- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07386639
Sukupuolikohtaiset koneoppimismallit maksasyövän etäisten metastasien ennustamiseen (GENDER-HCC-MET)
Sukupuolikohtaiset ennustemallit maksasyövän etäpesäkkeille: koneoppimiseen perustuva retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, eroavatko miesten ja naisten maksasyöpäpotilaiden (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC) riskit sairastua syövän etäpesäkkeisiin (etämetastaasi). Maksasyöpä on paljon yleisempää miehillä kuin naisilla, ja naisilla on usein paremmat selviytymisprosentit. Ei kuitenkaan ollut selvää, ovatko molemmille sukupuolille yhteiset tekijät, jotka ennustavat tätä leviämistä.
Vastaakseen tähän kysymykseen tutkijat analysoivat tietoja suuresta kansallisesta syöpätietokannasta (SEER) vuosilta 2004–2022, mukaan lukien 19 019 maksasyöpäpotilasta. He tutkivat tekijöitä kuten ikää, rotua, kasvaimen vaihetta, saatua hoitoa ja potilaiden asuinpaikkaa. Tiimi käytti kehittyneitä tietokonemalleja (koneoppiminen) rakentaakseen erilliset ennustetyökalut miehille ja naisille arvioidakseen heidän etämetastaasiriskiään diagnoosiaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja tavoite:
Tämä oli retrospektiivinen, väestöpohjainen kohorttitutkimus, joka hyödynsi Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) -tietokannan dataa. Ensisijaisena tavoitteena oli systemaattisesti verrata maksasyövän (HCC) potilaiden etäisten metastasien esiintyvyyttä ja tunnistaa sukupuolikohtaiset determinantit. Toissijaisena tavoitteena oli kehittää ja validoida erilliset, suorituskykyiset koneoppimismallit (ML) etäisten metastasien riskin ennustamiseksi, räätälöitynä miehiä ja naisia varten.
Data ja osallistujat:
Data kerättiin 22 SEER-rekisteristä, jotka kattavat vuosina 2004–2022 HCC:lla diagnosoidut potilaat. Osallistuminen edellytti patologista HCC-diagnoosia. Keskeiset poissulkemiskriteerit olivat: puuttuvat tiedot rodusta, siviilisäädystä, kasvainten asteesta tai kirurgisesta tilasta; ei ensimmäinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain; sekä puutteelliset TNM-luokitusdata. Kriteerien soveltamisen jälkeen lopulliseen analyysiin sisällytettiin 19 019 potilasta (14 575 miestä, 4 444 naista).
Muuttujat ja määritelmät:
Tulosmuuttuja oli etäisten metastasien tila diagnoosivaiheessa, dikotomisoitu M0 (ei metastaseja) tai M1 (metastaasit) perustuen johdonmukaisiin AJCC-kriteereihin. Ennustemuuttujat sisälsivät: iän, sukupuolen, rodun, kasvainten asteen, siviilisäädyn, kirurgisen hoidon (luokiteltu ei-kirurgia, paikallishoito, kirurginen resektio tai maksansiirto), sädehoidon, kemoterapian, vuositulot ja asuinpaikan (perustuen väestön kokoon). Varmistaakseen vertailukelpoisuuden eri AJCC-luokitusoppaiden versioiden välillä, T-vaihe ryhmiteltiin T0-2 (paikallinen) vs. T3-4 (paikallisesti edistynyt), ja N-vaihe N0 vs. N1.
Tilastollinen ja koneoppimisanalyysi:
Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysiä suoritettiin tunnistaakseen etäisiin metastaaseihin itsenäisesti liittyvät tekijät, sukupuolen mukaan kerrostettuna.
Ennustavassa mallinnuksessa aineisto jaettiin satunnaisesti harjoitusjoukkoon (80 %) ja sisäiseen testausjoukkoon (20 %). Kahdeksaa koneoppimisalgoritmia kehitettiin ja verrattiin: Logistinen regressio, Random Forest, XGBoost, LightGBM, AdaBoost, Decision Tree, Gradient Boosting Decision Tree (GBDT) ja Monikerroksinen neuroverkko (MLP). Mallien hyperparametrit optimoitiin käyttäen 10-kertaista ristiinvalidointia harjoitusjoukolla. Lopullisia malleja arvioitiin riippumattomalla testausjoukolla. Mallin suorituskykyä arvioitiin käyttäen ROC-käyrän alapuolista pinta-alaa (AUC), tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, F1-pistemäärää, kalibrointikäyriä ja päätöskäyräanalyysiä (DCA). Parhaiten suoriutuvan mallin tulkittavuutta parannettiin käyttäen Shapley Additive Explanations (SHAP) -menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu maksasyöpä (HCC) diagnoosi.
- Diagnoosivuosi välillä 2004–2022, mukaan lukien.
- Tapausten tunnistaminen Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) tietokannan 22 rekisterin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva tieto rodusta, siviilisäädystä, kasvainten asteikosta tai kirurgisesta tilasta.
- Ei-ensisijainen pahanlaatuinen kasvain tai useiden ensisijaisten kasvainten läsnäolo.
- Epätäydelliset TNM-luokitusdata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MALE ja Female HCC-potilaat
Miespotilaiden kohortti (n=14,575), joilla diagnosoitiin maksasyöpä (HCC) vuosien 2004 ja 2022 välillä, tunnistettu SEER-tietokannasta.
Tätä ryhmää analysoitiin erikseen sukupuolikohtaisten tekijöiden tunnistamiseksi ja etäleviämisen ennustemallin rakentamiseksi.;
Naispotilaiden kohortti (n=4,444), joilla diagnosoitiin maksasyöpä (HCC) vuosien 2004 ja 2022 välillä, tunnistettu SEER-tietokannasta.
Tätä ryhmää analysoitiin erikseen sukupuolikohtaisten tekijöiden tunnistamiseksi ja etäleviämisen ennustemallin rakentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen diagnoosivaiheessa
Aikaikkuna: Tietojen analyysin valmistuttua (2024).
|
Parhaiten suoriutuneen koneoppimismallin vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella oleva alue (AUC) kaukaisten etäpesäkkeiden ennustamiseksi mieskohortissa, arvioitu sisäisellä testausjoukolla.
|
Tietojen analyysin valmistuttua (2024).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etämetastaasien esiintyminen alkuperäisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Diagnoosivaiheessa (Tiedot SEER-rekistereistä vuosilta 2004-2022).
|
Ensisijainen lopputulos on kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen (koodattu AJCC M1-vaiheeksi) alkuperäisen maksasyövän (HCC) diagnoosiaikana, kuten se on tallennettu Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) -tietokantaan.
|
Diagnoosivaiheessa (Tiedot SEER-rekistereistä vuosilta 2004-2022).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEER-HCC-DM-Gender-2024
- 82504454 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .