PRO-BOOST-LC: Kokorauhashoidon tehostamisstrategiat versus SBRT-monoterapia PSMA-stadioidussa paikallisessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä (PRO-BOOST-LC)
PRO-BOOST-LC: Prospektiivinen, monihaarainen vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan koko rauhasen tehostuksen tehoa ja turvallisuutta käyttämällä HDR-brakylääkitystä, LDR-brakylääkitystä tai yksittäisfraktioista SBRT:ä ultrahypofraktioituneen EBRT (VMAT) -rungon jälkeen (5 Gy x 5 fraktiota) verrattuna standardiin SBRT-monoterapiaan paikallisen ja paikallisesti edenneen eturauhassyövän potilailla, jotka on stadioitu PSMA PET/CT:llä
PRO-BOOST-LC on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu paikallistuneen eturauhassyövän potilaille, joilla ei ole nykyaikaisella PSMA-PET-kuvantamalla todisteita imusolmuke- tai kaukokäännöksistä.
Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä syövistä miehillä. Potilaille, joiden sairaus rajoittuu eturauhaseen, sädehoito on vakiintunut ja tehokas parantava hoitovaihtoehto. Viimeisten vuosikymmenten aikana tutkimus on osoittanut, että korkeammat sädeannokset eturauhaseen voivat parantaa syövän hallintaa ja vähentää sairauden uusiutumisriskiä. Korkeammat sädeannokset voivat kuitenkin myös lisätä sivuvaikutuksien riskiä, jotka vaikuttavat virtsaamis-, suolisto- ja seksuaalitoimintoihin. Tästä syystä on kehitetty erilaisia sädehoitotekniikoita, jotka mahdollistavat korkeampien annosten turvallisen antamisen samalla suojaa ympäröiviä terveitä elimiä.
Useita sädeannoksen kohottamistapoja käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä. Nämä sisältävät stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT), joka annostelee säteilyä pienessä määrässä erittäin tarkkoja hoitoja, sekä brakytterapian, jossa radioaktiivisia lähteitä asetetaan suoraan eturauhasen sisään lyhyeksi ajaksi (korkea-annosbrakytterapia) tai pysyvästi (matala-annosbrakytterapia). Vaikka kaikkia näitä lähestymistapoja hyväksytään ja käytetään laajalti, ei tiedetä, mikä strategia tarjoaa parhaan tasapainon syövän hallinnan, hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ja pitkäaikaisen elämänlaadun välillä, erityisesti kun nykyaikaisia kuvantamistekniikoita käytetään sairauden tarkan vaiheen määrittämiseen.
PRO-BOOST-LC-tutkimuksen tavoitteena on suoraan verrata erilaisia sädeannoksen kohottamisstrategioita käyttäen standardoitua hoitorunkoa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat paikallistuneen eturauhassyövän potilaita, joiden sairauden vaihe on määritetty PSMA-PET-kuvantamalla metastasien poissulkemiseksi. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin neljästä hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa ainoastaan SBRT-hoitoa eturauhaseen. Muut kolme ryhmää saavat lyhyen ulkoisen sädehoidon kurssin, jota seuraa lisäsuunnattu sädeannoksen tehostus, joka toteutetaan jollakin kolmesta menetelmästä: korkea-annosbrakytterapia, matala-annosbrakytterapia tai SBRT. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt hoitomenetelmät ovat vakiintuneita menetelmiä, joita käytetään rutiinisti kliinisessä käytännössä.
Satunnaistaminen varmistaa, että jokaisella osallistujalla on yhtäläinen mahdollisuus sijoittua mihin tahansa hoitoryhmään. Tämä mahdollistaa tutkimuksen reilun vertailun eri strategioiden välillä. Kokeen päätavoitteena on selvittää, parantaako sädeannoksen tehostuksen lisääminen hoitotuloksia verrattuna pelkkään SBRT-hoitoon. Ensisijainen tuloksen mittari on hoidon epäonnistumisesta vapaa selviytyminen, joka sisältää syövän uusiutumisen, sairauden etenemisen, tarpeen lisäsyöpähoidolle tai kuoleman mihin tahansa syyhyn. Toissijaisia tuloksia ovat kaukokäännösten kehittyminen, kokonaisselviytyminen, hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset ja potilaan raportoima elämänlaatu.
Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan. Ennen hoitoa potilaat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, verikokeet mukaan lukien eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA), kuvantamistutkimukset ja elämänlaadun arvioinnit. Hoidon aikana ja jälkeen osallistujat osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin. Nämä käynnit sisältävät kliinisiä tutkimuksia, PSA-testauksia, hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten arviointia ja standardoitujen kyselylomakkeiden täyttämistä, jotka arvioivat virtsaamis-, suolisto- ja seksuaalitoimintoja sekä kokonaiselämänlaatua. Kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien PSMA-PET-skannauksia, suoritetaan kliinisesti tarpeen mukaan mahdollisen sairauden uusiutumisen tai etenemisen arvioimiseksi.
Tutkimus on suunniteltu seuraamaan osallistujia monia vuosia, jotta voidaan kattaa sekä varhaiset että pitkäaikaiset tulokset. Käyttämällä nykyaikaisia sädehoitotekniikoita, standardoituja hoitosuunnitelmia ja kattavaa seurantaa PRO-BOOST-LC pyrkii tuottamaan korkealaatuista näyttöä, joka auttaa ohjaamaan tulevia hoitopäätöksiä paikallistuneen eturauhassyövän potilaille. Tämän kokeen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä siitä, kuinka sädeannoksen kohottamista käytetään parhaiten syövän hallinnan maksimoimiseksi samalla minimoiden sivuvaikutuksia ja säilyttäen elämänlaatu kehittyneen kuvantamisen ja tarkkasädehoidon aikakaudella.
Osallistuminen tähän tutkimukseen ei sisällä kokeellisia tai todistamattomia hoitoja. Kaikki PRO-BOOST-LC:ssä käytetyt sädehoitotekniikat ovat hyväksyttyjä, laajasti saatavilla olevia ja pidetään hoitostandardeina monissa hoitokeskuksissa maailmanlaajuisesti. Tutkimus keskittyy näiden olemassa olevien tekniikoiden yhdistämisen ja toteuttamisen optimointiin uusien lääkkeiden tai laitteiden käyttöönoton sijaan. Osallistuminen voi sisältää lisäseuranta-arviointeja ja kyselylomakkeita verrattuna rutiinihoitoon, mutta hoitopäätökset tehdään vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen ohjeiden puitteissa. Potilaat saattavat tai eivät välttämättä hyödy suoraan osallistumisesta, mutta tästä tutkimuksesta saatava tieto voi auttaa parantamaan tulevia hoitostrategioita paikallistuneen eturauhassyövän miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) monoterapia
- Lääke: Androgenien poistohoito (ADT)
- Säteily: Ulkoinen säteilyhoito (EBRT) selkäranka
- Säteily: Korkea-annosbrachyterapian tehoste
- Säteily: Matalan annossuhteen brakyterapian tehoste
- Säteily: Stereotaktinen kappaleradioterapia (SBRT) -tehoste
Yksityiskohtainen kuvaus
PRO-BOOST-LC-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu II/III-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako biologisesti tehostettu koko rauhasen eturauhasen annosvahvistus merkityksellisiä kliinisiä onkologisia tuloksia verrattuna nykyaikaiseen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) monoterapiaan paikallistuneessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä, jonka esitutkimuksessa PSMA PET/CT:llä on todettu cN0/cM0-vaiheessa.
Tieteellinen tausta ja perustelut Radiobiologiset ja kliiniset todisteet tukevat käsitystä, että eturauhassyöpä osoittaa alhaista alfa/beta-suhdetta, mikä viittaa lisääntyneeseen herkkyyteen hypofraktioinnille ja annosvahvistukselle. Useat satunnaistetut ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat biologisesti tehokkaat annokset, jotka annetaan eturauhaseen, liittyvät parantuneeseen biokemialliseen kontrolliin ja viivästyneeseen sairauden etenemiseen. Nykyaikaiset annosvahvistustekniikat – mukaan lukien korkean annosnopeuden (HDR) brakytterapian vahvistus, matalan annosnopeuden (LDR) brakytterapian vahvistus ja stereotaktiset vahvistusstrategiat – mahdollistavat eturauhasen sisäisen annoksen tehostamisen sen yli, mitä on yleensä saavutettavissa pelkällä ulkoisella sädehoidolla.
Brakytterapian vahvistusstrategiat mahdollistavat ablatiivisia vastaavien annostasojen antamisen, jotka ylittävät 100 Gy EQD2 (α/β=1,5), johtaen kestävään biokemiallisen kontrollin parantumiseen keski- ja korkean riskin väestöissä. HDR-vahvistusmenetelmät tarjoavat etuna optimoidun annosjakautuman ja nopean annoksen laskun, kun taas LDR-brakytterapia tarjoaa jatkuvan matalan annoksen säteilyaltistuksen ajan myötä. SBRT-vahvistusstrategiat edustavat ei-invasiivista vaihtoehtoa, joka kykenee antamaan erittäin konformaalisia, ablatiivisia yksittäisannoshoidoja.
Vaikka nämä menetelmät ovat yksittäin osoittaneet suotuisia onkologisia tuloksia, suoraa vertailua yhtenäisellä ulkoisen sädehoidon pohjalla ei ole suoritettu prospektiivisessa satunnaistetussa asetelmassa. Lisäksi aiemmat tutkimukset suoritettiin pääosin ennen PSMA-vaiheistuksen aikakautta, mahdollisesti sisältäen piilevää solmu- tai etätautia. Nykyaikainen PSMA PET/CT mahdollistaa parantuneen vaiheistustarkkuuden ja voi hienosäätää paikallisen annoksen tehostamisen terapeuttista hyötyä.
PRO-BOOST-LC-tutkimus on suunniteltu käsittelemään tätä todistusaukkoa suoraan vertailemalla kolmea koko rauhasen vahvistusmenetelmää, jotka annetaan standardoidun ultrahypofraktioidun ulkoisen sädehoidon pohjan jälkeen, SBRT-monoterapiaan nykyaikaisessa, PSMA-vaiheistetussa väestössä.
Tutkimushypoteesi Keskeinen hypoteesi on, että koko rauhasen ablatiivisen vahvistuksen lisääminen standardoidun ultrahypofraktioidun ulkoisen sädehoidon pohjan jälkeen parantaa vikavapaan selviytymisen ja metastasivapaan selviytymisen verrattuna SBRT-monoterapiaan ilman kliinisesti merkittävän myrkyllisyyden tai elämänlaadun heikkenemisen kohtuuttomia lisäyksiä.
Yleinen tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monihaarainen, monivaiheinen II/III-vaiheen tutkimus, joka käyttää saumattomaa adaptiivista suunnittelua.
Sopivat potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitostrategiasta:
SBRT-monoterapia (kontrolliryhmä) tai ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoitopohja, jota seuraa HDR-brakytterapian vahvistus, ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoitopohja, jota seuraa LDR-brakytterapian vahvistus, tai ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoitopohja, jota seuraa yksittäisannoksinen SBRT-vahvistus.
Satunnaistus on keskitetty ja kerrostettu varmistamaan pääasiallisten ennusteellisten tekijöiden tasapainon ryhmien välillä.
Saumaton II/III-vaiheen rakenne Tutkimus sisältää alkuvaiheen turvallisuus- ja toteuttamiskelpoisuusvaiheen (II-vaiheen komponentti) kaikissa kokeellisissa vahvistusryhmissä. Tänä aikana hoidon antamisen noudattamista, akuuttia myrkyllisyyttä ja teknistä toteuttamiskelpoisuutta seurataan prospektiivisesti.
Ennalta määritetyt turvallisuuskynnykset ja toteuttamiskelpoisuuskriteerit sovelletaan. Jos kokeellinen ryhmä osoittaa kohtuuttoman myrkyllisyyden, riittämätöntä noudattamista tai toiminnallista toteuttamiskelvottomuutta, kyseinen ryhmä voidaan keskeyttää tietoturvan valvontalautakunnan suosituksesta. Ryhmät, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit, siirtyvät saumattomasti vahvistavaan III-vaiheeseen ilman rekrytoinnin keskeytystä.
Tämä adaptiivinen rakenne säilyttää tilastollisen eheyden samalla kun mahdollistaa tutkimusalustan varhaisen optimoinnin.
Hoidon periaatteet Kaikki hoidot annetaan parantavalla tarkoituksella käyttäen nykyaikaisia kuvantamisohjattuja sädehoitotekniikoita. Moniparametriseen MRI:hen perustuva suunnittelu on pakollinen kaikille potilaille. Perustason PSMA PET/CT on pakollinen solmuvapaan, ei-metastaattisen taudin vaiheistuksen vahvistamiseksi.
Ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoitopohja koostuu viidestä korkean annoksen fraktiosta, jotka annetaan käyttäen intensiteetissä säädettävää kaarihoitotekniikkaa (VMAT) päivittäisellä kuvantamisohjauksella. Tämä pohja toimii standardoituna alustana kokeellisissa ryhmissä.
Koko rauhasen vahvistuksen antaminen vaihtelee menetelmän mukaan:
HDR-brakytterapian vahvistus koostuu yksittäisestä korkean annoksen fraktiosta, joka annetaan väliaikaisen transperineaalisen katetrin asennuksen kautta kuvantamisohjauksessa.
LDR-brakytterapian vahvistus koostuu pysyvästä siemenimplantista, joka antaa jatkuvaa matalan annoksen säteilyä.
SBRT-vahvistus koostuu yksittäisestä ablatiivisesta stereotaktisesta fraktiosta, joka annetaan omistautuneella immobilisaatiolla ja korkeatarkkuisella kuvantamisohjauksella.
Kontrolliryhmä koostuu SBRT-monoterapiasta, joka annetaan viidessä fraktiossa käyttäen stereotaktista tekniikkaa.
Androgeenien riistohoitoa annetaan nykyaikaisten suositusten perusteella riskikerrostuksen mukaisesti. Pöytäkirja sallii androgeenireseptorireitin estäjien sisällyttämisen valituissa erittäin korkean riskin potilaissa, edellyttäen ilmoitusta ennen satunnaistamista ja asianmukaista kerrostusta.
Kuvantamisen integraatio Perustason vaiheistus edellyttää PSMA PET/CT:tä ja moniparametrista MRI:a pöytäkirjan määrittämissä aikarajoissa ennen satunnaistamista. Kuvantaminen varmistaa tarkan luokittelun cN0- ja cM0-tilaan.
Seurantakuvantaminen taudin arviointiin priorisoi PSMA PET/CT:tä etämetastaasin vahvistamiseksi. Paikallinen uusiutuminen edellyttää radiologisen etenemisen vahvistusta, eikä sitä voida määritellä pelkästään PSA-kinetiikan tai yksittäisten biopsiatulosten perusteella.
Päätepistestrategia
Pääanalyysi noudattaa hierarkkista vahvistavaa viitekehystä:
Vikavapaa selviytyminen (FFS) Metastasivapaa selviytyminen (MFS) Vikavapaa selviytyminen sisältää biokemiallisen uusiutumisen, radiologisen etenemisen (paikallisen, alueellisen tai etäisen), pelastushoidon aloittamisen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
Metastasivapaa selviytyminen sisältää vahvistetun etämetastaasin tai kuoleman mistä tahansa syystä, ja sitä testataan vain, jos ylivoimaisuus FFS:ssä on osoitettu.
Tämä hierarkkinen lähestymistapa säilyttää tyypin I virheen hallinnan samalla kun mahdollistaa aiemman tuloksen heterogeenisessa NCCN-riskin väestössä.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset analyysit arvioivat:
Eturauhasen sisäinen paikallinen kontrolli Alueellinen lantiosolmu-kontrolli Akuutit ja myöhäiset urogenitaali- ja gastrointestinaalimyrkyllisyydet Potilasarvioidut elämänlaadun tulokset PSA-kinetiikan parametrit Aika pelastushoitoon Syöpäkohtainen selviytyminen Kokonaisselviytyminen Potilasarvioituja tuloksia arvioidaan käyttäen validoituja eturauhassyöpäspesifisiä ja yleisiä terveyteen liittyviä elämänlaatumittareita.
Myrkyllisyyden seuranta Haittatapahtumat luokitellaan käyttäen CTCAE versiota 5.0. Akuutti myrkyllisyys määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat 90 päivän kuluessa sädehoidon päätyttyä. Myöhäinen myrkyllisyys sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 90 päivän jälkeen.
Tietoturvan valvontalautakunta tarkastelee turvallisuustietoja säännöllisesti ja voi suositella pöytäkirjan muutoksia tarvittaessa.
Tilastolliset näkökohdat Tutkimus on mitoitettu havaitsemaan kliinisesti merkityksellisiä parannuksia vikavapaassa selviytymisessä yhdistettyjen vahvistusstrategioiden ja SBRT-monoterapian välillä. Toissijaisia tutkivia vertailuita yksittäisten vahvistusmenetelmien välillä suoritetaan myös.
Aikaskaala-analyysit käyttävät Kaplan-Meieriä ja Coxin suhteellisten riskien mallinnusta. Hierarkkinen testaus säilyttää kokonais-alfa-allokaation.
Väliaikaiset turvallisuusanalyysit on ennalta määritetty II-vaiheen aikana. Kliininen merkitys Integroimalla PSMA-pohjaisen vaiheistuksen, nykyaikaisen ultrahypofraktioinnin ja kolmen ablatiivisen vahvistusstrategian suoran vertailun yhtenäisellä alustalla, PRO-BOOST-LC edustaa seuraavan sukupolven annosvahvistustutkimusta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä eturauhasen annoksen tehostamisstrategia tarjoaa optimaalisen tasapainon kestävän onkologisen kontrollin ja pitkäaikaisen toiminnallisen säilyttämisen välillä nykyaikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateusz Edward Bilski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 048 84 535 99 10
- Sähköposti: bilskimat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lublin Voivodeship
-
Zamość, Lublin Voivodeship, Puola, 22-400
- Rekrytointi
- Affidea Nu-Med, Center of Oncological Diagnostics and Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Edward Bilski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 048 84 535 99 10
- Sähköposti: bilskimat@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mateusz Edward Bilski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miesten potilaat, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Paikallinen tai paikallisesti edistynyt eturauhassyöpä, luokiteltu cT1-4, cN0, cM0.
- Negatiiviset lantiosolmu- ja kaukokantametastaasit alkuperäisessä PSMA-PET-tutkimuksessa.
- NCCN:n mukaan suotuisa tai epäsuotuisa keskiriskinen, korkean riskin tai erittäin korkean riskin tauti.
- Sopiva radikaaliin sädehoitoon parantavalla tarkoituksella.
- ECOG-toimintakyky 0–2.
- Alkuperäinen PSA-arvo saatavilla ennen satunnaistamista.
- Kyky suorittaa ulkoinen sädehoito ja brakyterapia tai SBRT protokollan mukaisesti.
- Suunniteltu androgienivälityshoito (ADT) sallittu protokollan määrittelemän riskiryhmän mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantiosolmu- (cN1) tai kaukokantametastaasien (cM1) osoitukset alkuperäisessä kuvantamisessa.
- Aikaisempi radikaali paikallinen hoito eturauhassyövälle, mukaan lukien eturauhasen poisto, brakyterapia tai radikaali ulkoinen sädehoito.
- Aikaisempi lantion sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Aikaisempi systemaattinen hoito eturauhassyövälle muun kuin protokollan salliman neoadjuvantti ADT:n.
- Muu aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka vaatii systemaattista hoitoa (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää).
- Vastu-aiheet sädehoitoon tai anestesiaan, joka tarvitaan brakyterapiaproseduureihin.
- Vakavat hallitsemattomat komorbiditeetit, jotka estäisivät protokollahoitoa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBRT-yksinlääkehoito
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat lopullista stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) eturauhaseen monoterapiana ilman lisäistä eturauhasen tehostusta.
Hoito toteutetaan ultrahypofraktioitua hoitoa käyttäen, jossa on erittäin konformaalinen annoksen antaminen, päivittäinen kuvantaminen ja liikkeen hallinta protokollan määritelmien mukaisesti.
Kohde-alueet ja riskialttiit elimet rajataan keskitettyjen ohjeiden mukaisesti, ja hoidon suunnittelu noudattaa ennalta määriteltyjä kattavuustavoitteita ja annosrajoituksia.
Tämä ryhmä edustaa nykyaikaista, ei-invasiivista lopullista sädehoitostrategiaa paikalliselle eturauhassyövälle ja toimii aktiivisena vertailukohtana kaikille tutkimuksessa arvioiduille tehostuspohjaisille annoksen korotusmenetelmille.
Androgenivälitysterapiaa voidaan antaa protokollan määrittelemän riskiryhmän ja nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
|
Prostataan stereotaktisena kehon sädehoidona (SBRT) toteutettu lopullinen yksinhoito ultrahypofraktioitu aikataulu käyttäen.
Hoito suunnitellaan erittäin konformaaleilla tekniikoilla ja päivittäisellä kuvantamisohjauksella protokollamääriteltyjen kohdealueiden peittotavoitteiden ja riskielinten rajoitusten mukaisesti.
Tämä interventio edustaa ei-invasiivista lopullista sädehoitostrategiaa ilman lisäprostata-kohotusta.
Androgenien poistohoito (ADT) toteutetaan protokollamääritellyn riskiryhmän ja vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti.
ADT voi sisältää luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agoniisteja tai antagonisteja, lyhytaikaisilla antiandrogeeneillä tai ilman, toteutettuna neoadjuvanttina, samanaikaisena ja/tai adjuvanttina hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
ADT:ta ei randomisoida, vaan sitä sovelletaan yhtenäisesti kussakin riskiryhmässä kaikilla hoitoryhmillä.
|
|
Kokeellinen: EBRT HDR-brakytteriapotkurilla
Potilaat, jotka on määritetty tähän ryhmään, saavat standardoidun ultrahypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) rungon, joka annostellaan eturauhaseen käyttäen moderneja kuvantamisohjattuja tekniikoita, minkä jälkeen annostellaan eturauhasen sisäinen tehoste käyttäen korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa.
EBRT-komponentti tarjoaa yhtenäisen perussäteilytyksen, minkä jälkeen yhden fraktion HDR-brakyterapia-tehoste annostellaan käyttäen transperineaalista katetrin asettelua ja jälkilatausta protokollassa määriteltyjen teknisen ja dosimetrisen kriteerien mukaisesti.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa erittäin korkean biologisesti tehokkaan annoksen antamisen eturauhaseelle samalla kun ylläpidetään tiukkoja riskielinten rajoituksia.
Kohdealueen peittotavoitteet, sovittimen asetteluperiaatteet ja annosrajat on standardoitu kaikissa keskuksissa.
Androgenien estohoitoa voidaan antaa protokollassa määritellyn riskiryhmän ja vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
Androgenien poistohoito (ADT) toteutetaan protokollamääritellyn riskiryhmän ja vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti.
ADT voi sisältää luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agoniisteja tai antagonisteja, lyhytaikaisilla antiandrogeeneillä tai ilman, toteutettuna neoadjuvanttina, samanaikaisena ja/tai adjuvanttina hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
ADT:ta ei randomisoida, vaan sitä sovelletaan yhtenäisesti kussakin riskiryhmässä kaikilla hoitoryhmillä.
Ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoito, joka annostellaan eturauhaseen käyttäen tilavuussäädeltyä kaariterapiaa (VMAT) tai vastaavaa intensiteettimoduloitua tekniikkaa.
Tämä interventio toimii standardoituna hoidon perusrakenteena ennen eturauhasen annosnoston toteuttamista, ja se annostellaan protokollassa määriteltyjen kohdealueiden, marginaalien ja annosrajoitusten mukaisesti.
Intraprostaattinen korkea-annosbrakyterapia, joka annetaan yksittäisenä fraktiona vahvistuksena ulkoisen sädehoidon päätyttyä.
Toimenpide sisältää transperineaalisen katetrin asettamisen jälkilatauksella ja suoritetaan protokollassa määriteltyjen teknisten, dosimetristen ja turvallisuuskriteerien mukaisesti, jotta saavutetaan foksaali annoseskalaatio samalla kun kunnioitetaan riskielimien rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: EBRT LDR-brakylteraapialla
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat standardoidun ultrahypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) selkärangan, joka annostellaan eturauhaseen, ja sen jälkeen intraprostaatisen tehosteen käyttäen pannaan mataladoisausnopeuden (LDR) pysyvää siementen brakytterapiaa.
EBRT:n suorittamisen jälkeen LDR-brakytterapia suoritetaan transperineaalisella radioaktiivisten siementen implantilla protokollassa määritellyn suunnittelun, implantin ja implantin jälkeisten dosimetristen kriteerien mukaisesti.
Tämä strategia saavuttaa annoseskalaation jatkuvan mataladoisausnopeuden säteilyn kautta samalla kunnioittaen ennalta määriteltyjä kohdealueen peittotavoitteita ja riskielinten rajoituksia.
Implantin laatu ja dosimetria määritellään keskitetysti varmistaakseen yhtenäisyyden osallistuvien keskuksien välillä.
Androgenivälitysterapiaa voidaan antaa protokollassa määritellyn riskiryhmän ja vakio kliinisen käytännön perusteella.
|
Androgenien poistohoito (ADT) toteutetaan protokollamääritellyn riskiryhmän ja vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti.
ADT voi sisältää luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agoniisteja tai antagonisteja, lyhytaikaisilla antiandrogeeneillä tai ilman, toteutettuna neoadjuvanttina, samanaikaisena ja/tai adjuvanttina hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
ADT:ta ei randomisoida, vaan sitä sovelletaan yhtenäisesti kussakin riskiryhmässä kaikilla hoitoryhmillä.
Ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoito, joka annostellaan eturauhaseen käyttäen tilavuussäädeltyä kaariterapiaa (VMAT) tai vastaavaa intensiteettimoduloitua tekniikkaa.
Tämä interventio toimii standardoituna hoidon perusrakenteena ennen eturauhasen annosnoston toteuttamista, ja se annostellaan protokollassa määriteltyjen kohdealueiden, marginaalien ja annosrajoitusten mukaisesti.
Intraprostaattinen matala-annoskuvan pysyvän siemenbrakyterapian annostelu vahvistuksena ulkoisen sädehoidon päätyttyä.
Radioaktiiviset siemenet istutetaan transperineaalisesti protokollamääriteltyjen suunnittelun ja istutuksen ohjeiden mukaisesti, jotta tarjotaan jatkuvaa matala-annoskuvan säteilyä samalla kun ylläpidetään ennalta määriteltyjä kohdealueen peittoa ja riskielinten rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: EBRT SBRT-vahvistuksella
Potilaat, jotka on määritetty tähän ryhmään, saavat standardoidun ultrahypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) peruslinjan, joka toimitetaan eturauhaseen, minkä jälkeen annetaan stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tehoste eturauhasen sisään.
EBRT-komponentti luo perustason kohdealueen kattavuuden, minkä jälkeen erittäin konformaali SBRT-tehoste annetaan yhdessä fraktiossa käyttäen kehittynyttä kuvantamista ja liikkeen hallintaa. Tämä ryhmä edustaa täysin invasiivista annoksen kohotusstrategiaa, joka välttää brakyterapian ja mahdollistaa korkean biologisesti tehokkaan eturauhasen sisäisen annoksen toteuttamisen. Hoidon suunnittelu ja toteutus noudattavat protokollassa määriteltyjä kohdealueen kattavuustavoitteita ja riskiorgaanien rajoituksia turvallisuuden ja yhtenäisyyden varmistamiseksi. Androgenien estohoitoa voidaan antaa protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. |
Androgenien poistohoito (ADT) toteutetaan protokollamääritellyn riskiryhmän ja vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti.
