Yksittäisen näköhavainnon erotusdiagnoosin (OSVDE) ja monivaiheisen keskustelun ei-heikommuuden (MSCNE) arviointi tekoälylääketieteellisissä haastatteluissa. (OSVDE-MSCNE)
AI-lääketieteellisen haastattelun ja diagnoosijärjestelmän suorituskyvyn arviointi: One-Shot Vision Differentiaalidiagnoosi (OSVDE) ja Monivaiheinen Keskustelupuolinen Ei-Huonommuus (MSCNE) arviointi.
Tämä tutkimus arvioi monimuotoisen tekoälyjärjestelmän (AIMD.1) diagnostista suorituskykyä käyttämällä tunnistamattomiksi tehtyjä lääketieteellisiä kuvia ja puolisynteettisiä potilassimulaatioita. Tutkimus yhdistää olemassa olevien julkisesti saatavilla olevien kuvien tietokantojen retrospektiivisen analyysin prospektiiviseen tiedonkeruuseen sertifioiduilta klinikoilta, jotka suorittavat diagnostisia arviointitehtäviä.
Yksi-katsaus visuaalisen erotusdiagnostiikan (OSVDE) vaiheessa klinikot tarkastelevat yksittäisiä tunnistamattomiksi tehtyjä lääketieteellisiä kuvia ja laativat luettelon mahdollisista diagnooseista ainoastaan visuaalisia piirteitä perustuen. Monivaiheisessa keskustelupohjaisessa ei-heikommuusarvioinnissa (MSCNE) klinikot suorittavat diagnostisia arviointeja käyttämällä tunnistamattomiksi tehtyistä lääketieteellisistä kuvista johdettuja puolisynteettisiä potilassimulaatioita. Klinikoiden suorituskykyä verrataan tekoälyjärjestelmään samoissa diagnostisissa tehtävissä.
Ihmisosallistujat koostuvat yksinomaan sertifioiduista klinikoista, jotka antavat diagnostisia vastauksia. Lääketieteelliset kuvat ja simulaatiotapaukset ovat tutkimusmateriaaleja, eikä niitä pidetä tutkimusosallistujina. Mitään tunnistettavia potilastietoja ei käytetä, ja tekoälyjärjestelmää arvioidaan offline-tutkimusympäristössä, eikä sitä käytetä kliiniseen päätöksentekoon tai potilaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoälyjärjestelmät ovat osoittaneet lupaavia kykyjä lääketieteellisessä diagnosoinnissa, mutta tiukka vertailuarviointi on tarpeen ennen kliinistä käyttöönottoa. AIMD.1 on monimuotoinen tekoälydiagnostiikkajärjestelmä, joka on suunniteltu tukemaan kliinistä päättelyä analysoimalla lääketieteellisiä kuvia ja keskustelevia diagnostiikkavuorovaikutuksia.
Tämä tutkimus arvioi AIMD.1:n diagnostista suorituskykyä käyttämällä yhdistelmää retrospektiivisiä kuvatietoaineistoja ja prospektiivisia lääkärinarviointitehtäviä. Tavoitteena on määrittää, saavuttaako tekoälyjärjestelmä diagnostiikan tarkkuuden, joka on verrattavissa alan sertifioituihin lääkäreihin kontrolloiduissa vertailuolosuhteissa.
Arviointi sisältää kaksi toisiaan täydentävää vaihetta.
Yksittäiskuvan differentiaaliarviointi (OSVDE):
Tässä vaiheessa tekoälyjärjestelmä ja lääkäri-osallistujat tarkastelevat itsenäisesti yksittäisiä tunnistamattomia lääketieteellisiä kuvia ja luovat luetteloita mahdollisista diagnooseista perustuen yksinomaan visuaalisiin piirteisiin. Arvioinnissa käytetään noin 11 500–15 000 tunnistamatonta lääketieteellistä kuvaa useista lääketieteen erikoisaloista ja sairausluokista, joilla on vahvistetut vertailudiagnoosit.
Monivaiheinen keskusteleva ei-heikommuusarviointi (MSCNE):
Tässä vaiheessa tekoälyjärjestelmä ja lääkärit suorittavat diagnostiikkatehtäviä käyttämällä puolisynteettisiä potilassimulaatioita, jotka on johdettu tunnistamattomista lääketieteellisistä kuvista. Nämä simulaatiot tarjoavat rakenteellista kliinistä tietoa keskustelevien vuorovaikutusten kautta, mahdollistaen diagnostisen päättelyn arvioinnin useissa vaiheissa. Arvioitavana on noin 380–500 simuloitua tapausta.
Tutkimukseen osallistuu noin 10–30 alan sertifioitua lääkäriä. Lääkärit suorittavat diagnostiset arviointisessiot etänä ja antavat differentiaalidiagnooseja osajoukoille kuvia ja simulaatiotapauksia. Ihmisosallistujat koostuvat yksinomaan diagnostiikkavastauksia antavista lääkäreistä. Kuvatietoaineistot ja synteettiset tapaukset toimivat tutkimusmateriaaleina eivätkä ole osallistujia.
Kaikki tutkimuksessa käytetyt kuvat ovat tunnistamattomia ja peräisin julkisesti saatavilla olevista lähteistä tai tietoaineistoista, jotka täyttävät tunnistamattomuusstandardit. Lisäksi ennakkokäsittelyvaiheissa varmistetaan kaiken mahdollisesti tunnistettavan tiedon poistaminen ennen sisällyttämistä tutkimustietoaineistoon.
Tekoälyjärjestelmää arvioidaan offline-tutkimusympäristössä, eikä sitä käytetä ohjaamaan todellista kliinistä hoitoa tai potilashallintaa. Tutkimus on suunniteltu vertailusuorituskykyarvioinniksi ennen minkäänlaista prospektiivista validaatiota, johon liittyy todellisia potilaita.
Ensisijaiset lopputulosmittarit sisältävät diagnostisen tarkkuuden mittareita, kuten Top-1 diagnostisen tarkkuuden, joka määritellään niiden tapausten osuudeksi, joissa tekoälyjärjestelmän ensisijainen diagnoosi vastaa vertailudiagnoosia. Toissijaiset lopputulokset sisältävät Top-5 diagnostisen tarkkuuden, kalibrointimittareita, herkkyyttä ja spesifisyyttä eri sairausluokissa sekä diagnoosiin kuluvaa aikaa keskustelevissa diagnostisissa skenaarioissa.
Datananalyysi arvioi diagnostista tarkkuutta luottamusvälein ja vertaa tekoälyjärjestelmän suorituskykyä lääkärien suorituskykyyn käyttäen paritettuja tilastollisia testejä ja ei-heikommuusanalyysiä.
Lääkärien vastaukset tallennetaan nimettömillä tutkimustunnisteilla, ja vain aggregoituja suorituskykytuloksia raportoidaan. Mitään tunnistettavaa tietoa lääkäreistä tai potilaista ei kerätä tai julkaista.
Tutkimuksen kesto on noin kuusi kuukautta, mukaan lukien tietoaineiston valmistelu, lääkäriarviointisessiot ja tilastollinen analyysi.
Protokolla-ID 1026 on todettu vapaaksi 45CFR46.104(d) mukaisesti Ex-luokituksella 03.10.2026 Solutions IRB:n toimesta (855) 226-4472 (www.solutionsirb.com)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis R Soenksen, MSE, PhD
- Puhelinnumero: (617) 936-9293
- Sähköposti: soenksen@nollahealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sean Geiger, B.S.
- Puhelinnumero: (412) 412-8786
- Sähköposti: sean@nollahealth.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Nolla Health (Magic Health Inc.)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Geiger, B.S.
- Puhelinnumero: (412) 412-8786
- Sähköposti: sean@nollahealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis R Soenksen, MSE, PhD
- Puhelinnumero: (617)936-9293
- Sähköposti: soenksen@nollahealth.com
-
Päätutkija:
- Luis R Soenksen, MSE, PhD
-
Alatutkija:
- Sean Geiger, B.S.
-
Alatutkija:
- Luis Wenus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aktiivinen erikoislääkärin pätevyys ihotautioppiin, sisätauteihin, korva-, nenä- ja kurkkutautioppiin, gynekologiaan, ortopediaan, pediatriaan, geriatriaan, ensihoitoon, silmätauteihin, psykiatriaan, endokrinologiaan, perhelääketieteeseen tai läheisesti siihen liittyvään erikoisalaan
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kyky suorittaa diagnoosiarviointitapaamiset etänä tietokoneella tai tabletilla, jolla on luotettava internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen erikoislääkärin pätevyyden menetys kelvollisessa erikoisalassa
- Kyvyttömyys suorittaa arviointitapaaminen etänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinikoiden osallistujat
Lisensoidut kliinikot, jotka osallistuvat diagnostisiin arviointitehtäviin käyttämällä tunnistamattomia lääketieteellisiä kuvia ja puolisynteettisiä potilassimulaatioita diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Kliinikot antavat erotusdiagnooseja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi tekoälyn diagnostisen järjestelmän kanssa.
