- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386639
Modèles d'apprentissage automatique spécifiques au sexe pour prédire les métastases à distance dans le cancer du foie (GENDER-HCC-MET)
Modèles de Prédiction Spécifiques au Genre pour les Métastases du Carcinome Hépatocellulaire : Une Étude de Cohorte Rétrospective Basée sur l'Apprentissage Automatique
Cette étude a examiné si les patients masculins et féminins atteints d'un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire, CHC) présentent des risques différents de propagation du cancer vers des parties distantes du corps (métastases à distance). Le cancer du foie est beaucoup plus fréquent chez les hommes que chez les femmes, et les femmes ont souvent de meilleurs taux de survie. Cependant, il n'était pas clair si les facteurs qui prédisent cette propagation sont les mêmes pour les deux sexes.
Pour répondre à cette question, les chercheurs ont analysé les informations d'une grande base de données nationale sur le cancer (SEER) de 2004 à 2022, incluant 19 019 patients diagnostiqués avec un cancer du foie. Ils ont étudié des facteurs tels que l'âge, l'origine ethnique, le stade de la tumeur, le traitement reçu et le lieu de résidence des patients. L'équipe a utilisé des modèles informatiques avancés (apprentissage automatique) pour créer des outils de prédiction distincts pour les hommes et les femmes afin d'estimer leur risque de métastases à distance au moment du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et objectif :
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective basée sur la population utilisant les données de la base de données Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). L'objectif principal était de comparer systématiquement l'incidence et d'identifier les déterminants spécifiques au sexe des métastases à distance chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Un objectif secondaire était de développer et de valider des modèles de prédiction par apprentissage automatique (ML) distincts et performants pour le risque de métastases à distance, adaptés aux patients masculins et féminins.
Source des données et participants :
Les données ont été extraites de 22 registres SEER couvrant les patients diagnostiqués avec un CHC entre 2004 et 2022. L'inclusion nécessitait un diagnostic pathologique de CHC. Les principaux critères d'exclusion étaient : données manquantes sur la race, l'état civil, le grade tumoral ou le statut chirurgical ; malignité primaire non première ; et données de stadification TNM incomplètes. Après application des critères, 19 019 patients ont été inclus dans l'analyse finale (14 575 hommes, 4 444 femmes).
Variables et définitions :
La variable de résultat était le statut des métastases à distance au moment du diagnostic, dichotomisé en M0 (pas de métastase) ou M1 (métastase) sur la base des critères AJCC cohérents. Les variables prédictives comprenaient : l'âge, le sexe, la race, le grade tumoral, l'état civil, le traitement chirurgical (catégorisé comme non-chirurgie, thérapie locale, résection chirurgicale ou transplantation hépatique), la radiothérapie, la chimiothérapie, le revenu annuel du ménage et le lieu de résidence (basé sur la taille de la population). Pour assurer la comparabilité entre les différentes éditions du manuel de stadification AJCC, le stade T a été regroupé en T0-2 (localisé) contre T3-4 (localement avancé), et le stade N en N0 contre N1.
Analyse statistique et apprentissage automatique :
Des analyses de régression logistique univariée et multivariée ont été réalisées pour identifier les facteurs indépendamment associés aux métastases à distance, stratifiés par sexe.
Pour la modélisation prédictive, l'ensemble de données a été divisé aléatoirement en un ensemble d'entraînement (80 %) et un ensemble de test interne (20 %). Huit algorithmes d'apprentissage automatique ont été développés et comparés : Régression Logistique, Forêt Aléatoire, XGBoost, LightGBM, AdaBoost, Arbre de Décision, Arbre de Décision à Gradient Boosting (GBDT) et Perceptron Multicouche. Les hyperparamètres des modèles ont été optimisés en utilisant une validation croisée à 10 plis sur l'ensemble d'entraînement. Les modèles finaux ont été évalués sur l'ensemble de test indépendant. La performance des modèles a été évaluée en utilisant l'Aire sous la Courbe Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur (AUC), l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, le score F1, les courbes d'étalonnage et l'Analyse de Courbe de Décision (DCA). L'interprétabilité du modèle le plus performant a été améliorée en utilisant les Explications Additives de Shapley (SHAP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé par examen anatomopathologique de carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Année de diagnostic entre 2004 et 2022, inclusivement.
- Cas identifié dans les 22 registres de la base de données Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER).
Critères d'exclusion :
- Informations manquantes sur l'origine ethnique, l'état civil, le grade tumoral ou le statut chirurgical.
- Malignité non première primaire ou présence de multiples tumeurs primaires.
- Données de stadification TNM incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients HCC MÂLES et FEMELLES
Une cohorte de patients masculins (n=14 575) diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) entre 2004 et 2022, identifiée à partir de la base de données SEER. Ce groupe a été analysé séparément pour identifier les déterminants spécifiques au sexe et construire un modèle de prédiction pour les métastases à distance. Une cohorte de patientes (n=4 444) diagnostiquées avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) entre 2004 et 2022, identifiée à partir de la base de données SEER. Ce groupe a été analysé séparément pour identifier les déterminants spécifiques au sexe et construire un modèle de prédiction pour les métastases à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de métastases à distance au moment du diagnostic
Délai: À la fin de l'analyse des données (2024).
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L'aire sous la courbe ROC (AUC) du meilleur modèle d'apprentissage automatique pour prédire les métastases à distance dans la cohorte masculine, évaluée sur l'ensemble de test interne.
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À la fin de l'analyse des données (2024).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de métastases à distance au diagnostic initial
Délai: Au moment du diagnostic (Données des registres SEER couvrant les années 2004-2022).
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Le critère d'évaluation principal est la survenue de métastases à distance (codée comme stade AJCC M1) au moment du diagnostic initial du carcinome hépatocellulaire (CHC), tel qu'enregistré dans la base de données Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER).
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Au moment du diagnostic (Données des registres SEER couvrant les années 2004-2022).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- SEER-HCC-DM-Gender-2024
- 82504454 (Autre subvention/numéro de financement: the National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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