ADT voi sisältää luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agoniisteja tai antagonisteja, lyhytaikaisilla antiandrogeeneillä tai ilman, toteutettuna neoadjuvanttina, samanaikaisena ja/tai adjuvanttina hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
ADT:ta ei randomisoida, vaan sitä sovelletaan yhtenäisesti kussakin riskiryhmässä kaikilla hoitoryhmillä.
Ultrahypofraktioitu ulkoinen sädehoito, joka annostellaan eturauhaseen käyttäen tilavuussäädeltyä kaariterapiaa (VMAT) tai vastaavaa intensiteettimoduloitua tekniikkaa.
Tämä interventio toimii standardoituna hoidon perusrakenteena ennen eturauhasen annosnoston toteuttamista, ja se annostellaan protokollassa määriteltyjen kohdealueiden, marginaalien ja annosrajoitusten mukaisesti.
Intraprostaattinen stereotaktinen kehon sädehoito, joka annetaan yhden fraktion vahvistuksena ulkoisen sädehoidon päätyttyä.
Tämä interventio tarjoaa ei-invasiivista annosnoston käyttäen erittäin konformaalisuunnittelua ja kuvantamisohjausta protokollamääriteltyjen kattavuustavoitteiden ja riskielimien rajoitusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus toistumisesta (FFS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
Failure-Free Survival (FFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: biokemiallinen uusiutuminen Phoenix-määritelmän mukaisesti (PSA-nadir + 2 ng/mL), vahvistettu paikallinen uusiutuminen eturauhasen sisällä, alueellinen lantion solmukkeiden eteneminen, kaukaiset etäpesäkkeet, pelastushoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Paikallinen uusiutuminen määritellään radiologisena etenemisenä moniparametrisessa magneettikuvauksessa tai PSMA PET/CT:ssä, joka vahvistetaan toistetulla kuvantamalla ≥6 kuukautta myöhemmin, tai koepalalla todistetulla elinkelpoisella adenokarsinoomalla radiologisen etenemisen yhteydessä.
Alueellinen solmukkeiden eteneminen sisältää lantion solmukkeiden uusiutumisen (sulkijalihaksen, sisemisen lonkkavaltimon, ulomman lonkkavaltimon, sakraalin etupuolen solmukkeet).
Potilaat ilman tapahtumaa leimataan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
|
Randomisoinnista alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
|
Metastaasivapaan selviytymisen (MFS) hierarkkinen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
Metastaasivapaa elossaolo (MFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta etäisten metastasien ilmaantumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Etäiset metastasit määritellään ei-lantion alueen imusolmuketasairauksina (mukaan lukien yhteiset iilakka-imusolmukkeet) tai viskeraalisina tai luumetastaaseina, jotka havaitaan ensisijaisesti PSMA PET/CT:llä ja vahvistetaan protokollassa määriteltyjen kuvantamiskriteerien mukaisesti.
MFS:ää analysoidaan keskeisenä vahvistavana päätepisteenä hierarkkisessa testausstrategiassa, ja sitä testataan virallisesti vain, jos ensisijainen vertailu vikaantumisvapaalle elossaololle on tilastollisesti merkitsevä.
MFS:ää arvioidaan EAU/ASTRO/STRATOS-konsensusmääritelmien mukaisesti, ja sitä pidetään validoituna korvikkeena kokonaiselossaololle paikallistuneessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraprostaattinen paikallinen kontrolli (iLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
Intraprostaattinen paikallinen kontrolli määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta varmennettuun paikalliseen uusiutumiseen eturauhasen sisällä.
Paikallinen uusiutuminen määritetään radiologisen etenemisen perusteella moniparametrisessa magneettikuvauksessa tai PSMA PET/CT:ssä, joka vahvistetaan vähintään 6 kuukautta myöhemmin suoritetulla toistokuvauksella, tai biopsialla todistetun elinkelpoisen adenokarsinooman perusteella radiologisen etenemisen läsnä ollessa.
Tämä päätepiste arvioi intraprostaattisten annoksen tehostamisstrategioiden tehokkuutta.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
|
Alueellinen lantion imusolmukkeiden hallinta (rNC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
Alueellinen lantiosolmukkeiden kontrolli määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuvantamisessa havaittuun lantiosolmukkeiden etenemiseen.
Lantiosolmukkeiden eteneminen sisältää obturaattori-, sisempi ilea-, ulompi ilea- tai presakraalisolmunoireiden osallistumisen.
Yhteisen ileasolmun eteneminen luokitellaan etäpesäkkeiseksi sairaudeksi eikä sitä pidetä alueellisena solmutapahtumana.
Solmun eteneminen on vahvistettava kuvantamisessa protokollamääriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuoden ajan
|
|
Laajennettu Eturauhassyövän Indeksikomposiitti-26 (EPIC-26)
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 10 vuoden ajan
|
Muutos perusarvosta laajennetun eturauhassyövän indeksikomposiitti-26 (EPIC-26) aluepisteissä. EPIC-26 arvioi virtsaamis-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaalisia alueita. Jokaisen alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän oireita ja parempi toiminta). |
Alkutasosta jopa 10 vuoden ajan
|
|
EORTC QLQ-C30 Yleinen terveydentila -pistetulos
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 10 vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion (EORTC QLQ-C30) globaali terveystilan pisteeseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perustasosta jopa 10 vuoden ajan
|
|
PSA:n alin arvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuoden ajan
|
Alin prostataspesifisen antigeenin arvo, joka on kirjattu sädehoidon päätyttyä. Mitattuna ng/mL. Alhaisemmat arvot osoittavat parempaa biokemiallista vastetta. |
Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuoden ajan
|
|
Aika pelastushoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuotta
|
Aika randomisoinnista pelastushoidon aloittamiseen, mukaan lukien androgeenivälitteisen hormonihoidon uudelleenaloitus, androgeenireseptoripolun estäjien aloittaminen, paikalliset pelastushoidot tai systemaattinen hoito metastasoituneelle sairaudelle.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuotta
|
|
Syöpäkohtainen elossaoloaste (CSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 10 vuotta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkupisteestä jopa 10 vuoteen
|
Muutos lähtöarvosta kansainvälisessä eturauhasen oirepisteissä (IPSS).
IPSS vaihtelee välillä 0–35.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisen oireita.
|
Aikaväli: Alkupisteestä jopa 10 vuoteen
|
|
EORTC QLQ-PR25 Eturauhassyöpämoduuli
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 10 vuoteen
|
Muutos lähtöarvosta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25) -alueiden pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0–100 välillä. Toiminnallisille asteikoille korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Oireasteikoille korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
Alkutasosta jopa 10 vuoteen
|
|
Aika PSA:n alimpaan tasoon
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika sädehoidon päätyttymisestä alimpaan PSA-arvoon.
Mitattu kuukausina.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
PSA-kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PSA:n kaksinkertaistumisaika laskettiin käyttämällä vähintään kolmea peräkkäistä PSA-arvoa nadiirin jälkeen. Mitattuna kuukausina. Lyhyempi kaksinkertaistumisaika osoittaa aggressiivisempaa tautia. |
Jopa 10 vuotta
|
|
PSA-pomppu
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
PSA-hypyn ilmaantuvuus määritellään nousuna ≥0,2 ng/mL nadiirin yläpuolelle, jota seuraa spontaani lasku ilman interventiota. Mitattu potilaiden osuutena, jotka kokevat hypyn. |
Enintään 10 vuotta
|
|
Acute Genitourinary and Gastrointestinal Toxicity
Aikaikkuna: From start of radiotherapy to 90 days after completion
|
Acute genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity is defined as treatment-related adverse events occurring within 90 days from completion of radiotherapy.
Toxicity will be graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6.0.
The incidence and severity of acute adverse events will be systematically recorded at scheduled follow-up visits.
|
From start of radiotherapy to 90 days after completion
|
|
Late Genitourinary and Gastrointestinal Toxicity
Aikaikkuna: More than 90 days after completion of radiotherapy up to 10 years
|
Late genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity is defined as treatment-related adverse events occurring more than 90 days after completion of radiotherapy.
Toxicity will be graded using CTCAE version 6.0.
This endpoint assesses long-term safety and tolerability of dose-escalated and boost-based radiotherapy strategies.
|
More than 90 days after completion of radiotherapy up to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mateusz Bilski, MD PhD, Affidea Nu-Med, Center of Oncological Diagnostics and Therapy, Zamość, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodda S, Tyldesley S, Morris WJ, Keyes M, Halperin R, Pai H, McKenzie M, Duncan G, Morton G, Hamm J, Murray N. ASCENDE-RT: An Analysis of Treatment-Related Morbidity for a Randomized Trial Comparing a Low-Dose-Rate Brachytherapy Boost with a Dose-Escalated External Beam Boost for High- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jun 1;98(2):286-295. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 6.
- Morris WJ, Tyldesley S, Rodda S, Halperin R, Pai H, McKenzie M, Duncan G, Morton G, Hamm J, Murray N. Androgen Suppression Combined with Elective Nodal and Dose Escalated Radiation Therapy (the ASCENDE-RT Trial): An Analysis of Survival Endpoints for a Randomized Trial Comparing a Low-Dose-Rate Brachytherapy Boost to a Dose-Escalated External Beam Boost for High- and Intermediate-risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jun 1;98(2):275-285. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.026. Epub 2016 Nov 24.
- Gorovets D, Hopkins M, Kollmeier M, Moore A, Goel A, Shasha D, Brennan V, McBride S, Cohen G, Damato AL, Zelefsky MJ. Early outcomes of high-dose-rate brachytherapy combined with ultra-hypofractionated radiation in higher-risk prostate cancer. Brachytherapy. 2021 Nov-Dec;20(6):1099-1106. doi: 10.1016/j.brachy.2021.08.006. Epub 2021 Sep 26.
- Bilski M, Lelek P, Stankiewicz M, Miszczyk M, Burchardt W, Kluska A, Napieralska A, Kukielka A, Cisek P, Konat-Baska K, Stando R, Dec M, Piliszczuk E, Matys R, Bajon T, Trojanowski M, Moll M, Gomez-Iturriaga A, Chichel A, Wojcieszek P, Shariat SF, Chyrek AJ. MUlticentre REtrospective comparison of definitive EBRT with or without HDR BRAchytherapy boost in patients with locally-advanced prostate cancer and regional lymph NOde metastases (MUREBRANO) - A propensity score matched analysis. Radiother Oncol. 2025 Nov;212:111112. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111112. Epub 2025 Aug 27.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer. Version current at study initiation. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
- Sidibe I, Beaudry MM, Carignan D, Froment MA, Foster W, Bachand F, Vigneault E, Magnan S, Aubin S, Morrier J, Poulin E, Lacroix F, Lavallee MC, Beaulieu L, Martin AG. Ultra-hypofractionated radiotherapy combined with HDR brachytherapy: An optimized treatment. Radiother Oncol. 2026 Jan;214:111199. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111199. Epub 2025 Oct 9.