|
AIMD.1 (tunnetaan myös nimellä NollaMD-agentti) on monimuotoinen tekoälydiagnostiikkajärjestelmä, joka on suunniteltu luomaan erotusdiagnooseja lääketieteellisten kuvien ja rakenteellisen kliinisen tiedon analyysin perusteella.
Tässä tutkimuksessa järjestelmää arvioidaan käyttäen anonymisoituja lääketieteellisiä kuvia ja puolisynteettisiä potilassimulaatioita kontrolloiduissa tutkimusolosuhteissa.
Tekoälyjärjestelmä tuottaa luokiteltuja diagnostisia tuloksia ja niihin liittyviä luottamuslukuja, joita verrataan viitediagnooseihin ja lääkärin suorituskykymittareihin.
Järjestelmää arvioidaan offline-tutkimusympäristössä.
Tekoälyn tuotoksia ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon, potilaan hoitoon tai todelliseen lääketieteelliseen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Top-1 Diagnostinen Tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostisten arvioiden suorittamisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Osuus arvioiduista tapauksista, joissa tekoälyn diagnostisen järjestelmän luoma ensisijainen diagnoosi vastaa viitediagnoosia (todellinen diagnoosi).
Tarkkuus lasketaan anonymisoitujen lääketieteellisten kuvantamistapausten ja puolisynteettisten potilassimulaatiotapausten perusteella ja verrataan lääkärin suorituskykyyn.
|
Diagnostisten arvioiden suorittamisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Top-5 Diagnostinen Tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostisten arvioiden päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
Osuus arvioiduista tapauksista, joissa oikea vertailudiagnoosi esiintyy tekoälyn diagnoosijärjestelmän luomien viiden parhaiten sijoitetun diagnoosin joukossa.
|
Diagnostisten arvioiden päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
|
Kliinikkojen osallistujien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostisten arvioiden päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
Osuus arvioiduista tapauksista, joissa kliinisen osallistujan ensisijainen diagnoosi vastaa viitediagnoosia, laskettuna määrättyjen kuvien ja simulaatiotapausten kesken.
|
Diagnostisten arvioiden päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
|
Akuuttitilanne-diagnostiikan tarkkuuden ei-heikommuus verrattuna kliinikoihin
Aikaikkuna: Diagnostisten arvioiden päättyessä (enintään 6 kuukautta)
|
Ero tekoälyn diagnostisen järjestelmän ja kliinikkojen osallistujien Top-1-diagnostisessa tarkkuudessa.
Ei-heikommuutta arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyä 5 %:n marginaalia.
|
Diagnostisten arvioiden päättyessä (enintään 6 kuukautta)
|
|
AI-diagnostisen luottamuksen kalibrointi
Aikaikkuna: Diagnostisten tutkimusten päättyessä (enintään 6 kuukautta)
|
Tekoälyn luomien diagnoosiluottamuspistemäärien kalibrointisuorituskyky arvioitiin käyttäen odotettua kalibrointivirhettä (ECE).
|
Diagnostisten tutkimusten päättyessä (enintään 6 kuukautta)
|
|
Alue vastaanottavan käyttöominaisuuskäyrän (AUC) ja tarkkuustakaisinkutsukäyrän (PRC) alla
Aikaikkuna: Diagnostisten arvioiden valmistuttua (enintään 6 kuukautta)
|
Vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala ja Precision Recall -käyrä tekoälyn diagnostiselle luokittelulle eri tautiluokkien välillä.
|
Diagnostisten arvioiden valmistuttua (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aikaväli diagnoosiin keskustelusimulaatioissa
Aikaikkuna: Simulaatioarviot suoritettu (jopa 6 kuukautta)
|
Puheenvuorojen määrä, jota tekoälyjärjestelmä ja kliinisen tutkimuksen osallistujat tarvitsevat lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi puolisynteettisissä potilassimulaatiotapauksissa.
|
Simulaatioarviot suoritettu (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis R Soenksen, MSE, PhD, Nolla Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH-OSVDE-MSCNE-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .