Ocena jednorazowej wizyjnej diagnozy różnicowej (OSVDE) i wieloetapowej rozmowy niegorszej (MSCNE) w wywiadzie medycznym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. (OSVDE-MSCNE)

Systemy sztucznej inteligencji (SI) wykazały obiecujące możliwości w diagnostyce medycznej; jednak rygorystyczna ocena porównawcza jest konieczna przed wdrożeniem klinicznym. AIMD.1 to multimodalny system diagnostyczny SI zaprojektowany do wspomagania rozumowania klinicznego poprzez analizę obrazów medycznych i interakcje konwersacyjne diagnostyczne.

Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną AIMD.1 przy użyciu kombinacji retrospektywnych zbiorów danych obrazowych i prospektywnych zadań oceny klinicystów. Celem jest ustalenie, czy system SI osiąga dokładność diagnostyczną porównywalną z certyfikowanymi klinicystami w kontrolowanych warunkach porównawczych.

Ocena obejmuje dwa uzupełniające się etapy.

Jednokrotna wizualna ocena różnicowa (OSVDE):

Na tym etapie system SI i uczestnicy-klinicyści niezależnie przeglądają pojedyncze zanonimizowane obrazy medyczne i generują rankingowe listy potencjalnych diagnoz opartych wyłącznie na cechach wizualnych. Ocena wykorzysta około 11 500-15 000 zanonimizowanych obrazów medycznych z wielu specjalności medycznych i kategorii chorób ze zweryfikowanymi diagnozami referencyjnymi.

Wieloetapowa konwersacyjna ocena nieróżniąca się istotnie (MSCNE):

Na tym etapie system SI i klinicyści wykonują zadania diagnostyczne przy użyciu półsyntetycznych symulacji pacjentów pochodzących z zanonimizowanych obrazów medycznych. Symulacje te dostarczają ustrukturyzowane informacje kliniczne poprzez interakcje konwersacyjne, umożliwiając ocenę rozumowania diagnostycznego na wielu etapach. Ocenionych zostanie około 380-500 symulowanych przypadków.

W badaniu weźmie udział około 10-30 certyfikowanych klinicystów. Klinicyści będą zdalnie wykonywać sesje oceny diagnostycznej i będą podawać diagnozy różnicowe dla podzbiorów przypadków obrazowych i symulacyjnych. Uczestnicy ludzcy składają się wyłącznie z klinicystów dostarczających odpowiedzi diagnostyczne. Zbiory danych obrazowych i przypadki syntetyczne służą jako materiały badawcze i nie są uważane za uczestników.

Wszystkie obrazy użyte w badaniu są zanonimizowane i pochodzą z publicznie dostępnych źródeł lub zbiorów danych spełniających standardy anonimizacji. Dodatkowe kroki wstępnego przetwarzania zapewniają usunięcie wszelkich potencjalnie identyfikowalnych informacji przed włączeniem do zbioru danych badawczych.

System SI jest oceniany w offline'owym środowisku badawczym i nie jest używany do kierowania rzeczywistą opieką kliniczną lub zarządzaniem pacjentami. Badanie jest zaprojektowane jako ocena wydajności porównawczej przed jakąkolwiek prospektywną walidacją obejmującą prawdziwych pacjentów.

Główne miary wyników obejmują metryki dokładności diagnostycznej, takie jak dokładność diagnostyczna Top-1, zdefiniowana jako odsetek przypadków, w których główna diagnoza systemu SI odpowiada diagnozie referencyjnej. Wyniki drugorzędne obejmują dokładność diagnostyczną Top-5, metryki kalibracji, czułość i specyficzność w kategoriach chorób oraz miary czasu do diagnozy w scenariuszach konwersacyjnych diagnostycznych.

Analiza danych oszacuje dokładność diagnostyczną z przedziałami ufności i porówna wydajność systemu SI z wydajnością klinicystów przy użyciu sparowanych testów statystycznych i analiz nieróżniących się istotnie.

Odpowiedzi klinicystów są rejestrowane przy użyciu anonimowych identyfikatorów badania, a raportowane będą tylko zagregowane wyniki wydajności. Żadne identyfikowalne informacje o klinicystach lub pacjentach nie będą zbierane ani publikowane.

Oczekiwany czas trwania badania to około sześć miesięcy, w tym przygotowanie zbioru danych, sesje oceny klinicystów i analiza statystyczna.

Identyfikator protokołu 1026 został zweryfikowany jako Zwolniony zgodnie z 45CFR46.104(d) Ex w dniu 03/10/2026 przez Solutions IRB (855) 226-4472 (www.solutionsirb.com)