- Mendez LC, Crook J, Martell K, Schaly B, Hoover DA, Dhar A, Velker V, Ahmad B, Lock M, Halperin R, Warner A, Bauman GS, D'Souza DP. Is Ultrahypofractionated Whole Pelvis Radiation Therapy (WPRT) as Well Tolerated as Conventionally Fractionated WPRT in Patients With Prostate Cancer? Early Results From the HOPE Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Jul 1;119(3):803-812. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.11.058. Epub 2023 Dec 8.
- Beaudry MM, Carignan D, Foster W, Lavallee MC, Aubin S, Lacroix F, Poulin E, Lachance B, Despres P, Beaulieu L, Vigneault E, Martin AG. Comparison of four-year toxicities and local control of ultra-hypofractionated vs moderate-hypofractionated image guided prostate radiation with HDR brachytherapy boost: A phase I-II single institution trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Feb 8;40:100593. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100593. eCollection 2023 May.
- Kollmeier MA, Gorovets D, Flynn J, McBride S, Brennan V, Beaudry J, Cohen G, Damato A, Zhang Z, Zelefsky MJ. Combined brachytherapy and ultra-hypofractionated radiotherapy for intermediate-risk prostate cancer: Comparison of toxicity outcomes using a high-dose-rate (HDR) versus low-dose-rate (LDR) brachytherapy boost. Brachytherapy. 2022 Sep-Oct;21(5):599-604. doi: 10.1016/j.brachy.2022.04.006. Epub 2022 Jun 17.
- Martin J, Keall P, Siva S, Greer P, Christie D, Moore K, Dowling J, Pryor D, Chong P, McLeod N, Raman A, Lynam J, Smart J, Oldmeadow C, Tang CI, Murphy DG, Millar J, Tai KH, Holloway L, Reeves P, Hayden A, Lim T, Holt T, Sidhom M. TROG 18.01 phase III randomised clinical trial of the Novel Integration of New prostate radiation schedules with adJuvant Androgen deprivation: NINJA study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e030731. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030731.
- Wang SC, Ting WC, Chang YC, Yang CC, Lin LC, Ho HW, Chu SS, Lin YW. Whole Pelvic Radiotherapy With Stereotactic Body Radiotherapy Boost vs. Conventionally Fractionated Radiotherapy for Patients With High or Very High-Risk Prostate Cancer. Front Oncol. 2020 May 29;10:814. doi: 10.3389/fonc.2020.00814. eCollection 2020.
- Lischalk JW, Akerman M, Repka MC, Sanchez A, Mendez C, Santos VF, Carpenter T, Wise D, Corcoran A, Lepor H, Katz A, Haas JA. High-risk prostate cancer treated with a stereotactic body radiation therapy boost following pelvic nodal irradiation. Front Oncol. 2024 Feb 6;14:1325200. doi: 10.3389/fonc.2024.1325200. eCollection 2024.
- Wegener E, Sidhom M, Pryor D, Bucci J, Yeoh K, Richardson M, Greer P, Wilton L, Gallagher S, Schmidt L, Arumugam S, Keats S, Brown S, Glyde A, Martin JM. Prostate Virtual High-dose-rate Brachytherapy Boost: 5-Year Results from the PROMETHEUS Prospective Multicentre Trial. Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1042-1050. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.008. Epub 2024 Feb 1.
- Miszczyk M, Magrowski L, Krzysztofiak T, Stando R, Majewski W, Stawiski K, Masri O, Ciepal J, Depowska G, Chimiak K, Bylica G, Czapla B, Masri M, Cichur F, Jablonska I, Gmerek M, Nowicka Z, Wojcieszek P, Sadowski J, Suwinski R, Rajwa P, Goldner G, Moll M. Brachytherapy boost improves survival and decreases risk of developing distant metastases compared to external beam radiotherapy alone in intermediate and high risk group prostate cancer patients. Radiother Oncol. 2023 Jun;183:109632. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109632. Epub 2023 Mar 23.
- Strouthos I, Karagiannis E, Antorkas G, Roussakis Y, Cloconi C, Savva A, Christoforou A, Vrachimis A, Zamboglou C, Ferentinos K. Combined Hypofractionated Radiation Therapy and Brachytherapy for Managing Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Staged Organ-Confined Prostate Cancer: Primary Endpoint Analysis of a Prospective Study. Pract Radiat Oncol. 2025 Nov-Dec;15(6):e606-e616. doi: 10.1016/j.prro.2025.03.013. Epub 2025 Jun 20.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Ostler PJ, Bryant L, Lowe GJ. Randomised trial of external-beam radiotherapy alone or with high-dose-rate brachytherapy for prostate cancer: Mature 12-year results. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:214-219. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.047. Epub 2020 Oct 2.
- Oh J, Tyldesley S, Pai H, McKenzie M, Halperin R, Duncan G, Morton G, Keyes M, Hamm J, Morris WJ. An Updated Analysis of the Survival Endpoints of ASCENDE-RT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Apr 1;115(5):1061-1070. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.11.005. Epub 2022 Dec 15.
Hyödyllisiä linkkejä
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer, providing contemporary standards for risk stratification, imaging including PSMA PET, and multimodality radiotherapy strategies relevant to the PRO-BOOST-LC trial.
- European Association of Urology (EAU) Guidelines on Prostate Cancer, including recommendations on PSMA PET staging, definitions of metastasis-free survival, and contemporary management of localized and locally advanced disease.
- ClinicalTrials.gov registry providing public information on interventional clinical studies, including protocol structure, predefined endpoints, and transparency standards applied in the PRO-BOOST-LC trial.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Androgeeniantagonistit
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-BOOST-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .