Avaliação do Diagnóstico Diferencial Visual de Uma Só Vez (OSVDE) e da Não Inferioridade Conversacional de Múltiplos Passos (MSCNE) em Entrevistas Médicas com IA. (OSVDE-MSCNE)

Os sistemas de inteligência artificial (IA) demonstraram capacidades promissoras no diagnóstico médico; no entanto, é necessária uma avaliação rigorosa de referência antes da implementação clínica. O AIMD.1 é um sistema de diagnóstico multimodal de IA concebido para auxiliar o raciocínio clínico através da análise de imagens médicas e de interações de diagnóstico conversacionais.

Este estudo avalia o desempenho diagnóstico do AIMD.1 utilizando uma combinação de conjuntos de dados de imagens retrospetivos e tarefas de avaliação clínica prospetivas. O objetivo é determinar se o sistema de IA atinge uma precisão diagnóstica comparável à de clínicos certificados por conselho, em condições de referência controladas.

A avaliação inclui duas fases complementares.

Avaliação Diferencial de Visão Única (OSVDE):

Nesta fase, o sistema de IA e os participantes clínicos analisam independentemente imagens médicas individuais desidentificadas e geram listas ordenadas de diagnósticos potenciais baseadas unicamente em características visuais. A avaliação utilizará aproximadamente 11.500-15.000 imagens médicas desidentificadas de múltiplas especialidades médicas e categorias de doenças, com diagnósticos de referência verificados.

Avaliação de Não Inferioridade Conversacional de Múltiplos Passos (MSCNE):

Nesta fase, o sistema de IA e os clínicos completam tarefas de diagnóstico utilizando simulações de doentes semi-sintéticas derivadas de imagens médicas desidentificadas. Estas simulações fornecem informação clínica estruturada através de interações conversacionais, permitindo a avaliação do raciocínio diagnóstico em múltiplos passos. Serão avaliados aproximadamente 380-500 casos simulados.

Participarão no estudo aproximadamente 10-30 clínicos certificados por conselho. Os clínicos completarão sessões de avaliação diagnóstica remotamente e fornecerão diagnósticos diferenciais para subconjuntos dos casos de imagem e simulação. Os participantes humanos consistem exclusivamente em clínicos que fornecem respostas de diagnóstico. Os conjuntos de dados de imagem e os casos sintéticos servem como materiais de estudo e não são considerados participantes.

Todas as imagens utilizadas no estudo são desidentificadas e têm origem em fontes publicamente disponíveis ou conjuntos de dados que cumprem os padrões de desidentificação. Passos adicionais de pré-processamento asseguram a remoção de qualquer informação potencialmente identificável antes da inclusão no conjunto de dados de investigação.

O sistema de IA é avaliado num ambiente de investigação offline e não é utilizado para orientar cuidados clínicos reais ou gestão de doentes. O estudo está concebido como uma avaliação de desempenho de referência antes de qualquer validação prospetiva envolvendo doentes reais.

As medidas de resultado primárias incluem métricas de precisão diagnóstica, tais como a precisão diagnóstica Top-1, definida como a proporção de casos em que o diagnóstico primário do sistema de IA corresponde ao diagnóstico de referência. Os resultados secundários incluem a precisão diagnóstica Top-5, métricas de calibração, sensibilidade e especificidade entre categorias de doenças, e medidas de tempo até ao diagnóstico em cenários de diagnóstico conversacional.

A análise de dados estimará a precisão diagnóstica com intervalos de confiança e comparará o desempenho do sistema de IA com o desempenho dos clínicos utilizando testes estatísticos emparelhados e análises de não inferioridade.

As respostas dos clínicos são registadas utilizando identificadores anónimos de estudo, e apenas serão relatados resultados de desempenho agregados. Nenhuma informação identificável sobre clínicos ou doentes será recolhida ou publicada.

Prevê-se que a duração do estudo seja de aproximadamente seis meses, incluindo a preparação do conjunto de dados, as sessões de avaliação clínica e a análise estatística.

O protocolo ID 1026 foi verificado como Isento de acordo com 45CFR46.104(d) Ex em 03/10/2026 pela Solutions IRB (855) 226-4472 (www.solutionsirb.com)