- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386639
Kjønnsspesifikke maskinlæringsmodeller for å forutsi fjernmetastase ved leverkreft (GENDER-HCC-MET)
Kjønnsspesifikke prediksjonsmodeller for metastaser ved hepatocellulært karsinom: En maskinlæringsbasert retrospektiv kohortstudie
Denne studien undersøkte om mannlige og kvinnelige pasienter med leverkreft (hepatocellulært karsinom, HCC) har ulik risiko for at kreften sprer seg til fjerne deler av kroppen (fjernmetastaser). Leverkreft er mye vanligere hos menn enn hos kvinner, og kvinner har ofte bedre overlevelsesrater. Det var imidlertid uklart om faktorene som forutsier denne spredningen er de samme for begge kjønn.
For å svare på dette spørsmålet analyserte forskere informasjon fra en stor, nasjonal kreftdatabase (SEER) fra 2004 til 2022, inkludert 19 019 pasienter diagnostisert med leverkreft. De studerte faktorer som alder, etnisitet, tumorstadium, behandling mottatt, og hvor pasientene bodde. Teamet brukte avanserte datamodeller (maskinlæring) for å bygge separate prediksjonsverktøy for menn og kvinner for å estimere risikoen for fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og mål:
Dette var en retrospektiv, befolkningsbasert kohortstudie som brukte data fra Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-databasen. Det primære målet var å systematisk sammenligne forekomsten og identifisere kjønnsspesifikke determinanter for fjernmetastase hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Et sekundært mål var å utvikle og validere separate, høyt ytende maskinlæringsmodeller for prediksjon av risiko for fjernmetastase skreddersydd for mannlige og kvinnelige pasienter.
Datakilde og deltakere:
Data ble hentet fra 22 SEER-registre som dekket pasienter diagnostisert med HCC mellom 2004 og 2022. Inklusjon krevde en patologisk diagnose av HCC. Viktige eksklusjonskriterier var: manglende data om rase, sivilstatus, tumorgrad eller kirurgisk status; ikke-første primær malignitet; og ufullstendige TNM-stadieringsdata. Etter å ha brukt kriteriene ble 19 019 pasienter inkludert i den endelige analysen (14 575 menn, 4 444 kvinner).
Variabler og definisjoner:
Utfallsvariabelen var status for fjernmetastase ved diagnose, dikotomisert som M0 (ingen metastase) eller M1 (metastase) basert på konsistente AJCC-kriterier. Prediktorvariabler inkluderte: alder, kjønn, rase, tumorgrad, sivilstatus, kirurgisk behandling (kategorisert som ikke-kirurgi, lokal terapi, kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon), strålebehandling, kjemoterapi, årlig husholdningsinntekt og bostedssted (basert på befolkningsstørrelse). For å sikre sammenlignbarhet på tvers av forskjellige utgaver av AJCC-stadieringsmanualen, ble T-stadiet gruppert som T0-2 (lokalisert) mot T3-4 (lokalt avansert), og N-stadiet som N0 mot N1.
Statistisk og maskinlæringsanalyse:
Univariate og multivariable logistiske regresjonsanalyser ble utført for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med fjernmetastase, stratifisert etter kjønn.
For prediktiv modellering ble datasettet tilfeldig delt inn i et treningssett (80 %) og et internt testsett (20 %). Åtte maskinlæringsalgoritmer ble utviklet og sammenlignet: Logistisk regresjon, Random Forest, XGBoost, LightGBM, AdaBoost, Decision Tree, Gradient Boosting Decision Tree (GBDT) og Multilayer Perceptron. Modellhyperparametere ble optimalisert ved bruk av 10-fold kryssvalidering på treningssettet. De endelige modellene ble evaluert på det uavhengige testsettet. Modellytelse ble vurdert ved bruk av Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, F1-score, kalibreringskurver og Decision Curve Analysis (DCA). Tolkningsbarheten til den best presterende modellen ble forbedret ved bruk av Shapley Additive Explanations (SHAP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av Hepatocellulært karsinom (HCC).
- Diagnoseår mellom 2004 og 2022, inklusive.
- Tilfelle identifisert innenfor de 22 registrene i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) databasen.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende informasjon om rase, sivilstatus, tumorgrad eller kirurgisk status.
- Ikke-første primær malignitet eller tilstedeværelse av flere primære svulster.
- Ufullstendige TNM-stadieringsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MANNlige og KVINNelige HCC-pasienter
En kohorte av mannlige pasienter (n=14.575) diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) mellom 2004 og 2022, identifisert fra SEER-databasen.
Denne gruppen ble analysert separat for å identifisere kjønnsspesifikke determinanter og bygge en prediksjonsmodell for fjernmetastase.;En
kohorte av kvinnelige pasienter (n=4.444) diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) mellom 2004 og 2022, identifisert fra SEER-databasen.
Denne gruppen ble analysert separat for å identifisere kjønnsspesifikke determinanter og bygge en prediksjonsmodell for fjernmetastase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fjerne metastaser ved diagnose
Tidsramme: Ved fullføring av dataanalyse (2024).
|
Arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk-kurve (AUC) for den best presterende maskinlæringsmodellen for å predikere fjerne metastaser i mannskohorten, evaluert på det interne testsettet.
|
Ved fullføring av dataanalyse (2024).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fjerne metastaser ved første diagnose
Tidsramme: Ved diagnose (Data fra SEER-registre som dekker årene 2004–2022).
|
Primær utfallsmål er forekomsten av fjerne metastaser (kodet som AJCC M1-stadium) ved tidspunktet for den første diagnosen av hepatocellulært karsinom (HCC), slik det er registrert i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-databasen.
|
Ved diagnose (Data fra SEER-registre som dekker årene 2004–2022).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- SEER-HCC-DM-Gender-2024
- 82504454 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .