret.

I båda valideringsstegen utförs ultraljudsmätningar av anestesipersonal som inte varit involverad i den initiala markeringen för att minska observatörsbias.

Ultraljudsbedömning

Ultraljundersökningar utförs med högfrekventa linjära probar som är lämpliga för pediatrisk kärlbildtagning. Följande parametrar dokumenteras på den markerade platsen:

• Närvaro av vena cephalica inom det markerade eller EMLA-täckta området
• Avstånd mellan venens centrum och det markerade områdets centrum
• Vendjup från hudytan
• Vendiameter
• Venens proximala förlopp över ett avstånd på upp till 3 cm

Alla mätningar erhålls med patienten under allmän anestesi för att undvika rörelserelaterad variabilitet.

Datainsamling och hantering

Studiedata registreras med standardiserade pappersbaserade fallrapportformulär (CRF) och överförs sedan till en säker elektronisk databas. Data pseudonymiseras vid insamlingstillfället. Ultraljudsbilder och fotografisk dokumentation lagras digitalt för att möjliggöra verifiering vid behov.

Källdata inkluderar CRF:er, ultraljudsbilder och relevanta rutinmässiga kliniska data (t.ex. ålder, vikt). Inga biologiska prover samlas in, och inga frågeformulär eller laboratorietester utförs.

Kvalitetssäkring och övervakning

Flera åtgärder implementeras för att säkerställa datakvalitet och konsistens:

• Standardiserade ultraljudsprocedurer och dokumentationschecklistor
• Utbildning och briefing av alla deltagande sonografer
• Användning av standardiserade visuella instruktionsguider för landmärkesapplicering
• Partiell dubbeldatainmatning och slumpmässiga datakontroller
• Intern övervakning av huvudansvarig forskare
• Säker lagring och versionskontroll av alla studiedokument
• Studien kan bli föremål för granskning eller inspektion av det ansvariga etikprövningsnämnden, med direkt tillgång till källdata vid behov.

Storleksöverväganden för urval

Detta är en explorativ, icke-konfirmatorisk studie. En formell effektberäkning utfördes inte. Den planerade urvalsstorleken för valideringsfasen baseras på att uppnå tillräcklig precision vid uppskattning av andelen korrekt lokaliserade vener. Inkludering av cirka 30 deltagare per valideringsundergrupp möjliggör uppskattning av det primära noggrannhetsmåttet med acceptabel konfidensintervallbredd för en explorativ anatomisk valideringsstudie.

Statistiska analysprinciper

Dataanalys är primärt deskriptiv. Kontinuerliga variabler sammanfattas med mått på central tendens och spridning, medan kategoriska variabler sammanfattas med proportioner och konfidensintervall. Explorativa analyser bedömer relationer mellan anatomiska parametrar och demografiska variabler som ålder, kroppsvikt och kroppsmassaindex. Inga interimanalyser är planerade.

Hantering av saknade data

Saknade data kan förekomma på grund av tekniska begränsningar eller ofullständig dokumentation. Analyser utförs endast med tillgängliga data, utan imputering. Om antalet utvärderbara fall sjunker under fördefinierade mål kan rekryteringen utökas för att säkerställa tillräcklig datakomplettering.

Etiska och säkerhetsöverväganden

Studien innebär minimal risk. Alla procedurer är icke-invasiva och utförs under allmän anestesi som en del av rutinmässig klinisk vård. Inga ytterligare smärtor, strålningsexponering eller biologisk provtagning ingår. Dataskyddsåtgärder inkluderar pseudonymisering under datainsamling och anonymisering efter analysslut. Studien genomförs i enlighet med tillämpliga etiska och regulatoriska krav.